Stronghold
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-04-2015
Składnik aktywny:
sélamectine
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QP54AA05
INN (International Nazwa):
selamectin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Produits antiparasitaires, insecticides et insectifuges, Endectocides, les lactones Macrocycliques,
Wskazania:
Les chats et les chiens: Traitement et prévention des infestations par les puces causée par Ctenocephalides spp. pour un mois suivant une administration unique. Cela résulte des propriétés adulticides, larvicides et ovicides du produit. Le produit est ovicide pendant 3 semaines après l'administration. Grâce à une réduction de la population de puce, le mensuel le traitement de femmes enceintes et allaitantes, les animaux seront également aider à la prévention des infestations par les puces dans la litière jusqu'à sept semaines d'âge. Le produit peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement de la dermatite allergique aux puces et, grâce à son action ovicide et larvicide, peut aider à contrôler les infestations de puces environnementales existantes dans les zones auxquelles l'animal a accès.. Prévention de la dirofilariose causée par Dirofilaria immitis avec administration mensuelle. Stronghold peut être administré en toute sécurité aux animaux infectés par des vers adultes, cependant, conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, tous les animaux de 6 mois ou plus vivant dans des pays où un vecteur existe doivent être testés début de médicaments avec Stronghold. Il est également recommandé que les chiens soient testés périodiquement pour les infections adultes du ver du cœur, comme partie intégrante d'une stratégie de prévention du ver du cœur, même lorsque Stronghold a été administré mensuellement. Ce produit n'est pas efficace contre les adultes D. immitis. Traitement des acariens de l'oreille (Otodectes cynotis). Les chats:Traitement de mordre les infestations par les poux (Felicola subrostratusTreatment de vers ronds adultes (Toxocara cati)de Traitement de l'intestin adulte ankylostomes (Ancylostoma tubaeforme). Les chiens:Traitement de mordre les infestations par les poux (Trichodectes canis)Traitement de la gale sarcoptique (causée par Sarcoptes scabiei)le Traitement de l'intestin adulte les vers ronds (Toxocara canis).
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1999-11-25
Ulotka dla pacjenta
24
B. NOTICE
25
NOTICE
STRONGHOLD SOLUTION POUR SPOT-ON
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stronghold 15 mg solution pour spot-on pour chats et chiens ≤ 2,5 kg
Stronghold 30 mg solution pour spot-on pour chiens 2,6 – 5,0 kg
Stronghold 45 mg solution pour spot-on pour chats 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg solution pour spot-on pour chats 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg solution pour spot-on pour chiens 5,1 – 10,0 kg
Stronghold 120 mg solution pour spot-on pour chiens 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg solution pour spot-on pour chiens 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg solution pour spot-on pour chiens 40,1 – 60,0 kg
selamectine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose unitaire (ou pipette) délivre les quantités suivantes:
Stronghold 15 mg pour chats et chiens
Solution à 6 % (m/v)
selamectine
15 mg
Stronghold 30 mg pour chiens
Solution à 12 % (m/v)
selamectine
30 mg
Stronghold 45 mg pour chats
Solution à 6 % (m/v)
selamectine
45 mg
Stronghold 60 mg pour chats
Solution à 6 % (m/v)
selamectine
60 mg
Stronghold 60 mg pour chiens
Solution à 12 % (m/v)
selamectine
60 mg
Stronghold 120 mg pour chiens
Solution à 12 % (m/v)
selamectine
120 mg
Stronghold 240 mg pour chiens
Solution à 12 % (m/v)
selamectine
240 mg
Stronghold 360 mg pour chiens
Solution à 12% (m/v)
selamectine
360 mg
Excipients:
Butylhydroxytoluène
0,08%
Solution incolore à jaune.
4.
INDICATION(S)
CHEZ LES CHATS ET LES CHIENS:
-
TRAITEMENT ET PRÉVENTION DES INFESTATIONS PAR LES PUCES
dues à
_Ctenocephalides_
spp. pendant 1
mois après l'administration d’une dose unique du médicament
vétérinaire. Ceci grâce à l’activité
adultic
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stronghold 15 mg solution pour spot-on pour chats et chiens ≤ 2,5 kg
Stronghold 30 mg solution pour spot-on pour chiens 2,6 – 5,0 kg
Stronghold 45 mg solution pour spot-on pour chats 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg solution pour spot-on pour chats 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg solution pour spot-on pour chiens 5,1 – 10,0 kg
Stronghold 120 mg solution pour spot-on pour chiens 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg solution pour spot-on pour chiens 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg solution pour spot-on pour chiens 40,1 – 60,0 kg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose unitaire (pipette) délivre les quantités suivantes:
SUBSTANCE ACTIVE:
Stronghold 15 mg pour chats et chiens
Solution à 6 % (m/v)
selamectine
15 mg
Stronghold 30 mg pour chiens
Solution à 12 % (m/v)
selamectine
30 mg
Stronghold 45 mg pour chats
Solution à 6 % (m/v)
selamectine
45 mg
Stronghold 60 mg pour chats
Solution à 6 % (m/v)
selamectine
60 mg
Stronghold 60 mg pour chiens
Solution à 12 % (m/v)
selamectine
60 mg
Stronghold 120 mg pour chiens
Solution à 12 % (m/v)
selamectine
120 mg
Stronghold 240 mg pour chiens
Solution à 12 % (m/v)
selamectine
240 mg
Stronghold 360 mg pour chiens
Solution à 12 % (m/v)
selamectine
360 mg
EXCIPIENT(S):
Butylhydroxytoluène 0,08 %
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution incolore à jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
CHEZ LES CHATS ET LES CHIENS:
•
TRAITEMENT ET PRÉVENTION DES INFESTATIONS PAR LES PUCES
dues à
_Ctenocephalides spp_
. pendant 1 mois
après l'administration d’une dose unique du médicament. Ceci
grâce à l’activité adulticide, larvicide et
ovicide du médicament. Le produit a une activité ovicide pendant les
3 semaines suivant son
administration. En réduisant la quantité de puces, le
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