Stronghold
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-04-2015
Składnik aktywny:
Selamectin
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QP54AA05
INN (International Nazwa):
selamectin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antiparasitäre Produkte, Insektizide und repellents, Endectocides, Makrozyklische lactone,
Wskazania:
Katzen und Hunde: Behandlung und Prävention von floh-Befall, verursacht durch Ctenocephalides spp. für einen Monat nach einer einzigen Verabreichung. Dies ist ein Ergebnis der adulten, larviziden und oviziden Eigenschaften des Produkts. Das Produkt ist 3 Wochen nach der Verabreichung ovizid. Durch eine Reduktion der Flohpopulation wird die monatliche Behandlung von trächtigen und säugenden Tieren auch zur Vorbeugung von Flohbefall im Wurf bis zu einem Alter von sieben Wochen beitragen. Das Produkt kann als Teil einer Behandlungsstrategie für Flohallergiedermatitis verwendet werden und kann durch seine ovizide und larvizide Wirkung bei der Bekämpfung von bestehendem Umweltflohbefall in Gebieten, zu denen das Tier Zugang hat, helfen. Prävention von Herzwurmerkrankungen durch Dirofilaria immitis mit monatlicher Verabreichung. Stronghold kann Tieren, die mit adulten Herzwürmern infiziert sind, sicher verabreicht werden. Es wird jedoch gemäß guter tierärztlicher Praxis empfohlen, dass alle Tiere mit einem Alter von mindestens 6 Monaten in Ländern, in denen ein Vektor vorhanden ist, auf bestehende Herzwurminfektionen getestet werden sollten Beginn der Medikation mit Stronghold. Es wird auch empfohlen, dass Hunde regelmäßig auf Herzwurm-Infektionen bei Erwachsenen getestet werden, als integraler Bestandteil einer Herzwurm-Präventionsstrategie, auch wenn Stronghold monatlich verabreicht wird. Dieses Produkt ist nicht gegen Erwachsene D wirksam. Immitis. Behandlung von Ohrmilben (Otodectes cynotis). Katzen:Behandlung, beißen Läusebefall (Felicola subrostratusTreatment adulter Spulwürmer (Toxocara cati) - Behandlung adulter intestinaler Hakenwürmer (Ancylostoma tubaeforme). Hunde:Behandlung von beißen Läusebefall (Trichodectes canis)Behandlung von sarcoptic Räude (verursacht durch sarkoptes scabiei)Behandlung von Erwachsenen Darm-Spulwürmer (Toxocara canis).
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1999-11-25
Ulotka dla pacjenta
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION
STRONGHOLD LÖSUNG ZUM AUFTROPFEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Stronghold 15 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Hunde ≤ 2,5
kg
Stronghold 30 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 2,6 – 5,0 kg
Stronghold 45 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 5,1 – 10,0 kg
Stronghold 120 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 40,1 – 60,0 kg
Selamectin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Einzeldosis (Pipette) enthält:
Stronghold 15 mg für Katzen und Hunde
6% m/v Lösung
Selamectin
15 mg
Stronghold 30 mg für Hunde
12% m/v Lösung
Selamectin
30 mg
Stronghold 45 mg für Katzen
6% m/v Lösung
Selamectin
45 mg
Stronghold 60 mg für Katzen
6% m/v Lösung
Selamectin
60 mg
Stronghold 60 mg für Hunde
12% m/v Lösung
Selamectin
60 mg
Stronghold 120 mg für Hunde
12% m/v Lösung
Selamectin
120 mg
Stronghold 240 mg für Hunde
12% m/v Lösung
Selamectin
240 mg
Stronghold 360 mg für Hunde
12% m/v Lösung
Selamectin
360 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxytoluol 0,08 %.
Farblose bis gelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
KATZEN UND HUNDE
:
•
BEHANDLUNG UND VORBEUGUNG DES
FLOHBEFALLS,
verursacht durch
_Ctenocephalides_
spp., über
einen Zeitraum von einem Monat nach Einzelgabe. Dies ist das Ergebnis
der adultiziden,
larviziden und oviziden Wirkungen des Tierarzneimittels. Nach der
Verabreichung wirkt das
Tierarzneimittel über einen Zeitraum von 3 Wochen ovizid. Über eine
Reduktion der
Flohpopulation unterstützt
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Stronghold 15 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Hunde ≤
2,5kg
Stronghold 30 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 2,6 – 5,0 kg
Stronghold 45 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 5,1 – 10,0 kg
Stronghold 120 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 40,1 – 60,0 kg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis ( Pipette) enthält:
WIRKSTOFF(E):
Stronghold 15 mg für Katzen und Hunde
6% m/v Lösung
Selamectin
15 mg
Stronghold 30 mg für Hunde
12% m/v Lösung
Selamectin
30 mg
Stronghold 45 mg für Katzen
6% m/v Lösung
Selamectin
45 mg
Stronghold 60 mg für Katzen
6% m/v Lösung
Selamectin
60 mg
Stronghold 60 mg für Hunde
12% m/v Lösung
Selamectin
60 mg
Stronghold 120 mg für Hunde
12% m/v Lösung
Selamectin
120 mg
Stronghold 240 mg für Hunde
12% m/v Lösung
Selamectin
240 mg
Stronghold 360 mg für Hunde
12% m/v Lösung
Selamectin
360 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Butylhydroxytoluol. 0,08 %
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Auftropfen.
Farblose bis gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde und Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
KATZEN UND HUNDE
:
•
Behandlung und Vorbeugung des durch
_Ctenocephalides_
spp. verursachten Flohbefalls über
einen Zeitraum von einem Monat nach Einzelgabe. Dies ist das Ergebnis
der adultiziden,
larviziden und oviziden Wirkungen des Produktes. Nach der
Verabreichung wirkt das Produkt
über einen Zeitraum von 3 Wochen ovizid. Über eine Reduktion der
Flohpopulation unterstützt
eine monatliche Behandlung von trächtigen und laktierenden Tieren
ebenfalls die Vorbeu
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