Stronghold Plus
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2017
Składnik aktywny:
selamectin, sarolaner
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QP54AA55
INN (International Nazwa):
selamectin, sarolaner
Grupa terapeutyczna:
Koty
Dziedzina terapeutyczna:
Środki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające, макроциклических laktony , kombinacje
Wskazania:
W przypadku kotów zakażonych mieszanką pasożytów i pcheł, wszy, roztoczy, nicienie żołądkowo-jelitowego lub dżdżownic. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie w przypadku stosowania przeciwko kleszczom i wskazany jest jeden lub więcej innych pasożytów docelowych w tym samym czasie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2017-02-08
Ulotka dla pacjenta
19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA
STRONGHOLD PLUS 15 MG/2,5 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA KOTÓW ≤
2,5 KG
STRONGHOLD PLUS 30 MG/5 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA KOTÓW >2,5–5
KG
STRONGHOLD PLUS 60
MG/10 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA KOTÓW >5–10 KG
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów ≤
2,5 kg
Stronghold Plus 30 mg/5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >2,5–5
kg
Stronghold Plus 60 mg/10 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >5–10
kg
selamekyna/sarolaner
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (pipeta) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Stronghold Plus
roztwór do nakrapiania
Zawartość pipety
(ml)
Selamektyna (mg)
Sarolaner (mg)
Koty ≤2,5 kg
0,25
15
2.5
Koty >2,5–5 kg
0,5
30
5
Koty >5–10 kg
1
60
10
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Butylowany hydroksytoluen 0,2 mg/ml
Roztwór do nakrapiania
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego płyn
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Dla kotów zagrożonych lub ze stwierdzoną, mieszaną infestacją
pasożytniczą kleszczy i pcheł,
wszołów, świerzbowców, nicieni żołądkowo-jelitowych lub
sercowych. Produkt leczniczy
weterynaryjny jest przeznaczony wyłącznie do zwalczania kleszczy
oraz jednego lub kilku innych
gatunków pasożytów w tym samym czasie.
PASOŻYTY ZEWNĘTRZNE:
-
do leczenia i zapobiegania infestacjom pcheł (
_Ctenocephalides_
spp.). Produkt leczniczy
weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwałe działanie bójcze
wobec pcheł, które
zapobiega nowym infestacjom przez 5 tygodni. Produkt zabija dorosłe
pchły przed złożeniem
przez nie jaj przez 5 tygodni. Dzięki działaniu jajo- i
larwobójczemu, produkt leczniczy
weterynaryjny może być środkiem w środowiskowej kontroli
infestacji pcheł n
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów ≤
2,5 kg
Stronghold Plus 30 mg/5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >2,5–5
kg
Stronghold Plus 60 mg/10 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >5–10
kg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (pipeta) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Stronghold Plus roztwór do
nakrapiania
Zawartość pipety
(ml)
Selamektyna (mg)
Sarolaner (mg)
Koty ≤2,5 kg
0,25
15
2.5
Koty >2,5–5 kg
0,5
30
5
Koty >5–10 kg
1
60
10
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Butylowany hydroksytoluen 0,2 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Dla kotów zagrożonych lub ze stwierdzoną, mieszaną infestacją
pasożytniczą kleszczy,i pcheł,
wszołów, świerzbowców lub nicieni żołądkowo-jelitowych lub
sercowych. Produkt leczniczy
weterynaryjny jest przeznaczony wyłącznie do zwalczania kleszczy
oraz jednego lub kilku innych
gatunków pasożytów w tym samym czasie.
PASOŻYTY ZEWNĘTRZNE
-
do leczenia i zapobiegania infestacjom pcheł (
_Ctenocephalides_
spp.). Produkt leczniczy
weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwałe działanie bójcze
wobec pcheł, które
zapobiega nowym infestacjom przez 5 tygodni. Produkt zabija dorosłe
pchły przed złożeniem
przez nie jaj przez 5 tygodni. Dzięki działaniu jajo- i
larwobójczemu, produkt leczniczy
weterynaryjny może być środkiem w środowiskowej kontroli
infestacji pcheł na obszarze, do
którego mają dostęp zwierzęta.
-
produkt może być stosowany jako część terapii alergicznego
pchlego zapalenia skóry (APZS).
-
leczenie infestacji kleszczy. Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje
natychmiastowe i
trwałe działanie przeciwkleszczowe przez 5 tygodni wobe
Przeczytaj cały dokument
