Stronghold Plus

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stronghold Plus
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stronghold Plus
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające, макроциклических laktony , kombinacje
  • Wskazania:
  • W przypadku kotów zakażonych mieszanką pasożytów i pcheł, wszy, roztoczy, nicienie żołądkowo-jelitowego lub dżdżownic. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie w przypadku stosowania przeciwko kleszczom i wskazany jest jeden lub więcej innych pasożytów docelowych w tym samym czasie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004194
  • Data autoryzacji:
  • 08-02-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004194
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/799111/2016

EMEA/V/C/004194

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Stronghold Plus

selamektyna/sarolaner

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Stronghold Plus. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Stronghold Plus.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Stronghold Plus właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Stronghold Plus i w jakim celu się go stosuje?

Stronghold Plus to lek stosowany w leczeniu mieszanej jednoczesnej infestacji kleszczy i innych

pasożytów, które mogą występować na skórze lub w futrze kotów, takich jak pchły, świerzbowce uszne

i wszoły oraz inne pasożyty bytujące w organizmie zwierzęcia. Lek może być stosowany:

w leczeniu infestacji kleszczy;

w leczeniu infestacji pcheł i zapobieganiu im. Lek ten może być również stosowany jako część

terapii alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcji alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł);

w leczeniu świerzbu usznego;

w leczeniu infestacji wszołów;

w leczeniu inwazji dorosłych postaci glist i dorosłych postaci tęgoryjców jelitowych;

w zapobieganiu dirofilariozie.

Lek Stronghold Plus należy stosować tylko w przypadku konieczności zwalczania kleszczy i jednego lub

kilku innych gatunków wyżej wymienionych pasożytów. Produkt Stronghold Plus zawiera dwie

substancje czynne: selamektynę i sarolaner.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

Strona 2/4

Jak stosować produkt Stronghold Plus?

Lek Stronghold Plus jest dostępny w postaci roztworu do nakrapiania o trzech różnych mocach i wydaje

się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zawartość pipety wyciska się na skórę po rozgarnięciu włosów u

podstawy szyi kota, przed łopatkami. Ciecz o niewielkiej objętości jest wchłaniana przez skórę i

wykazuje działanie w całym organizmie zwierzęcia. Moc i liczba podawanych pipet leku zależy od masy

ciała kota poddawanego leczeniu.

Lek Stronghold Plus zabija pchły i niektóre kleszcze w ciągu 24 godzin; jego działanie przeciwko

pchłom utrzymuje się przez 5 tygodni, a przeciwko kleszczom przez 4-5 tygodni (w zależności od

rodzaju).

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Stronghold Plus?

Selamektyna i sarolaner są lekami przeciwpasożytniczymi.

Selamektyna aktywuje specjalne białka określane jako „kanały chlorkowe” na powierzchni komórek

nerwowych i mięśniowych pasożyta, umożliwiając naładowanym cząstkom (jonom) chlorkowym

przedostanie się do komórek nerwowych, co zakłóca ich normalną aktywność elektryczną. Prowadzi to

do porażenia lub śmierci pasożytów. Selamektyna działa skutecznie przeciwko pchłom, świerzbowcom

usznym, wszołom, nicieniom Dirofilaria immitis, glistom i tęgoryjcom jelitowym.

Sarolaner blokuje prawidłowy przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych do i z komórek

nerwowych, zwłaszcza tych związanych z kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i glutaminianem,

dwiema substancjami przekazującymi informacje pomiędzy nerwami (neuroprzekaźnikami). Powoduje

to niekontrolowaną aktywność układu nerwowego, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożytów.

Sarolaner działa skutecznie przeciwko kleszczom i pchłom.

Aby narazić się na działanie selamektyny i sarolaneru, pchły i kleszcze muszą rozpocząć odżywianie

krwią kota.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Stronghold Plus zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Stronghold Plus badano w badaniu terenowym, którym objęto koty naturalnie

zakażone pchłami. Koty leczono przez 3 miesiące, podając im co miesiąc lek Stronghold Plus lub inny

lek przeciwpasożytniczy zawierający imidaklopryd i moksydektynę. Lek Stronghold Plus był tak samo

skuteczny jak inny lek i spowodował obniżenie liczby pcheł o ponad 95%.

Drugie badanie terenowe przeprowadzono w grupie kotów naturalnie zakażonych kleszczami. Koty

leczono przez 3 miesiące, podając im co miesiąc lek Stronghold Plus lub inny lek zawierający fipronil.

Lek Stronghold Plus był tak samo skuteczny jak inny lek i spowodował obniżenie liczby kleszczy o

ponad 90%.

Dwa badania laboratoryjne, którym poddano koty sztucznie zakażone świerzbowcem usznym,

wykazały, że po 30 dniach od jednorazowego podania lek Stronghold Plus spowodował obniżenie liczby

świerzbowców o ponad 90%.

Badanie laboratoryjne, któremu poddano koty zakażone wszołami, wykazało, że selamektyna

wyeliminowała wszoły na 42 dni po leczeniu w porównaniu z kotami, którym podano placebo.

Dwa badania laboratoryjne przeprowadzono z udziałem kotów zakażonych pasożytami jelitowymi,

które wykazały skuteczność leku Stronghold Plus przekraczającą 94%.

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

Strona 3/4

Badanie laboratoryjne, któremu poddano koty sztucznie zakażone nicieniami Dirofilaria immitis,

wykazało, że lek Stronghold Plus okazał się skuteczny w zapobieganiu dirofilariozie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stronghold Plus?

Stosowanie leku może powodować łagodny i krótkotrwały świąd w miejscu podania.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stronghold Plus (mogące wystąpić u

nie więcej niż 1 kota na 100) to łagodne do średniego wyłysienie (utrata włosów) w miejscu podania,

rumień (zaczerwienienie skóry) i ślinienie.

Leku Stronghold Plus nie należy podawać kotom cierpiącym na inne choroby, osłabionym i z niedowagą

(względem wieku).

Ponieważ kleszcze muszą rozpocząć żerowanie na organizmie kota, aby mogły zostać zabite przez lek,

nie można wykluczyć ryzyka przenoszenia przez nie chorób, którymi są zakażone.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Stronghold Plus

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.

Lek Stronghold Plus jest łatwopalny i należy go przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskrzenia,

otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to

miejsce wodą z mydłem.

Osoby z wrażliwą skórą lub reagujące alergicznie na kontakt z selamektyną lub sarolanerem powinny

zachować należytą ostrożność w trakcie obchodzenia się z lekiem Stronghold Plus.

Lek Stronghold Plus jest szkodliwy po połknięciu. Lek należy przechowywać w opakowaniu do chwili

podania w celu uniemożliwienia dostępu do niego dzieciom. Wykorzystane pipety powinny być

natychmiast usunięte. W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy

natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy dotykać leczonych zwierząt, dopóki miejsce podania nie wyschnie. Nie należy pozwalać

dzieciom na zabawę z leczonymi kotami przez 4 godziny po podaniu leku. Zaleca się podawanie leku

kotom wieczorem. W dniu leczenia nie należy pozwalać zwierzętom na spanie w jednym łóżku z

właścicielami, zwłaszcza dziećmi.

W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stronghold Plus?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Stronghold Plus przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Stronghold Plus

W dniu 9 lutego 2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

Strona 4/4

Stronghold Plus ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stronghold Plus znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stronghold Plus właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2016 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów ≤ 2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >2,5–5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >5–10 kg

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów ≤ 2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >2,5–5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >5–10 kg

selamekyna/sarolaner

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (pipeta) zawiera:

Substancje czynne:

Stronghold Plus

roztwór do nakrapiania

Zawartość pipety

(ml)

Selamektyna (mg)

Sarolaner (mg)

Koty ≤2,5 kg

0,25

Koty >2,5–5 kg

Koty >5–10 kg

Substancja pomocnicza:

Butylowany hydroksytoluen 0,2 mg/ml

Roztwór do nakrapiania

Przezroczysty, bezbarwny do żółtego płyn

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Dla kotów zagrożonych lub ze stwierdzoną, mieszaną infestacją pasożytniczą kleszczy i pcheł,

wszołów, świerzbowców, nicieni żołądkowo-jelitowych lub sercowych. Produkt leczniczy

weterynaryjny jest przeznaczony wyłącznie do zwalczania kleszczy oraz jednego lub kilku innych

gatunków pasożytów w tym samym czasie.

Pasożyty zewnętrzne:

do leczenia i zapobiegania infestacjom pcheł (

Ctenocephalides

spp.). Produkt leczniczy

weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwałe działanie bójcze wobec pcheł, które

zapobiega nowym infestacjom przez 5 tygodni. Produkt zabija dorosłe pchły przed złożeniem

przez nie jaj przez 5 tygodni. Dzięki działaniu jajo- i larwobójczemu, produkt leczniczy

weterynaryjny może być środkiem w środowiskowej kontroli infestacji pcheł na obszarze, do

którego mają dostęp zwierzęta.

produkt może być stosowany jako część terapii alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

leczenie infestacji kleszczy. Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i

trwałe działanie przeciwkleszczowe przez 5 tygodni wobec:

Ixodes ricinus

Ixodes hexagonus

oraz przez 4 tygodnie wobec

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

do leczenia świerzbu usznego (

Otodectes cynotis

do leczenia infestacji wszołów

(Felicola subrostratus

Kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z sarolenerem.

Nicienie:

leczenie inwazji dorosłych postaci glist (

Toxocara cati)

i dorosłych postaci tęgoryjców

jelitowych (

Ancylostoma tubaeforme).

zapobieganie dirofilariozie wywoływanej przez

Dirofilaria immitis

podczas podawania co

miesiąc.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kotów z chorobami towarzyszącymi lub kotów osłabionych i z niedowagą

(względem wieku lub wielkości).

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może powodować łagodny i przejściowy

świąd w miejscu podania. Łagodne do średniego wyłysienia w miejscu podania, rumień i ślinienie

były obserwowane niezbyt często.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce

informacyjnej lub w przypadku braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie przez nakrapianie

Produkt Stronghold Plus powinien być podane w jednaj aplikacji (naskórnie) zgodnie z poniższą

tabelą (odpowiadającą podaniu co najmniej 6 mg/kg selamektyny i 1 mg/kg sarolaneru).

Masa ciała

kota (kg)

Zawartość

pipety

(ml)

Moc i liczba podawanych pipet

Stronghold Plus

15 mg/2,5 mg

(żółta zatyczka)

Stronghold Plus

30 mg/5 mg

(pomarańczowa

zatyczka)

Stronghold Plus

60 mg/10 mg

(zielona zatyczka)

≤ 2,5

0,25

> 2,5–5

> 5–10

> 10

Odpowiednia kombinacja pipet

Pchły i kleszcze

W celu optymalnej kontroli infestacji kleszczy i pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny powinien

być podawany w miesięcznych odstępach przez cały pchli i/lub kleszczowy sezon w oparciu o

miejscową sytuację epidemiologiczną.

Po podaniu produktu dorosłe pchły znajdujące się na zwierzęciu są zabijane w ciągu 24 godzin,

zatrzymana jest produkcja żywych jaj, także larwy są zabijane (znajdowane tylko w otoczeniu). To

działanie hamuje reprodukcję pcheł, przerywa cykl życiowy, dlatego ten produkt leczniczy

weterynaryjny może być stosowany w celu środowiskowej kontroli infestacji pcheł na obszarze do

którego mają dostęp zwierzęta.

Zapobieganie dirofilariozie

Produkt może być podawany w przez cały rok lub co najmniej w miesiącu, w którym zwierzę miało

pierwszy kontakt z komarami i co miesiąc po tym kontakcie do końca okresu, w którym komary są

aktywne. Ostatnia dawka musi być podana miesiąc po ostatnim kontakcie z komarami. Jeżeli została

pominięta dawka, a miesięczna przerwa pomiędzy podaniami przedłuża się, należy niezwłocznie

podać produkt i powrócić do co miesięcznego podawania produktu by zminimalizować możliwość

rozwoju dorosłych postaci pasożyta. Podczas zmiany produktu zapobiegającego dirofilariozie

uwzględnionego w programie prewencyjnym, pierwsza dawka nowego produktu musi być podana w

ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki poprzedniego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie inwazji glist i tęgoryjców

Należy podać jedną dawkę produktu. Potrzebę i częstotliwość powtarzania leczenia należy ustalić z

lekarzem weterynarii.

Leczenie wszołowicy

Należy podać jedną dawkę produktu.

Leczenie świerzbu usznego

Należy podać jedną dawkę produktu. Po 30 dniach należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii w

celu określenia czy podanie drugiej dawki jest konieczne.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony tylko do podania na powierzchnię skóry. Nie

podawać doustnie ani parenteralnie.

Nie podawać jeśli sierść zwierząt jest mokra.

Nie podawać bezpośrednio od ucha podczas leczenie świerzbu.

Ważne jest by aplikować produkt tak jak jest to zalecane, aby zapobiec zlizaniu go przez zwierzę. Po

zjedzeniu znacznej ilości tego produktu mogą być obserwowane objawy ze strony układu

pokarmowego takie jak nadmiernie ślinienie, wymioty, luźny kał lub zmniejszone przyjmowanie

pokarmu. Objawy te powinny ustąpić bez leczenia.

Podawać na skórę przy podstawie szyi, przed łopatkami. Pipeta powinna być wyjęta z opakowania

ochronnego bezpośrednio przed podaniem.

Trzymając pipetę pionowo do góry, mocno nacisnąć zakrętkę tak by przebić

zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć zatyczkę

Rozgarnąć włosy u podstawy szyi kota przed łopatkami w celu odsłonięcia

niewielkiej powierzchni skóry. Wycisnąć zawartość pipety bezpośrednio na

odsłoniętą skórę bez wcierania.

Ścisnąć mocna pipetę 3- 4 krotnie by cała zawartość pipety została

wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać także kontaktu produktu z

własnymi palcami.

Mogą pojawić się przejściowe, kosmetyczne efekty w miejscu podania, takie jak krótkotrwałe

zlepienie włosów, zatłuszczenie lub wystąpienie suchych, białych złogów, które zazwyczaj ustępują

w ciągu 24 godzin po podaniu produktu. Obserwowane zmiany w miejscu podania nie mają wpływu

na bezpieczeństwo i skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C.

Nie wyjmować pipety z blistra aż do momentu jej użycia.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

blistrze po EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest wskazane u kotów w wieku co najmniej

8 tygodni oraz o masie ciała co najmniej 1,25 kg.

Kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z sarolenerem,

dlatego nie wykluczone jest przeniesieni choroby za pomocą kleszczy.

Należy trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia i innych źródeł zapłonu przez co najmniej 30 minut

lub do czasu wyschnięcia sierści

Zaleca się, zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, żeby wszystkie zwierzęta w 6 miesiącu życia lub

starsze, żyjące w państwach, w których istnieją wektory dirofilariozy, były poddane badaniom na

obecność dorosłych postaci dirofilarii, przed podaniem profilaktycznym produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie jest skuteczny wobec dorosłych postaci

D. immitis.

Podanie produktu zwierzętom zakażonych dorosłymi postaciami tych nicieni nie stwarza zagrożenia.

Pomimo, że nie ma wskazań do rutynowej kontroli, lekarz weterynarii dla każdego przypadku

powinien rozważyć korzyści z okresowo wykonywanych testów w kierunku dirofilariozy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt jest szkodliwy po połknięciu. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do

chwili podania, w celu uniemożliwienia dzieciom bezpośredniego dostępu do tego produktu.

Wykorzystane pipety powinny być natychmiast usunięte. Po przypadkowym połknięciu, należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub

opakowanie.

Produkt ten może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami włączając dotykanie oczu

rękami. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia sierści i

skóry w miejscu podania. Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą

bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast

przemyć je wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Nie pozwalać dzieciom na zabawę z leczonymi kotami przez 4 godziny po podaniu produktu. Zaleca

się podawać produkt wieczorem. W dniu leczenia, nie pozwalać zwierzętom na spanie w łóżku z

właścicielami, a szczególnie z dziećmi.

Osoby ze szczególnie wrażliwą skórą lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami

leczniczymi weterynaryjnymi, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania tego

produktu leczniczego weterynaryjnego.

Produkt jest łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi

źródłami zapłonu.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u

zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Jednakże, selamektyna jest bezpieczna

podczas stosowania u kotów hodowlanych, ciężarnych lub w okresie laktacji. Bezpieczeństwo

sarolaneru nie było oceniane u kotów hodowlanych, ciężarnych i podczas laktacji, jednak podczas

badań laboratoryjnych z sarolanerem podawanym szczurom i królikom nie stwierdzono działania

teratogennego. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu

korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Podczas terenowych badań klinicznych, nie obserwowano interakcji pomiędzy tym produktem

leczniczym weterynaryjnym a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych u kociąt od 8 tygodnia życia leczonych

do 5razy większą niż najwyższa zalecana dawka produktu podaną ośmiokrotnie w 28 dniowych

odstępach, poza jednym kotem, który otrzymał pięciokrotnie większą niż maksymalna dawkę

produktu. U tego kota stwierdzono przejściową nadwrażliwość na dotyk, nastroszenie sierści,

rozszerzenie źrenic i łagodne drgawki, które ustąpiły bez leczenia.

Po przypadkowym połknięciu pełnej dawki produktu mogą wystąpić przejściowe objawy ze strony

układu pokarmowego, takiej jak ślinienie, luźny kał, wymioty, ograniczone spożycie pokarmu,

jednakże objawy te ustępują bez leczenia.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Selamektyma może mieć negatywny wpływ na organizmy wodne.

Opakowania i niezużyte produkty powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi, lokalnymi

przepisami w celu uniknięcia zanieczyszczenia cieków wodnych.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one lepiej chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Selamektyna jest półsyntetyczną pochodną awermektyny. Selamektyna wykazuje działanie bójcze w

stosunku do postaci dorosłych, larw i jaj pcheł. Z tego powodu selamektyna skutecznie zaburza cykl

życiowy pcheł poprzez uśmiercanie postaci dorosłych (bytujące na zwierzęciu), zapobiega składaniu i

rozwojowi jaj (na zwierzęciu i w jego otoczeniu) oraz zabija larwy (w otoczeniu zwierząt).

Pozostałości produktu pochodzące ze zwierząt, którym podano selamektynę wykazują działanie

bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wcześniej nie wystawianych na działanie

selamektyny , dlatego produkt może być pomocny w kontroli istniejących infestacji w bezpośrednim

otoczeniu zwierząt. Selamektyna wykazuje działanie wobec dorosłych pcheł (

Ctenocephalides

spp.)

jak również świerzbowców (

Otodectes cynotis

), wszołów (

Felicola subrostratus

) and nicieni układu

pokarmowego (

Toxocara cati

Ancylostoma tubaeforme

). Wykazano także działanie przeciw larwom

dirofilarii (

D. immitis)

Działanie wobec pcheł rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu i utrzymuje się przez 5 tygodni.

Sarolaner jest akarycydem i insektycydem należącym do grupy izoksazolin. Sarolaner działa wobec

dorosłych pcheł (

Ctenocephalides spp

), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak:

Amblyomma maculatum,

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

i

Rhipicephalus

sanguineus

Wobec kleszczy (

I. ricinus

) działanie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po przytwierdzeniu się

kleszcza i utrzymuje się przez miesiąc po podaniu produktu.

Produkt jest dostępny w opakowaniach po trzy pipety (wszystkie wielkości) i sześć pipet (wszystkie

wielkości).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.