Stribild

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stribild
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stribild
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do leczenia zakażeń HIV, kombinacje
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Leczenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) zakażenia u dorosłych w wieku 18 lat i przez który są antyretrowirusowej nieleczonych lub są zakażone HIV 1 bez znanych mutacji związanych z opornością na żadnej z trzech substancji przeciwretrowirusowych w Stribild.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002574
  • Data autoryzacji:
  • 24-05-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002574
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643935/2017

EMEA/H/C/002574

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Stribild

elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Stribild. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stribild.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stribild należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Stribild i w jakim celu się go stosuje?

Stribild jest lekiem zawierającym substancje czynne: elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i

dizoproksyl tenofowiru. Stribild jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 12. roku życia i

ważących co najmniej 35 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) –

wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek jest stosowany wyłącznie u

pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciw zakażeniu HIV lub u pacjentów, w

przypadku których oczekuje się, że ich choroba nie będzie oporna na żaden ze środków

przeciwwirusowych zawartych w leku Stribild; u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lek należy stosować

tylko wtedy gdy nie można stosować innych niezawierających dizoproksylu tenofowiru leków przeciw

zakażeniu HIV z uwagi na działania niepożądane.

Jak stosować produkt Stribild?

Stribild wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg

elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg dizoproksylu tenofowiru). Zalecana

dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem. Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Stribild

EMA/643935/2017

Page 2/3

Jak działa produkt Stribild?

Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne. Elwitegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego

zwanego „inhibitorem integrazy”. Blokuje on enzym HIV-1 zwany integrazą, który uczestniczy w

namnażaniu wirusa, przez co ogranicza zdolność wirusa do normalnego namnażania i spowalnia jego

rozprzestrzenianie się. Kobicystat wzmacnia działanie elwitegrawiru, wydłużając okres, w którym

działanie to się utrzymuje. Dizoproksyl tenofowiru to „prolek” tenofowiru, co oznacza, że jest on

przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir. Tenofowir i emtrycytabina to bardzo

podobne rodzaje środków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Blokują

one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV-1, który umożliwia mu

namnażanie się w organizmie. Blokując odwrotną transkryptazę, a także integrazę, lek Stribild obniża

liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.

Lek Stribild nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania

układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Stribild zaobserwowano w

badaniach?

Lek Stribild oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 422 dorosłych pacjentów zakażonych

wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni; w badaniach porównywano lek Stribild z innymi

lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV. Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na

zmniejszeniu miana wirusa (liczby kopii wirusa HIV-1 we krwi). Uznano, że odpowiedź na leczenie

wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa obniżyło się do poziomu

poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.

W pierwszym badaniu z udziałem 715 pacjentów lek Stribild porównano z kombinacją rytonawiru,

atazanawiru oraz leku zawierającego emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (które wchodzą także w

skład leku Stribild). Po 48 tygodniach około 90 % pacjentów (316 z 353) leczonych lekiem Stribild

odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 87 % pacjentów (308 z 355) poddanych leczeniu

porównawczemu.

W drugim badaniu z udziałem 707 pacjentów lek Stribild porównano z lekiem zawierającym efawirenz,

emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Po 48 tygodniach około 88 % pacjentów (305 z 348) leczonych

lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 84 % pacjentów (296 z 352) leczonych

lekiem porównawczym.

Trzecie badanie z udziałem 50 młodych osób w wieku 12-18 lat, które nie były wcześniej leczone z

powodu zakażenia wirusem HIV-1, wykazało, że lek Stribild także skutecznie obniżał miano wirusa u

pacjentów w tej grupie wiekowej; 88 % (44 z 50 pacjentów) odpowiedziało na leczenie po 24

tygodniach i odpowiedź ta utrzymała się po 48 tygodniach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stribild?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stribild to nudności (mdłości) i

biegunka, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. U pacjentów przyjmujących niektóre ze

składników leku Stribild zaobserwowano określone, rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w tym

kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i ciężkie zaburzenia czynności nerek, które

mogą także mieć wpływ na kości. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Stribild znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Stribild

EMA/643935/2017

Page 3/3

Leku Stribild nie wolno stosować u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze stosowaniem

dizoproksylu tenofowiru ze względu na toksyczne działanie na nerki. Leku Stribild nie wolno stosować

w skojarzeniu z kilkoma innymi lekami, z którymi może on wchodzić w interakcje, obniżając w ten

sposób skuteczność leczenia lub zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stribild?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE. W szczególności Agencja

stwierdziła, że w badaniach wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild w

odniesieniu do obniżenia miana wirusa HIV i zauważyła, że jego zaletą jest przyjmowanie go raz na

dobę. Agencja zwróciła także uwagę na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zaburzających

czynność nerek i zaleciła dokonanie wnikliwej oceny czynności nerek zanim pacjent zacznie przyjmować

lek Stribild oraz jej monitorowanie podczas leczenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Stribild?

Firma wprowadzająca do obrotu lek Stribild zapewni wszystkim lekarzom, od których oczekuje się

przepisywania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Będą one zawierały informacje dotyczące zagrożenia chorobą nerek u osób dorosłych i młodzieży oraz

środków mających na celu obniżenie tego zagrożenia, w tym odpowiednich badań przesiewowych i

monitorowania pacjentów.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stribild w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Stribild

W dniu 24 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do

obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stribild znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stribild należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg

tabletki powlekane

elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild

Jak przyjmować lek Stribild

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stribild

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje

Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:

elwitegrawir,

lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy

kobicystat,

zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru

emtrycytabinę,

lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej

transkryptazy (ang.

nucleoside reverse transcriptase inhibitor

, NRTI)

dizoproksyl tenofowiru,

lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor

odwrotnej transkryptazy (ang.

nucleotide reverse transcriptase inhibitor

, NtRTI)

Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii osób dorosłych

zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż

18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już leczona innymi lekami przeciwko HIV, które

powodowały działania niepożądane.

Lek Stribild zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy

zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild

Kiedy nie przyjmować leku Stribild

Jeśli pacjent ma uczulenie

na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, dizoproksyl

tenofowiru

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6

tej ulotki).

Jeśli pacjent przerwał leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym

dizoproksyl tenofowiru

godnie z zaleceniem lekarza, na skutek problemów z czynnością nerek.

Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

alfuzosyna

(stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)

amiodaron, chinidyna

(stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)

dabigatran

(stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi)

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina

(stosowane w zapobieganiu napadom

drgawkowym)

ryfampicyna

(stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna

(stosowane w leczeniu migrenowych

bólów głowy)

cyzapryd

(stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych)

dziurawiec zwyczajny

Hypericum perforatum

, lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają.

lowastatyna, symwastatyna

(stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

we krwi)

pimozyd, lurazydon

(stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)

syldenafil

(stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która

powoduje trudności w oddychaniu)

midazolam

podawany doustnie,

triazolam

(stosowane w celu ułatwienia zasypiania

i (lub) zmniejszenia lęku)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować

leku Stribild i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Stribild pacjent musi być pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.

U osób

przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek

z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stribild należy omówić to z lekarzem:

Pacjenci z obecną

lub przebytą

chorobą nerek

lub, gdy badania świadczą o chorobie nerek.

Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Stribild.

Lek Stribild może oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci

przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz

zleci przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.

Leku Stribild na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać

szkodliwie na nerki (patrz Lek Stribild a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie

częściej kontrolował czynność nerek.

Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym

zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym

zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na

podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych

dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali

najbardziej odpowiedni schemat leczenia.

W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby

mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Stribild. Ważne jest, aby nie przerywać

przyjmowania leku Stribild bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3

,

Nie przerywać

przyjmowania leku Stribild.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat.

Nie przeprowadzano badań nad lekiem Stribild u pacjentów

powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Stribild, będą pozostawać

pod kontrolą lekarską.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza

przed przyjęciem leku Stribild.

Podczas przyjmowania leku Stribild

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Stribild należy zwracać uwagę na:

objawy stanu zapalnego lub zakażenia

schorzenia kości

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom

w wieku

poniżej 12 lat. Nie badano stosowania leku Stribild

u dzieci w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 35 kg.

Lek Stribild a inne leki

Są pewne leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Stribild.

Są one wymienione powyżej w podpunkcie „Kiedy nie przyjmować leku Stribild - Jeśli pacjent

przyjmuje jeden z następujących leków”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie

lub ostatnio. Lek Stribild może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W

rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Stribild lub innych leków we krwi. Może to

spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.

W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie

stężenia leków we krwi.

Szczególnie ważne jest, aby zwrócić się do lekarza,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

wszelkie inne leki zawierające:

dizoproksyl tenofowiru

alafenamid tenofowiru

lamiwudynę

adefowir dipiwoksylu

leki, które mogą uszkodzić nerki

na przykład:

aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna

(w zakażeniach bakteryjnych)

foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)

amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)

interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka)

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Ważne jest także, aby poinformować lekarza

, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

rodzajów leków:

leki przeciwgrzybicze

, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak:

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i pozakonazol

leki przeciwwirusowe

, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:

boceprewir, ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir i

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

antybiotyki

, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

ryfabutynę, klarytromycynę lub telitromycynę

leki przeciwdepresyjne

, stosowane w leczeniu depresji:

leki zawierające trazodon lub escytalopram

leki uspokajające i nasenne

, stosowane w leczeniu lęku:

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem

leki immunosupresyjne

, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu

immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:

cyklosporyna, syrolimus i takrolimus

kortykosteroidy

, w tym:

betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.

Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu,

stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeżeli nie można stosować leków

alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod

warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.

leki stosowane w leczeniu cukrzycy

metformina

pigułki antykoncepcyjne

, stosowane w celu zapobiegania ciąży

leki na zaburzenia erekcji

, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:

syldenafil, tadalafil i wardenafil

leki na serce

, takie jak:

digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol,

tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil

leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:

bozentan

leki przeciwzakrzepowe

, stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi,

takie jak:

warfaryna, edoksaban, apiksaban i rywaroksaban

leki rozszerzające oskrzela

, stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych

z płucami:

salmeterol

leki zmniejszające stężenie cholesterolu

, takie jak:

rozuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i pitawastatyna

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

kolchicyna

leki zobojętniające

sok żołądkowy

, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej,

takie jak:

wodorotlenek glinu i (lub) magnezu

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy

lub suplementu

wielowitaminowego

należy go przyjąć co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co

najmniej 4 godziny po leku Stribild.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobietom nie wolno zajść w ciążę

podczas przyjmowania leku Stribild.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji

podczas przyjmowania leku Stribild.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę

. Jeśli pacjentka

jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Stribild, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że

jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe

zagrożenia przyjmowania leku Stribild, wynikające dla niej i dla dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Stribild

w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania

krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których

matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV

przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Stribild nie należy karmić piersią,

ponieważ niektóre substancje

czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły

piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub bezsenność. Jeżeli podczas stosowania

leku Stribild wystąpią takie objawy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami

ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Stribild zawiera laktozę

Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.

Lek Stribild zawiera

laktozę jednowodną. Osoby nietolerujące laktozy lub, którym powiedziano, że nie tolerują innych

cukrów, przed przyjęciem tego leku powinny skonsultować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Stribild

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co

najmniej 35 kg:

Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie

z pożywieniem.

Nie należy rozgryzać,

kruszyć ani dzielić tabletki.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku

dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy

, takiego jak wodorotlenek

glinu i (lub) magnezu, lub

suplementu wielowitaminowego

należy przyjmować go, co najmniej

4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stribild

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Stribild większej niż zalecana, może być

zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe

działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać

poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Stribild

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild.

Jeżeli pominięto dawkę leku Stribild:

w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin

od normalnej pory przyjmowania leku

Stribild, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować

z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

w przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach

od normalnej pory

przyjmowania leku Stribild, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać

i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Stribild wystąpią wymioty,

należy przyjąć

kolejną tabletkę z pożywieniem.

Nie przerywać przyjmowania leku Stribild

Nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania

leku Stribild może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku

przerwania przyjmowania leku Stribild z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem

przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Stribild.

Gdy zapasy leku Stribild wyczerpują się

, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to

bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku

nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B

nie przerywali

przyjmowania leku Stribild bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od

zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych

pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania

przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co

może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza

o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B (takich jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny kolor

moczu przypominający herbatę, jasny kolor stolców, utrata apetytu na kilka dni lub dłużej,

nudności lub wymioty, lub ból w okolicy żołądka).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych

są spowodowane lekiem Stribild, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też

samą chorobą HIV.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi

)

jest rzadkim, ale potencjalnie

zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa

występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.

Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

znużenie lub senność

nudności, wymioty

ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium

zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia

występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego

z wcześniejszych zakażeń mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa

się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co

umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (choroby pojawiające

się, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele

miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia,

lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp

i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy

niezwłocznie powiadomić lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów

biegunka

wymioty

nudności

uczucie osłabienia

ból głowy, zawroty głowy

wysypka

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia

mięśni

Częste działania niepożądane

mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

zmniejszenie apetytu

trudności z zasypianiem (

bezsenność

), niezwykłe sny

ból, ból brzucha

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (

niestrawność

uczucie rozdęcia brzucha

zaparcia, wiatry (

wzdęcia

wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków

i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu

skóry, w tym ciemne plamy na skórze

inne reakcje uczuleniowe

zmęczenie

Badania mogą również wykazać:

małą liczbę białych krwinek (co może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)

zwiększenie stężenia cukru, kwasów tłuszczowych (trójglicerydów), bilirubiny we krwi

zaburzenia czynności wątroby i trzustki

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja

lub problemy psychiczne), depresja

ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz

może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów

kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić

lekarza)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby

stłuszczenie wątroby

zapalenie nerek

wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia (

moczówka prosta pochodzenia

nerkowego

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania

kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia

mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Choroby kości.

U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe,

takie jak lek Stribild, może rozwinąć się choroba kości nazywana

martwicą kości

(obumieranie

tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju

leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ

odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy

martwicy kości to:

sztywność stawów

ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

trudności z poruszaniem

Inne działania u dzieci

U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często dochodziło do zmiany koloru skóry,

w tym:

ciemnych plam na skórze.

U dzieci często występowała mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

może to powodować łatwe męczenie się lub duszność u dzieci.

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stribild

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę

szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stribild

Substancjami czynnymi leku są

elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru

.

Każda tabletka powlekana leku Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg

emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu

tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka i sodu laurylosiarczan.

Otoczka:

Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo

hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Stribild i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Stribild mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na

jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki cyfrą „1” w kwadratowym polu.

Lek Stribild dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem

krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel

krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek

powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety