Stresolek

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stresolek płyn doustny
  • Forma farmaceutyczna:
  • płyn doustny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stresolek płyn doustny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 15 g, 5909990987016, OTC; 1 butelka 35 g, 5909990987023, OTC; 1 butelka 90 g, 5909990987030, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09870
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

STRESOLEK

Płyn doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy

niepożądane

niewymienione

ulotce,

należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Stresolek i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stresolek

3. Jak stosować lek Stresolek

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Stresolek

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Stresolek i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjny

produkt

leczniczy

roślinny

stosowania

określonych

wskazaniach,

wynikających z jego długotrwałego stosowania.

Wskazania

Tradycyjnie w trudnościach w zasypianiu i stanach zwiększonego napięcia nerwowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stresolek

Kiedy nie stosować leku Stresolek:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u pacjentów z chorobami wątroby,

padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą umysłową oraz u osób z chorobą alkoholową.

Lek Stresolek zawiera około 50% (v/v) etanolu.

Dawka jednorazowa 3 ml zawiera 1,2 g etanolu, co jest równoważne 12 ml wina lub 30 ml

piwa. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera 2,0 g etanolu, co jest równoważne 20 ml wina lub 50

ml piwa. Dawka dobowa 9 ml zawiera 3,6 g etanolu, co jest równoważne 36 ml wina lub 90

ml piwa. Dawka dobowa 15 ml zawiera 6,0 g etanolu, co jest równoważne 60 ml wina lub

150 ml piwa.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku nie zaleca się

stosowania w grupie wiekowej poniżej 18 roku życia.

Lek Stresolek a inne leki

Nie zaleca się równoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie

ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania w tych okresach. Brak danych dotyczących

wpływu na płodność.

Stresolek z jedzeniem, piciem, alkoholem

Jedzenie nie ma wpływu na przyjmowany lek.

Lek Stresolek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody.

Podczas przyjmowania leku należy unikać picia alkoholu – nasila on działanie Stresoleku na

ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego też nie

zaleca się stosowania leku przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny.

3. Jak stosować lek Stresolek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Stosować doustnie.

Dorośli i osoby w wieku podeszłym: stosować od 3 ml do 5 ml płynu 1-3 razy dziennie. Płyn

należy

odmierzyć

przy

pomocy

załączonej

opakowania

miarki.

Zażywać

popijając

odpowiednią ilością wody.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stresolek

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie jednorazowo większych niż zalecane ilości leku powoduje upośledzenie zdolności

psychofizycznych, zdolności prowadzenia i obsługi maszyn, działa depresyjnie na ośrodkowy

układ nerwowy ze względu na zawartość etanolu.

Pominięcia zastosowania leku Stresolek

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Stresolek może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

względu

obecność

przetworu

korzenia

kozłka

istnieje

możliwość

wystąpienia

dolegliwości żołądkowo-jelitowych, np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej. Ze

względu na obecność nalewki z serdecznika może nastąpić zwiększona wrażliwość skóry na

promieniowanie UV.

Częstotliwość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane

niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48

22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stresolek

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej

chronić

światła.

Dopuszcza

się

lekkie

zmętnienie

powstałe

podczas

przechowywania.

Nie stosować leku Stresolek po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stresolek

Substancjami czynnymi leku są: nalewka z korzenia kozłka, intrakt z ziela melisy, nalewka z

ziela serdecznika, wyciąg z kwiatów lawendy, wyciąg z szyszek chmielu.

100 g płynu zawiera:

Nalewka z korzenia kozłka (Valerianae radicis tinctura) (1:4-5), ekstrahent: etanol 70% [v/v]

- 25,0 g

Intrakt z ziela melisy (Melissae herbae intractum) (1:1), ekstrahent: etanol 96%[v/v] - 25,0 g

Nalewka z ziela serdecznika (Leonuri cardiacae herbae tinctura) (1:4-5), ekstrahent: etanol

70% [v/v] - 20,0 g

Wyciąg z kwiatów lawendy (Lavandulae floris extractum) (1:1-2), ekstrahent: etanol 40%

[v/v] - 15,0 g

Wyciąg z szyszek chmielu (Lupuli strobili extractum) (1:1-2), ekstrahent: etanol 40% [v/v] -

15,0 g

Lek zawiera około 50% [v/v] etanolu.

Jak wygląda lek Stresolek i co zawiera opakowanie

Lek ma postać płynu doustnego barwy zielonawo-brunatnej.

Dostępne opakowania:

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową powlekaną lakierem epoksydowym z

uszczelką z polietylenu (LDPE) i miarką z polipropylenu po 90,0 g płynu doustnego w

tekturowym pudełku lub butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu lub metalową i

miarką z polipropylenu po 15,0 g, 35,0 g lub 90,0 g preparatu w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o.

Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią

tel. 52 386 73 10

fax 52 386 73 23

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.07.2018