Stocrin
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-01-2018
Składnik aktywny:
efavirenz
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05AG03
INN (International Nazwa):
efavirenz
Grupa terapeutyczna:
Antivirala medel för systemisk användning
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-infektioner
Wskazania:
Stocrin är indicerat vid antiviral kombinationsbehandling av human-immunbristvirus-1 (HIV-1) -infekterade vuxna, ungdomar och barn som är tre år och äldre. Stocrin har inte undersökts tillräckligt på patienter med avancerad HIV-sjukdom, nämligen hos patienter med CD4 räknar < 50 celler/mm3, eller efter ett misslyckande av proteas-hämmare (PI)-innehåller regimer. Även om korsresistens av efavirenz med PIs har inte dokumenterats, finns det för närvarande inte finns tillräckliga data om effekten av efterföljande användning av PI-baserad kombinationsterapi efter misslyckandet med regimer som innehåller Stocrin.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
1999-05-28
Ulotka dla pacjenta
88
B. BIPACKSEDEL
89
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
STOCRIN 30
MG/ML ORAL LÖSNING
efavirenz
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION
SOM ÄR VI
KTIG FÖR DIG
.
Spara denna
information
, du kan behöva läsa den
igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare
,
apotekspersonal
eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats
enbart åt dig. Ge det inte t
ill andra. Det kan skada dem, äv
en om
de uppvisar sju
kdomstecken
som liknar dina.
Om du får
biverkningar
, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även
eventuella
biverkningar som inte nämns i denna infor
mation. Se avsnitt 4.
I D
ENNA BIPACKSEDEL FINN
S INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Stocrin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta i
nnan du tar Stocrin
3.
Hur du tar Stocrin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Stocrin
ska förvaras
6.
Förpackningens i
nnehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STOCRIN ÄR OCH V
AD DET ANVÄNDS FÖR
St
ocrin, som innehåller den aktiva substansen efavirenz,
tillhör en grupp läkemedel som kallas icke
-
nukleosida omvänt transkriptashämm
are
(NNRTI). Det är
ETT ANTIRETROVIRALT LÄKEM
EDEL MOT HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS (HIV)
-
infektion som verka
r genom at
t minska vir
usmängden i blodet.
Läkemedlet
används av vuxna, ungdomar och barn som är 3
år och äldre.
Din läkare har förskrivit
Stocrin till dig
eftersom du har en
hiv-
infektion. Om man t
ar Stocrin i
kombination
med andra antiretrovirala läkeme
del minska
r virusmängd
en i blodet.
Detta stärker ditt
immunförsvar och minskar risken för att utveckla sjukdom som är
kopplad till
hiv-infektion.
2.
VAD DU
BEHÖVER VETA INNAN DU TAR STOCRIN
TA INTE STOCRIN
OM DU ÄR ALLERGISK
mot
efavirenz eller
något annat innehållsämne i de
tta läkemedel
(anges i
avsnitt 6)
. Kontakta din läkare eller
apotekspersonal
för rådgivning.
OM DU HAR EN
SVÅR
LEVERSJUKDOM
.
OM DU HA
R HJÄRTPROBLEM, SÅSOM FÖRÄNDRINGAR A
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
STOCRIN 30
mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml
innehåller 30
mg efavirenz
.
Hjälpämnen
med känd effekt
Varje mililiter innehåller 1
mg bensoesyr
a (E210).
Varje mililiter innehåller upp till 0,816
mg bensylalkohol (E1519
).
För fullständig förteckning över
hjälpämnen, se
avsnitt 6.1.
3.
LÄKE
MEDELSFORM
Oral lösning.
F
ärglös till svagt gul klar vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA IN
DIKATIONER
STOCRIN oral lösning är indicerat för antiviral
kombinationsbehandling av
humant
immunbristvirus
-1 (hiv-1)-
infekterade vuxna, ungdomar oc
h barn 3
år och äldre, som inte kan svälja
de filmdragerade tabletterna
.
STOCRIN är inte tillräckligt stud
er
at hos patienter med avancerad
hiv-
sjukdom, det vill säga hos
patienter med CD4
-tal < 50 celler/mm
3
eller efter terapisvikt med behandlingsregimer
innehållande
proteashämmare (PI). Även om korsresistens för efavirenz och
proteashämmare inte har
dokumentera
ts finns det i nuläget inte tillräckliga effektdata av
efterföljande användning av
proteashämmarbaserad kombinationsbehandling efter terapisvikt me
d behandlingsregimer
innehållande STOCRIN.
För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk informatio
n, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla
hiv
-infektion.
Dosering
Efavirenz
måste ges i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel (se avsnitt 4.5).
Efavirenz oral lösning
kan intas med eller utan
mat (se avsnitt 5.2).
För att förbättra toleransen av centralnervösa biverkningar
rekommenderas dosering vid säng
gåendet
under de första två till fyra
veckorna av behandlingen och till patienter där
symtomen kvarstår
(se avsnitt 4.8).
3
Vuxna
Rekommenderad dos av
efavirenz
i kombination med en nukleosidanalog omvänt
transkriptashämmare (NRTI) med eller utan en proteas
hämmare (se avsnitt
4.5) är 24
ml peroralt en
gång dagligen.
Dosanpas
Przeczytaj cały dokument
