Stocrin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stocrin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stocrin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Preparat Stocrin jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych zakażonych ludzkim niedoborem odporności-wirus-1 (HIV-1). Стокрин nie zostały odpowiednio zbadane w pacjentach z zaawansowanym stadium zakażenia HIV, a mianowicie u pacjentów z poziomem CD4 < 50 komórek/mm3, lub po niepowodzeniu proteazy-inhibitor (PI)-zawierający schematów. Chociaż oporności krzyżowej èfavirenza z IP nie został zarejestrowany, w chwili obecnej nie ma wystarczających danych na temat skuteczności późniejszego wykorzystania PI na podstawie połączenie terapii nieskuteczność schematów zawierających Стокрин.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 39

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000250
  • Data autoryzacji:
  • 28-05-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000250
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778097/2017

EMEA/H/C/000250

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Stocrin

efawirenz

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Stocrin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stocrin.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stocrin należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Stocrin i w jakim celu się go stosuje?

Stocrin jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi

w leczeniu pacjentów w wieku od 3 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-

1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jak stosować produkt Stocrin?

Stocrin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Lek jest dostępny w postaci kapsułek, tabletek i

roztworu doustnego i musi być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zaleca się

przyjmowanie produktu Stocrin na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.

Zalecana dawka produktu Stocrin dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku

od 3 do 17 lat dawka zależy od masy ciała. Pacjentom, którzy nie są w stanie połykać kapsułek lub

tabletek lek Stocrin można podawać w postaci roztworu doustnego. W przypadku jednoczesnego

stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Stocrin.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Stocrin

EMA/778097/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Stocrin?

Substancja czynna leku Stocrin, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NNRTI). Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez

wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w zakażonych przez niego komórkach. Blokując ten

enzym, lek Stocrin podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii

wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Stocrin nie leczy zakażenia wirusem HIV ani

AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia

się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Stocrin zaobserwowano w

badaniach?

W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 dorosłych pacjentów wykazano korzyść ze

stosowania leku Stocrin w kontrolowaniu zakażenia HIV. We wszystkich badaniach głównym kryterium

oceny skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV 1 we krwi (miano

wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia:

w pierwszym badaniu lek Stocrin, przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z

indynawirem (inne leki przeciwwirusowe) porównywano ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i

zydowudyny. U 67% dorosłych pacjentów leczonych produktem Stocrin w skojarzeniu z

zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa po 48 tygodniach wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w

porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Stocrin i indynawirem oraz 45% pacjentów

leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;

w drugim badaniu lek Stocrin przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami

przeciwwirusowymi porównywano z tą samą kombinacją bez produktu Stocrin. Kombinacja z

lekiem Stocrin była skuteczniejsza niż kombinacja bez leku Stocrin: po 48 tygodniach miano wirusa

poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;

w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Stocrin lub placebo (leczenie pozorowane) do

kombinacji leków przeciwwirusowych obejmującej indynawir i dwa inne leki przeciwwirusowe, u

pacjentów, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciw zakażeniu wirusem HIV. Po

24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większej liczby pacjentów

otrzymujących produkt Stocrin niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 57 dzieci w wieku od 3 do 16 lat, którym

podawano lek Stocrin w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stocrin?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Stocrin (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to wysypka. Stosowanie leku Stocrin jest także często związane z występowaniem

zawrotów głowy, bólów głowy, nudności (mdłości) i zmęczenia. Przyjmowanie leku Stocrin z jedzeniem

może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stocrin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Stocrin nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stocrin może

wpływać na aktywność elektryczną serca, a więc nie wolno go stosować u pacjentów z chorobami

serca, takimi jak zmiany rytmu i aktywności serca, wolne tętno lub niewydolność serca bądź z innymi

schorzeniami mogącymi wpływać na aktywność elektryczną serca, albo u osób, których bliscy krewni

nagle zmarli z powodu choroby serca lub urodzili się z chorobą serca. Leku nie wolno również stosować

u pacjentów ze zmienionym poziomem soli (elektrolitów) takich jak potas czy magnez we krwi.

Stocrin

EMA/778097/2017

Strona 3/3

Należy unikać stosowania leku Stocrin u pacjentów przyjmujących niektóre leki, ponieważ może to

nasilać ich działania niepożądane lub zmniejszać ich skuteczność, albo połączenie tych leków może

nasilać wpływ na serce. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stocrin?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stocrin w skojarzeniu z

innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci zakażonych HIV-1,

przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE. Agencja zwróciła uwagę, że

produkt Stocrin nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek

CD4 poniżej 50 komórek/mm

) oraz po leczeniu inhibitorami proteazy (inny typ leku

przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem. Komitet zauważył również, że jest niewiele

dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów

otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem produktu Stocrin które zakończyło się

niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u

tych pacjentów.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Stocrin?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stocrin w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Stocrin

W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stocrin

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stocrin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stocrin należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stocrin 50 mg kapsułki, twarde

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Jak stosować lek Stocrin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stocrin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków

przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

(NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.

Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we

krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju

chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Kiedy nie stosować leku Stocrin:

jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości

akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby

serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak

potas lub magnez

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków (patrz także Lek Stocrin

a inne leki):

astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu

pewnych stanów psychicznych)

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre leki przeciwmalaryczne

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów)

elbaswir/grazoprewir

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza. Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub)

zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał

prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin należy omówić to z lekarzem.

Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli

rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało

namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem,

nieprzyjmowanym do tej pory.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Trzeba przedsięwziąć środki

ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować

zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja, albo pacjent

nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz

punkt 4. Możliwe działania niepożądane);

jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi

jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we

krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin.

Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone

ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub

może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku Stocrin (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Stocrin).

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT.

Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do

4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną

jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub

gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić

lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,

stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej

wystąpienia;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;

problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu

leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony

wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju

choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które

zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg,

ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Stocrin a inne leki

Nie wolno stosować leku Stocrin z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie

stosować leku Stocrin”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek

roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami

z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków

we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować

nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki

lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku Stocrin nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one

efawirenz, substancję czynną leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,

telaprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może

przepisać większą dawkę leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

worykonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol

może zwiększać stężenie leku Stocrin we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem,

dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej

pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny

we krwi;

atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we

krwi.

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. Stocrin może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we

krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin. Lekarz może rozważyć podanie

innego leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Stocrin może zmniejszać stężenie statyn we krwi.

Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie

taka potrzeba.

Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić

alternatywne leczenie.

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania

stosowania leku Stocrin, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych

występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na

skutek leczenia lekiem Stocrin.

Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).

Leki, które mają wpływ na rytm serca:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.

Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.

Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,

fluorochinolony, imizadol.

Stosowanie leku Stocrin z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Stocrin na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Stocrin.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po

zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin lekarz może zalecić wykonanie

testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne

mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku Stocrin.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek Stocrin tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą

efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania

diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca Stocrin nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stocrin zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Lek Stocrin zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Osoby z takimi zaburzeniami mogą przyjmować Stocrin

w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.

3.

Jak stosować lek Stocrin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie

dawki leku Stocrin (patrz Lek Stocrin a inne leki).

Lek Stocrin należy stosować doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku Stocrin na pusty żołądek,

najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy,

senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę przed

posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.

Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.

Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Stocrin należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.

Dawka dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg jest obliczana na podstawie masy ciała

i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

kg

Stocrin

Dawka (mg)

13 do <15

15 do <20

20 do <25

25 do <32,5

32,5 do <40

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stocrin

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku Stocrin

Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Stocrin

Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.

Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne

namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym

samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu

nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

w podawaniu leku Stocrin. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem

Stocrin.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli

objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem i na pusty żołądek.

U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.

Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej

u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien

niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania niepożądane

podczas stosowania leku Stocrin.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,

senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia;

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,

podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent

pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków

stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień

dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stocrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stocrin

Każda kapsułka twarda leku Stocrin zawiera 50 mg efawirenzu (substancja czynna).

Ponadto proszek zawarty w kapsułce twardej zawiera laurylosiarczan sodu, laktozę

jednowodną, magnezu stearynian i sól sodową glikolanu skrobi.

Kapsułka zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek

(E171) i krzemu dwutlenek (E551).

Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym czerwień koszenilową (E120),

indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie

Stocrin 50 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

Holandia

2003 PC Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stocrin 100 mg kapsułki, twarde

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Jak stosować lek Stocrin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stocrin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków

przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

(NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.

Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we

krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju

chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Kiedy nie stosować leku Stocrin:

jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości

akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby

serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak

potas lub magnez

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków (patrz także Lek Stocrin

a inne leki):

astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu

pewnych stanów psychicznych)

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre leki przeciwmalaryczne

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów)

elbaswir/grazoprewir

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza. Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub)

zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał

prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin należy omówić to z lekarzem.

Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli

rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało

namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem,

nieprzyjmowanym do tej pory.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Trzeba przedsięwziąć środki

ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować

zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja albo pacjent

nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz

punkt 4. Możliwe działania niepożądane);

jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi takimi jak

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych

leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi,

aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin. Lekarz

może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone

ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub

może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku Stocrin (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Stocrin).

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT.

Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do

4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną

jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub

gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić

lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,

stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej

wystąpienia;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;

problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu

leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony

wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju

choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w

biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które

zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg,

ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Stocrin a inne leki

Nie wolno stosować leku Stocrin z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie

stosować leku Stocrin”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek

roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami

z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków

we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować

nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki

lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku Stocrin nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one

efawirenz, substancję czynną leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,

telaprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może

przepisać większą dawkę leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

worykonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol

może zwiększać stężenie leku Stocrin we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem,

dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej

pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we

krwi;

atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we

krwi.

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. Stocrin może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we

krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin. Lekarz może rozważyć podanie

innego leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Stocrin może zmniejszać stężenie statyn we krwi.

Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie

taka potrzeba.

Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić

alternatywne leczenie.

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzucaniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania

stosowania leku Stocrin, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych

występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na

skutek leczenia lekiem Stocrin.

Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).

Leki, które mają wpływ na rytm serca:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.

Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.

Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,

fluorochinolony, imizadol.

Stosowanie leku Stocrin z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Stocrin na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Stocrin.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po

zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin lekarz może zalecić wykonanie

testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne

mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku Stocrin.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek Stocrin tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą

efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania

diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca Stocrin nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stocrin zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Lek Stocrin zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Osoby z takimi zaburzeniami mogą przyjmować Stocrin

w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.

3.

Jak stosować lek Stocrin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie

dawki leku Stocrin (patrz Lek Stocrin a inne leki).

Lek Stocrin należy stosować doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku Stocrin na pusty żołądek,

najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy,

senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę przed

posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.

Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.

Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Stocrin należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.

Dawka dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg jest obliczana na podstawie masy ciała

i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

kg

Stocrin

Dawka (mg)

13 do <15

15 do <20

20 do <25

25 do <32,5

32,5 do <40

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stocrin

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku Stocrin

Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Stocrin

Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.

Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne

namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym

samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu

nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

w podawaniu leku Stocrin. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem

Stocrin.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli

objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem i na pusty żołądek.

U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.

Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej

u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien

niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania niepożądane

podczas stosowania leku Stocrin.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,

senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,

podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent

pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne;

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków

stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień

dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stocrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stocrin

Każda kapsułka twarda leku Stocrin zawiera 100 mg efawirenzu (substancja czynna).

Ponadto proszek zawarty w kapsułce twardej zawiera laurylosiarczan sodu, laktozę

jednowodną, magnezu stearynian i sól sodową glikolanu skrobi.

Kapsułka zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, tytanu dwutlenek (E171) i krzemu dwutlenek

(E551).

Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym czerwień koszenilową (E120),

indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie

Stocrin 100 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

Holandia

2003 PC Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stocrin 200 mg kapsułki, twarde

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Jak stosować lek Stocrin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stocrin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków

przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

(NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.

Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we

krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju

chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Kiedy nie stosować leku Stocrin:

jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości

akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby

serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak

potas lub magnez

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków (patrz także Lek Stocrin

a inne leki):

astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu

pewnych stanów psychicznych)

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre leki przeciwmalaryczne

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów)

elbaswir/grazoprewir

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza. Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub)

zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał

prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin należy omówić to z lekarzem.

Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli

rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało

namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem,

nieprzyjmowanym do tej pory.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Trzeba przedsięwziąć środki

ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować

zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja albo pacjent

nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz

punkt 4. Możliwe działania niepożądane);

jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi

jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we

krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin.

Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone

ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub

może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku Stocrin (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Stocrin).

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT.

Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do

4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną

jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub

gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić

lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,

stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej

wystąpienia;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się

z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;

problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu

leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony

wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju

choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które

zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg,

ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Stocrin a inne leki

Nie wolno stosować leku Stocrin z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie

stosować leku Stocrin”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek

roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami

z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków

we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować

nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki

lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku Stocrin nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one

efawirenz, substancję czynną leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,

telaprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może

przepisać większą dawkę leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

worykonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol

może zwiększać stężenie leku Stocrin we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem,

dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej

pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we

krwi;

atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we

krwi.

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. Stocrin może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we

krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin. Lekarz może rozważyć podanie

innego leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Stocrin może zmniejszać stężenie statyn we krwi.

Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie

taka potrzeba.

Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić

alternatywne leczenie.

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzucaniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania

stosowania leku Stocrin, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych

występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na

skutek leczenia lekiem Stocrin.

Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).

Leki, które mają wpływ na rytm serca:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.

Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.

Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,

fluorochinolony, imizadol.

Stosowanie leku Stocrin z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Stocrin na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Stocrin.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po

zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin lekarz może zalecić wykonanie

testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne

mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku Stocrin.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek Stocrin tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą

efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania

diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca Stocrin nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stocrin zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Lek Stocrin zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Osoby z takimi zaburzeniami mogą przyjmować Stocrin

w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.

3.

Jak stosować lek Stocrin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie

dawki leku Stocrin (patrz Lek Stocrin a inne leki).

Lek Stocrin należy stosować doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku Stocrin na pusty żołądek,

najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy,

senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę przed

posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.

Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.

Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Stocrin należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.

Dawka dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg jest obliczana na podstawie masy ciała

i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

kg

Stocrin

Dawka (mg)

13 do <15

15 do <20

20 do <25

25 do <32,5

32,5 do <40

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stocrin

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku Stocrin

Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Stocrin

Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.

Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne

namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym

samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu

nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

w podawaniu leku Stocrin. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem

Stocrin.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli

objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem i na pusty żołądek.

U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.

Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej

u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien

niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania niepożądane

podczas stosowania leku Stocrin.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,

senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,

podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent

pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków

stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień

dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stocrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i na

pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stocrin

Każda kapsułka twarda leku Stocrin zawiera 200 mg efawirenzu (substancja czynna).

Ponadto proszek zawarty w kapsułce twardej zawiera laurylosiarczan sodu, laktozę

jednowodną, magnezu stearynian i sól sodową glikolanu skrobi.

Kapsułka zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, żelaza tlenek żółty (E172) i krzemu

dwutlenek (E551).

Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym czerwień koszenilową (E120),

indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie

Stocrin 200 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 90 kapsułek i w opakowania zawierające

42 x 1 kapsułki w aluminiowych blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

Holandia

2003 PC Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stocrin 30 mg/ml roztwór doustny

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Jak stosować lek Stocrin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stocrin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków

przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

(NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.

Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we

krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju

chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Kiedy nie stosować leku Stocrin:

jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości

akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby

serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak

potas lub magnez

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków (patrz także Lek Stocrin

a inne leki):

astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu

pewnych stanów psychicznych)

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre leki przeciwmalaryczne

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów)

elbaswir/grazoprewir

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza. Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub)

zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał

prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin należy omówić to z lekarzem.

Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli

rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało

namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem,

nieprzyjmowanym do tej pory.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Trzeba przedsięwziąć środki

ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować

zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja albo pacjent

nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz

punkt 4. Możliwe działania niepożądane);

jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi

jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjenta stosuje którykolwiek

z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we

krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin.

Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone

ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub

może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku Stocrin (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Stocrin).

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT.

Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do

4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną

jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub

gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić

lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,

stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej

wystąpienia;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia

anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;

problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu

leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony

wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju

choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które

zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg,

ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Stocrin a inne leki

Nie wolno stosować leku Stocrin z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie

stosować leku Stocrin”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek

roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami

z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków

we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować

nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki

lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku Stocrin nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one

efawirenz, substancję czynną leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,

telaprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może

przepisać większą dawkę leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

worykonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol

może zwiększać stężenie leku Stocrin we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem,

dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej

pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we

krwi;

atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we

krwi.

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. Stocrin może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we

krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin. Lekarz może rozważyć podanie

innego leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Stocrin może zmniejszać stężenie statyn we krwi.

Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie

taka potrzeba.

Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić

alternatywne leczenie.

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzucaniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania

stosowania leku Stocrin, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych

występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na

skutek leczenia lekiem Stocrin.

Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).

Leki, które mają wpływ na rytm serca:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.

Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.

Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,

fluorochinolony, imizadol.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po

zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin lekarz może zalecić wykonanie

testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne

mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku Stocrin.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek Stocrin tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą

efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania

diagnostyczne w ramach obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca Stocrin nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stocrin zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Stocrin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 24 ml raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie

dawki leku Stocrin (patrz Lek Stocrin a inne leki).

Lek Stocrin roztwór doustny można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawka leku Stocrin w postaci roztworu doustnego jest inna niż w postaci kapsułek twardych lub

tabletek powlekanych.

Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.

Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Stocrin należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Dawka leku Stocrin w postaci roztworu doustnego musi być odmierzona przy

użyciu strzykawki do podawania doustnego dołączonej do opakowania.

Podczas pierwszego użycia należy umieścić łącznik w szyjce butelki.

Aby tego dokonać, należy zdjąć nakrętkę uniemożliwiającą otwarcie

butelki przez dzieci i zerwać folię zabezpieczającą. Łącznik, który jest

już dopasowany do końcówki strzykawki, należy umieścić w szyjce

butelki i stanowczo wcisnąć do dołu.

Następnie należy oddzielić strzykawkę od łącznika. Powinien on ściśle

przylegać do szyjki butelki, umożliwiając założenie nakrętki bez

zdejmowania łącznika.

Trzymając butelkę pionowo należy umieścić końcówkę strzykawki

w łączniku.

Następnie butelkę z włożoną uprzednio strzykawką należy odwrócić

dnem do góry. Trzymając butelkę i strzykawkę mocno w jednej ręce,

drugą ręką należy lekko odciągnąć tłok strzykawki do wskazanego na

strzykawce miejsca oznaczającego zalecaną dawkę. Jeśli w strzykawce

pojawią się pęcherzyki powietrza, należy popchnąć tłok powoli do

przodu (trzymając butelkę ciągle dnem do góry), a następnie znowu

odciągnąć w dół. Należy powtarzać te czynności do momentu

pozbycia się pęcherzyków powietrza ze strzykawki.

Aby odmierzyć dawkę dokładnie, należy, trzymając butelkę ciągle

dnem do góry, popchnąć wolno tłok do góry, aż jego koniec (czarny

krążek) zatrzyma się na kresce oznaczającej zalecaną dawkę. Teraz

należy odwrócić butelkę i odłączyć strzykawkę. Następnie należy

oczyścić łącznik i zakręcić nakrętkę butelki.

Przed przyjęciem dawki leku w postaci roztworu doustnego należy

zająć pozycję siedzącą lub stojącą. Należy włożyć czubek strzykawki

do ust, skierowując go w stronę policzka, a następnie pchać powoli

tłok, tak aby umożliwić połykanie płynu. Szybkie wypchnięcie płynu

do ust może spowodować zadławienie.

Po użyciu strzykawki należy ją zanurzyć w ciepłej wodzie z dodatkiem mydła przynajmniej na

minutę. Należy wciągnąć wodę do strzykawki, aż do całkowitego napełnienia, a następnie wypchnąć

ją. Powtórzyć tę czynność co najmniej 3 razy. Następnie należy wyjąć tłok ze strzykawki i obie części

dobrze wypłukać pod ciepłą bieżącą wodą. Jeżeli części strzykawki nie są czyste, należy powtórnie je

umyć, a następnie całkowicie wysuszyć przed ponownym użyciem. Nie należy wkładać strzykawki do

zmywarki do naczyń.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 24 ml raz na dobę.

Dawka dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg jest obliczana na podstawie masy ciała

i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

(kg)

Stocrin roztwór doustny (30 mg/ml)

Dawka (ml)

Od 3 do < 5 lat

5 lat lub powyżej

13 do <15

15 do <20

20 do <25

25 do <32,5

32,5 do <40

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stocrin

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku Stocrin

Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Stocrin

Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.

Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne

namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym

samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu

nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

w podawaniu leku Stocrin. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem

Stocrin.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli

objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem. U niektórych pacjentów

występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia. Niektórzy pacjenci

popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej u tych pacjentów, którzy

wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien niezwłocznie powiadomić

lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania niepożądane podczas stosowania leku Stocrin.

Biegunka występowała u dzieci, które przyjmowały Stocrin w postaci roztworu doustnego i nelfinawir

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,

senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,

podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent

pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków

stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień

dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stocrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość butelki z lekiem Stocrin roztwór doustny należy zużyć w ciągu jednego miesiąca po

pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stocrin

Każdy ml leku Stocrin roztwór doustny zawiera 30 mg efawirenzu (substancja czynna).

Ponadto zawiera triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas benzoesowy (E210) i aromat

truskawkowo-miętowy.

Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie

Stocrin 30 mg/ml roztwór doustny pakowany jest w butelki po 180 ml. Do opakowania dołączona jest

strzykawka doustna z łącznikiem do szyjki butelki.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

Holandia

2003 PC Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stocrin 600 mg tabletki powlekane

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Jak stosować lek Stocrin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stocrin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków

przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

(NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.

Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów

we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko

rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Kiedy nie stosować leku Stocrin:

jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości

akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby

serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak

potas lub magnez

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków (patrz także Lek Stocrin

a inne leki):

astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu

pewnych stanów psychicznych)

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre leki przeciwmalaryczne

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów)

elbaswir/grazoprewir

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza. Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub)

zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał

prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin należy omówić to z lekarzem.

Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli

rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało

namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem,

nieprzyjmowanym do tej pory.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Trzeba przedsięwziąć środki

ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować

zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja, albo pacjent

nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz

punkt 4. Możliwe działania niepożądane);

jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi

jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we

krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin.

Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone

ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub

może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku Stocrin (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Stocrin).

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT.

Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do

4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną

jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub

gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić

lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,

stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej

wystąpienia;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia

anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;

problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu

leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony

wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju

choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które

zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg,

ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Stocrin a inne leki

Nie wolno stosować leku Stocrin z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie

stosować leku Stocrin”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek

roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami

z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków

we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować

nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki

lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku Stocrin nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one

efawirenz, substancję czynną leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,

telaprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może

przepisać większą dawkę leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

worykonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol

może zwiększać stężenie leku Stocrin we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem,

dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej

pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we

krwi;

atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we

krwi.

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. Stocrin może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we

krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin. Lekarz może rozważyć podanie

innego leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Stocrin może zmniejszać stężenie statyn we krwi.

Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie

taka potrzeba.

Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić

alternatywne leczenie.

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania

stosowania leku Stocrin, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych

występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na

skutek leczenia lekiem Stocrin.

Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).

Leki, które mają wpływ na rytm serca:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.

Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.

Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,

fluorochinolony, imizadol.

Stosowanie leku Stocrin z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Stocrin na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Stocrin.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po

zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin lekarz może zalecić wykonanie

testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne

mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku Stocrin.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek Stocrin tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą

efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania

diagnostyczne w ramach obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca Stocrin nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stocrin zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Lek Stocrin zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Osoby z takimi zaburzeniami mogą przyjmować Stocrin

w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.

3.

Jak stosować lek Stocrin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie

dawki leku Stocrin (patrz Lek Stocrin a inne leki).

Lek Stocrin należy stosować doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku Stocrin na pusty żołądek,

najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy,

senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę przed

posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.

Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Stocrin należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.

Dawka dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg jest obliczana na podstawie masy ciała

i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

kg

Stocrin

Dawka (mg)*

13 do <15

15 do <20

20 do <25

25 do <32,5

32,5 do <40

* Dostępne są tabletki powlekane leku Stocrin 50 mg, 200 mg i 600 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stocrin

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku Stocrin

Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze, następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Stocrin

Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.

Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne

namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym

samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu

nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

w podawaniu leku Stocrin. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem

Stocrin.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli

objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem i na pusty żołądek.

U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.

Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej

u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien

niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania niepożądane

podczas stosowania leku Stocrin.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,

senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,

podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent

pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków

stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień

dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stocrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stocrin

Każda tabletka powlekana leku Stocrin zawiera 600 mg efawirenzu (substancja czynna).

Ponadto rdzeń tabletki zawiera sól sodową kroskarmelozy, celulozę mikrokrystaliczną, sodu

laurylosiarczan, hydroksypropylocelulozę, laktozę jednowodną i magnezu stearynian.

Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek

żółty (E172) i wosk carnauba.

Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie

Stocrin 600 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

Holandia

2003 PC Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stocrin 50 mg tabletki powlekane

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Jak stosować lek Stocrin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stocrin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków

przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

(NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.

Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we

krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju

chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Kiedy nie stosować leku Stocrin:

jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości

akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby

serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak

potas lub magnez

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków (patrz także Lek Stocrin

a inne leki):

astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu

pewnych stanów psychicznych)

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre leki przeciwmalaryczne

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów)

elbaswir/grazoprewir

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza. Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub)

zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał

prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin należy omówić to z lekarzem.

Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli

rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało

namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem,

nieprzyjmowanym do tej pory.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Trzeba przedsięwziąć środki

ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować

zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja albo pacjent

nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz

punkt 4. Możliwe działania niepożądane);

jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi

jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we

krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin.

Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone

ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub

może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku Stocrin (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Stocrin).

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT.

Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do

4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną

jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub

gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić

lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,

stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej

wystąpienia;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia

anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;

problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu

leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony

wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju

choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które

zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg,

ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Stocrin a inne leki

Nie wolno stosować leku Stocrin z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie

stosować leku Stocrin”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek

roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami

z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków

we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować

nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki

lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku Stocrin nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one

efawirenz, substancję czynną leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,

telaprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może

przepisać większą dawkę leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

worykonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol

może zwiększać stężenie leku Stocrin we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem,

dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej

pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny

we krwi;

atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we

krwi.

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. Stocrin może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we

krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin. Lekarz może rozważyć podanie

innego leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Stocrin może zmniejszać stężenie statyn we krwi.

Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie

taka potrzeba.

Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić

alternatywne leczenie.

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzucaniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania

stosowania leku Stocrin, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych

występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na

skutek leczenia lekiem Stocrin.

Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).

Leki, które mają wpływ na rytm serca:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.

Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.

Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,

fluorochinolony, imizadol.

Stosowanie leku Stocrin z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Stocrin na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Stocrin.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po

zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin lekarz może zalecić wykonanie

testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne

mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku Stocrin.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek Stocrin tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą

efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania

diagnostyczne w ramach obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca Stocrin nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stocrin zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Lek Stocrin zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Osoby z takimi zaburzeniami mogą przyjmować Stocrin

w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.

3.

Jak stosować lek Stocrin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie

dawki leku Stocrin (patrz Lek Stocrin a inne leki).

Lek Stocrin należy stosować doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku Stocrin na pusty żołądek,

najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy,

senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę przed

posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.

Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Stocrin należy zawsze stosowac w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.

Dawka dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg jest wyliczana na podstawie masy ciała

i przyjmowana raz na dobę, jak pokazano poniżej:

Masa ciała

kg

Stocrin

Dawka (mg)*

13 do <15

15 do <20

20 do <25

25 do <32,5

32,5 do <40

* Dostępne są tabletki powlekane leku Stocrin 50 mg, 200 mg i 600 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stocrin

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku Stocrin

Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Stocrin

Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.

Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne

namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym

samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu

nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

w podawaniu leku Stocrin. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem

Stocrin.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli

objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem i na pusty żołądek.

U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.

Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej

u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien

niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania niepożądane

podczas stosowania leku Stocrin.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,

senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,

podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent

pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków

stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień

dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stocrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stocrin

Każda tabletka powlekana leku Stocrin zawiera 50 mg efawirenzu (substancja czynna).

Ponadto rdzeń tabletki zawiera sól sodową kroskarmelozy, celulozę mikrokrystaliczną, sodu

laurylosiarczan, hydroksypropylocelulozę, laktozę jednowodną i magnezu stearynian.

Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek

żółty (E172) i wosk carnauba.

Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie

Stocrin 50 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

Holandia

2003 PC Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stocrin 200 mg tabletki powlekane

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Jak stosować lek Stocrin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stocrin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków

przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

(NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.

Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we

krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju

chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Kiedy nie stosować leku Stocrin:

jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości

akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby

serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak

potas lub magnez

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków (patrz także Lek Stocrin

a inne leki):

astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu

pewnych stanów psychicznych)

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre leki przeciwmalaryczne

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów)

elbaswir/grazoprewir

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza. Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub)

zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał

prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin należy omówić to z lekarzem.

Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli

rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało

namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem,

nieprzyjmowanym do tej pory.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Trzeba przedsięwziąć środki

ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować

zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja albo pacjent

nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz

punkt 4. Możliwe działania niepożądane);

jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi

jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we

krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin.

Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone

ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub

może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku Stocrin (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Stocrin).

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT.

Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do

4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną

jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub

gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić

lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,

stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej

wystąpienia;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia

anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;

problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu

leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony

wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju

choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które

zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg,

ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Stocrin a inne leki

Nie wolno stosować leku Stocrin z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie

stosować leku Stocrin”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek

roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami

z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków

we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować

nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki

lub zmierzeniestężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku Stocrin nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one

efawirenz, substancję czynną leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,

telaprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może

przepisać większą dawkę leku Stocrin.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

worykonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol

może zwiększać stężenie leku Stocrin we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem,

dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej

pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny

we krwi;

atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we

krwi.

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. Stocrin może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we

krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin. Lekarz może rozważyć podanie

innego leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Stocrin może zmniejszać stężenie statyn we krwi.

Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie

taka potrzeba.

Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić

alternatywne leczenie.

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzucaniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania

stosowania leku Stocrin, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych

występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na

skutek leczenia lekiem Stocrin.

Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).

Leki, które mają wpływ na rytm serca:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.

Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.

Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,

fluorochinolony, imizadol.

Stosowanie leku Stocrin z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Stocrin na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Stocrin.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po

zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin lekarz może zalecić wykonanie

testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne

mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku Stocrin.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek Stocrin tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą

efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania

diagnostyczne w ramach obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca Stocrin nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stocrin zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Lek Stocrin zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Osoby z takimi zaburzeniami mogą przyjmować Stocrin

w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.

3.

Jak stosować lek Stocrin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie

dawki leku Stocrin (patrz Lek Stocrin a inne leki).

Lek Stocrin należy stosować doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku Stocrin na pusty żołądek,

najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy,

senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę przed

posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.

Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Stocrin należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.

Dawka dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg jest wyliczana na podstawie masy ciała

i przyjmowana raz na dobę, jak pokazano poniżej:

Masa ciała

kg

Stocrin

Dawka (mg)*

13 do <15

15 do <20

20 do <25

25 do <32,5

32,5 do <40

* Dostępne są tabletki powlekane leku Stocrin 50 mg, 200 mg i 600 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stocrin

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku Stocrin

Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Stocrin

Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.

Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne

namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym

samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin

w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu

nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

w podawaniu leku Stocrin. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem

Stocrin.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli

objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem i na pusty żołądek.

U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.

Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej

u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien

niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania niepożądane

podczas stosowania leku Stocrin.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,

senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,

podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent

pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków

stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień

dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stocrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stocrin

Każda tabletka powlekana leku Stocrin zawiera 200 mg efawirenzu (substancja czynna).

Ponadto rdzeń tabletki zawiera sól sodową kroskarmelozy, celulozę mikrokrystaliczną, sodu

laurylosiarczan, hydroksypropylocelulozę, laktozę jednowodną i magnezu stearynian.

Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek

żółty (E172) i wosk carnauba.

Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie

Stocrin 200 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w butelkach po 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

Holandia

2003 PC Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety