Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Stocrin ir indicēts kombinētās pretvīrusu zāļu kombinācijā ar cilvēkiem ar imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma. Stocrin nav pietiekami pētīta pacientiem ar progresējošu HIV-slimību, proti, pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnas/mm3, vai pēc neveiksmes proteāze-inhibitori (PI)-satur pulki. Lai gan pārrobežu pretestību efavirenz ar PIs nav stāstījuši, ka pašlaik ir nepietiekami dati par efektivitāti turpmākās izmantošanas PI-pamatojoties kombinēto terapiju, pēc neveiksmes pulki, kas satur Stocrin.
Revision: 49
Autorizēts
1999-05-28
80 IN FORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS STOCRIN 50 mg apval kotās tabletes efavirenzum 2. AKTĪVĀS( -O ) VIELAS( -U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 50 mg efavirenza. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidr ā tu. Papildus informāciju ska tīt lietošanas instrukcijā. 4. Z ĀĻU FORMA UN SATURS 30 ap valkotās tabletes 5. LIE TOŠANAS UN IE VADĪŠA NAS VEIDS(-I) Pir ms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai . 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJU MI PA R ZĀĻU UZG L ABĀŠANU BĒRNIEM NERED ZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bēr niem neredza mā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪP A ŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIEC IEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 81 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINO T NEIZLIET O TĀS ZĀLES VAI IZMANTO TOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM , JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS AP L IECĪBAS ĪPAŠNIE KA NOSAUKUMS UN ADRESE Mer ck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIEC ĪBAS NUMURS( -I) EU /1/99/111/010 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIE GŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. I NFORMĀ CIJA BRAI LA R AKSTĀ STOCRIN 50 mg tabletes 17. UNIKĀLS ID ENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls id entifikators. 18. UNIKĀLS IDE NTIF IKATORS – D ATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN 82 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ET IĶETES TEKSTS PUDELĪŠU IEPAK OJUMAM 1. ZĀĻU NOSAU KUMS STOCRIN 50 mg apval kotās tabletes efavirenzum 2. AKTIVĀS( -O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(- I) UN DAUDZUMS( -I) Katra apvalkotā tablete satur 50 mg efavirenza. 3. PALĪGVI ELU SARAKSTS Satur laktozes monohi drāt u. Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 5. LIE TOŠAN AS UN IEVAD ĪŠA NAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošan as instrukciju. Iek šķīgai lieto Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS STOCRIN 30 mg /ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 30 mg efavirenza ( efavirenzum). Palīgviel as ar zināmu iedarbī bu Katrs ml satur 1 mg benzoskābes (E210). Katrs ml satur līdz 0,816 mg benzilspirta (E1519). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai Bezkrāsains vai iedzeltens caurspīdīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFOR MĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas STOCRIN ir indicēts kombinētai pretvīrusu ārstēšanai ar cilvēka imūndeficīta vīru su – 1 (HIV – 1) inficētiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma, kas nespēj norīt apvalkotās tabletes. STOCRIN nav pieti ekoši pētīts pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i. , pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnām/mm 3 , vai pēc proteāzes inhibitoru (PI) saturošu shēmu neveiksmes. Lai gan efavirenza krusteniskā rezistence ar PI nav dokumentēta, pašreiz nav pietiekamas i nform ācijas par turpmākas kombinētas terapijas, kurā ietilpst PI, efektivitāti pēc neveiksmīgas terapijas ar shēmu, kas satur STOCRIN. Klīniskās un farmakodinamiskās informācijas kopsavilkumu skatīt 5.1. apakšpunktā . 4.2. Devas un lietošanas veids Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas Efavirenzu jālieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu preparātiem (skatīt 4.5. apakšpunktu ). Efavirenza šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. ap akš punktu). Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesību, pirmās divas līdz četras terapijas nedēļas un pacientiem, k am šie simptomi turpinās, šīs zāles iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8. apakšpunktu ). Pieaugušie I eteiktā efavirenza deva k ombinācijā ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt 4.5. apakšpunktu ) ir 24 ml ie Przeczytaj cały dokument