Stocrin
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-01-2018
Składnik aktywny:
éfavirenz
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05AG03
INN (International Nazwa):
efavirenz
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Stocrin est indiqué dans le traitement combiné antiviral des adultes, des adolescents et des enfants de trois ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). Stocrin n'a pas été suffisamment étudié chez les patients avec avancé de la maladie, notamment chez les patients avec un nombre de CD4 < 50 cellules/mm3, ou après échec d'un inhibiteur de la protéase (PI) contenant les schémas. Bien que la croix-résistance à l'éfavirenz avec PIs n'a pas été documentée, il n'existe actuellement pas de données suffisantes sur l'efficacité de l'utilisation ultérieure de la PI-thérapie combinée à base d'après l'échec des schémas contenant Stocrin.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1999-05-28
Ulotka dla pacjenta
91
B. NOTICE
92
NOTICE: INFOR
MATION D
E L’
UTILISATEUR
STOCRIN 30 MG/ML
, SOLUTION BUVABLE
éfavirenz
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
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notice, vous pourriez
avoir be
soin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement pres
crit. Ne le do
nnez jamais à d'autres
personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, à votre
pharmacien ou votre infirmie
r/ère. Ceci s'
applique aussi à tout e
ffet ind
ésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-
ce que Stocrin et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant
de prendre Stocrin
3.
Comment prendr
e Stocrin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Stocrin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST
-
CE QUESTOCRIN
ET DANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ ?
Stocrin, qui contient
la substance a
ctive éfavirenz
est un médicame
nt antirétroviral de la classe des
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INN
TI). C’est
un
MÉDICAMENT
ANTIRÉTROVIRAL QUI
AGIT
CONTRE
L'INFECTION
PAR LE VIRUS DE L'IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE
(VIH)
en
réduisa
nt la quantité de virus
présent
e dans le sang.
Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les
enfants âgés de 3 ans et plus.
Votre médecin vous a prescrit Stocrin parce que vous êtes
infecté(e) par le VIH. Pris en association
avec d’
autres médicam
ents antirétroviraux, S
tocrin r
éduit la quantité de virus présente dans le sang.
Cela renforcera votre système immunitaire et réduira le risque de
maladies liées
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Charakterystyka produktu
1
A
NNEXE I
RÉSUMÉ
DES CARACT
É
RISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU M
EDICAMENT
S
TOCRIN 30
mg/mL
, solution buvable
2.
COMPOSITION QUALI
TATIVE ET QUANTITATI
VE
Chaque mL contient 30
mg d'éfavirenz.
Excipients
à effet notoire
Chaq
ue mL contient 1
mg d
’
acide benzo
ïque (E210).
Chaque mL contient jusqu
’
à 0,816 mg d
’
alcool benzylique (E1519).
Pour la liste complète des exci
pients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTI
QUE
Solution buvable
Limpide incolore à légèrement jaunât
re.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
STOCRIN solution buvable est indiqué en association avec d’autres
antirétroviraux dans l
e traitement
de l'infection
par le virus-
1 de l'immunodéficience humaine
(VIH-
1) chez l'adulte
, l'adolescent
et
l'enfant de 3
ans et plus, qui ne peut avaler les comprimés pelliculés.
STOCRIN n’a pas été suffisamment étudié chez les patients à un
stade av
a
ncé de la maladie VIH,
notamment chez les patients dont les taux de CD4 sont <
50
cellules/mm
3
ou dont les traitements
antérieurs à base d’inhibiteur de protéases (IP) ont échoué.
Bien qu’aucune résistance croisée entre
l'éfavirenz et les IP n’ait été doc
u
mentée, on ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur
l'efficacité des associations thérapeutiq
ues c
omportant un IP utilisé après l'échec des traitements
incluant STOCRIN.
Pour obtenir un résumé des informations cliniques et
pharmacodynamique
s
, voir rubrique
5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin
spéc
ialiste dans la prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
L’éfavirenz
doit être pris en association avec d’autres médicaments anti
r
étroviraux (voir rubrique
4.5).
L’éfavirenz
solution buvable peut être pris avec ou sans nourriture (voir
rubrique 5.2).
Afin d’améliorer la tolérance des effets indésirables affectant
le système nerveux, il est recommandé
de prendre le médicament au co
u
cher pendant les deux à quatre
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