Stocrin
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-01-2018
Składnik aktywny:
Efavirenz
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05AG03
INN (International Nazwa):
efavirenz
Grupa terapeutyczna:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-Infektionen
Wskazania:
Stocrin ist indiziert in antiviraler Kombinationstherapie von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren. Stocrin wurde nicht ausreichend untersucht bei Patienten mit Fortgeschrittener HIV-Erkrankung, nämlich bei Patienten mit CD4 zählt < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von protease-inhibitor (PI)-haltige Therapien. Obwohl eine Kreuzresistenz von efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert, es gibt derzeit keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der nachfolgenden Nutzung des PI-basierenden Kombinationstherapie nach Versagen von Therapien mit Stocrin.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1999-05-28
Ulotka dla pacjenta
86
ANGABEN
AUF DEM BEHÄLTNIS
FLASCHENETIKETT
1.
BEZ
EICHNUNG DES ARZNEIM
ITTELS
STOCRIN 600
mg Filmtabletten
Efavirenz
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Filmtablette
enthält: Efavirenz 600
mg.
3.
HILFSSTOFFE
Enthält Lactose-
Monohydrat
.
Für weitere Info
rmationen siehe Packungsbeilage.
4.
DARREICHU
NGSFORM
UND INHALT
30
Filmtabletten
5.
HINW
EISE ZUR UND ART(EN)
DER ANWENDUNG
Packungsbeilage b
eachten.
Zum Einnehmen.
6.
WARNHINWEIS, DASS DA
S ARZNEIMITTEL FÜR K
INDER UNZU
GÄNGLICH
AUFZUBEW
AHREN IST
Arz
neimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WAR
NHINWEISE, FALLS ERF
ORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE VOR
SICHTSMASSNAHME
N FÜ
R DIE AUFBEWAHRUNG
87
10.
GEGEBENENFALLS B
ESONDERE VORSICHTSM
ASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG V
ON NICHT VERWENDETE
M
ARZNEIMITTELN ODER
DAVON
S
TAMMENDEN ABFALL
MATERIALIEN
11.
NAME UND AN
SCHRIFT DES PHARMAZE
UTISCHEN UNTERNEHMER
S
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande
12.
Z
ULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/99/111/008
13.
CHARG
ENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VE
RKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN
GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRI
FT
17.
INDIVID
UELLES ERKENNUNGSMER
KMAL
– 2D-BARCODE
18.
INDIVIDUELLES ER
KENNUNGSMERKMAL
– VOM M
ENSCHEN LESBARES
FORMAT
88
ANGABEN AUF DER ÄUSS
EREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STOC
RIN 50 mg Filmtabletten
Efavirenz
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Fi
lmtablette enth
ält: Efavirenz 50 mg
.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Lactose-
Monohydrat
.
Fü
r weitere Informa
tionen siehe Pac
kungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
30 Filmtable
tten
5.
HINWEISE ZUR
UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR K
INDER UNZU
GÄNGLICH
AUFZUBEW
AHREN IST
Arzneimittel für Kinde
r unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS
ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BES
ONDERE VOR
SICHTSMAS
SNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
89
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE V
ORSICHTSMA
SSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON N
ICHT VER
WENDETEM
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES A
RZNEIMITTELS
STOCRIN 30
mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND Q
UANTITATIVE ZUSAMMEN
SETZUNG
Jeder
ml enthält 30
mg Efavirenz
.
Sonstige Besta
ndteile mi
t bekannter Wirkung
Jeder ml enthält 1
mg Benzoesäure (E210).
Jeder m
l enthält bis zu
0,816 mg Benzylalkohol (E1519).
V
ollständige A
uflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehm
en
Farblose bis leic
ht gelbe, klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
STOCRIN Lösung zum Einnehmen ist zur antiviralen
Kombinationsbehandlung von
humanem
Immundefizienz Virus Typ
1 (HIV-1)
infizierten Erwachsenen, Jugendlichen un
d Kindern ab 3 Jahre
angezeigt, die die
Filmtabletten
nicht schlucken können.
STOCRIN wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV
-
Erkrankung, das heißt be
i Patienten mit
CD4-
Zahlen von <
50 Zellen/mm
3
oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteasei
nhibitor
(PI) enthalt
en, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz
mit
PI wurde nicht
dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die
Wirksamkeit der sich
anschließenden Anwendung einer auf
PI
basierenden Kombinati
onstherapie na
ch Versagen der
STOCRIN enthaltenden Schemata vor.
E
ine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen
Informationen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND
ART DER ANWENDUNG
Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV
-Infe
ktionen erfahr
enen Ar
zt einzuleiten.
Dosierung
Efavirenz
muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
angewendet werden
(siehe
Abschnitt 4.5).
Efavirenz
kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt
5.2).
Zur Verbesse
rung der Vertr
äglichk
eit hinsichtlich ZNS
-
Nebenwirkungen wird während der ersten
zwei bis vier Wochen der Therapie sowie bei Patienten, bei denen diese
Sympt
ome persistieren, die
Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt
4.8).
3
Erwachsene
Di
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