Stocrin
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-01-2018
Składnik aktywny:
efavirenz
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05AG03
INN (International Nazwa):
efavirenz
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Stocrin está indicado en el tratamiento combinado antiviral de adultos, adolescentes y niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) de tres años de edad y mayores. Stocrin no ha sido adecuadamente estudiado en pacientes con enfermedad avanzada por VIH, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm3, o después de un fallo de la proteasa inhibidor (PI)-los regímenes que contienen. Aunque la resistencia cruzada de efavirenz con PIs no se ha documentado, en la actualidad hay datos suficientes sobre la eficacia de la utilización posterior de PI basado en la combinación de la terapia después del fracaso de los regímenes que contienen Stocrin.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1999-05-28
Ulotka dla pacjenta
103
B. PROSPECTO
104 PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
STOCRIN 30
MG/ML SOLUCIÓN ORAL
efavirenz
LEA TODO EL PROSPECTO DET
ENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MED
ICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que pu
ede tene
r que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna du
da, consulte a su médico, farma
céutico o
enfermero.
-
Este medicamento
se le ha recetado solamente a usted, y no d
ebe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudic
arles.
-
S
i experimenta efectos ad
versos, consulte
a su médico, farmacéutico o enf
ermero, incluso si se
trata de efecto
s adversos que no aparecen en este prospecto
. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Stocrin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber
antes de empezar a tom
ar Stocrin
3.
Cóm
o tomar Stocrin
4.
Posibles efe
ctos adversos
5.
Conservación de Stoc
rin
6.
Contenido del envase e información ad
icional
1.
Q
UÉ ES STOCRIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Stocrin, que contiene el principio activo ef
avirenz,
forma parte de una clas
e de medicamentos
antirretrovirales denominados
inhibidore
s no nucleósidos de la tran
scriptasa inversa (INNTI). Se trata
de
UN ME
DICAMENTO ANTIRRETROVIRAL QUE ACTÚA CONTRA LA INFECCIÓN PRODUCIDA
POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFI
CIENCIA
HUMANA (VIH)
reduciendo la cantidad del v
irus en la sangre. Se utiliza e
n
adultos,
adolescentes y niños de 3
años o más.
Su médico le ha recetado Stocri
n
porque usted padece una infección por VIH. Stocrin
tomado en
combinación con otros medicament
os antir
retrovirales reduce la c
antidad del virus
en la sangre. Esto
puede fortalecer su s
istema inmunitario y reduci
r el riesgo de desarrollar enfermedades asoc
iadas a la
infección por VIH.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR A STOCRIN
NO TOME STOCRIN
SI ES ALÉRGICO
a efavirenz o a alguno
de los demás componentes de es
te medicam
ento (incluidos
en la secci
ón 6). Contacte con su médico o farmacéutico
para cualqui
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMEN
TO
STOCRIN 30
mg/ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALI
TATIVA Y CUANTITATIV
A
Cada ml contiene 30
mg de efavirenz.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml contiene 1
m
g de ácido benzoico (E210)
.
Cada ml con
tiene hasta 0,816
mg de alco
hol bencílico (E1519).
Para consultar la lista
completa de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTIC
A
Solución oral
Líquido transparente incolo
ro
o ligeramente amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
STOCRIN solución oral está indicado en el tratamiento antiviral
combinado del virus de la
inmunodeficiencia humana
-1 (VIH-
1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3
año
s de edad y
mayores, que son incapaces de tragar
los
comprimidos recubiertos con película.
STOCRIN no se ha estudiado adecuadamente en pacient
es con enfermedad por VIH avanzada, es
decir, en pacientes con recuentos de CD4
< 50
células/mm
3
, o después de
l f
racaso de tratamiento con
un inhibidor de la proteasa (IP). Aunque no se ha documentado la
resistencia cruzada de efavirenz con
medicamentos IP
, hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la
utilización de una
terapia combinada con
IP
, después del fracaso del tratamiento con STOCRIN.
Para ver el resumen de la información clínica y farmacodinámica,
ver sección
5.1.
4.2
POSO
LOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe
iniciarse
por un médico con experiencia en el tratamiento
de
la infección por VIH.
Posología
Efavirenz
debe administrarse en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales (ver
sección 4.5).
Efavirenz
solución oral puede tomarse con las comidas o fuera de ellas (ver
sección
5.2).
Con el objeto de mejor
ar
la tolerancia de las reacciones adversas del sistema nervioso, se
recomienda
tomar la dosis al acostarse durante las primeras dos a cuatro semanas
de tratamiento, así como para los
pacientes que sigan experimentando dichos síntomas (ver secc
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