Stivarga

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stivarga
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stivarga
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwnowotworowe, inhibitory białka kinazy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory jelita grubego
  • Wskazania:
  • Стиварга jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (КРР), które wcześniej leczyły się, lub nie są kandydatami do stosowanych metod leczenia, wśród nich fluoropyrimidine na podstawie chemioterapii, anty-VEGF-terapii anty-EGFR terapii;неоперабельными lub метастатическими guzy podścieliska przewodu pokarmowego (ГИСО), które rozwijały lub nietolerancyjni do leczenia imatinib i sunitynib;hepatocellular carcinoma (HCC), które zostały wcześniej otrzymujących Sorafenib.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002573
  • Data autoryzacji:
  • 26-08-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002573
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/451550/2017

EMEA/H/C/002573

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Stivarga

regorafenib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Stivarga. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stivarga.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stivarga należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Stivarga i w jakim celu się go stosuje?

Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib. Lek stosuje się w

monoterapii w leczeniu następujących nowotworów:

raka okrężnicy i odbytnicy (rak jelita grubego i odbytu), który rozprzestrzenił się do innych części

organizmu;

guza podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – rak żołądka i jelita grubego), który

rozprzestrzenił się do innych narządów i którego nie można usunąć chirurgicznie;

raka wątrobowokomórkowego (HCC – raka wątroby).

Produkt Stivarga stosuje się w leczeniu pacjentów, u których już zastosowano inne dostępne metody

leczenia lub u których nie można ich zastosować. W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy metody te

obejmują chemoterapię opartą na lekach zwanych fluoropirymidynami i leczenie innymi lekami

przeciwnowotworowymi zwanymi anty-VEGF lub anty-EGFR. Przed leczeniem produktem Stivarga u

pacjentów z GIST należy wcześniej podjąć próbę leczenia imatynibem i sunitynibem, a u pacjentów z

HCC – sorafenibem.

Jak stosować produkt Stivarga?

Leczenie produktem Stivarga musi zalecić lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Lek

wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Stivarga

EMA/451550/2017

Strona 2/3

Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg). Przyjmuje się go w 4-tygodniowych cyklach leczenia

przy zalecanej dawce początkowej wynoszącej 160 mg (4 tabletki) raz na dobę przez trzy tygodnie, po

których następuje tydzień przerwy. Dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze z lekkim

posiłkiem. Leczenie należy kontynuować do czasu, gdy pacjent będzie czerpał z niego korzyści, lub do

czasu wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia niektórych działań

niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź obniżenie dawki. Więcej

informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Stivarga?

Substancja czynna produktu Stivarga, regorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej. Oznacza to, że

blokuje ona działanie pewnych enzymów, które odgrywają istotną rolę w rozwoju układu naczyń

krwionośnych zaopatrujących guzy nowotworowe w krew oraz we wzroście i rozwoju komórek

nowotworowych. Blokując działanie tych enzymów, lek Stivarga pomaga ograniczyć wzrost i

rozprzestrzenianie się nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Stivarga zaobserwowano w

badaniach?

Rak jelita grubego i odbytu

W badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytu, u

których po standardowym leczeniu doszło do postępu choroby, lek Stivarga porównywano z placebo

(leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres,

jaki pacjent przeżył). U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające, które

obejmowało leczenie przeciwbólowe oraz leczenie zakażeń. W badaniu wykazano, że lek Stivarga

wydłużał okres przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 6,4 miesiąca, w

porównaniu z 5 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.

GIST

W innym badaniu głównym lek Stivarga porównywano z placebo u 199 pacjentów z GIST, który

rozprzestrzenił się lub był nieoperacyjny. U pacjentów tych zastosowano również najlepsze leczenie

wspomagające. Leczenie wspomagające obejmowało takie leki jak leki przeciwbólowe, antybiotyki i

transfuzje krwi, które pomagały pacjentowi, ale nie leczyły raka. W badaniach wykazano, że lek

Stivarga z leczeniem wspomagającym był skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez

nasilenia choroby. Pacjenci przyjmujący lek Stivarga żyli średnio 4,8 miesiąca bez postępu choroby w

porównaniu z 0,9 miesiąca w grupie pacjentów stosujących placebo i leczenie wspomagające.

HCC

W badaniu głównym z udziałem 573 pacjentów z HCC, który nasilił się po leczeniu sorafenibem, lek

Stivarga porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas

przeżycia. U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające. W badaniu wykazano,

że lek Stivarga wydłużał całkowity czas przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił

średnio 10,6 miesiąca, w porównaniu z 7,8 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.

Stivarga

EMA/451550/2017

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stivarga?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stivarga (mogące wystąpić u

więcej niż 3 osób na 10) to ból, osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i spożywanie mniejszych

posiłków, zespół dłoniowo-podeszwowy (wysypka i drętwienie dłoni i podeszew stóp), biegunka,

zakażenie i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie

uszkodzenie wątroby, krwawienie, perforacja w obrębie układu pokarmowego (powstanie otworu w

ścianie jelita) oraz zakażenie.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stivarga znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stivarga?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stivarga przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE. Komitet zauważył,

że w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy korzyści w postaci wydłużenia okresu przeżycia pacjentów

są niewielkie, ale uznał, że przewyższają ryzyko u pacjentów, u których wyczerpano inne opcje

leczenia. Jednak z uwagi na działania niepożądane CHMP uznał za ważne opracowanie metod

identyfikacji podgrup pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia

odpowiedzi na leczenie produktem Stivarga

Co do GIST i HCC, Komitet zauważył, że prognoza jest pesymistyczna dla pacjentów, których choroba

nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia. Wykazano, że u tych pacjentów lek Stivarga opóźnia

nasilenie się choroby. W przypadku pacjentów z HCC prowadziło to do wydłużenia czasu przeżycia

pacjentów. Działania niepożądane leku Stivarga są możliwe do opanowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Stivarga?

Firma wprowadzająca lek Stivarga do obrotu przeprowadzi badania mające na celu opracowanie metod

identyfikacji pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na

leczenie.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stivarga w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Stivarga

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Stivarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stivarga znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stivarga należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

U

lotka do

łąc

zona do opakowani

a:

inform

ac

ja dla użytkownika

Stivarga 40 mg, tabletki powlekane

Regorafenib

N

ależy uważnie zapozn

si

ę

z tre

śc

i

ą u

lotki przed zaż

yc

iem leku

,

ponieważ zawiera ona

informa

c

je ważne dla p

ac

jenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

S

pis t

reści

ulot

ki

Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga

Jak przyjmować lek Stivarga

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stivarga

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

S

tivarga i w jakim

c

elu si

ę

go stosuje

Stivarga zawiera substancję czynną regorafenib. Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki

spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która

umożliwia wzrost komórek rakowych.

Lek Stivarga stosuje się w leczeniu:

raka okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała u dorosłych pacjentów,

u których przeprowadzano inne leczenie lub których nie można leczyć innymi lekami

(chemioterapią z zastosowaniem fluoropirymidyny, lekiem anty-VEGF oraz lekiem anty-EGFR);

nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju raka żołądka i jelit,

który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być operowany, u dorosłych pacjentów,

którzy byli uprzednio leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (imatynib i sunitynib);

raka wątroby u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innym lekiem

przeciwnowotworowym (sorafenib).

W przypadku pytań dotyczących sposobu działania leku Stivarga, lub powodu przepisania tego leku,

należy zwrócić się do lekarza.

2.

In

forma

c

je ważne przed przyj

ęci

em leku

S

tivarga

Kiedy nie przyjmow

leku

S

tivarga

:

jeśli pacjent ma uczulenie na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

O

strzeżenia i

śro

dki ostrożno

ści

P

rzed rozp

oc

z

ęc

iem przyjmowania leku

S

tivarga należy om

ó

wi

ć

to z

lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy z

ach

ow

sz

c

ze

ln

ą os

trożn

ość

stosuj

ąc

lek

S

tivarga

je

ś

li pa

c

jent ma jakiekolwiek zaburzenia

c

zynno

śc

i w

ą

troby, w tym zespół Gilberta z takimi

objawami jak: żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu, ciemny mocz, splątanie i (lub)

dezorientacja. Stosowanie leku Stivarga może zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń

czynności wątroby. Przed i w trakcie leczenia lekiem Stivarga lekarz będzie przeprowadzał

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie

zaburzenie czynności wątroby, nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma

danych dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

wątroby;

je

ś

li u p

ac

jenta wyst

ąp

i

ł

o zakażenie z objawami takimi jak wysoka gorączka, silny kaszel z

lub bez zwiększenia wydzielania ilości śluzu (plwociny), silny ból gardła, skrócenie oddechu,

palenie / ból przy oddawaniu moczu, nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie,

zaczerwienienie, świąd i (lub) ból w innej części ciała, lekarz prowadzący może czasowo

wstrzymać leczenie pacjenta;

je

ś

li u p

ac

jenta wyst

ę

pow

y lub wyst

ę

puj

ą

j

akiekolwiek krwawienia

i jeśli pacjent

przyjmuje warfarynę, fenprokumon lub inny lek, który rozrzedza krew, aby zapobiec tworzeniu

się zakrzepów krwi. Stosowanie leku Stivarga może zwiększyć ryzyko krwawień. Przed

rozpoczęciem podawania leku Stivarga lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi.

Stivarga może spowodować poważne krwawienia z przewodu pokarmowego, np. z żołądka,

gardła, odbytnicy lub jelita, a także z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i (lub) mózgu. Należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: oddawanie

stolców z krwią lub oddawanie czarnych stolców, oddawanie moczu z krwią, ból brzucha,

kaszel / wymioty krwią;

je

ś

li wyst

ąp

i

ą c

i

ę

żkie zaburzenia ż

ołąd

ka i jelit (perforacja i przetoka przewodu

pokarmowego), lekarz prowadzący powinien zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem

Stivarga. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące

objawy: ciężki lub nie ustępujący ból brzucha, wymiotowanie krwią, czerwony lub czarny

stolec;

j

li wyst

ęp

uje b

ó

l w klat

ce

piersiowej lub jakiekolwiek zaburzenia

cz

ynno

śc

i se

rca.

Przed

rozpoczęciem podawania leku Stivarga i podczas leczenia lekarz sprawdzi, jak dobrze pracuje

serce pacjenta. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące

objawy: dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się poza klatką

piersiową do barków, ramion, pleców, szyi, zębów, szczęk lub żołądka - ten dyskomfort/ból

może pojawiać się i znikać; duszności; nagłe pocenie się z uczuciem zimnej, wilgotnej skóry,

zawroty głowy lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy zawału serca lub

zmniejszonego dopływu krwi do serca;

je

ś

li wyst

ąp

i

ą s

ilne i upor

c

zywe b

ó

le g

ł

ow

y, z

aburzenia wzroku,

drgawki lub zmiany stanu

psychicznego

(takie jak splątanie, utrata pamięci lub utrata orientacji), należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem;

j

li pa

cj

ent ma wysokie

c

i

śn

ienie krwi

.

Stivarga może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz

będzie kontrolował ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia i może podać lek stosowany w

leczeniu nadciśnienia tętniczego;

je

ś

li u pa

c

jenta niedawno przeprowadzono lub

dzie przeprowadzany zabieg

chirurgiczny.

Stivarga może mieć niekorzystny wpływ na gojenie się ran, dlatego może być

konieczna przerwa w przyjmowaniu tego leku aż do zagojenia się ran.

je

ś

li wyst

ąp

i

ą z

aburzenia sk

óry.

Stivarga może spowodować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub

pęcherze na dłoniach i podeszwach stóp. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy

skontaktować się z lekarzem. W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie

kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek. Jeśli wystąpi to działanie niepożądane,

lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie aż do poprawy stanu pacjenta.

Jeś

li kt

ór

ykolwiek z wyżej wymie

nionych stanów dotyczy pacjenta, powinien on

powiedzi

o

tym lekarzowi

przed przyjęciem leku Stivarga. Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być

przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i mło

dzież

Stosowanie produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży w raku okrężnicy lub odbytnicy, który

rozprzestrzenił się na inne części ciała, nie jest właściwe.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Stivarga u dzieci i

młodzieży we wskazaniu nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Nie ma

dostępnych danych.

Nie ma uzasadnionego zastosowania leku Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu raka wątroby.

Lek Stivarga a inne leki

N

ależy powiedzie

ć

lek

arzowi lub farmaceucie

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty, lub nawet o takich środkach jak witaminy, suplementy diety lub leki

ziołowe. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Stivarga, lub Stivarga może wpływać

na działanie innych leków i powodować poważne działania niepożądane. W szczególności należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków na poniższej liście lub inne leki:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol,

pozakonazol i worykonazol);

niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. kwas mefenamowy, diflunizal i kwas niflumowy);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna,

telitromycyna);

leki zwykle stosowane w leczeniu padaczki (drgawek) (np. fenytoina, karbamazepina lub

fenobarbital);

metotreksat, lek zwykle stosowany w leczeniu raka;

rozuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, leki zazwyczaj stosowane w leczeniu dużego

stężenia cholesterolu;

warfaryna lub fenprokumon, leki zwykle stosowane do rozrzedzenia krwi;

ziele dziurawca (lek dostępny również bez recepty), ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Stivarga. Może on wpływać na

działanie leku Stivarga.

Ci

ąża, k

armienie piersi

ą

i wp

ł

yw na p

ł

odn

ość

N

ależy powiadomi

ć

lekarz

a, j

e

ś

li p

ac

jentka jest w

c

i

ąży, j

e

ś

li podejrzewa

, ż

e jest w

c

i

ąży, l

ub

planuje

c

i

ą

ż

ę

, ponieważ leku Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga

w czasie ciąży.

N

ależy unik

zaj

śc

ia w

c

i

ążę

pod

c

zas le

c

zenia lekiem

S

tivarga, ponieważ lek ten może zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku.

Kobiety w wieku rozrod

c

zym i m

ę

ż

c

z

ni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas

leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.

N

ie wolno karmi

ć

piersi

ą

pod

c

zas le

c

zenia lekiem

S

tivarga, ponieważ lek ten może wpływać

niekorzystnie na wzrost i rozwój dziecka.

Pacjentka powinna

powiadomi

ć

lekarz

a, j

e

ś

li karmi

piersi

ą

lub planuje karmienie piersi

ą.

Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet. Przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Stivarga należy zwrócić się do lekarza o poradę.

P

rowadzenie pojazd

ów

i obs

ługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy lek Stivarga wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią objawy

związane z leczeniem, które mają wpływ na zdolność koncentracji i reakcji.

Waż

ne informa

c

je o niekt

órych

sk

ł

adnik

ach

leku

S

tivarga

Lek zawiera 55,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dobowej (4 tabletki).

Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

Lek zawiera 1,68 mg

lecytyny

(sojowej) na dawkę dobową (4 tabletki).

3.

Jak

przyjmowa

ć

lek

S

tivarga

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa

u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).

Lekarz może zmienić dawkę leku. Pacjent powinien przyjmować taką dawkę leku Stivarga, jaką lekarz

mu przepisał.

Lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie leku Stivarga przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień

bez przyjmowania leku. Stanowi to 1 cykl leczenia.

Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej

zawartości tłuszczu). Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku

zawierającym mniej niż 30% tłuszczu. Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać

1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę

soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu). Nie należy przyjmować

leku Stivarga razem z sokiem grejpfrutowym (patrz również punkt "

Stosowanie leku Stivarga z

jedzeniem i piciem").

W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu nie należy przyjmować dodatkowych

tabletek i należy powiadomić lekarza.

W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zdecydować o wstrzymaniu lub

trwałym zaprzestaniu leczenia. Zazwyczaj należy kontynuować przyjmowanie leku Stivarga tak długo,

jak długo pacjent odnosi korzyści z leczenia i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.

W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania leku

Stivarga lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia

czynności wątroby, pacjent nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma danych

dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

W przypadku łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek nie ma konieczności

dostosowania dawki.

P

rzyj

ęc

ie wi

ę

kszej niż zale

c

ana dawki leku

S

tivarga

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku.

Pacjent może wymagać pomocy medycznej, a lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania

leku Stivarga.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Stivarga może prowadzić do większego prawdopodobieństwa

wystąpienia niektórych działań niepożądanych lub większego ich nasilenia; w ich skład wchodzą

szczególnie:

reakcje skórne (wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie lub złuszczanie

skóry);

zmiany głosu lub chrypka (

dysfonia

częste wypróżnienia lub luźny stolec (

biegunka

owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie

on

ś

luzowych);

suchość w ustach;

zmniejszenie apetytu;

wysokie ciśnienie krwi (nadci

ś

nienie);

nadmierne zmęczenie.

P

omini

ęc

ie przyj

ęc

ia leku

S

tivarga

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć w tym samym dniu, jak tylko sobie o tym

przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Stivarga w tym samym dniu w celu

uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia. Należy powiedzieć lekarzowi o każdej pominiętej

dawce.

4.

M

ożliwe dzia

ł

ania niepoż

ąd

an

e

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

N

ajpoważniejsze dzi

ania niepoż

ąd

ane

,

które miały również skutek śmiertelny, to:

ciężkie zaburzenia czynności wątroby, krwawienia, perforacja przewodu pokarmowego i

zakażenia.

Pacjent powinien niezw

łoc

znie powiadomi

ć

lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych

objawów:

Zaburzenia czynności wątroby

Leczenie lekiem Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń

czynności wątroby. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące

objawy:

żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu

ciemny mocz

splątanie i (lub) dezorientacja

Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Krwawienie

Stivarga może spowodować poważne krwawienia w układzie pokarmowym, np. z żołądka, gardła,

odbytnicy lub jelita, a także z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i (lub) mózgu. Należy niezwłocznie

zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:

oddawanie stolców z krwią lub oddawanie czarnych stolców

oddawanie moczu z krwią

ból brzucha

kaszel/wymioty krwią

Mogą to być objawy krwawienia.

Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (perforacja lub przetoka przewodu pokarmowego)

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:

ciężki lub nie ustępujący ból żołądka (brzucha)

wymioty krwią

czerwony lub czarny stolec.

Mogą to być objawy poważnych zaburzeń żołądka lub jelit.

Zakażenia

Leczenie z użyciem leku Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażeń,

szczególnie układu moczowego, nosa, gardła i płuc. Leczenie z użyciem leku Stivarga może również

prowadzić do podwyższonego ryzyka zakażeń grzybiczych błony śluzowej, skóry lub ciała. Należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:

wysoka gorączka

silny kaszel z lub bez zwiększenia wydzielania ilości śluzu (plwociny)

silny ból gardła

skrócenie oddechu

palenie / ból przy oddawaniu moczu

nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie

zaczerwienienie, świąd i (lub) ból w innej części ciała,

Mogą to być objawy zakażenia.

Inne działania niepożądane leku Stivarga, wymienione według częstości występowania:

Bardzo c

z

ę

ste dzia

ł

ania niepoż

ą

dane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 użytkowników)

zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się łatwym powstawaniem siniaków lub

krwawieniem (m

op

ł

ytkow

ość

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwisto

ść

zmniejszenie apetytu i zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów

wysokie ciśnienie krwi (nadci

ś

nienie)

zmiany głosu lub chrypka (

dysfonia

częste wypróżnienia lub luźny stolec (

biegunka

bolesne lub suche usta, ból języka, owrzodzenia jamy ustnej (

zapalenie jamy ustnej i (lub)

zapalenie

błon ś

luzowych)

mdłości (n

udnoś

ci)

wymioty

podwyższony poziom bilirubiny we krwi, tj. substancji tworzonej przez wątrobę

hiperbilirubinemia

zmiany dotyczące enzymów wytwarzanych w wątrobie, co może wskazywać na zaburzenia

wątroby (zwi

ęk

szenie aktywno

ści

aminotransferaz)

zaczerwienienie, ból, pęcherze i obrzęk na dłoniach i podeszwach stóp (zesp

ół

r

ęka-stopa

wysypka

osłabienie, brak siły i energii, nadmierne zmęczenie i niezwykła senność (os

ł

abienie/zm

ęcz

enie)

ból

gorączka

utrata masy ciała

Cz

ę

ste dzi

ania niepoż

ąd

ane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 użytkowników)

zmniejszenie liczby białych krwinek (

leukopenia

obniżona aktywność tarczycy (niedoczynno

ść

tarczycy)

niskie stężenie potasu, fosforanu, wapnia, sodu lub magnezu we krwi (

hipokaliemia,

hipofosfatemia, hipokalcemia, hiponatremia i hipomagnezemia

wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi (

hiperurykemia)

utrata płynów ustrojowych (

odwodnienie

ból głowy

drżenia

zaburzenia nerwów, które mogą powodować zmiany czucia, takie jak drętwienie, mrowienie,

osłabienie lub ból (

neuropatia obwodowa

zaburzenia smaku

suchość w ustach

zgaga (refluks żo

łą

dkowo

-

p

rzeł

ykowy)

infekcja bądź podrażnienie żołądka i jelit (nieżyt żo

łąd

ka i jelit)

wypadanie włosów (

ł

ysienie)

sucha skóra

wysypka z łuszczeniem lub złuszczaniem naskórka (wysypka złuszczająca)

nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mi

ęśn

i)

białko w moczu (bi

komocz)

duża aktywność pewnych enzymów biorących udział w trawieniu (zwi

ę

kszenie aktywno

ści

amylazy i lipazy

nieprawidłowe krzepnięcie krwi (nieprawi

owy mi

ę

dzynarodowy ws

pół

czynnik

znormalizowany - INR

N

iezbyt

c

z

ę

ste dzi

ania niepoż

ąd

ane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 użytkowników)

oznaki / objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować rozległą, ciężkiego stopnia

wysypkę, złe samopoczucie, gorączkę, duszności, żółtaczkę, zmiany w substancjach

wytwarzanych przez wątrobę (reakcja nadwrażliwości)

zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawa

ł

i niedokrwienie mi

ęś

nia sercowego)

znacznie podwyższone ciśnienie krwi powodujące ból głowy, splątanie, niewyraźne widzenie,

nudności, wymioty i drgawki (prze

ł

om nadci

ś

nieniowy)

zapalenie trzustki, charakteryzujące się bólem w okolicy żołądka, nudnościami, wymiotami i

gorączką

zaburzenia paznokci (zmiany paznokci takie jak grzebienie i (lub) rozszczepiania)

wiele wykwitów skórnych (rumie

ń w

ielopostaciowy)

R

zadkie dzi

ania niepoż

ąd

ane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 użytkowników)

pewne rodzaje raka skóry (

rogowiak kolczystokomórkowy/rak kolczystokomórkowy skóry)

ból głowy, splątanie, drgawki i utrata wzroku, związane lub niezwiązane z wysokim ciśnieniem

krwi (zes

pół

tylnej odwracalnej encefalopatii (ang.

posterior reversible leukoencephalopathy

syndrome /PRES

ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne

pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zesp

ół

Stevensa-

Johnsona i

toksyczna nekroliza naskórka

Zgł

aszanie dzi

ałań

niepoż

ąd

an

ych

Jeś

li wyst

ąp

i

ą j

akiekolwiek objawy niepoż

ąd

ane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak

prze

ch

owyw

lek

S

tivarga

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP) i na etykiecie butelki po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Z

awart

ość

opakowania i inne inform

ac

je

Co zawiera lek Stivarga

Substancją

c

zy

nną

leku jest regorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg

regorafenibu.

P

ozost

e składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian, powidon (K-25) i krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172),

żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna (sojowa), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy

(częściowo hydrolizowany), talk i tytanu dwutlenek (E171) (patrz również punkt „Ważne

informacje o niektórych składnikach leku Stivarga”).

Jak

wygl

ąd

a

S

tivarga i

c

o zawiera opakowanie

Tabletki Stivarga 40 mg są jasnoróżowe i owalne, z napisem „BAYER” na jednej stronie i „40” na

drugiej stronie.

Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.

Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przechowywać środek osuszający w butelce. Środek osuszający to substancja pochłaniająca wilgoć

umieszczona w małym pojemniku, służąca do ochrony tabletek przed wilgocią.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Č

esk

á

republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

I

nne

ź

r

ódł

a inform

ac

ji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

24-5-2018

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Active substance: regorafenib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3266 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2573/R/25

Europe -DG Health and Food Safety