Stivarga
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-09-2017
Składnik aktywny:
regorafenib
Dostępny od:
Bayer Pharma AG
Kod ATC:
L01EX05
INN (International Nazwa):
regorafenib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasie colorettali
Wskazania:
Stivarga è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con:metastatico del colon-retto (CRC) che sono stati trattati in precedenza o che non sono considerati candidati per, terapie disponibili - questi includono fluoropyrimidine a base di chemioterapia, la terapia anti-VEGF e di una terapia anti-EGFR;non resecabile o metastatico, i tumori stromali gastrointestinali (GIST) che ha attuato o che sono intolleranti ad un precedente trattamento con imatinib e sunitinib;carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2013-08-26
Ulotka dla pacjenta
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STIVARGA 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
regorafenib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere al paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Stivarga e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga
3.
Come prendere Stivarga
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Stivarga
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È STIVARGA E A COSA SERVE
Stivarga contiene il principio attivo regorafenib. È un medicinale
utilizzato per il trattamento del
tumore, che rallenta la crescita e la diffusione delle cellule
tumorali e blocca l’afflusso di sangue che
consente alle cellule tumorali di crescere.
Stivarga viene utilizzato per il trattamento:
-
del tumore del colon o del retto che si è diffuso in altre parte
dell’organismo in pazienti adulti
precedentemente trattati o che non possono essere trattati con altri
medicinali (chemioterapia a
base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia
anti-EGFR)
-
dei tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumore dello
stomaco e dell’intestino, che
si sono diffusi in altre parti dell’organismo o che non sono
operabili, in pazienti adulti trattati in
precedenza con altri medicinali antitumorali (imatinib e sunitinib)
-
del tumore del fegato in pazienti adulti precedentemente trattati con
un altro farmaco antitumorale
(sorafenib).
Per qualsiasi domanda sul modo di azione di Stivarga o sul moti
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Stivarga 40 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di regorafenib.
Eccipienti con effetti noti
Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 2,438 mmol (o 56,06 mg) di
sodio (vedere paragrafo 4.4).
Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata
dalla soia) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
_ _
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma ovale,
lunghe 16 mm e larghe 7 mm,
contrassegnate con le diciture “BAYER” su un lato e “40”
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
Stivarga è indicato in monoterapia per il trattamento dei pazienti
adulti affetti da
- carcinoma metastatico del colon-retto precedentemente trattati
oppure non candidabili al trattamento
con le terapie disponibili. Queste comprendono chemioterapia a base di
fluoropirimidina, una terapia
anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR (vedere paragrafo 5.1).
- tumori stromali gastrointestinali (
_gastrointestinal stromal tumors_
, GIST) non resecabili o metastatici,
dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente
con imatinib e sunitinib.
- epatocarcinoma (
_Hepato Cellular Carcinoma_
, HCC) precedentemente trattato con sorafenib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Stivarga dev’essere prescritto da medici con esperienza nella
somministrazione di trattamenti
antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di regorafenib è di 160 mg (4 compresse da 40
mg) da assumersi una volta al
giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza terapia. Questo
periodo di 4 settimane è
considerato un ciclo di trattamento.
_ _
Se il paziente dimentica una dose, deve assumerla lo stesso giorno,
non appena se ne ricorda. Il
paziente non deve assumere una dose doppia in uno stesso giorno pe
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