Stimuloton

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stimuloton 50 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stimuloton 50 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990994816, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09948
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stimuloton, 50 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Stimuloton i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stimuloton

3. Jak stosować lek Stimuloton

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Stimuloton

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stimuloton i w jakim celu się go stosuje

Lek Stimuloton zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych

selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu

zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Stimuloton może być stosowany w leczeniu:

depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)

zespołu lęku społecznego (u dorosłych)

zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)

leku napadowego (u dorosłych)

zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku

6-17 lat).

Depresja jest chorobą, w której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem lub z odczuwaniem

radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z

towarzyszącym mu ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują

wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i

cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia

społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w

sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi,

jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające

zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Stimuloton.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stimuloton

Kiedy nie stosować leku Stimuloton

Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Jeśli pacjent stosuje lub stosował leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory

MAO takie jak moklobemid, selegilina) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po

zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia

inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2

tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

Jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stimuloton, należy omówić to z lekarzem.

Nie każdy lek jest odpowiedni dla każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stimuloton,

należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś

z poniższych stanów:

Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W przypadku wystąpienia ataku (padaczkowego)

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W

razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej-myśli samobójcze i

nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).

Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły te

mogą wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie co sertralinę.

(Objawy, patrz punkt 4.Możliwe działania niepożądane). Należy ustalić z lekarzem, czy u pacjenta

występowała w przeszłości któraś z tych chorób.

Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku

Stimuloton. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków na nadciśnienie tętnicze,

ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.

Szczególną ostrożność muszą zachować osoby w podeszłym wieku, gdyż mogą być bardziej

narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).

Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Stimuloton.

Cukrzyca; lek Stimuloton może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być

konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi

(np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub mogących zwiększać ryzyko

krwawienia.

Pacjent ma mniej niż 18 lat: u dzieci i młodzieży od 6 do 17 lat lek Stimuloton może być

stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej

choroby powinny być ściśle obserwowane przez lekarza (patrz stosowanie u dzieci i młodzieży,

poniżej).

Jeśli pacjent otrzymuje terapię elektrowstrząsową (EW).

Problemy z oczami, np. pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Nieprawidłowości pracy serca obserwowane w badaniu EKG nazywane wydłużeniem odstępu

Niepokój psychoruchowy, akatyzje:

Stosowanie leku Stimuloton wiązano z pojawianiem się akatyzji (stanu charakteryzującego się

niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością siedzenia lub

stania w miejscu). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy

skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może to być szkodliwe u

pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia:

Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało

przerwane nagle (patrz punkt 3 Przerwanie stosowania leku Stimuloton i punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawki i

szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują na ogół słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak

u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po

przerwaniu leczenia. Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów

mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu

leczenia lekiem Stimuloton, zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub

miesięcy. Zawsze należy omówić z lekarzem najlepszy sposób zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o

samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po

upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest

bardziej prawdopodobne jeżeli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia

pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc

do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się

lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle leku Stimuloton nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem

pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat

istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli

samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), jeśli stosują leki z tej

grupy. Jednak lekarz może przepisać lek Stimuloton pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to

w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Stimuloton pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pacjent

chce to omówić, należy się skontaktować z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u osoby w

wieku poniżej 18 lat stosującej Stimuloton pojawi się lub nasili któryś z wyżej wymienionych

objawów. Poza tym w tej grupie wiekowej nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego

stosowania leku Stimuloton, pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje

poznawcze) oraz rozwój behawioralny.

Stimuloton a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Stimuloton lub sam lek Stimuloton może

zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Stimuloton jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie

działania niepożądane:

Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO ), np. moklobemid (stosowany w leczeniu

depresji) oraz selegilina (stosowana w chorobie Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit

metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy

stosować leku Stimuloton z tymi lekami. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

(pimozyd). Nie należy stosować leku Stimuloton jednocześnie z pimozydem.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela

dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.

Produkty zawierające aminokwas tryptofan.

Leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu (np. tramadol)

Leki stosowane do znieczulenia lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl, miwakurium,

suksametonium).

Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).

Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).

Leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna).

Leki uspokajające (diazepam).

Leki moczopędne (nazywane również tabletkami odwadniającymi).

Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).

Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej

(cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna,

fluwoksamina).

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,

lewomepromazyna i olanzapina).

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub regulacji

częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna,

erytromycyna).

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,

worikonazol, flukonazol),

Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak

rytonawir, telaprewir).

Leki stosowane w zapobieganiu wymiotom i nudnościom po operacji lub chemioterapii (np.

aprepitant).

Leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektycznej serca (np.

niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stimuloton z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Stimuloton nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Jednoczesne spożywanie pokarmów nie ma wpływu na wchłanianie leku. Lek w postaci tabletek

można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Stimuloton, ponieważ sok ten

może zwiększać stężenie sertraliny w organizmie pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Stimuloton można

stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści dla matki ze

stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym

powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. tabletki antykoncepcyjne) podczas

przyjmowania tego leku.

Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Stimuloton. Leki

takie jak Stimuloton przyjmowane zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u

noworodków (PPHN), w której dziecko szybciej oddycha i sinieje. Objawy te zwykle występują w

ciągu 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie poinformować położną i (lub)

lekarza.

U noworodka mogą też wystąpić inne stany, ujawniające się zwykle w pierwszej dobie życia. Do

objawów należą:

problemy z oddychaniem,

sina skóra, zbyt chłodna albo rozgrzana, jak w gorączce,

sine usta,

wymioty lub problemy z karmieniem,

silne zmęczenie, problemy z zasypianiem, ciągły płacz,

zbyt napięte albo zbyt wiotkie mięśnie,

drżenia lub drgawki,

nasilone odruchy,

pobudliwość

małe stężenie glukozy (cukru) we krwi.

Jeśli u dziecka pacjentki stwierdzono po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub jeśli pacjentka

niepokoi się o jego zdrowie, należy zgłosić się do lekarza lub położnej po poradę.

Karmienie piersią

Sertralina jest wydzielana do mleka matki. Stimuloton można stosować u kobiet w okresie karmienia

piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad

potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak Stimuloton, mogą obniżać jakość

nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak jak dotąd u ludzi nie obserwowano

takiego efektu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do

chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Stimuloton wpływa na zdolność pacjenta do ich

wykonywania.

3.

Jak stosować lek Stimuloton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

- depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K to 50 mg na dobę. Dawkę dobową

można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku

tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

- lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć

od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę. Dawkę dobową

można następnie zwiększać stopniowo, za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna

zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Stimuloton można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wyłącznie z

zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K).

- Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 13 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-

kompulsyjnnymi to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

- Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zaburzeniami obsesyjno-

kompulsyjnnymi to 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na

dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z

jego zaleceniami.

Sposób podawania

Stimuloton można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od spożywania posiłku.

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju

choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach

leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stimuloton

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Stimuloton, należy bezzwłocznie zawiadomić

lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać

ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,

drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Stimuloton

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Stimuloton, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stimuloton

Nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Stimuloton bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Stimuloton przez kilka tygodni, aż pacjent

ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą

wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub

lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku

Stimuloton u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne

działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od

dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ

mogą one być poważne:

Ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy;

pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego

zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka. W takich

przypadkach lekarz przerwie leczenie.

Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy z

oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość,

sztywność mięśni i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub

złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy

pacjent przyjmuje niektóre inne leki w tym samym czasie co sertralinę. Lekarz może wówczas

przerwać stosowane u pacjenta leczenie.

Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

Objawy depresji z myślami samobójczymi.

Niepokój ruchowy i niemożność usiedzenia lub ustania w jednym miejscu po rozpoczęciu

stosowania leku Stimuloton. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym

powiedzieć lekarzowi.

Atak (padaczkowy).

Epizody maniakalne (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ospałość, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie

ustnej,zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często ( mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

ból gardła,

jadłowstręt

zwiększone łaknienie

depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie

zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami

drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak

koncentracji

zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach

kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie

ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów

wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej

bóle stawów

złe samopoczucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

przeziębienie, katar

nadwrażliwość

obniżone stężenie hormonów tarczycy

omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, agresja

drgawki, bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość,

niepamięć osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena

powiększenie źrenic,

bóle uszu,

przyspieszony rytm serca, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry

trudności w oddychaniu, sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa

zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny,

zaburzenia języka, odbijanie

obrzęk oczu,

purpurowe plamki na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra,

pokrzywka, świąd

choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe

moczenie nocne, niezdolność do oddawania moczu, zwiększenie wydalania moczu,

zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie

moczu

krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia czynności seksualnych

u kobiet, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, dreszcze, gorączka, osłabienie,

zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, wysokie

stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi

fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia

psychotyczne, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk

ciężka reakcja alergiczna

śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości

czuciowej, zaburzenia czucia

jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, światłowstręt,

krew w oku

problemy z kontrolą stężenia cukru we krwi (cukrzyca)

zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w

obrębie kończyn górnych i dolnych, zamknięcie gardła, przyspieszenie oddychania,

spowolnienie oddychania, trudności z mówieniem, czkawka

krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problem z

językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby

zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa

struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości

zmniejszone oddawanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, krew w moczu

nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek,

upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych

przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki

badania nasienia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiotczenie naczyń

krwionośnych.

w trakcie leczenia sertraliną lub we wczesnym okresie po zakończeniu leczenia opisywano

przypadki myśli i zachowań samobójczych. (patrz punkt 2).

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane

zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia

endokrynologiczne, obniżenie stężenia sodu we krwi, wysokie stężenie cukru

koszmary senne, zachowania samobójcze

zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone

napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem, sztywność, ruchy mimowolne), nagły silny ból

głowy, który może być oznaką poważnej choroby (zespół przejściowego skurczu naczyń

mózgowych ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome RCVS)

zaburzenia widzenia, nierówność źrenic, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z

przewodu pokarmowego), śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia

czynności wątroby, żółta skóra i oczy (żółtaczka)

obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, problemy z

krzepnięciem krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, moczenie nocne .

zamroczenie, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian

w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowego rytmu serca (widoczne na

elektrokardiogramie).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne

do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami

niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy mogące wystąpić po przerwaniu leczenia

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty

głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia

mięśniowe (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Stimuloton).

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stimuloton

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stimuloton

Substancją czynną leku jest: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny w postaci

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia

sodowa, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka:

hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Stimuloton i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem E 271 po jednej

stronie oraz z rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Lek Stimuloton jest dostępny w blistrach. Każde pudełko zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Spółka z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

Numer telefonu: (22) 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.04.2017