Stilnox

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stilnox 10 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stilnox 10 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990037513, Rp; 20 tabl., 5909990037520, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00375
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

STILNOX, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stilnox i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stilnox

Jak stosować lek Stilnox

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stilnox

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stilnox i w jakim celu się go stosuje

Lek Stilnox występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zolpidem.

Zolpidem należy do grupy leków nasennych i uspokajających.

Lek ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu i poprawia

jego jakość.

Lek Stilnox stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy

bezsenność powoduje u pacjenta uniemożliwiające funkcjonowanie osłabienie lub dotkliwe

cierpienie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stilnox

Nie należy stosować leku Stilnox w przypadku:

uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6)

ciężkiej niewydolności wątroby

zespołu bezdechu sennego

ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej

miastenii (myasthenia gravis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stilnox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości

wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego.

Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych

zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny lekarza w regularnych

odstępach czasu.

Niewydolność oddechowa:

Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować

ostrożność w przypadku stosowania leku Stilnox u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej

(patrz punkt 4).

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby - patrz punkt 3. Jak stosować lek Stilnox:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować leku Stilnox. Stosowanie leku

Stilnox u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może prowadzić do encefalopatii - zaburzenia

czynności ośrodkowego układu nerwowego spowodowanego niewydolnością wątroby (patrz punkt 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stilnox).

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni:

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni powinni stosować mniejszą dawkę leku, patrz

punkt 3.

Choroby psychiczne:

Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak lek Stilnox, w początkowym leczeniu chorób

psychicznych.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

maszyn)

Tak jak inne leki nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po przyjęciu leku Stilnox, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym

upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi

zwiększonej przytomności umysłu

Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana

Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy

układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas

spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Niepamięć:

Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka

godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość

nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.

Próby samobójcze i depresja:

Wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją, którzy

byli leczeni benzodiazepinami (leki stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych) i innymi

lekami nasennymi, w tym także zolpidemem. Związek przyczynowo-skutkowy dla tej obserwacji nie

został ustalony.

Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji zolpidemu z selektywnymi inhibitorami

zwrotnego wychwytu serotoniny (patrz punkt: Stilnox a inne leki) i z innymi lekami uspokajającymi i

nasennymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu jak również innych leków

uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami depresji.

W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności samobójcze, dlatego lekarz powinien

przepisywać najmniejszą dawkę leku, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Stosowanie

zolpidemu może zdemaskować objawy istniejącej wcześniej depresji. Ze względu na to, że

bezsenność może być objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności lekarz powinien

pacjenta ponownie zbadać.

Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”:

Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje

psychiczne i paradoksalne, takie jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja,

urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia

zachowania.

W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej

prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań:

U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące

zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu

we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne

we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie

innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem,

zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach

przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania,

jak np. prowadzenie pojazdu we śnie, zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu

na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkt: Stilnox a inne leki oraz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane).

Tolerancja:

W przypadku stosowania leków uspokajających i nasennych zawierających zolpidem, w tym leku

Stilnox, dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.

Uzależnienie:

Stosowanie leków uspokajających i nasennych takich jak zolpidem może prowadzić do rozwoju

uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz

ze zwiększeniem dawki leku oraz czasem trwania leczenia; jest również większe u pacjentów

z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Tacy

pacjenci powinni być pod dokładną obserwacją podczas stosowania leków nasennych.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia

towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk

i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie

objawy jak: derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie

kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia):

Po odstawieniu leczenia nasennego może dojść do przemijającego zespołu, w którym objawy, które

doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci.

Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.

Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia

i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych

objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania leku.

W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół odstawienia

może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.

Ciężkie obrażenia:

Lek może powodować senność i zaburzenia świadomości, co może prowadzić do upadków i w

konsekwencji do ciężkich obrażeń.

Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT:

Potencjalne konsekwencje stosowania zolpidemu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego

odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek

korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem

wydłużonego odstępu QT.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Stilnox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż bezpieczeństwo i

skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone w tej grupie wiekowej.

Stilnox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Alkohol:

Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.

Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania

alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia

psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych

należą:

Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki

przeciwpsychotyczne)

Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)

Leki uspokajające lub zmniejszające lęk

Leki stosowane w leczeniu depresji

Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe leki

przeciwbólowe)

Leki stosowane w leczeniu padaczki

Leki stosowane w znieczuleniu

Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki

mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą,

fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy

wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Jednoczesne stosowanie leku Stilnox i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane w

leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności

z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Ze względu na to,

jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia

nie są możliwe.

Jednakże, gdy lekarz przepisze lek Stilnox razem z opioidami dawka oraz czas jednoczesnego

stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle

przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich

przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. .

Inhibitory oraz induktory cytochromu P450:

Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie

niektórych leków nasennych, takich jak zolpidem.

Jednocześnie stosowane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca

zwyczajnego, zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu.

W razie jednoczesnego stosowania ziela dziurawca zwyczajnego może zmniejszyć stężenie zolpidemu

we krwi. Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z zielem dziurawca zwyczajnego.

Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę) może nasilać

jego działanie sedatywne.

Inne leki:

Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania

zolpidemu i warfaryny, digoksyny i ranitydyny.

Lek Stilnox z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować leku Stilnox w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w

ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z poważnych przyczyn medycznych pacjentka stosuje lek Stilnox w późnym okresie ciąży lub

podczas porodu, u dziecka po urodzeniu może wystąpić niska temperatura ciała, wiotkość mięśni,

trudności z oddychaniem oraz objawy odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Stilnox w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku przenika do

mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stilnox wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może

powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku

Stilnox (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:

pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,

pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),

pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,

pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie

przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,

obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Stilnox, gdyż

może to nasilić wymienione powyżej działania.

Stilnox zawiera laktozę

Lek Stilnox zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Stilnox

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie.

Lek Stilnox działa natychmiast, dlatego należy go przyjąć bezpośrednio przed udaniem się

na spoczynek lub po położeniu się.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania

leku Stilnox. Zalecany czas stosowania tego leku nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia przez lekarza ponad

maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego

pacjenta przez lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka leku Stilnox wynosi 10 mg (1 tabletka) na dobę (24 godziny). Niektórym pacjentom

lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Stilnox należy przyjmować:

w pojedynczym podaniu,

bezpośrednio przed snem

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do

wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie należy przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi

na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Stilnox (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów

dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 5 mg,

zachowując przy tym szczególną ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli stan pacjenta jest

dobry a lek jest dobrze tolerowany, jednak wyłącznie w przypadku gdy lek w mniejszej dawce jest

nieskuteczny.

Dzieci i młodzież:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat. Z uwagi na to, nie należy stosować leku Stilnox w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Stilnox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stilnox

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

W przypadkach przedawkowania zolpidemu jako jedynego leku lub jednocześnie wielu leków

działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (również alkoholu), obserwowano zaburzenia

świadomości o różnym stopniu nasilenia – od wzmożonej senności do śpiączki oraz bardzo ciężkie

objawy, włącznie ze zgonem.

Po przedawkowaniu zolpidemu zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące; może być

przeprowadzone płukanie żołądka lub podany węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania

leku z przewodu pokarmowego.

Należy odstawić leki uspokajające, nawet w przypadku występującego pobudzenia.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów lekarz rozważy podanie flumazenilu, jednak

zastosowanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki).

Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy.

Pominięcie zastosowania leku Stilnox

Należy zażyć lek następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku

jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

Przerwanie stosowania leku Stilnox

Nie należy nagle odstawiać leku Stilnox, gdyż nasila się wówczas ryzyko wystąpienia objawów z

odstawienia. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie zakończenia leczenia, poprzez stopniowe

zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza objawy

niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane

są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po

położeniu się (patrz punkt 3.). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć

może być związana z nietypowym zachowaniem)

omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 2.)

zmęczenie

biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha

zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych

ból pleców.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

stan splątana, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (patrz punkt 2.), euforia

podwójne widzenie

parestezje (mrowienie, kłucie), drżenia

zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy

niewyraźne widzenie

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

wysypka, świąd, nadmierne pocenie się

zaburzenia łaknienia

ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

zaburzenia libido (popędu płciowego)

zaburzenia świadomości

uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznym działaniem leku

pokrzywka

zaburzenia widzenia

zaburzenia chodu, upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy lek

nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami) - patrz punkt 2.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub

zjawisko „z odbicia”)

depresja oddechowa (trudności w oddychaniu) - patrz punkt 2.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

gniew, zaburzenia zachowania

Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.

obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz, kończyny,

okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu)

tolerancja na lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301,

Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stilnox

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stilnox

Substancją czynną leku jest zolpidem.

1 tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu (w postaci zolpidemu winianu).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza,

karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400.

Jak wygląda lek Stilnox i co zawiera opakowanie

Lek Stilnox ma postać tabletki powlekanej. Tabletkę można dzielić na połowy.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis France

82, Avenue Raspail

Gentilly, 94250

Francja

Wytwórca:

Sanofi-Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

Levai u. 5.

2112 VERESEGYHAZ

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: