Sterofundin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sterofundin roztwór do infuzji
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sterofundin roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 butelek 1000 ml, 5909990939138, Lz; 10 butelek 500 ml, 5909990939114, Lz; 10 poj. 500 ml, 5909990939121, Lz; 10 poj. 1000 ml, 5909990939145, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09391
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Sterofundin roztwór do infuzji

Skład

1000 ml roztworu zawiera:

Substancje czynne:

sodu chlorek

potasu chlorek

wapnia chlorek dwuwodny

magnezu chlorek sześciowodny

sodu mleczan

(jako 50% roztwór sodu mleczanu, 10,09g)

woda do wstrzykiwań

Stężenie jonów:

sodowych

potasowych

wapniowych

magnezowych

chlorkowych

mleczanowych

Osmolarność teoretyczna:

Kwasowość miareczkowana:

5,55 g

0,30 g

0,37 g

0,20 g

5,05 g

140,0 mmol/l

4,0 mmol/l

2,5 mmol/l

1,0 mmol/l

106,0 mmol/l

45,0 mmol/l

299 mOsm/l

< 1 mmol/l

4,5 – 7,5

Opakowanie zawiera:

Butelki szklane z gumowymi korkami o pojemności: 500 ml i 1000 ml

dostępne w opakowaniach zbiorczych

10 x 500 ml

6 x 1000 ml

Pojemniki polietylenowe typu Ecoflac plus, o pojemności: 500 ml i 1000 ml

dostępne w opakowaniach zbiorczych

10 x 500 ml

10 x 1000 ml

Podmiot odpowiedzialny posiadający

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Wytwórcy

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

B.Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi / Barcelona

Hiszpania

Spis treści:

Co to jest Sterofundin i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się lek Sterofundin

Jak stosować lek Sterofundin

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie leku Sterofundin

Inne informacje

1.

Co to jest Sterofundin i w jakim celu się go stosuje

Postać farmaceutyczna

Roztwór do infuzji.

Roztwór wodny przejrzysty, bezbarwny lub o lekko żółtawym zabarwieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna

Roztwory regulujące równowagę elektrolitów, roztwory elektrolitów.

Wskazania do stosowania

Uzupełnienie płynów przy regulacji zaburzeń równowagi kwasowo – zasadowej lub

łagodnej kwasicy.

Odwodnienie izotoniczne i hipotoniczne.

Krótkotrwałe leczenie, polegające na zastępczym wypełnieniu łożyska naczyniowego.

Rozcieńczalnik dla koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność.

Zanim zastosuje się lek Sterofundin

Nie stosować preparatu Sterofundin w przypadku

Roztworu Sterofundin nie należy podawać pacjentom w stanie przewodnienia.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Sterofundin

Roztwór Sterofundin może być stosowany tylko pod warunkiem zachowania szczególnej

ostrożności w następujących przypadkach:

Odwodnienie hipertoniczne

Hiperkaliemia

Hipernatremia

Niewydolność nerek ze skłonnościa do hiperkaliemii

Zaburzenia, w przypadku których zalecane jest ograniczenie spożycia sodu, takie jak

niewydolność krążenia, obrzęki uogólnione, obrzęk płuc, nadciśnienie tętnicze, rzucawka,

ciężka niewydolność nerek.

Konieczne jest monitorowanie jonogramu oraz równowagi wodno – elektrolitowej.

Stosowanie leku Sterofundin z innymi lekami

Nie stwierdzono.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Sterofundin może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, jakkolwiek w przypadku

zatrucia ciążowego należy go stosować ze szczególną ostrożnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3.

Jak stosować lek Sterofundin

Lek Sterofundin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, zależnie od stanu klinicznego pacjenta, jego wieku

i masy ciała, a także od aktualnego zapotrzebowania na płyny i elektrolity.

Maksymalna dawka dobowa

40 ml/kg mc/dobę

Szybkość wlewu

Szybkość wlewu należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta, zazwyczaj nie przekracza

ona następujących wartości:

5 ml/kg mc/godzinę co odpowiada 1,7 kropli/kg mc/minutę.

Sposób i droga podania

Infuzja dożylna

Ogólne zalecenia dotyczące podaży płynów i elektrolitów.

Podaż płynów na poziomie 30 ml/ kg masy siała pokrywa tylko fizjologiczne podstawowe

zapotrzebowanie na płyny. Pacjenci w okresie pooperacyjnym oraz wymagający intensywnej

terapii mają zwiększone zapotrzebowanie na płyny związane z ograniczoną zdolnością nerek

do zagęszczania moczu oraz zwiększonym wydalaniem metabolitów, dlatego konieczne jest

zwiększenie podaży płynów do ok. 40 ml na kilogram masy ciała na dobę. Dodatkowe straty

(spowodowane gorączką, biegunką, przetokami, wymiotami, itp.) muszą być wyrównywane

poprzez jeszcze wyższą, indywidualnie dobrana podaż płynów. W każdym przypadku

aktualne i indywidualne zapotrzebowanie na płyny musi być związane z monitorowaniem

diurezy, osmolarności surowicy i moczu, i określeniem substancji wydalonych.

Podstawowa podaż najważniejszych kationów sodu i potasu wynosi odpowiednio około 1,5-3

mmol/kilogram masy ciała na dobę i 0,8-1,0 mmol/kilogram masy ciała na dobę. Podczas

infuzji

aktualne

zapotrzebowanie

zależy

odpowiedniego

określenia

równowagi

elektrolitowej oraz od określonego badaniami laboratoryjnymi poziomu w surowicy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sterofundin

Objawy

Przedawkowanie może objawiać się w postaci przewodnienia z towarzyszącym zwiększonym

napięciem skóry, przekrwienia żylnego, obrzęków – możliwy również obrzęk płuc i mózgu,

zaburzeń równowagi kwasowo – zasadowej jak również hiperosmolarności surowicy.

Leczenie doraźne, odtrutki

Przerwanie wlewu, podanie diuretyków z ciągłym monitorowaniem stężenia elektrolitów w

surowicy, korygowanie zaburzeń elektrolitowych i kwasowo - zasadowych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sterofundin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Jeżeli produkt ten jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie należy oczekiwać wystąpienia

działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Sterofundin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie należy stosować leku Sterofundin po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Aby ochronić zawartość przed działaniem światła, opakowanie bezpośrednie należy

przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku.

Nie zamrażać.

Opakowania przeznaczone są do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu

pozostałą po zakończeniu infuzji należy wyrzucić.

Roztwór nadaje się do użytku tylko w przypadku, gdy jest przezroczysty, a zamknięcie jest

nieuszkodzone.

6.

Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

Aesculap Chifa Sp. z o.o.

ul. Tysiąclecia 14

64-300 Nowy Tomyśl

tel: (0-61) 44 20 100

Data opracowania ulotki: