Steri-Neb Ipratropinum

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Steri-Neb Ipratropinum 250 mcg/ml roztwór do nebulizacji
  • Dawkowanie:
  • 250 mcg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do nebulizacji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Steri-Neb Ipratropinum 250 mcg/ml roztwór do nebulizacji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 amp. 1 ml, 5909990977710, Rp; 20 amp. 2 ml, 5909990977727, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09777
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

STERI-NEB IPRATROPIUM, 250 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji

Ipratropii bromidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Steri-Neb Ipratropium i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steri-Neb Ipratropium

Jak stosować lek Steri-Neb Ipratropium

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Steri-Neb Ipratropium

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK STERI-NEB IPRATROPIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Substancją czynną leku Steri-Neb Ipratropium jest bromek ipratropiowy, który należy do grupy leków

rozszerzających oskrzela, ułatwiających oddychanie w wyniku rozszerzenia dróg oddechowych.

Steri-Neb Ipratropium stosuje się jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów

skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU STERI-NEB

IPRATROPIUM

Kiedy nie stosować leku Steri-Neb Ipratropium

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bromek ipratropiowy lub na

którykolwiek z pozostałych składników leku Steri-Neb Ipratropium.

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Steri-Neb Ipratropium

jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie choroby oczu nazywanej jaskrą

(zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) bądź jakichkolwiek innych chorób oczu. Lekarz może

zalecić ochronę oczu w trakcie stosowania leku Steri-Neb Ipratropium;

jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego lub występują problemy w

oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta stwierdzono mukowiscydozę;

Przed zastosowaniem leku Steri-Neb Ipratropium należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje którekolwiek z wymienionych powyżej schorzeń.

Lek Steri-Neb Ipratropium należy stosować pod kontrolą lekarza, szczególnie na początku leczenia.

Z powodu ryzyka wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli na początku leczenia, leczenie

powinno być rozpoczynane w szpitalu. Stan pacjenta powinien być szczególnie uważnie kontrolowany

w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli

stosowane leczenie nie przynosi poprawy.

Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela, powinni wykonywać

regularnie badania umożliwiające kontrolę ich stanu zdrowia.

Po zastosowaniu leku Steri-Neb Ipratropium rzadko mogą wystąpić natychmiastowe reakcje

nadwrażliwości z objawami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli,

obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie wolno dopuścić, aby roztwór leku dostał się do oczu.

Stosowanie leku Steri-Neb Ipratropium z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie leku Steri-Neb Ipratropium z lekami pobudzającymi receptory β-

adrenergiczne (np. salbutamol) oraz preparatami zawierającymi pochodne ksantyny (np. teofilinę)

może spowodować nasilenie działania rozszerzającego oskrzela.

Jednoczesne podawanie w nebulizacji bromku ipratropiowego i innych leków rozszerzających

oskrzela, jak salbutamol, może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą

z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Steri-Neb Ipratropium w czasie ciąży. Bromek

ipratropium nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w czasie pierwszego trymestru.

Lekarz rozważy, czy spodziewane korzyści dla matki, wynikające ze stosowania leku Steri-Neb

Ipratropium przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie wiadomo czy bromek ipratropiowy przenika do mleka matki.

Nie należy podawać leku kobietom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Steri-Neb Ipratropium na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. W przypadku wystąpienia zaburzeń

widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK STERI-NEB IPRATROPIUM

Lek Steri-Neb Ipratropium należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

od 0,4 do 2,0 ml roztworu (od 100 do 500 mikrogramów) trzy do czterech razy na dobę.

Dzieci w wieku od 3 do 14 lat:

od 0,4 do 1,0 ml roztworu (od 100 do 250 mikrogramów), trzy do czterech razy na dobę.

Ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 14 lat,

w tej grupie wiekowej zalecane dawki należy stosować pod kontrolą lekarza.

W tej grupie wiekowej lek należy stosować pod stałym nadzorem osób dorosłych.

Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Należy powiadomić

lekarza w przypadku nasilenia zaburzeń oddychania lub gdy leczenie nie przynosi poprawy, bądź też

konieczne jest stosowanie krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela częściej niż

zwykle.

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku nagłej lub szybko nasilającej się duszności pacjent powinien natychmiast skonsultować

się z lekarzem.

Sposób stosowania:

Lek Steri-Neb Ipratropium należy stosować wyłącznie do inhalacji za pomocą nebulizatora.

Leku Steri-Neb Ipratropium nie należy stosować do wstrzykiwań ani doustnie.

Należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.

Należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.

Nebulizator zamienia roztwór w parę, która nadaje się do inhalacji. Przed użyciem należy przeczytać

dokładnie instrukcję użycia nebulizatora i przestrzegać zaleceń producenta.

Instrukcja stosowania leku Steri-Neb Ipratropium:

Przed użyciem należy przeczytać dokładnie instrukcję użycia nebulizatora.

Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta.

Ostrożnie oderwać plastikowy pojemnik od blistra (rys. A). Nigdy nie używać pojemnika,

jeśli był uprzednio otwarty.

Trzymając pojemnik ostrożnie w pozycji pionowej, otworzyć go przez przekręcenie górnej

części pojemnika (rys. B).

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wycisnąć całą zawartość plastikowego pojemnika do komory

nebulizatora (rys. C).

Połączyć komorę z nebulizatorem i stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po użyciu umyć nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta. Istotne jest, by utrzymywać

nebulizator w czystości.

Ponieważ pojemniki z lekiem nie zawierają środków konserwujących, istotne jest, aby zużyć

zawartość natychmiast po otwarciu oraz użyć nowego opakowania przy każdym podaniu leku w celu

uniknięcia zanieczyszczeń drobnoustrojami. Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone opakowania

zawierające pojedyncze dawki leku należy wyrzucić.

Roztwór pozostały w komorze nebulizatora należy wylać.

Nie rozcieńczać ani nie mieszać z żadnym innym lekiem bez wyraźnych zaleceń lekarza.

Nie przekraczać zaleconej dawki.

W przypadku nasilenia objawów astmy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Może być konieczne rozcieńczenie dawki roztworu do nebulizacji w celu uzyskania objętości

odpowiedniej dla danego rodzaju nebulizatora (zazwyczaj 2–4 ml). Jeśli konieczne jest rozcieńczenie

leku, należy użyć do tego celu 0,9% jałowy roztwór chlorku sodu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steri-Neb Ipratropium

Nie odnotowano żadnych specyficznych objawów związanych z przedawkowaniem. Biorąc pod

uwagę m.in. miejscowe podawanie leku, nie powinny wystąpić żadne ciężkie objawy działania

przeciwcholinergicznego. Jak w przypadku innych leków działających przeciwcholinergicznie, mogą

wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji oka oraz przyspieszenie

czynności serca. Objawy te mogą świadczyć o przedawkowaniu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Steri-Neb Ipratropium

W przypadku pominięcia dawki leku, pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko, jak będzie to

możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i zażyć ją o wyznaczonej

porze, według schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Steri-Neb Ipratropium

Nie należy przerywać stosowania leku Steri-Neb Ipratropium bez wcześniejszej konsultacji

z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Steri-Neb Ipratropium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku Steri-Neb Ipratropium, objawy astmy lub świszczącego

oddechu nasilają się bądź oddychanie staje się utrudnione i pacjent odczuwa duszność, należy

przerwać przyjmowanie leku Steri-Neb Ipratropium i natychmiast zastosować krótko

działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać stosowanie leku Steri-Neb Ipratropium

i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę leczenia danego

schorzenia.

Jeśli u pacjenta występuje ból lub podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie lub

zaczerwienienie oczu, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie tych

objawów.

Jeżeli u pacjenta podejrzewa się uczulenie na lek Steri-Neb Ipratropium bądź prawdopodobne

jest wystąpienie reakcji uczuleniowej na roztwór, należy niezwłocznie przerwać stosowanie

leku Steri-Neb Ipratropium i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działanie niepożądane występujące często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale

rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

ból głowy, zawroty głowy;

kaszel, miejscowe podrażnienie układu oddechowego, skurcz oskrzeli wywołany inhalacją;

suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zaparcia, biegunka.

Działanie niepożądane występujące niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów,

ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów stosujących lek):

pokrzywka;

zaburzenia akomodacji oka, jaskra z wąskim kątem przesączania;

przyspieszenie czynności serca;

wysypka, świąd.

Działanie niepożądane występujące rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale

rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):

reakcja anafilaktyczna (uczuleniowa), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna

powodująca obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła mogący utrudniać oddychanie);

wzrost ciśnienia śródgałkowego, ból oka, rozszerzenie źrenic;

kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków;

skurcz krtani;

nudności;

zatrzymanie moczu (ryzyko zatrzymania moczu jest zwiększone u pacjentów ze zwężeniem

szyi pęcherza moczowego).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK STERI-NEB IPRATROPIUM

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Steri-Neb Ipratropium, jeśli widoczna jest zmiana barwy lub zmętnienie roztworu.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Steri-Neb Ipratropium

Substancją czynną leku jest bromek ipratropiowy. 1 ml roztworu do nebulizacji zawiera 250

mikrogramów (µg) bromku ipratropiowego.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny, rozcieńczony i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Steri-Neb Ipratropium i co zawiera opakowanie

Każdy pojemnik zawiera przezroczysty roztwór.

Opakowanie:

20 pojemników z polietylenu (4 blistry miękkie po 5 szt.) zawierających po 1 ml (250 µg) lub 2 ml

(500 µg) roztworu, umieszczonych w foliowych saszetkach, w tekturowym pudełku.

Każda saszetka w kartoniku zawiera po 5 pojemników.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

Wytwórca

IVAX Pharmaceuticals UK

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Preston Brook, Runcorn, WA7 3FA Cheshire

Wielka Brytania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 49

02-672 Warszawa

tel: + 48 22 345 93 00

fax: + 48 22 345 93 01

e-mail: teva.polska@teva.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

6-2-2019

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-2-2019

Update voorbereidingen ministerie VWS voor no deal Brexit

Update voorbereidingen ministerie VWS voor no deal Brexit

Eind vorig jaar heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) de Tweede Kamer een overzicht gestuurd van maatregelen ter voorbereiding op een eventuele no deal Brexit. Vandaag heeft hij een voortgangsbrief over de stand van zaken rondom genees- en hulpmiddelen gestuurd. Centraal in de voorbereiding staat het waar mogelijk voorkomen, dan wel zo beperkt mogelijk houden van eventuele beschikbaarheidsproblemen van genees- en hulpmiddelen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-1-2019

Beter toezicht speeltoestellen na tragisch ongeval

Beter toezicht speeltoestellen na tragisch ongeval

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) heeft na het tragische en fatale ongeval eind 2015 met een vierjarig jongetje in een indoor-speelhal het interventiebeleid aangescherpt en een aantal verbeteracties uitgevoerd. De toezichtautoriteit en haar verantwoordelijke ministeries van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) zijn diep geraakt door het noodlottige ongeval en het verdriet bij de nabestaanden van het slachtoffer.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-11-2018

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Nederland is vandaag op de Internationale Dag van de Rechten van het Kind drie bewindspersonen rijker. Mariam Yousfi (13 jaar) en Floris Vooren (13 jaar) zijn door ministers Hugo de Jonge en Bruno Bruins benoemd tot kinderminister en Mookie Saluna (15 jaar) is door staatssecretaris Paul Blokhuis benoemd tot kinderstaatssecretaris. De kinderbewindspersonen zullen een jaar lang het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met slimme tips en praktische adviezen helpen het beleid beter en kindv...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

FDA is taking steps to modernize the agency’s inspections program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Een aantal zorg- en veiligheidshuizen ontwikkelt een intensieve persoonsgerichte aanpak om in de regio personen met verward gedrag – de top X - beter in beeld te krijgen. Er zijn personen met een psychiatrische aandoening, die in verschillende mate agressief, ontwrichtend en gevaarlijk gedrag vertonen. Een specifieke groep lijkt verantwoordelijk voor een belangrijk deel van de overlast en risicovolle situaties. Deze groep vraagt extra aandacht van alle partijen: de politie, openbaar ministerie (OM), zorg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Vanaf half oktober geldt een reclamecode op reclame voor medische cosmetische behandelingen uitgevoerd door artsen. De code is tot stand gekomen met subsidie van het ministerie van VWS en is opgesteld door de Nederlandse Stichting Esthetische Geneeskunde. De code is onderdeel van de Nederlandse Reclame Code en geldt daarmee voor alle adverteerders in de branche

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-10-2018

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Niet praten óver ouderen, maar mét ouderen, dat is een belangrijk uitgangspunt van het Pact voor de Ouderenzorg. Om daar invulling aan te geven is de Raad van Ouderen opgericht. De Raad van Ouderen adviseert het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en andere partijen die actief zijn in de ouderenzorg en vraagt aandacht voor relevante thema’s. De raad, die bestaat uit 11 ouderen die regionale en landelijke ouderennetwerken vertegenwoordigen, wordt vandaag gepresenteerd tijdens een congre...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnakkoord huisartsen ondertekend

Hoofdlijnakkoord huisartsen ondertekend

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport en de partijen uit de huisartszorg hebben het hoofdlijnakkoord ondertekend.  De afspraken zijn gemaakt tussen het ministerie van VWS, de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV), InEen, vereniging van organisaties voor eerstelijns zorg, Patiëntenfederatie Nederland en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Na een akkoord tussen de onderhandelaars eind juni hebben nu ook de achterbannen ingestemd met het akkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-4-2018

Acupuncture needles with false CE marking

Acupuncture needles with false CE marking

Sterile acupuncture needles with false CE marking are sold online. We ask you to pay attention to these products because there is no documentation to support the product's sterility or the materials used to fabricate the device.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Guidance updated to reflect expectations of the new PIC/S guide to GMP PE009-13

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-2-2019

On February 4th, @US_FDA  identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and  sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers:  htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: https://go.usa.gov/xER5V  pic.twitter.com/J0onEcDwqE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

ConvaTec Australia devices

ConvaTec Australia devices

Recall of multiple products - potential for breaches of sterile packaging

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-12-2018


Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency