Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
immunosuppressantit
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Crohnin DiseaseStelara on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, joilla on ollut riittämätön vaste kanssa, menetti vastaus, tai eivät sietäneet joko tavanomaiseen hoitoon tai Tnf-antagonisti tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-tällaisia hoitoja. Haavainen colitisSTELARA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla on ollut riittämätön vaste kanssa, menetti vastaus, tai eivät sietäneet joko tavanomaiseen hoitoon tai biologinen tai lääketieteellinen vasta, kuten hoitoja. Plakin psoriasisStelara on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla, joilla vastannut, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja psoraleeni-ultravioletti A. Lapsilla esiintyvän psoriasisStelara on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla potilailla ikä 6 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai phototherapies. Nivelpsoriaasin arthritisStelara, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu hoitoon aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin ei-biologisilla sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD) hoito on ollut riittämätöntä.
Revision: 44
valtuutettu
2009-01-15
104 B. PAKKAUSSELOSTE 105 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE STELARA 130 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ustekinumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE ON TARKOITETTU LÄÄKKEEN KÄYTTÄJÄLLE. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-valmistetta 3. Miten Stelara-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Stelara-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ STELARA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ STELARA ON Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä. Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat heikentämällä osittain immuunijärjestelmää. MIHIN STELARA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: aikuisille keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon aikuisille keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. CROHNIN TAUTI Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen. HAAVAINE Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STELARA 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa injektionestettä (5 mg/ml). Ustekinumabi on monoklonaalinen ihmisen interleukiini (IL)-12/23 IgG1κ-vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Crohnin tauti STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai TNF-α:n estäjiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vasta- aiheisia. Haavainen paksusuolitulehdus STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai biologisiin lääkevalmisteisiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA STELARA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lääkärien ohjauksessa ja seurannassa. STELARA-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, käytetään vain laskimoon annettavana induktioannoksena. Annostus Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus STELARA-hoito aloitetaan painoon perustuvana kerta-annoksena laskimoon. Infuusioliuoksen valmistamiseen käytetään taulukossa 1 mainittu lukumäärä STELARA 130 mg -injektiopulloja (ks. valmistaminen kohdasta 6.6). _Taulukko 1_ _STELARA-aloitusannos laskimoon_ POTILAAN PAINO ANTOAJANKOHTANA Przeczytaj cały dokument