Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Imunosupresoare
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Boala Crohn DiseaseStelara este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă de boală Crohn activă care au avut un răspuns inadecvat, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau un antagonist TNFa sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Ulcerativă colitisSTELARA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă colită ulcerativă activă care au avut un răspuns inadecvat cu, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau o biologică sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Placa psoriasisStelara este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la adulți care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul psoralen și ultraviolete O. Pediatric placa psoriasisStelara este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani și mai în vârstă, care este inadecvat controlat prin, sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies. Psoriazică arthritisStelara, singur sau în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți, atunci când răspunsul să anterioare non-biologice medicament antireumatic modificator al bolii (MARMB) a fost terapia inadecvată.
Revision: 44
Autorizat
2009-01-15
105 B. PROSPECTUL 106 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR STELARA 130 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ ustekinumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ACEST PROSPECT A FOST SCRIS PENTRU PERSOANA CARE IA MEDICAMENTUL. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara 3. Cum să utilizaţi Stelara 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Stelara 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE STELARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE STELARA Stelara conţine substanţa activă ustekinumab , un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism. Stelara aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare . Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ STELARA Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii: Boală Crohn moderată până la severă - la adulți Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți BOALĂ CROHN Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți. COLITĂ ULCERATIV Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml (5 mg/ml). Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti-interleukină (IL) 12/23 produs pe o linie celulară din mielom de origine murină, obţinut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluţia este limpede, incoloră până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Boala Crohn STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn activă, moderată până la severă, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la antagoniști TNFα, sau aceste tratamente le sunt contraindicate din punct de vedere medical. Colita ulcerativă STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu forme moderate până la severe de colită ulcerativă activă, care au avut un răspuns inadecvat, au încetat să mai răspundă la tratament sau au dezvoltat intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la tratamentele biologice, fie au contraindicații medicale la aceste terapii (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative. STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar pentru administrarea intravenoasă a dozei de inducție. Doze Boală Crohn și colită ulcerativă Tratamentul cu STELARA se va iniția cu o singură doză intravenoasă în funcție de greutatea corporală. Soluția perfuzabilă se va obține din numărul de flacoane de STELARA 130 mg du Przeczytaj cały dokument