Stelara

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stelara
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stelara
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Łuszczyca, Zapalenie Stawów, Псориатические, Choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Wskazania:
  • DiseaseStelara szwedzka jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą reumatoidalnym Szwedzka, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub antagonisty TNF lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Deska psoriasisStelara jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u dorosłych, którzy nie mogli odpowiedzieć, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat i psoralen uv. Dzieci nazębna psoriasisStelara jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u pacjentów młodzieży w wieku od 12 lat i starszych, które nie jest odpowiednio kontrolowane, lub nie tolerują innych systemowych terapii, lub phototherapies. Łuszczycowe zapalenie arthritisStelara, oddzielnie lub w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 26

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000958
  • Data autoryzacji:
  • 15-01-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000958
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636854/2016

EMEA/H/C/000958

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Stelara

ustekinumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Stelara. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stelara.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stelara należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Stelara i w jakim celu się go stosuje?

Stelara jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących chorób:

umiarkowana do ciężkiej postać łuszczycy plackowatej (choroba powodująca występowanie

czerwonych, łuszczących się plam na skórze). Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 12.

roku życia, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej)

łuszczycy, takie jak cyklosporyna, metotreksat lub metoda PUVA (psoralen w połączeniu z

promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować.

PUVA to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentom leku zawierającego związek

chemiczny o nazwie „psoralen” przed naświetlaniem promieniami ultrafioletowymi;

aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u osób

dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg

choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) okazała się niewystarczająca. Lek

Stelara można stosować w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (lek z grupy DMARD);

umiarkowana do ciężkiej postać aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba, w której

występuje zapalenie jelita grubego) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie innymi środkami

stosowanymi w tej chorobie okazała się niewystarczająca lub u których takiego leczenia nie można

zastosować.

Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.

Stelara

Strona 2/4

Jak stosować produkt Stelara?

Lek Stelara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem

lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których ten lek jest stosowany.

Lek Stelara jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (45 i 90 mg) we fiolkach lub napełnionych

fabrycznie strzykawkach oraz jako koncentrat (130 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej

(wlewu dożylnego).

W łuszczycy plackowatej i w łuszczycowym zapaleniu stawów lek Stelara podaje się we wstrzyknięciu

podskórnym. U osób dorosłych dawka wynosi zazwyczaj 45 mg, natomiast dawka dla dzieci zależy od

ich wagi ciała. Cztery tygodnie po pierwszym zastrzyku podaje się kolejny, a następnie każdy następny

co 12 tygodni. W leczeniu łuszczycy pacjentom ważącym ponad 100 kg lek Stelara należy podawać w

dawce 90 mg; należy rozważyć tę opcję również w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.

W chorobie Leśniowskiego-Crohna leczenie rozpoczyna się od koncentratu leku Stelara. Wlew trwa co

najmniej jedną godzinę, a dawka zależy od masy ciała pacjenta. Osiem tygodni po pierwszym wlewie

pacjenci powinni otrzymać 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu podskórnym. Następnie pacjentom

należy podawać lek Stelara we wstrzyknięciu podskórnym co 8–12 tygodni w zależności od odpowiedzi

na leczenie.

Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą

wykonywać wstrzyknięcia podskórne samodzielnie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Stelara?

Substancja czynna leku Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone

struktury (zwane antygenami) w organizmie. Ustekinumab przyłącza się do dwóch cytokin (cząsteczek

przekaźnikowych) w układzie odpornościowym, zwanych interleukiną 12 i interleukiną 23. Cytokiny te

uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego i innych procesach istotnych w łuszczycy, łuszczycowym

zapaleniu stawów i chorobie Leśniowskiego-Crohna. Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza

aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Stelara zaobserwowano w

badaniach?

Łuszczyca plackowata

W leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej produkt Stelara porównywano z

placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1996 osób dorosłych z

tą chorobą. U ponad połowy tych pacjentów inne leki na łuszczycę zawiodły lub pacjenci nie mogli ich

otrzymywać. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12

tygodniach wystąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza poprawę o co najmniej 75% w ocenie

nasilenia objawów. Lek Stelara był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy

plackowatej. Biorąc pod uwagę wyniki dwóch badań głównych u osób dorosłych łącznie, stwierdzono,

że po 12 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 69% pacjentów przyjmujących lek

Stelara, w porównaniu z około 3% pacjentów przyjmujących placebo.

Stelara

Strona 3/4

Firma dostarczyła następnie wyniki badań długoterminowych (po 5 latach leczenia) i wyniki badania

porównującego lek Stelara z etanerceptem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy). Wyniki uzyskane

w dłuższym okresie wykazały, że w przypadku nieprzerwanej terapii odpowiedź na leczenie produktem

Stelara utrzymuje się przez co najmniej 5 lat. W badaniu porównawczym wykazano, że po 12

tygodniach leczenia produkt Stelara działa skuteczniej niż etanercept.

W dodatkowym badaniu uczestniczyło 110 dzieci wieku od 12 do 18 lat z łuszczycą plackowatą o

nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Dzieciom podano placebo albo produkt Stelara, a głównym

kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12

tygodniach potwierdzona poprawą objawów. U około 69% z dzieci (25 z 36) przyjmujących produkt

Stelara wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% pacjentów przyjmujących placebo (2 z

37).

Łuszczycowe zapalenie stawów

W leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów lek Stelara porównywano z placebo w

dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 927 osób dorosłych z tą chorobą, u których

zastosowanie innych terapii nie wywołało wystarczającej odpowiedzi na leczenie. W obu badaniach

głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na

leczenie po 24 tygodniach rozumiana jako poprawa na skali objawów. W pierwszym badaniu u około

42% osób, którym podawano lek Stelara w dawce 45 mg, i u 50% osób, którym podawano dawkę 90

mg, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 23% osób przyjmujących placebo. W drugim

badaniu u około 44% osób, którym podawano którąkolwiek z dawek leku Stelara, wystąpiła odpowiedź

na leczenie, w porównaniu z około 20% osób przyjmujących placebo.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lek Stelara (koncentrat do wlewu) porównywano z placebo

w dwóch badaniach głównych z udziałem 1369 pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego. W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie 6 tygodni po wstrzyknięciu potwierdzona jako

poprawa na skali objawów. W pierwszym badaniu około 34% pacjentów, którzy otrzymali lek Stelara

(w dawce obliczonej na podstawie masy ciała), odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 21%

pacjentów, którzy otrzymali placebo. W drugim badaniu odsetki te wynosiły 56% dla leku Stelara i

29% dla placebo.

Niektórzy z pacjentów z dwóch badań głównych dalej otrzymywali lek Stelara (wstrzyknięcia

podskórne) co 8 lub 12 tygodni albo placebo. Po 44 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w postaci

wstrzyknięć podskórnych 53% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 8 tygodni i 49% pacjentów

otrzymujących lek Stelara co 12 tygodni uzyskało znaczne ograniczenie objawów choroby

Leśniowskiego-Crohna, w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stelara?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stelara (obserwowane u więcej

niż 5% pacjentów podczas badań klinicznych) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.

Większość z tych objawów uznano za łagodne i nie wymagały one przerwania leczenia.

Najpoważniejsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu leku Stelara to poważna

nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Stelara znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Stelara

Strona 4/4

Produktu Stelara nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stelara?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Stelara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że w badaniach wykazano, iż lek Stelara jest skuteczny w leczeniu umiarkowanej do

ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat. Jednak w niektórych

badaniach u pacjentów wystąpiło nieoczekiwane zwiększenie zaburzeń funkcji serca i naczyń

krwionośnych, a także zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, co może wiązać się ze stosowaniem

leku Stelara. Dlatego też CHMP podjął decyzję o ograniczeniu zastosowania leku w leczeniu

umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej do populacji pacjentów powyżej 12. roku życia,

którym nie można podać innych leków lub u których próby stosowania innej terapii zakończyły się

niepowodzeniem.

W przypadku osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których nie wystąpiła

zadowalająca odpowiedź na leki z grupy DMARD, CHMP zwrócił uwagę na ograniczone możliwości

leczenia i uznał, że lek Stelara może być korzystny dla tych pacjentów.

W chorobie Leśniowskiego-Crohna wpływ leku Stelara na ograniczanie objawów u pacjentów, u których

inne leki zawiodły lub którzy nie mogli ich przyjmować, uznano za istotny, zważywszy również na

niezaspokojone potrzeby medyczne tych pacjentów. Działania niepożądane leku uznano za możliwe do

tolerowania i opanowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Stelara?

Producent leku Stelara zapewni również materiały edukacyjne dla pacjentów i pracowników służby

zdrowia. Materiały te będą koncentrować się na bezpieczeństwie leczenia produktem Stelara, a

zwłaszcza na ryzyku rozwoju gruźlicy, innych zakażeń i nowotworów. Materiały dla pacjentów będą

także zawierać szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania podskórnego leku Stelara.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stelara w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Stelara:

W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Stelara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

STELARA, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ustekinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Jak stosować lek Stelara

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stelara

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Stelara

Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała

monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w

organizmie człowieka.

Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część

układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Stelara

Lek Stelara jest stosowany w leczeniu choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

u osób dorosłych.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi

lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być

podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Kiedy nie stosować leku Stelara:

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stelara.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że

przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła

mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara lekarz zbada pacjenta oraz zleci

wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka

gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara. Pełna lista tych działań

niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara. Należy zapytać lekarza,

jeśli pacjent nie jest pewien

o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

immunosupresyjne, takie jak lek Stelara, zmniejszają aktywność układu odpornościowego.

Może to zwiększyć ryzyko raka

jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w

skórze (przetoki)

jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na

zdrowej skórze

o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego

zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą

światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu

odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało

zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu

odpornościowego

jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie

wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii

jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem

leku Stelara należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom i młodzieży z chorobą Crohna w wieku poniżej 18 lat,

ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Stelara a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

stosować

zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Stelara nie

należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Stelara w ciąży. Nie są znane skutki stosowania leku Stelara

u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi

stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co najmniej

15 tygodni po ostatnim podaniu leku Stelara.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.

Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy karmić piersią, czy stosować lek Stelara. Nie należy

stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stelara nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Stelara zawiera sód

Lek Stelara zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”. Jednakże lek Stelara przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód. Należy

porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.

3.

Jak stosować lek Stelara

Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego

w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna.

Lek Stelara 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie podawany przez lekarza

prowadzącego, w kroplówce (dożylnej infuzji) do ramienia przez co najmniej godzinę.

Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Stelara należy przyjmować

Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Stelara jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on

przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Lekarz prowadzący określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała

pacjenta.

Masa ciała pacjenta

Dawka

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg do ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku

Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co

12 tygodni.

Jak należy podawać lek Stelara

Pierwsza dawka leku Stelara w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza w postaci

kroplówki do ramienia (dożylnej infuzji).

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku

Stelara.

Pominięcie zastosowania leku Stelara

Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się

z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Stelara

Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania

stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego

leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy

się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek

Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:

trudności w oddychaniu lub połykaniu

niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan

zamroczenia

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one

wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie

należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek

z następujących objawów.

Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej

niż u 1 na 10 osób).

Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1

na 100 osób).

Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często

(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Stelara. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty

uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel

ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami

uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu

biegunka.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg

oddechowych lub zakażenia skóry, lub półpasiec, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub

nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.

Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być

zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni

ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry,

które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka

nudności

wymioty

uczucie zmęczenia

zawroty głowy

ból głowy

świąd

ból pleców, mięśni lub stawów

ból gardła

zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba

drożdżakowe zakażenie pochwy

depresja

uczucie zatkania lub niedrożność nosa

krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia

osłabienie

opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub

porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające

zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze

na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)

złuszczanie skóry

trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub

boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako

naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stelara

Lek Stelara 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany w szpitalu

lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolek z lekiem Stelara nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić

do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: “EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeżeli płyn jest przebarwiony, mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze

(patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie”).

Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony

roztwór do infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić

zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stelara

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml

roztworu.

Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny

chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie

Lek Stelara jest przezroczystym bezbarwnym do jasnożółtego koncentratem do sporządzania roztworu

do infuzji. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku

w szklanej fiolce o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml

koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Możliwość identyfikacji produktu:

W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie

odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.

Instrukcje rozcieńczania:

Produkt leczniczy STELARA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony,

przygotowany i podany w infuzji przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.

Wyliczyć na podstawie masy ciała pacjenta dawkę i liczbę niezbędnych fiolek produktu

leczniczego Stelara (patrz tabela 1 w punkcie 3). Każda 26 ml fiolka produktu leczniczego

Stelara zawiera 130 mg ustekinumabu.

Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Stelara (usunąć 26 ml roztworu

chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Stelara, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla

3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).

Pobrać 26 ml produktu leczniczego Stelara z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do 250 ml

worka infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml.

Delikatnie wymieszać.

Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór. Nie stosować w razie stwierdzenia widocznych

nieprzejrzystych cząsteczek, przebarwień lub obcych cząstek.

Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się w

ciągu ośmiu godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.

Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący

niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).

Każda fiolka jest tylko do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywaćw temperaturze pokojowej.

Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym. Nie

zamrażać.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań

Ustekinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek. Jeśli lek będzie podawany dziecku, rodzic lub

opiekun powinien uważnie zapoznać się z tymi informacjami.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Jak stosować lek Stelara

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stelara

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Stelara

Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała

monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w

organizmie człowieka.

Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część

układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Stelara

Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych

łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych

choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Stelara

zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Stelara jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,

którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie

jest skuteczne.

Lek Stelara jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 12 i starszych z umiarkowaną do ciężkiej

łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających

ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z

aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy

odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Stelara w celu:

zmniejszenia objawów choroby

poprawy sprawności fizycznej

spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi

lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być

podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Kiedy nie stosować leku Stelara:

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stelara.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić

się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich

dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu

osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara lekarz zbada pacjenta

oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie

ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara. Pełna lista tych działań

niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara. Należy zapytać lekarza,

jeśli pacjent nie jest pewien

o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

immunosupresyjne, takie jak lek Stelara zmniejszają aktywność układu odpornościowego.

Może to zwiększyć ryzyko raka

jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie

jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na

zdrowej skórze

o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego

zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą

światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu

odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało

zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu

odpornościowego

jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie

wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii

jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem

leku Stelara należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 12 lat, oraz dzieciom

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Crohna,

ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Stelara a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

stosować

zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Stelara nie

należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Stelara w ciąży. Nie są znane skutki stosowania leku Stelara

u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi

stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co najmniej

15 tygodni po ostatnim podaniu leku Stelara.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.

Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy karmić piersią, czy stosować lek Stelara. Nie należy

stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stelara nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Stelara

Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego

w leczeniu chorób, na które stosuje się lek Stelara.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt

kontrolnych.

Jaką dawkę leku Stelara należy przyjmować

Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Stelara jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on

przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Stelara wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż

100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.

Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co

12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

Pierwsza dawka leku Stelara wynosząca około 6 mg/kg będzie podawana przez lekarza

prowadzącego, w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent

otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod

powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.

U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Stelara może

być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać

następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Łuszczyca

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Stelara, którą należy

wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.

Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 0,75 mg na kg masy

ciała.

Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 45 mg.

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 90 mg.

Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie

będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Stelara

Lek Stelara jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie).

Na początku leczenia lek Stelara może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia

leku Stelara.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Stelara,

patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego

podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stelara

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Stelara, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne

leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Stelara

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stelara

Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania

stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego

leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy

się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek

Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:

trudności w oddychaniu lub połykaniu

niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan

zamroczenia

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one

wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie

należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek

z następujących objawów.

Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej

niż u 1 na 10 osób).

Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1

na 100 osób).

Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często

(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Stelara. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty

uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel

ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami

uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu

biegunka.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg

oddechowych lub zakażenia skóry, lub półpasiec, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub

nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.

Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być

zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni

ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry,

które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka

nudności

wymioty

uczucie zmęczenia

zawroty głowy

ból głowy

świąd

ból pleców, mięśni lub stawów

ból gardła

zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba

drożdżakowe zakażenie pochwy

depresja

uczucie zatkania lub niedrożność nosa

krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia

osłabienie

opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub

porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające

zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze

na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)

złuszczanie skóry

trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub

boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako

naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stelara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolek z lekiem Stelara nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić

do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: “EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec obce cząstki pływające

w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie”).

Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku

znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,

których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stelara

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml

roztworu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,

sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie

Lek Stelara jest przezroczystym do lekko opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do

jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych

lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym

pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera 45 mg

ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy

personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem lekarz może zdecydować, że pacjent będzie

samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony

odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Stelara. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości

związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

Nie należy mieszać leku Stelara z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie należy wstrząsać fiolkami zawierającymi lek Stelara. Energiczne wstrząsanie może

spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie

wstrząśnięty.

1.

Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:

Wyjąć fiolkę (fiolki) z lodówki. Należy pozostawić fiolkę na około pół godziny. Pozwoli to na

uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).

Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się:

czy liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa

jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg lub mniej, pacjent otrzyma jedną fiolkę

zawierającą 45 mg leku Stelara

jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie fiolki zawierające 45 mg

leku Stelara i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków. Pacjent powinien wybrać

dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe

udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim. W przypadku każdego

wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki

czy jest to na pewno właściwy lek

czy lek posiada aktualną datę ważności

czy fiolka nie jest uszkodzona i nierozszczelniona

roztwór w fiolce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego (perłowego), bezbarwny do

jasnożółtego

czy roztwór nie uległ przebarwieniu, zmatowieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek

czy roztwór nie uległ zamrożeniu.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 60 kg potrzebują dawki mniejszej od 45 mg. Należy upewnić się, że

znana jest odpowiednia ilość (objętość) leku do pobrania z fiolki i rodzaj potrzebnej strzykawki, by

podać dawkę. Jeśli nie jest znana ilość leku ani rodzaj potrzebnej strzykawki, należy skontaktować się

z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (strzykawka, igła, gaziki do odkażania, waciki

lub gaziki oraz pojemnik na zużyte igły i ostrza) oraz położyć je na oczyszczonej powierzchni

(patrz rycina 1).

Rycina 1

2.

Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2).

Lek Stelara jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry

(podskórnie).

Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)

przynajmniej 5 cm od pępka.

Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które

wykazują cechy łuszczycy.

Jeżeli wstrzyknięcia dokonywać będzie inna osoba, może również wybrać jako miejsce

wstrzyknięcia górną część ramienia.

Rycina 2

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku.

Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.

Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania.

Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3.

Należy przygotować dawkę leku:

Zdjąć nakładkę z końcówki fiolki (patrz rycina 3).

Rycina 3

Nie należy usuwać zatyczki.

Przemyć zatyczkę gazikiem do odkażania.

Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.

Wziąć strzykawkę i usunąć osłonę z igły.

Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.

Przekłuć igłą gumową zatyczkę fiolki.

Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.

Pociągnąć tłok strzykawki w celu napełnienia jej ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Istotne jest, aby igła przez cały czas zanurzona była w płynie. Zapobiegnie to tworzeniu się

pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz rycina 4).

*Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi

miejscami do wstrzyknięcia

Rycina 4

Wyciągnąć igłę z fiolki.

Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną ku górze, należy sprawdzić, czy w środku nie ma

pęcherzyków powietrza.

Jeżeli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy delikatnie postukać po jej

powierzchni do momentu, aż przemieszczą się one ku jej szczytowi (patrz rycina 5).

Rycina 5

Wówczas nacisnąć tłok strzykawki do momentu, aż wszystkie pęcherzyki (ale nie płyn)

wydostaną się na zewnątrz.

Nie należy odkładać strzykawki, ani dotykać igłą innych przedmiotów.

4.

Należy wstrzyknąć dawkę leku:

Delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciuk, a palec wskazujący. Nie uciskać skóry

zbyt mocno.

Wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry.

Należy naciskać tłok strzykawki kciukiem, aż do momentu wstrzyknięcia całej ilości płynu.

Należy naciskać powoli z jednakową siłą nadal trzymając delikatnie uchwyconą warstwę skóry.

Gdy tłok napotka opór, należy wyjąć igłę i puścić skórę.

5.

Po wstrzyknięciu:

Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika do odkażania.

Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.

Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.

Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia

niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.

6.

Usuwanie:

Zużyte strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim

jak pojemnik na zużyte igły i ostrza. Nigdy nie używać ponownie igieł i strzykawek, ze względu

na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy pozbyć

się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Puste fiolki, odkażające waciki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań

Ustekinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek. Jeśli lek będzie podawany dziecku, rodzic lub

opiekun powinien uważnie zapoznać się z tymi informacjami.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Jak stosować lek Stelara

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stelara

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Stelara

Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała

monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w

organizmie człowieka.

Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część

układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Stelara

Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych

łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych

choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Stelara

zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Stelara jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,

którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie

jest skuteczne.

Lek Stelara jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 12 i starszych z umiarkowaną do ciężkiej

łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających

ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z

aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy

odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Stelara w celu:

zmniejszenia objawów choroby

poprawy sprawności fizycznej

spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi

lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być

podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Kiedy nie stosować leku Stelara:

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stelara.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić

się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich

dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu

osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara lekarz zbada pacjenta

oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie

ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara. Pełna lista tych działań

niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara. Należy zapytać lekarza,

jeśli pacjent nie jest pewien

o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

immunosupresyjne, takie jak lek Stelara zmniejszają aktywność układu odpornościowego.

Może to zwiększyć ryzyko raka

jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie

jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na

zdrowej skórze

o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego

zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą

światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu

odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało

zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu

odpornościowego

jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie

wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii

jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem

leku Stelara należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 12 lat, oraz dzieciom i

młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Crohna, ponieważ

nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Stelara a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

stosować

zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Stelara nie

należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Stelara w ciąży. Nie są znane skutki stosowania leku Stelara u

kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi

stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co najmniej

15 tygodni po ostatnim podaniu leku Stelara.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.

Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy karmić piersią, czy stosować lek Stelara. Nie należy

stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stelara nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Stelara

Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego

w leczeniu chorób, na które stosuje się lek Stelara.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt

kontrolnych.

Jaką dawkę leku Stelara należy przyjmować

Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Stelara jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on

przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Stelara wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż

100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.

Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co

12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

Pierwsza dawka leku Stelara wynosząca około 6 mg/kg będzie podawana przez lekarza

prowadzącego, w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent

otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod

powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.

U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Stelara może

być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać

następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Łuszczyca

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Stelara, którą należy

wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.

Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.

Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 0,75 mg na kg masy

ciała.

Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 45 mg.

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 90 mg.

Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie

będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Stelara

Lek Stelara jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie).

Na początku leczenia lek Stelara może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia

leku Stelara.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Stelara,

patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego

podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stelara

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Stelara, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne

leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Stelara

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stelara

Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania

stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego

leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy

się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek

Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:

trudności w oddychaniu lub połykaniu

niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan

zamroczenia

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one

wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie

należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek

z następujących objawów.

Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej

niż u 1 na 10 osób).

Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1

na 100 osób).

Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często

(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Stelara. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty

uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel

ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami

uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu

biegunka.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg

oddechowych lub zakażenia skóry, lub półpasiec, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub

nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.

Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być

zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni

ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry,

które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka

nudności

wymioty

uczucie zmęczenia

zawroty głowy

ból głowy

świąd

ból pleców, mięśni lub stawów

ból gardła

zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba

drożdżakowe zakażenie pochwy

depresja

uczucie zatkania lub niedrożność nosa

krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia

osłabienie

opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub

porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające

zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze

na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)

złuszczanie skóry

trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub

boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako

naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stelara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolek z lekiem Stelara nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić

do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: “EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec obce cząstki pływające

w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie”).

Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku

znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,

których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stelara

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml

roztworu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,

sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie

Lek Stelara jest przezroczystym do lekko opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do

jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych

lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym

pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera 90 mg

ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy

personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem lekarz może zdecydować, że pacjent będzie

samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony

odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Stelara. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości

związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

Nie należy mieszać leku Stelara z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie należy wstrząsać fiolkami zawierającymi lek Stelara. Energiczne wstrząsanie może

spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie

wstrząśnięty.

1.

Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:

Wyjąć fiolkę (fiolki) z lodówki. Należy pozostawić fiolkę na około pół godziny. Pozwoli to na

uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).

Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się:

czy liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa

jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 90 mg

leku Stelara

czy jest to na pewno właściwy lek

czy lek posiada aktualną datę ważności

czy fiolka nie jest uszkodzona i nierozszczelniona

roztwór w fiolce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego (perłowego), bezbarwny do

jasnożółtego

czy roztwór nie uległ przebarwieniu, zmatowieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek

czy roztwór nie uległ zamrożeniu.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (strzykawka, igła, gaziki do odkażania, waciki

lub gaziki oraz pojemnik na zużyte igły i ostrza) oraz położyć je na oczyszczonej powierzchni

(patrz rycina 1).

Rycina 1

2.

Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2).

Lek Stelara jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry

(podskórnie).

Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)

przynajmniej 5 cm od pępka.

Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które

wykazują cechy łuszczycy.

Jeżeli wstrzyknięcia dokonywać będzie inna osoba, może również wybrać jako miejsce

wstrzyknięcia górną część ramienia.

Rycina 2

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku.

Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.

Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania.

Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3.

Należy przygotować dawkę leku:

Zdjąć nakładkę z końcówki fiolki (patrz rycina 3).

Rycina 3

Nie należy usuwać zatyczki.

Przemyć zatyczkę gazikiem do odkażania.

Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.

Wziąć strzykawkę i usunąć osłonę z igły.

Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.

Przekłuć igłą gumową zatyczkę fiolki.

Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.

Pociągnąć tłok strzykawki w celu napełnienia jej ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Istotne jest, aby igła przez cały czas zanurzona była w płynie. Zapobiegnie to tworzeniu się

pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz rycina 4).

Rycina 4

Wyciągnąć igłę z fiolki.

Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną ku górze, należy sprawdzić, czy w środku nie ma

pęcherzyków powietrza.

*Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi

miejscami do wstrzyknięcia

Jeżeli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy delikatnie postukać po jej

powierzchni do momentu, aż przemieszczą się one ku jej szczytowi (patrz rycina 5).

Rycina 5

Wówczas nacisnąć tłok strzykawki do momentu, aż wszystkie pęcherzyki (ale nie płyn)

wydostaną się na zewnątrz.

Nie należy odkładać strzykawki, ani dotykać igłą innych przedmiotów.

4.

Należy wstrzyknąć dawkę leku:

Delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciuk, a palec wskazujący. Nie uciskać skóry

zbyt mocno.

Wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry.

Należy naciskać tłok strzykawki kciukiem, aż do momentu wstrzyknięcia całej ilości płynu.

Należy naciskać powoli z jednakową siłą nadal trzymając delikatnie uchwyconą warstwę skóry.

Gdy tłok napotka opór, należy wyjąć igłę i puścić skórę.

5.

Po wstrzyknięciu:

Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika do odkażania.

Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.

Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.

Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia

niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.

6.

Usuwanie:

Zużyte strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim

jak pojemnik na zużyte igły i ostrza. Nigdy nie używać ponownie igieł i strzykawek, ze względu

na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy pozbyć

się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Puste fiolki, odkażające waciki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Ustekinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek. Jeśli lek będzie podawany dziecku rodzic lub

opiekun powinien uważnie zapoznać się z tymi informacjami.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Jak stosować lek Stelara

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stelara

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Stelara

Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała

monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w

organizmie człowieka.

Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część

układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Stelara

Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych

łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych

choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Stelara

zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Stelara jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,

którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie

jest skuteczne.

Lek Stelara jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 12 i starszych z umiarkowaną do ciężkiej

łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających

ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z

aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy

odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Stelara w celu:

zmniejszenia objawów choroby

poprawy sprawności fizycznej

spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi

lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być

podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Kiedy nie stosować leku Stelara:

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stelara.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić

się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich

dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu

osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara lekarz zbada pacjenta

oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie

ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara. Pełna lista tych działań

niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara. Należy zapytać lekarza,

jeśli pacjent nie jest pewien

o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

immunosupresyjne, takie jak lek Stelara zmniejszają aktywność układu odpornościowego.

Może to zwiększyć ryzyko raka

jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie

jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na

zdrowej skórze

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lateks lub po wstrzyknięciu leku

Stelara – opakowanie tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową, która może

powodować ciężkie reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych na lateks. Objawy reakcji

alergicznej - patrz punkt 4 „Uwaga na ciężkie działania niepożądane”

o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego

zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą

światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu

odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało

zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu

odpornościowego

jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie

wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii

jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem

leku Stelara należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 12 lat, oraz dzieciom i

młodzieży w wieku poniżej 18 lat z chorobą Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie

wiekowej.

Lek Stelara a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

stosować

zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Stelara nie

należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Stelara w ciąży. Nie są znane skutki stosowania leku Stelara u

kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi

stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co najmniej

15 tygodni po ostatnim podaniu leku Stelara.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.

Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy karmić piersią czy stosować lek Stelara. Nie należy

stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stelara nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Stelara

Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego

w rozpoznawaniu i leczeniu chorób na które stosuje się lek Stelara.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt

kontrolnych.

Jaką dawkę leku Stelara należy przyjmować

Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Stelara jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on

przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Stelara wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż

100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.

Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co

12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

Pierwsza dawka leku Stelara wynosząca około 6 mg/kg będzie podawana przez lekarza

prowadzącego, w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent

otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod

powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.

U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Stelara może być

podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać

następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Łuszczyca

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Stelara, którą należy

wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.

Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.

Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 0,75 mg na kg masy

ciała.

Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 45 mg.

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 90 mg.

Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie

będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Stelara

Lek Stelara jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie).

Na początku leczenia lek Stelara może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia

leku Stelara.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Stelara,

patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego

podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stelara

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Stelara, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne

leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Stelara

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stelara

Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania

stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego

leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy

się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek

Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:

trudności w oddychaniu lub połykaniu

niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan

zamroczenia

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one

wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie

należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek

z następujących objawów.

Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej

niż u 1 na 10 osób).

Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1

na 100 osób).

Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często

(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Stelara. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty

uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel

ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami

uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu

biegunka.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg

oddechowych lub zakażenia skóry, lub półpasiec, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub

nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.

Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być

zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni

ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry,

które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka

nudności

wymioty

uczucie zmęczenia

zawroty głowy

ból głowy

świąd

ból pleców, mięśni lub stawów

ból gardła

zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba

drożdżakowe zakażenie pochwy

depresja

uczucie zatkania lub niedrożność nosa

krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia

osłabienie

opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub

porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające

zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze

na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)

złuszczanie skóry

trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub

boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako

naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stelara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

Ampułkostrzykawek z lekiem Stelara nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie

może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: “EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec obce cząsteczki pływające

w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie”).

Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku

znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani

domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie

używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stelara

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg

ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,

sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie

Lek Stelara jest przezroczystym do lekko opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do

jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych

lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym

pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułkostrzykawka

zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy

personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem lekarz może zdecydować, że pacjent będzie

samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony

odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Stelara. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości

związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

Nie należy mieszać leku Stelara z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawkami zawierającymi lek Stelara. Energiczne wstrząsanie

może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on

silnie wstrząśnięty.

Rycina 1 pokazuje budowę ampułkostrzykawki.

Rycina 1

1.

Należy sprawdzić liczbę ampułkostrzykawek i przygotować materiały:

Przygotowania do użycia ampułkostrzykawki.

Wyjąć ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) z lodówki. Należy pozostawić

ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) bez opakowania na około pół godziny. Pozwoli to na

uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).

Nie zdejmować osłonki igły przez ten czas.

Należy trzymać ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) za jej trzon kierując osłoniętą igłę do

góry.

Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.

Nie należy nigdy pociągać za tłok.

Nie należy zdejmować osłony igły wcześniej niż instrukcja to zaleca.

Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rycinie 1 gwiazdką*), aby zapobiec

przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.

Należy sprawdzić ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki), aby upewnić się:

czy liczba ampułkostrzykawek i ich zawartość jest prawidłowa

jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg, pacjent otrzyma jedną ampułkostrzykawkę

zawierającą 45 mg leku Stelara

jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie ampułkostrzykawki

zawierające 45 mg leku Stelara i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków.

Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków

(np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim

czy jest to na pewno właściwy lek

czy lek posiada aktualną datę ważności

czy ampułkostrzykawka nie jest uszkodzona

czy roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego

(perłowego), bezbarwny do jasnożółtego

czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ przebarwieniu, zmętnieniu i nie zawiera żadnych

obcych cząstek

czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ zamrożeniu.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz

pojemnik na zużyte igły i ostrza) oraz położyć je na oczyszczonej powierzchni.

2.

Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2).

Lek Stelara jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry

(podskórnie).

Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)

przynajmniej 5 cm od pępka.

Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które

wykazują cechy łuszczycy.

Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce

wstrzyknięcia górną część ramienia.

Rycina 2

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku.

Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.

Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania.

Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3.

Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):

Nie należy zdejmować osłony igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia

leku.

Należy wziąć ampułkostrzykawkę, chwytając jedną ręką za trzon.

Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka.

Rycina 3

Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce lub kroplę płynu na

końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać.

Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.

Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy,

należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

*Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi

miejscami do wstrzyknięcia

Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony na igłę.

4.

Należy wstrzyknąć dawkę leku:

Należy chwycić ampułkostrzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym a wskazującym

oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę

pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym. Nie uciskać skóry zbyt mocno.

Nie należy nigdy pociągać za tłok.

Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to

możliwe (patrz rycina 4).

Rycina 4

Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się

całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rycina 5).

Rycina 5

Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy utrzymując nacisk na główkę tłoka wyjąć igłę i

puścić skórę (patrz rycina 6).

Rycina 6

Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry

aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:

Rycina 7

5.

Po wstrzyknięciu:

Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika do odkażania.

Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.

Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.

Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia

niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.

6.

Usuwanie:

Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak

pojemnik na zużyte igły i ostrza (rycina 8). Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze

względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy

pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Odkażające waciki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.

Rycina 8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Ustekinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek. Jeśli lek będzie podawany dziecku rodzic lub

opiekun powinien uważnie zapoznać się z tymi informacjami.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Jak stosować lek Stelara

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stelara

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Stelara

Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała

monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w

organizmie człowieka.

Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część

układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Stelara

Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych

łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych

choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Stelara

zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Stelara jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,

którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie

jest skuteczne.

Lek Stelara jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 12 i starszych z umiarkowaną do ciężkiej

łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających

ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z

aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy

odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Stelara w celu:

zmniejszenia objawów choroby

poprawy sprawności fizycznej

spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi

lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być

podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Kiedy nie stosować leku Stelara:

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stelara.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić

się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich

dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu

osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara lekarz zbada pacjenta

oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie

ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara. Pełna lista tych działań

niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara. Należy zapytać lekarza,

jeśli pacjent nie jest pewien

o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

immunosupresyjne, takie jak lek Stelara zmniejszają aktywność układu odpornościowego.

Może to zwiększyć ryzyko raka

jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie

jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na

zdrowej skórze

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lateks lub po wstrzyknięciu leku

Stelara – opakowanie tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową, która może

powodować ciężkie reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych na lateks. Objawy reakcji

alergicznej - patrz punkt 4 „Uwaga na ciężkie działania niepożądane”

o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego

zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą

światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu

odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało

zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu

odpornościowego

jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie

wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii

jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem

leku Stelara należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 12 lat, oraz dzieciom i

młodzieży z chorobą Crohna w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie badano jego działania w tej grupie

wiekowej.

Lek Stelara a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

stosować

zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Stelara nie

należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Stelara w ciąży. Nie są znane skutki stosowania leku Stelara u

kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi

stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co najmniej

15 tygodni po ostatnim podaniu leku Stelara.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.

Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy karmić piersią czy stosować lek Stelara. Nie należy

stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stelara nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Stelara

Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego

w rozpoznawaniu i leczeniu chorób na które stosuje się lek Stelara.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt

kontrolnych.

Jaką dawkę leku Stelara należy przyjmować

Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Stelara jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on

przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Stelara wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż

100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.

Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co

12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

Pierwsza dawka leku Stelara wynosząca około 6 mg/kg będzie podawana przez lekarza

prowadzącego, w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent

otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod

powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.

U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Stelara może być

podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać

następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Łuszczyca

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Stelara, którą należy

wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.

Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.

Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 0,75 mg na kg masy

ciała.

Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 45 mg.

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 90 mg.

Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie

będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Stelara

Lek Stelara jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie).

Na początku leczenia lek Stelara może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia

leku Stelara.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Stelara,

patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego

podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stelara

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Stelara, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne

leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Stelara

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stelara

Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania

stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego

leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy

się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek

Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:

trudności w oddychaniu lub połykaniu

niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan

zamroczenia

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one

wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie

należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek

z następujących objawów.

Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej

niż u 1 na 10 osób).

Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1

na 100 osób).

Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często

(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Stelara. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty

uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel

ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami

uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu

biegunka.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg

oddechowych lub zakażenia skóry, lub półpasiec, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub

nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.

Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być

zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni

ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry,

które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka

nudności

wymioty

uczucie zmęczenia

zawroty głowy

ból głowy

świąd

ból pleców, mięśni lub stawów

ból gardła

zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba

drożdżakowe zakażenie pochwy

depresja

uczucie zatkania lub niedrożność nosa

krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia

osłabienie

opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub

porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające

zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze

na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)

złuszczanie skóry

trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub

boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako

naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stelara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

Ampułkostrzykawek z lekiem Stelara nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie

może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: “EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec obce cząsteczki pływające

w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie”).

Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku

znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani

domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie

używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stelara

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg

ustekinumabu w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,

sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie

Lek Stelara jest przezroczystym do lekko opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do

jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych

lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym

pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułkostrzykawka

zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy

personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem lekarz może zdecydować, że pacjent będzie

samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony

odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Stelara. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości

związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

Nie należy mieszać leku Stelara z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawkami zawierającymi lek Stelara. Energiczne wstrząsanie

może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on

silnie wstrząśnięty.

Rycina 1 pokazuje budowę ampułkostrzykawki.

Rycina 1

1.

Należy sprawdzić liczbę ampułkostrzykawek i przygotować materiały:

Przygotowania do użycia ampułkostrzykawki.

Wyjąć ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) z lodówki. Należy pozostawić

ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) bez opakowania na około pół godziny. Pozwoli to na

uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).

Nie zdejmować osłonki igły przez ten czas.

Należy trzymać ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) za jej trzon kierując osłoniętą igłę do

góry.

Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.

Nie należy nigdy pociągać za tłok.

Nie należy zdejmować osłony igły wcześniej niż instrukcja to zaleca.

Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rycinie 1 gwiazdką*), aby zapobiec

przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.

Należy sprawdzić ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki), aby upewnić się:

czy liczba ampułkostrzykawek i ich zawartość jest prawidłowa

jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną ampułkostrzykawkę

zawierającą 90 mg leku Stelara

czy jest to na pewno właściwy lek

czy lek posiada aktualną datę ważności

czy ampułkostrzykawka nie jest uszkodzona

czy roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego

(perłowego), bezbarwny do jasnożółtego

czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ przebarwieniu, zmętnieniu i nie zawiera żadnych

obcych cząstek

czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ zamrożeniu.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz

pojemnik na zużyte igły i ostrza) oraz położyć je na oczyszczonej powierzchni.

2.

Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2).

Lek Stelara jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry

(podskórnie).

Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)

przynajmniej 5 cm od pępka.

Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które

wykazują cechy łuszczycy.

Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce

wstrzyknięcia górną część ramienia.

Rycina 2

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku.

Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.

Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania.

Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3.

Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):

Nie należy zdejmować osłony igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia

leku.

Należy wziąć ampułkostrzykawkę, chwytając jedną ręką za trzon.

Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka.

Rycina 3

Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce lub kroplę płynu na

końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać.

Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.

Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy,

należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony na igłę.

*Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi

miejscami do wstrzyknięcia

4.

Należy wstrzyknąć dawkę leku:

Należy chwycić ampułkostrzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym a wskazującym

oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę

pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym. Nie uciskać skóry zbyt mocno.

Nie należy nigdy pociągać za tłok.

Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to

możliwe (patrz rycina 4).

Rycina 4

Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się

całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rycina 5).

Rycina 5

Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy utrzymując nacisk na główkę tłoka wyjąć igłę

i puścić skórę (patrz rycina 6).

Rycina 6

Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry

aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:

Rycina 7

5.

Po wstrzyknięciu:

Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika do odkażania.

Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.

Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.

Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia

niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.

6.

Usuwanie:

Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak

pojemnik na zużyte igły i ostrza (rycina 8). Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze

względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy

pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Odkażające waciki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.

Rycina 8

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Stelara,Ustekinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0190/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Stelara,Ustekinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0190/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Stelara,Ustekinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0190/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6102 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00003085/201712

Europe -DG Health and Food Safety