Stelara
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2020
Składnik aktywny:
Ustekinumab
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L04AC05
INN (International Nazwa):
ustekinumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosupressandid
Dziedzina terapeutyczna:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Wskazania:
Crohni DiseaseStelara on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, kadunud vastuse, või olid sallimatu kas tavalise ravi või TNFa antagonist või on meditsiinilised vastunäidustused, et selline ravi. Haavandiline colitisSTELARA on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi, kes on olnud ebapiisav vastust, kaotatud vastus, või olid sallimatu kas tavalise ravi või bioloogiline või on meditsiinilised vastunäidustused, et selline ravi. Tahvel psoriasisStelara on näidustatud ravi mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanutel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemsete raviviiside, sh ciclosporin, metotreksaadi ja psoralen ultraviolett A. Lastel tahvel psoriasisStelara on näidustatud ravi mõõduka kuni raske psoriaas, laste-ja noorukieas patsientidel vanuses 6 aastat ja vanemad, kes on ebapiisavalt kontrollitud, või ei talu, teiste süsteemsete raviviiside või phototherapies. Psoriaatilise arthritisStelara, üksi või koos metotreksaadi, on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele mitte-bioloogiline haigust moduleeriva reumavastased narkootikumide (DMARD) ravi on olnud ebapiisav.
Podsumowanie produktu:
Revision: 44
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2009-01-15
Ulotka dla pacjenta
100
B. PAKENDI INFOLEHT
101
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
STELARA, 130 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ustekinumab (_ustekinumabum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
SEE INFOLEHT ON KIRJUTATUD RAVIMIT SAAVALE ISIKULE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist
3.
Kuidas Stelara’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Stelara’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON STELARA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON STELARA
Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne
antikeha. Monoklonaalsed
antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja
seonduvad spetsiifiliselt nendega.
Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
immunosupressantideks. Nende ravimite toime
nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.
MILLEKS STELARA’T KASUTATAKSE
Stelara’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel;
mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.
CROHNI TÕBI
Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi,
siis antakse teile kõigepealt teisi
ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu
neid ravimeid, siis manustatakse teile
Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.
HAAVANDILINE KOLIIT
Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on
haavandiline koliit, siis antakse teile
kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile
või kui te ei talu neid ravimeid, siis
manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STELARA, 130 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi (_ustekinumabum_) 26 ml
kontsentraadis (5 mg/ml).
Ustekinumab on täielikult inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha, mis
on suunatud
interleukiin (IL)-12/23 vastu ning toodetud hiire müeloomi
rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA
tehnoloogiat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Lahus on selge, värvitu kuni helekollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Crohni tõbi
STELARA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve
raviks täiskasvanud patsientidel,
kelle ravivastus tavapärasele ravile või TNFα antagonistile on
olnud ebapiisav, kadunud või kes
nimetatud raviviise ei talu või kellel selline ravi on
meditsiiniliselt vastunäidustatud.
Haavandiline koliit
STELARA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise
koliidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või
bioloogilisele ravile on olnud ebapiisav, kadunud
või kes nimetatud raviviise ei talu või kellel selline ravi on
meditsiiniliselt vastunäidustatud (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
STELARA infusioonilahuse kontsentraati tohib kasutada Crohni tõve
või haavandilise koliidi
diagnoosimises ja ravis kogenud arstide järelevalve all ja
juhendamisel. STELARA infusioonilahuse
kontsentraati tohib kasutada üksnes sissejuhatava intravenoosse
annuse manustamiseks.
Annustamine
Crohni tõbi ja haavandiline koliit
STELARA ravi alustatakse ühekordse intravenoosse annusega, mis
sõltub kehakaalust.
Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatakse mitut STELARA 130 mg
viaali. Viaalide täpne arv on
esitatud tabelis 1 (ettevalmistamine vt lõik 6.6).
3
_Tabel 1_
_STELARA algne intravenoosne annus_
PATSIENDI KEHAKAAL ANNUSTAMISE AJAL
SOOVITATAV ANNUS
A
STELARA 130 MG
VIAALIDE ARV
≤ 55 kg
260 mg
2
> 55 kg kuni ≤ 85 kg
390 mg
3
> 85 kg
520 mg
4
a
Przeczytaj cały dokument
