Stelara
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2020
Składnik aktywny:
Ustekinumab
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L04AC05
INN (International Nazwa):
ustekinumab
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Wskazania:
Morbus Crohn DiseaseStelara ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die haben eine Unzureichende Antwort mit, verloren, Antwort, oder waren intolerant entweder konventionelle Therapie oder eine TNFa-antagonist oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Colitis colitisSTELARA ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die hatten eine Unzureichende Reaktion mit, verloren, Antwort auf, oder waren intolerant entweder konventionelle Therapie oder eine biologische oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Plaque psoriasisStelara ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis bei Erwachsenen, die nicht reagiert haben, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapien einschließlich ciclosporin, Methotrexat und psoralen UV-A. Pädiatrischen plaque-psoriasisStelara ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Patienten ab dem Alter von 6 Jahren und älter, die unzureichend gesteuert, oder intolerant sind, andere systemische Therapie oder Lichttherapie. Psoriasis-arthritisStelara, allein oder in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Reaktion auf die Vorherige nicht-biologische Krankheit antirheumatika (DMARD) Therapie unzureichend.
Podsumowanie produktu:
Revision: 44
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-01-15
Ulotka dla pacjenta
112
B. PACKUNGSBEILAGE
113
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STELARA 130 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ustekinumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
DIESE PACKUNGSBEILAGE WURDE FÜR DIE PERSON ERSTELLT, DIE DIESES
ARZNEIMITTEL ANWENDET.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?
3.
Wie ist Stelara anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Stelara aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STELARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST STELARA?
Stelara enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen
Antikörper. Monoklonale
Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen
und spezifisch an diese binden.
Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
„Immunsuppressiva“ bezeichnet werden.
Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des
Immunsystems.
WOFÜR WIRD STELARA ANGEWENDET?
Stelara wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender entzündlicher
Erkrankungen angewendet:
mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn
mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa
MORBUS CROHN
Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus
Crohn haben, werden Ihnen
zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel
nicht ausreichend ansprechen
oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara,
um die Anzeichen und Symptome
Ihrer Erkrankung zu vermindern.
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).
Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen
Interleukin (IL)-12/23, der
unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer murinen
Myelomzelllinie produziert
wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die Lösung ist klar, farblos bis hellgelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Morbus Crohn
STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerem bis schwerem
aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie
oder einen der
Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend
angesprochen haben, nicht mehr
darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine
Kontraindikation gegen eine entsprechende
Behandlung aufweisen.
Colitis ulcerosa
STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle
Therapie oder auf ein Biologikum
unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder
eine Unverträglichkeit oder
eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die
Anwendung unter der
Anleitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung des Morbus
Crohn oder Colitis
ulcerosa erfahrenen Arztes vorgesehen. STELARA Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
darf nur für die intravenöse Induktionsdosis verwendet werden.
Dosierung
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Die Behandlung mit STELARA ist mit einer auf dem Körpergewicht
basierenden intravenösen
Einzeldosis einzuleiten. Die In
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