Stediril 30

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stediril 30 150 mcg + 30 mcg tabletki drażowane
  • Dawkowanie:
  • 150 mcg + 30 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki drażowane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stediril 30 150 mcg + 30 mcg tabletki drażowane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 21 tabl., 5909990072514, Rp; 63 tabl., 5909990072521, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00725
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Stediril 30, 150 mikrogramów + 30 mikrogramów, tabletki drażowane

Lewonorgestrel + etynyloestradiol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Stediril 30 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stediril 30

Jak stosować lek Stediril 30

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stediril 30

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Stediril 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Stediril 30 jest dostępny w postaci złożonej doustnej tabletki antykoncepcyjnej („Tabletka”) do

stosowania w celu zapobiegania ciąży.

Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen oraz progestagen. Hormony te

zapobiegają ciąży działając na trzy sposoby: zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników;

zagęszczają śluz w szyjce macicy, co utrudnia penetrację plemników do macicy; zapobiegają

pogrubieniu błony śluzowej macicy tak, żeby zapłodniona komórka jajowa nie mogła się w niej

rozwijać.

Stediril 30 należy przyjmować codzienne przez 21 dni (1 tabletka), po których następuje 7 dni bez

przyjmowania tabletki.

Korzyści z przyjmowania Tabletki:

jest to jedna z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcyjnych, jeżeli

stosowana jest właściwie,

nie jest wymagane przerywanie stosunku płciowego,

zazwyczaj powoduje, że miesiączki stają się bardziej regularne, bardziej skąpe i mniej bolesne,

może łagodzić objawy przedmiesiączkowe.

Stediril 30 nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie

chlamydią lub wirusem HIV. Jedynie prezerwatywy chronią przed tymi zakażeniami.

Stediril 30 należy przyjmować zgodnie z zaleceniami, aby zapobiec ciąży.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stediril 30

Istotne jest, żeby zrozumieć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania Tabletki przed

rozpoczęciem jej przyjmowania lub decyzją o kontynuacji. Chociaż Tabletka jest odpowiednia dla

większości zdrowych kobiet to nie jest odpowiednia dla każdej z nich.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjentki występują choroby lub czynniki ryzyka wspomniane w

tej ulotce.

Przed zastosowaniem Tabletki

Lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych i zmierzy ciśnienie krwi.

Powinien także wykonać inne badania, takie jak badanie piersi.

W trakcie stosowania Tabletki

Należy regularnie chodzić na wizyty lekarskie zazwyczaj wtedy gdy potrzebna jest kolejna

recepta.

Należy regularnie zgłaszać sie do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy.

Raz w miesiącu należy badać piersi i brodawki – należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka

zauważy lub wyczuje zmiany, takie jak grudki lub zagłębienia w skórze.

Jeżeli pacjentka musi wykonać badanie krwi, to należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

Tabletki, gdyż może ona wpłynąć na wyniki niektórych testów.

Jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiadomić o tym lekarza. Może zaistnieć

konieczność przerwania przyjmowania Tabletki na 4-6 tygodni przed operacją. Zmniejszy to

ryzyko wystąpienia zakrzepów (patrz punkt „ Tabletka a zakrzepica”). Lekarz poinformuje kiedy

będzie można kontynuować przyjmowanie Tabletki.

Kiedy nie stosować leku Stediril 30:

Przyjmowanie leku Stediril 30 spowoduje zagrożenie dla zdrowia:

Jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę

Jeśli występuje rak zależny od hormonów płciowych – taki jak niektóre nowotwory piersi, błony

śluzowej macicy lub jajnika

Jeśli występuje niewyjaśnione przez lekarza krwawienie z pochwy

Jeśli u pacjentki lub najbliższych krewnych występowały kiedykolwiek problemy z krążeniem

krwi, w tym zakrzepy (zakrzepica) w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator), w

sercu (zawał), w mózgu (udar) lub innych częściach ciała

Jeśli występuje nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest kontrolowane lekami

Jeśli występuje nieregularna czynność serca (arytmia) lub problemy z zastawkami serca, które

były spowodowane przez problemy z krzepnięciem krwi (tworzenie zakrzepów)

Jeśli występuje ból głowy z objawami neurologicznymi przepowiadającymi (aura)

Jeśli występuje cukrzyca z zaburzeniami naczyń krwionośnych

Jeśli występuje choroba zwiększająca ryzyko powstawania zakrzepów (zakrzepica – patrz punkt

„Tabletka a zakrzepica”)

Jeśli kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki w powiązaniu z dużym stężeniem tłuszczów

we krwi (duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów)

Jeśli kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby

Jeśli u pacjentki występuje wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje ona leki zawierające

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz również punkt „Inne leki i Stediril 30”).

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub wystąpi on po raz pierwszy

podczas przyjmowania leku Stediril 30, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie

należy przyjmować leku Stediril 30.

Przeciwwskazaniem może być również występowanie poważnego czynnika ryzyka lub złożonych

czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki

ostrożności, Tabletka a zakrzepica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tabletka a palenie

Kobietom stosującym Tabletkę doradza się stanowczo zaprzestanie palenia.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony serca i

układu krążenia. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest istotne u kobiet

w wieku powyżej 35 lat.

Tabletka a zakrzepica

Tabletka może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów (nazywanych zakrzepicą),

szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Zakrzep w żyle nogi – zakrzepica żył głębokich – nie zawsze jest poważny. Jednakże, jeżeli

przemieści się z żył do płuc, to może spowodować ból w klatce piersiowej, brak tchu, zapaść lub

nawet zgon. Taki stan nazywa się zatorem tętnicy płucnej i występuje bardzo rzadko.

Ryzyko powstawania zakrzepów jest tylko nieznacznie zwiększone w wyniku stosowania Tabletki.

W ciągu roku na 100 000 kobiet, które nie stosują Tabletki i nie są w ciąży, u około 5 z nich

utworzy się zakrzep.

W ciągu roku na 100 000 kobiet, które stosują Tabletkę, taką jak Stediril 30, u około 20 z nich

utworzy się zakrzep.

W ciągu roku na 100 000 kobiet, które są w ciąży, u około 60 z nich utworzy się zakrzep.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach zwiększa się dodatkowo:

z wiekiem,

w przypadku znacznej nadwagi,

jeśli u pacjentki lub najbliższych krewnych występowały kiedykolwiek zakrzepy,

w przypadku dłuższego okresu unieruchomienia spowodowanego operacją, urazem lub chorobą,

w przypadku wystąpienia jednego lub więcej poronień,

po niedawnym urodzeniu dziecka lub aborcji po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z tych czynników ryzyka występuje u pacjentki.

Przyjmowanie Tabletki może dodatkowo zwiększyć to ryzyko więc Stediril 30 może okazać się

nieodpowiedni.

Objawy wystąpienia zakrzepu obejmują:

bolesny obrzęk nogi,

nagły ból w klatce piersiowej,

trudności w oddychaniu.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Stediril 30 dopóki

lekarz na to nie zezwoli. W międzyczasie należy stosować inne metody antykoncepcji, takie jak

prezerwatywy.

Bardzo rzadko zakrzepy mogą również tworzyć się w naczyniach krwionośnych serca (powodując

zawał) lub mózgu (powodując udar). U młodych zdrowych kobiet ryzyko wystąpienia zawału lub

udaru jest niezwykle małe.

Ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu zwiększa się dodatkowo:

jeśli pacjentka pali,

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi,

jeśli u pacjentki stwierdzono duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę,

z wiekiem,

jeśli u pacjentki występuje nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),

jeśli u pacjentki lub jej najbliższych krewnych w młodym wieku wystąpił zawał serca lub udar

mózgu,

jeśli u pacjentki występuje migrena,

jeśli u pacjentki stwierdzono cukrzycę.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z tych czynników ryzyka występuje u pacjentki.

Przyjmowanie Tabletki może dodatkowo zwiększyć to ryzyko więc Stediril 30 może okazać się

nieodpowiedni.

Objawy zawału serca lub udaru mózgu obejmują:

nagły ostry ból w klatce piersiowej, mogący promieniować do lewego ramienia,

nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony lub części ciała,

wystąpienie migreny po raz pierwszy lub pogorszenie migreny,

jakiekolwiek nagłe zmiany widzenia (takie jak utrata wzroku lub zaburzenia widzenia),

zawroty głowy, omdlenie, zapaść lub drgawki.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Stediril 30 dopóki

lekarz na to nie zezwoli. W międzyczasie należy stosować inne metody antykoncepcji, takie jak

prezerwatywy.

Operacja i unieruchomienie

Należy przerwać stosowanie Tabletki na czas 4 tygodni przed planowanym zabiegiem operacyjnym i

2 tygodnie po zabiegu zwiększającym ryzyko zakrzepicy, lub w trakcie przedłużonego

unieruchomienia. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu Tabletki w takich sytuacjach.

Poród, aborcja lub poronienie

Po porodzie występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów. Nie należy rozpoczynać

stosowania Tabletki wcześniej niż 28 dni po porodzie, jeżeli kobieta karmi piersią.

To samo dotyczy aborcji lub poronienia po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Tabletka a rak

Tabletka stosowana przez długi czas zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika i macicy. Jednakże,

wygląda na to, że nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy – chociaż może to

raczej wynikać z samych zachowań seksualnych niż stosowania tabletki. Najważniejszym czynnikiem

ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego.

Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy.

Jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi, to nie należy stosować Tabletki.

Tabletka nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zwiększa się wraz z

długością przyjmowania Tabletki, ale zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania jej stosowania. Rak

piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego ryzyko wystąpienia dodatkowych

przypadków raka piersi u kobiet obecnie i niedawno stosujących Tabletkę jest niewielkie.

Ryzyko wystąpienia raka piersi jest większe:

im starsza jest kobieta,

jeżeli u bliskiej krewnej pacjentki (matka, siostra lub babka) wystąpił rak piersi,

w przypadku znacznej nadwagi,

w przypadku urodzenia dziecka w późnym wieku lub gdy pacjentka nigdy nie rodziła.

Należy zgłosić się do lekarza jak najszybciej w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w

piersiach, takich jak dołki skóry, zmiany brodawek lub inne grudki, które można zobaczyć lub

wyczuć.

Bardzo rzadko, stosowanie Tabletki łączono również z niektórymi typami raka wątroby u kobiet

przyjmujących lek przez długi czas.

Tabletka a choroby wątroby

Rzadko stosowanie Tabletki łączono również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka i

nienowotworowe guzy wątroby.

Wczesne zdiagnozowanie uszkodzenia komórek wątroby umożliwia szybkie odstawienie leku, co

zmniejsza szkodliwy wpływ leku na wątrobę. W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia komórek

wątroby, należy przerwać stosowanie Tabletki, zastosować inne metody antykoncepcji i skonsultować

się z lekarzem.

Może okazać się, że do czasu ustąpienia zaburzeń czynności wątroby nie będzie można stosować

Tabletki.

Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciej

zgłosić się do lekarza. Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Stediril 30.

Tabletka a wzrok

W przypadku stosowania soczewek kontaktowych może wystąpić uczucie dyskomfortu lub nawet ich

nietolerancji podczas przyjmowania Tabletki. Jeżeli wystąpią bardziej poważne problemy z oczami

należy przerwać stosowanie Tabletki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania

badania.

Wysokie ciśnienie krwi

Podczas przyjmowania tabletki może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi. Jeżeli kiedykolwiek

występowały problemy z wysokim ciśnieniem krwi, może zaistnieć potrzeba stosowania innej metody

antykoncepcji. Jeśli lekarz przepisze Tabletkę, należy regularnie badać ciśnienie krwi i w przypadku

znacznego zwiększenia przerwać stosowanie Tabletki i zastosować inną metodę antykoncepcji (patrz

także punkt „Nie stosować leku Stediril 30 w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych

stanów”).

Migrena i ból głowy

W przypadku wystąpienia migreny lub bólu głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, Tabletka

może okazać się nieodpowiednia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie Tabletki i

skontaktować się z lekarzem.

Reakcje immunologiczne

Tabletka może wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanek w

niektórych przypadkach powodujący trudności w oddychaniu, przełykaniu oraz pokrzywkę).

Zwiększone ryzyko występuje jeżeli u pacjentki lub jej krewnych występował kiedykolwiek obrzęk

naczynioruchowy. Należy poradzić się lekarza.

Tabletka a wpływ na węglowodany i lipidy

Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z tolerancją glukozy lub cukrzycą, należy powiedzieć o

tym lekarzowi, ponieważ w takich przypadkach wymagana jest ścisła obserwacja pacjentki (patrz

również punkt „Nie stosować leku Stediril 30 w przypadku występowania któregokolwiek z

poniższych stanów”).

U niewielkiego odsetka kobiet podczas przyjmowania Tabletki mogą wystąpić zmiany stężenia

tłuszczów (lipidów) we krwi. Należy poinformować lekarza, który może rozważyć stosowanie

antykoncepcji niehormonalnej.

Jeżeli pacjentka jest leczona z powodu dużego stężenia lipidów, to podczas przyjmowania Tabletki

będą wymagane regularne wizyty kontrolne.

Krwawienie z dróg rodnych

Może wystąpić krwawienie śródcykliczne (nieoczekiwane krwawienia poza tygodniem przerwy, kiedy

pacjentka nie przyjmuje leku) lub plamienie szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy

przyjmowania Tabletki. Miarodajna ocena przypadków nieregularnego krwawienia jest możliwa

dopiero po upływie okresu adaptacyjnego, trwającego około trzy cykle. Jeżeli te formy krwawienia

utrzymują się lub nawracają, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia przyczyn

niehormonalnych, takich jak ciąża lub niektóre choroby. Jeżeli będzie konieczne, lekarz może

przepisać inną Tabletkę (patrz także punkt „Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać

długo”).

Jeżeli wcześniej występował brak miesiączki lub nieregularne miesiączki, to sytuacje te mogą znowu

wystąpić w trakcie przyjmowania Tabletki.

W przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania Tabletki patrz także punkt „Pominięcie

przyjęcia leku Stediril 30”.

Depresja

Kobiety z występującą w przeszłości depresją powinny poinformować lekarza i być poddane ścisłej

obserwacji.

Podczas przyjmowania Tabletki mogą wystąpić zmiany nastroju, zwłaszcza jeżeli w przeszłości

występowała depresja. Jeżeli wystąpią duże zmiany nastroju, należy przerwać stosowanie Tabletki i

skontaktować się z lekarzem. Może się okazać, że Tabletka jest nieodpowiednia i trzeba będzie

zastosować inny rodzaj antykoncepcji.

Badania medyczne

Przed przepisaniem po raz pierwszy Tabletki lekarz przeprowadzi kompletny wywiad lekarski, w tym

rodzinny oraz przeprowadzi badanie lekarskie. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu

wykonania wymazu z szyjki macicy.

Kolejna wizyta powinna nastąpić po trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania Tabletki. Raz do

roku należy zgłaszać się do lekarza na badanie kontrolne, które będzie wyglądać tak samo jak

pierwsze badanie.

Podczas stosowania Tabletki u pacjentek, u których stwierdzono ostudę ciążową w przeszłości, mogą

wystąpić plamy barwnikowe na twarzy (ostuda). Pacjentki z predyspozycją do występowania ostudy

powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe.

Dzieci i kobiety po menopauzie

Stediril 30 jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez kobiety w wieku reprodukcyjnym. Nie

powinien być stosowany przez dzieci lub kobiety po menopauzie.

Inne leki i Stediril 30

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Należy również sprawdzić ulotki

wszystkich przyjmowanych leków, czy mogą być stosowane razem z antykoncepcją hormonalną.

Niektóre leki mogą powodować, że Stediril 30 będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, na

przykład:

leki stosowane w leczeniu zaparcia (leki przeczyszczające),

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki,

niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy,

niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (AIDS),

niektóre leki przeciwgrzybicze,

niektóre leki uspokajające (nazywane „barbituranami“),

niektóre leki przeciwzapalne,

dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy),

atorwastatyna (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi),

witamina C lub paracetamol,

teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy),

cyklosporyna.

Jeżeli istnieje konieczność przyjmowania jednego z tych leków, to może okazać się, że Stediril 30 jest

nieodpowiedni i istnieje potrzeba stosowania dodatkowej antykoncepcji przez pewien czas. Lekarz lub

farmaceuta poinformują pacjentkę czy istnieje taka potrzeba, a jeżeli tak, to jak długo.

Stediril 30 może również wpływać na działanie innych leków. Dlatego jest bardzo ważne, aby

powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się Tabletkę w połączeniu z innymi lekami.

Przyjmowanie leku nazywanego troleandomycyną podczas stosowania Tabletki zwiększa ryzyko

wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (zmniejszone wydzielanie żółci przez wątrobę).

Przyjmowanie leku nazywanego flunaryzyną podczas stosowania Tabletki może czasami powodować

wytwarzanie mleka w piersiach u kobiet, które nie urodziły właśnie dziecka.

Nie należy stosować leku Stediril 30 jeśli u pacjentki występuje wirusowe zapalenie watroby typu C i

stosuje ona leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, ponieważ mogą one

zwiększać wyniki testów czynności wątroby z krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego

aminotransferazy alaninowej).

Lekarz powinien przepisać inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Stediril 30 może być ponownie stosowany po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Patrz

punkt „Kiedy nie stosować leku Stediril 30”.

Stediril 30 z jedzeniem i piciem

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku Stediril 30 z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Stediril 30 w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży, należy w celu

potwierdzenia wykonać test ciążowy zanim odstawi się Stediril 30.

Nie ma dowodu na to, że Stediril 30 powoduje uszkodzenie płodu, jeżeli podczas stosowania leku

doszło do przypadkowego zapłodnienia, ale w przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwać

przyjmowanie leku Stediril 30.

W przypadku karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Stediril 30. Należy porozmawiać z

lekarzem o innej metodzie antykoncepcji. Karmienie piersią nie chroni przed zajściem w ciążę.

Lek Stediril 30 zawiera laktozę i sacharozę

Stediril 30 zawiera laktozę i sacharozę. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem

przyjmowania leku o występującej nietolerancji na niektóre cukry.

3.

Jak stosować lek Stediril 30

3.1

Jak stosować lek Stediril 30

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Stediril 30 należy przyjmować codziennie przez 21 dni.

Stediril 30 dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek. Każda z nich oznaczona jest dniem

tygodnia.

Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Należy rozpocząć przyjmując tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu. Należy

przyjmować codziennie jedną tabletkę aż do skończenia wszystkich 21 tabletek.

Tabletki należy połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać.

Następnie występuje 7 dni bez przyjmowania tabletek

Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje siedem dni bez przyjmowania tabletek. Jeżeli

ostatnią tabletkę z pierwszego opakowania przyjęto w piątek, to pierwszą tabletkę z kolejnego

opakowania należy wziąć w sobotę następnego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra wystąpi krwawienie z odstawienia

wyglądające jak miesiączka. Krwawienie to może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego

opakowania tabletek.

Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji podczas tych siedmiu dni bez tabletek, tak

długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo i następne opakowanie rozpoczyna się o czasie.

Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie

Po siedmiu dniach bez tabletek należy rozpocząć następny blister leku Stediril 30 - nawet jeżeli

krwawienie się nie zakończyło. Zawsze należy rozpoczynać nowy blister o czasie.

Tak długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo, każde następne opakowanie rozpoczyna się

zawsze tego samego dnia tygodnia.

3.2

Jak rozpocząć stosowanie leku Stediril 30

Pierwsze zastosowanie lub rozpoczęcie stosowania Tabletki po przerwie

Stosowanie leku Stediril 30 należy rozpocząć pierwszego dnia następnego krwawienia

miesiączkowego. Rozpoczynając w ten sposób uzyskuje się natychmiastową ochronę

antykoncepcyjną.

Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania leku Stediril 30 w 2.-7. dniu krwawienia

miesiączkowego (np. rozpoczęcie w niedzielę). Należy wówczas stosować dodatkowe metody

antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu

tabletek.

Zmiana z innego leku antykoncepcyjnego na Stediril 30

Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 21 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie

leku Stediril 30 następnego dnia po zakończeniu dotychczasowego opakowania. Ochrona

antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego

blistra leku Stediril 30.

Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 28 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie

leku Stediril 30 następnego dnia po zakończeniu przyjmowania tabletek aktywnych. Ochrona

antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego

blistra leku Stediril 30.

Jeżeli dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (tabletki

zawierające tylko progestagen, implant podskórny, wkładka domaciczna, iniekcja):

tabletka zawierająca tylko progestagen: można przerwać przyjmowanie tabletek

zawierających tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku

Stediril 30 następnego dnia

implant lub wkładka domaciczna: przyjmowanie leku Stediril 30 należy rozpocząć tego

samego dnia, w którym usunięto implant lub wkładkę domaciczną.

iniekcja: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w dniu planowanej kolejnej iniekcji.

Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w

sposób prawidłowy pierwszych siedmiu tabletek.

Rozpoczęcie stosowania leku Stediril 30 po poronieniu lub aborcji

Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, lekarz może

poinformować, że przyjmowanie leku Stediril 30 można rozpocząć natychmiast. Oznacza to, że

uzyskuje się natychmiastową ochronę antykoncepcyjną.

Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły po trzecim miesiącu ciąży, przyjmowanie leku Stediril 30

można rozpocząć po 28 dniach. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży tj.

prezerwatywy w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli jednak doszło do stosunku, należy

wykluczyć ciążę lub też należy zaczekać na pojawienie się kolejnej miesiączki.

Antykoncepcja po urodzeniu dziecka

Przyjmowanie leku Stediril 30 można rozpocząć po 28 dniach od porodu metodą naturalną bez

komplikacji, jeżeli pacjentka nie karmi piersią i jest w pełni sprawna. Zaleca się stosowanie

dodatkowych metod zapobiegania ciąży w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku Stediril 30.

Jeżeli jednak doszło do stosunku, należy wykluczyć ciążę lub też zaczekać na pojawienie się pierwszej

miesiączki po urodzeniu dziecka lub aborcji.

Lekarz udzieli dalszych informacji o antykoncepcji.

3.3

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stediril 30

Jest mało prawdopodobne, że przyjęcie więcej niż jednej tabletki wywoła działania niepożądane, ale

należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

3.4

Pominięcie przyjęcia leku Stediril 30

W przypadku pominięcia tabletki należy postępować zgodnie z poniżej zamieszczoną instrukcją.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, to pominiętą tabletkę należy przyjąć,

tak szybko jak to możliwe. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona

antykoncepcyjna nie uległa zmniejszeniu.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki lub pominięto dwie lub więcej

aktywnych tabletek, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Dlatego należy możliwie

jak najszybciej przyjąć tylko ostatnią pominiętą tabletkę, co nawet może oznaczać zażycie dwóch

tabletek tego samego dnia. Wcześniej pominięte tabletki należy zostawić w blistrze i przyjmować

kolejne tabletki jak zazwyczaj. Dodatkowo przez kolejnych siedem dni należy stosować

niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywy.

Następnie należy przestrzegać poniższych zasad:

Jeżeli pominięto jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania blistra (dni 1-7)

i stosunek miał miejsce, to istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Należy skontaktować się jak

najszybciej ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli przyjęto ostatnią tabletkę po siedmiu dniach, w których należy stosować dodatkową

antykoncepcję, to należy zrobić 7-dniową przerwę przed rozpoczęciem następnego blistra.

Jeżeli przyjęto ostatnią tabletkę przed upływem tych siedmiu dni, w których należy stosować

dodatkową antykoncepcję, to kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia. Do

czasu zakończenia drugiego blistra zazwyczaj nie wystąpi krwawienie z odstawienia.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie w

trakcie okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. Zanim rozpocznie się przyjmowanie

tabletek z następnego blistra należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub wykonać

test ciążowy.

Jeżeli pacjentka rozpoczęła nowy blister z opóźnieniem, to może nie być chroniona przed ciążą. Jeżeli

stosunek miał miejsce w ciągu ostatnich siedmiu dni, należy zwrócić się po radę do lekarza lub

farmaceuty. Należy również zastosować przez siedem dni, takie środki jak prezerwatywa.

3.5

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki

Jeżeli wystąpiły wymioty lub uciążliwa biegunka, to hormony z tabletki mogły nie zostać całkowicie

wchłonięte. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy stosować

dodatkową antykoncepcję, taką jak prezerwatywy, w trakcie choroby i przez następne siedem dni po

wyzdrowieniu. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcją z punktu

„Pominięcie przyjęcia leku Stediril 30”.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli zaburzenia żołądkowe nie ustępują lub się nasilają. Lekarz

może zalecić inną metodę antykoncepcji.

3.6

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia – czy możliwa jest ciąża?

Od czasu do czasu może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Może to oznaczać zajście w ciążę ale

jest mało prawdopodobne, jeżeli tabletki przyjmowane były w prawidłowy sposób. Jeżeli istnieje

ryzyko zajścia w ciążę (np. przez pominięcie tabletki lub przyjmowanie innych leków) przed

rozpoczęciem następnego opakowania należy wykonać test ciążowy. Jeżeli okaże się, że pacjentka jest

w ciąży, to należy przerwać stosowanie leku Stediril 30 i skontaktować się z lekarzem.

3.7

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Jeśli pacjentka chce opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, to należy opuścić 7-dniową

przerwę i natychmiast zacząć przyjmować tabletki z nowego opakowania Stediril 30. Krwawienie z

odstawienia można opóźnić o dowolny czas, maksymalnie do czasu przyjęcia wszystkich tabletek z

nowego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.

Regularne przyjmowanie leku Stediril 30 należy wznowić po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Jeżeli pacjentka ma więcej pytań odnośnie stosowania tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletki antykoncepcyjnej zostały opisane

w punkcie 2. „Tabletka a zakrzepica” oraz „Tabletka a rak”. Jeżeli potrzebne są dalsze informacje

należy przeczytać te punkty.

Jak każdy lek, Stediril 30 może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą

obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze

strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy,

nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji

alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Stediril 30 i niezwłocznie powiedzieć o

tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 kobiet):

ból głowy, w tym migrena (jeżeli jest ostry lub inny niż zwykle, lub długotrwały, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem)

krwawienia i plamienia pomiędzy miesiączkami przez pierwsze kilka miesięcy (chociaż zwykle

ustępują kiedy organizm przyzwyczai się do leku Stediril 30) – patrz punkt „Krwawienie

pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”.

Często (występujące u od 1 do 10 na 100 kobiet):

zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)

zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu seksualnego)

nerwowość lub zawroty głowy

ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych, zmiana

nasilenia krwawienia, zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączki, bolesne miesiączki

zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe (kandydoza)

problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha

trądzik

zatrzymanie płynów, obrzęk (np. kostek lub nóg) spowodowane przez płyn gromadzony w

tkankach.

Niezbyt często (występujące u od 1 do 10 na 1 000 kobiet):

zmiana stężenia tłuszczów we krwi (lipidów w osoczu), w tym hipertrójglicerydemia, zmiana

apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie)

zwiększenie ciśnienia krwi

skurcze żołądka, wzdęcia, biegunka

wysypka, brązowe nieregularne plamy na skórze (melanoderma/ostuda), które mogą się

utrzymywać, nadmierne owłosienie (hirsutyzm), nadmierna utrata włosów (łysienie).

Rzadko (występujące u od 1 do 10 na 10 000 kobiet):

ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, nagły obrzęk tkanek

(obrzęk naczynioruchowy) i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia,

takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu

zmniejszenie stężenia folianów we krwi, nietolerancja glukozy

nietolerancja szkieł kontaktowych

zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna)

zapalenie komórek tłuszczowych pod skórą (rumień guzowaty)

upławy.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet):

nasilenie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłego zaburzenia autoimmunologicznego)

nasilenie porfirii (zaburzenia wynikającego z braku pewnych enzymów)

nasilenie pląsawicy (zaburzenia ruchu)

zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych siatkówki

nasilenie poszerzenia żył (żylaki)

zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego wynikające ze zmniejszonego przepływu krwi do jelita

(niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa

rumień wielopostaciowy (choroba skóry)

zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)

nowotwór komórek wątroby (rak wątrobowokomórkowy)

Stediril 30 może również spowodować zapalną chorobę jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna,

wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz uszkodzenie komórek wątroby z nieznaną częstością, która nie

może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie

niepożądane może wynikać ze stosowania leku Stediril 30. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń

ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Stediril 30, również należy poinformować lekarza

lub farmaceutę.

Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo

U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas

przyjmowania leku Stediril 30, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół,

krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy

przyjmować lek Stediril 30 jak zwykle. Dolegliwość powinna ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych

blistrów leku.

Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie,

należy więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie

może również być spowodowane przyjmowaniem innych leków.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli krwawienia lub plamienia:

utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy

zaczną się po kilku miesiącach przyjmowania leku Stediril 30

utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Stediril 30.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stediril 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po

(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stediril 30

Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Każda drażowana tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów

etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K 25, magnezu

stearynian, talk i wodę oczyszczoną.

Otoczka tabletki zawiera: sacharozę, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, powidon K 90, wodę

oczyszczoną.

Środki nabłyszczające: wosk biały, wosk Carnauba, talk.

Jak wygląda lek Stediril 30 i co zawiera opakowanie

Tabletki drażowane

Tabletki są białe, błyszczące, drażowane o gładkiej powierzchni.

Każdy blister leku Stediril 30 zawiera 21 białych tabletek.

Blister z folii PVC/Aluminium, w saszetce aluminiowej z żelem krzemionkowym jako środkiem

osuszającym, w tekturowym pudełku.

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Każde pudełko leku Stediril 30 zawiera 1x21 lub 3x21 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Haupt Pharma Muenster GmbH

Schleebrueggenkamp 15

48 159 Muenster

Niemcy

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell, Newbridge

Co. Kildare

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

January 30, 2019: Athens County Farmer Pleads Guilty to Having Contaminated Calf Slaughtered for Beef

January 30, 2019: Athens County Farmer Pleads Guilty to Having Contaminated Calf Slaughtered for Beef

January 30, 2019: Athens County Farmer Pleads Guilty to Having Contaminated Calf Slaughtered for Beef

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-1-2019

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This reporting manual provides guidance to Member States (MSs) for reporting on zoonoses and zoonotic agents in animals, food and feed under the framework of Directive 2003/99/EC and also on the reporting of other pathogenic microbiological agents in food. The objective of this manual is to harmonise and streamline reporting by MSs to ensure that the data collected are relevant and comparable for analysis at the European Union (EU) level. This manual covers all the zoonose...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This manual provides guidance for reporting antimicrobial resistance under the framework of Directive 2003/99/EC and Commission Implementing Decision 2013/652/EU in food‐producing animals and foodstuffs derived thereof. The objective is to harmonise and streamline the reporting made by the Member States to ensure that the antimicrobial resistance data collected are relevant and easy to analyse at the European Union level. Detailed guidelines are provided for the reporting ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This technical report of the European Food Safety Authority (EFSA) presents guidance to reporting European Union (EU) Member States and non‐Member States in data submission using extensible markup language (XML) data transfer covering the reporting of isolate‐based quantitative antimicrobial resistance data, as well as reporting of prevalence data on zoonoses and food‐borne contaminants, food‐borne outbreak data, animal population data and disease status data. For data col...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Enforcement Report for the Week of January 30, 2019

Enforcement Report for the Week of January 30, 2019

Recently Updated Records for the Week of January 30, 2019 Last Modified Date: Monday, January 28, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Adam Bros. Farming, Inc. Recalls Red and Green Leaf Lettuce and Cauliflower Because of Possible Health Risk

Adam Bros. Farming, Inc. Recalls Red and Green Leaf Lettuce and Cauliflower Because of Possible Health Risk

Adam Bros. Farming, Inc. of Santa Maria, California is recalling red leaf lettuce, green leaf lettuce and cauliflower harvested on November 27 through 30, 2018 out of an abundance of caution, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-1-2019

EU/3/16/1609 (Celerion Austria GmbH)

EU/3/16/1609 (Celerion Austria GmbH)

EU/3/16/1609 (Active substance: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)234 of Wed, 30 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002887

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety