Stayveer
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-12-2019
Składnik aktywny:
bosentan (as monohydrate)
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
C02KX01
INN (International Nazwa):
bosentan monohydrate
Grupa terapeutyczna:
Alte antihipertensive
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Wskazania:
Tratament de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) pentru a îmbunătăţi capacitatea de exerciţiu şi simptome la pacienţii cu Organizaţia Mondială a sănătăţii (OMS) clasa funcţională III. Eficacitatea a fost demonstrată în:primare (idiopatice și familială) HAP, HAP secundară sclerodermie fără boală pulmonară interstițială semnificativă;HAP asociată cu boli congenitale sistemic-pulmonar șunturi și Eisenmenger fiziologie. Unele îmbunătățiri au fost, de asemenea, indicat la pacienții cu HAP clasa funcțională OMS II. Stayveer este indicat, de asemenea, pentru a reduce numărul de ulcere digitale noi la pacienții cu scleroză sistemică și în curs de desfășurare digital-ulcer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2013-06-24
Ulotka dla pacjenta
41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
STAYVEER 62,5 MG COMPRIMATE FILMATE
STAYVEER 125 MG COMPRIMATE FILMATE
bosentan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este STAYVEER și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați STAYVEER
3.
Cum să luați STAYVEER
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează STAYVEER
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE STAYVEER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele de STAYVEER conțin bosentan, care blochează un hormon
natural, numit endotelina 1
(ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare,
STAYVEER provoacă lărgirea
vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite
antagoniști ai receptorilor endotelinei.
STAYVEER este utilizat pentru tratamentul:
HIPERTENSIUNII ARTERIALE PULMONARE (HAP). HAP este o boală datorată
îngustării severe a
vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune
arterială crescută în vasele de sânge
(arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la
plămâni. Această tensiune scade
cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni,
determinând o dificultate mai mare a
activității fizice. STAYVEER lărgește arterele pulmonare,
facilitând astfel pomparea de sânge
prin ele, de către ini
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate
STAYVEER 125 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține bosentan 62,5 mg (sub formă de
monohidrat).
STAYVEER 125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per
doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimate):
STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, rotunde, biconvexe,
gravate cu „62,5” pe o parte.
STAYVEER 125 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, ovale, biconvexe,
gravate cu „125” pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora
capacitatea de efort și
simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
Eficacitatea a fost demonstrată în:
hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și
ereditară)
hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără
boală pulmonară interstițială
semnificativă
hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii
congenitale cu șunt stânga - dreapta
cu sindrom Eisenmenger.
S-au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu hipertensiune
arterială pulmonară clasa funcțională
II OMS (vezi pct. 5.1).
STAYVEER este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de
ulcere digitale nou apărute la
pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineața și
seara, cu sau fără alimente.
Comprimatele filmate se înghit cu apă.
3
Pacienții vor
Przeczytaj cały dokument
