Stayveer

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stayveer
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stayveer
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne leki przeciwnadciśnieniowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie Płucne, Twardzina, Toczeń
  • Wskazania:
  • Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w celu poprawy wydolności wysiłkowej i objawów u pacjentów z III klasą czynnościową WHO. Skuteczność wykazano w:podstawowy (samoistna i dziedziczna) tfu;tfu wtórnego twardzina bez istotnej choroby śródmiąższowe płuc;LAG, związanych z wrodzonymi systemowo-płucne zastawki i Eisenmenger fizjologii. Niektóre ulepszenia zostały również pokazane u pacjentów z LAG, które funkcjonalny klasa II. Stayveer również zauważyć spadek liczby nowych дигитальных owrzodzeń u pacjentów z płyty twardziną i stałej cyfrowy-wrzody.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002644
  • Data autoryzacji:
  • 24-06-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002644
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/230433/2013

EMEA/H/C/002644

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Stayveer

bosentan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Stayveer. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stayveer.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stayveer należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Stayveer i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Stayveer to lek zawierający substancję czynną bosentan. Jest on stosowany w leczeniu

pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu zwiększenia zdolności wysiłkowej

(zdolności do wykonywania czynności fizycznych) i złagodzenia objawów choroby. TNP to

nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. „Klasa” choroby odzwierciedla stopień jej

ciężkości: „klasa III” oznacza znaczne ograniczenie czynności fizycznych. TNP może być:

pierwotne (przy braku zidentyfikowanej przyczyny lub czynników dziedzicznych);

wywołane sklerodermią (zwaną również twardziną uogólnioną – chorobą, w przebiegu której

występuje nieprawidłowy przyrost tkanki łącznej stanowiącej podporę dla skóry i innych

narządów);

wywołane przez dziedziczne (wrodzone) wady rozwojowe serca z występowaniem przecieków

(nieprawidłowych dróg przepływu) powodujących nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca.

Pewną poprawę obserwowano również w przypadku pacjentów z TNP klasy II. „Klasa II” oznacza

nieznaczne ograniczenie czynności fizycznych.

Lek Stayveer może być również stosowany u osób dorosłych z twardziną uogólnioną, u których

upośledzone krążenie krwi wywołane chorobą doprowadziło do pojawienia się owrzodzeń (ran) na

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

palcach dłoni i stóp. Zastosowanie leku Stayveer ma na celu zmniejszenie liczby nowo powstających

owrzodzeń.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Tracleer, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Tracleer wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla

produktu Stayveer („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować lek Stayveer?

Lek Stayveer wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być

monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny uogólnionej.

Produkt Stayveer jest dostępny w postaci tabletek (62,5 mg i 125 mg) połykanych wraz z wodą. Lek

przyjmuje się rano i wieczorem. Dawka początkowa u osób dorosłych to 62,5 mg dwa razy na dobę

przez cztery tygodnie, którą zwiększa się do zwykłej dawki wynoszącej 125 mg dwa razy na dobę.

Dawkę do stosowania u dzieci z TNP oblicza się na podstawie masy ciała, a dawka początkowa zwykle

wynosi 2 mg na kilogram m.c. dwa razy na dobę. Więcej szczegółów znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lekarz powinien ocenić występującą u pacjenta odpowiedź na lek Stayveer i rozważyć konieczność

kontynuacji leczenia w przypadku pacjentów z TNP, u których po ośmiu tygodniach leczenia nie

wystąpiła poprawa, a także regularnie u wszystkich pacjentów z twardziną uogólnioną i owrzodzeniami

palców. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia produktem Stayveer, dawkę należy zmniejszać

stopniowo.

Pacjenci przyjmujący lek Stayveer muszą otrzymać specjalną kartę informacyjną podsumowującą

kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa lek Stayveer?

Substancja czynna leku Stayveer, bosentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego

endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym lek Stayveer

powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych.

TNP jest chorobą osłabiającą organizm, w przebiegu której występuje poważne zwężenie naczyń

krwionośnych w płucach. Jest ono przyczyną wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, przez które

przepływa krew z prawej strony serca do płuc. Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaka może dostać się

do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych. Dzięki rozszerzeniu tych naczyń

krwionośnych następuje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.

U pacjentów z twardziną uogólnioną i owrzodzeniami palców bosentan poprawia krążenie krwi w

palcach dłoni i stóp, zapobiegając pojawianiu się na nich nowych owrzodzeń.

Jakie korzyści ze stosowania leku Stayveer zaobserwowano w badaniach?

W przypadku TNP lek Stayveer badano w czterech badaniach głównych: dwóch z łącznym udziałem

245 osób dorosłych z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub wywołaną sklerodermią, w jednym badaniu

z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III związanym z wrodzonymi wadami serca, a także w jednym

badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II. W badaniach porównywano lek Stayveer z

placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek to leczenia standardowego. Główną miarą skuteczności

leczenia była odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia

zdolności wysiłkowej), przy czym w badaniu z udziałem pacjentów z chorobą klasy II badano również

zmianę oporu przepływu krwi w naczyniach płucnych (wskaźnik stopnia zwężenia naczyń

krwionośnych).

Stayveer

EMA/230433/2013

Strona 2/4

W przypadkach TNP klasy III lub IV, zarówno pierwotnej, jak i wywołanej sklerodermią, w obu

badaniach wykazano, że po upływie 16 tygodni pacjenci leczeni produktem Stayveer byli w stanie

przejść dłuższy dystans niż pacjenci otrzymujący placebo (44 metry dalej w większym z badań), ale w

przypadku choroby klasy IV nie przebadano wystarczającej liczby pacjentów, aby wyniki uzasadniały

stosowanie leku w tej grupie. Podobne wyniki uzyskano u pacjentów z wrodzonymi wadami serca. U

pacjentów z chorobą klasy II po sześciu miesiącach leczenia produkt Stayveer wywołał spadek oporu

naczyń krwionośnych o 23%, przy czym dystans, który pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu

minut, był podobny u obu grup. Przeprowadzono również badanie z udziałem 19 dzieci w wieku od

trzech do 15 lat, w którym zaobserwowano pewną poprawę w zakresie parametrów związanych z

czynnością serca i tętnic.

W przypadku twardziny uogólnionej z występowaniem owrzodzeń palców przeprowadzono dwa badania,

w których porównano lek Stayveer z placebo u łącznej liczby 312 osób dorosłych. Główną miarę

skuteczności leczenia oparto na liczbie nowych owrzodzeń palców, które pojawiły się w trakcie badania.

W jednym z badań sprawdzono również wpływ podawania leku Stayveer na proces gojenia u

190 pacjentów poprzez pomiar czasu, jaki musiał upłynąć do całkowitego zagojenia się jednej wybranej

zmiany owrzodzeniowej palca u każdego z pacjentów. Lek Stayveer skuteczniej niż placebo zmniejszył

liczbę pojawiających się owrzodzeń palców. W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek

Stayveer po 16 tygodniach pojawiło się średnio 1,4 nowego owrzodzenia, a w przypadku placebo wynik

ten wyniósł 2,7. Podobne wyniki uzyskano w drugim badaniu po 24 tygodniach leczenia, przy czym nie

wykazano wpływu stosowania leku Stayveer na gojenie się owrzodzeń palców.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Stayveer?

U pacjentów z TNP najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stayveer (mogące

wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy oraz nieprawidłowe wyniki badań sprawdzających

czynność wątroby. U pacjentów z owrzodzeniami palców najczęstsze działania niepożądane (mogące

wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, obrzęk

(opuchlizna) i zatrzymanie płynów. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby lekarz

dokona pomiaru poziomu enzymów wątrobowych przed podjęciem leczenia produktem Stayveer oraz w

każdym miesiącu trwania tego leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Stayveer nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami czynności wątroby, u

pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę z uwagi na niestosowanie skutecznej antykoncepcji, a

także u pacjentów przyjmujących cyklosporynę A (lek wpływający na układ odpornościowy). Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Stayveer?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Stayveer przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Stayveer?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Stayveer opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dla leku Stayveer zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Stayveer

EMA/230433/2013

Strona 3/4

Dodatkowo firma produkująca lek Stayveer zapewni zestaw materiałów edukacyjnych dla osób

przepisujących lek oraz książeczkę informacyjną dla pacjentów w każdym państwie członkowskim, w

których wyjaśnione zostaną kwestie bezpieczeństwa stosowania leku Stayveer (zwłaszcza jego wpływ

na czynność wątroby i ciążę) oraz jego interakcje. Firma obejmie też ścisłą kontrolą dystrybucję leku w

każdym państwie członkowskim i będzie gromadzić dane dotyczące jego stosowania u pacjentów z

twardziną uogólnioną i owrzodzeniami palców.

Inne informacje dotyczące leku Stayveer

W dniu 24 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Stayveer do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stayveer znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stayveer należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2013.

Stayveer

EMA/230433/2013

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane

Bozentan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku STAYVEER

Jak stosować lek STAYVEER

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek STAYVEER

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje

Tabletki STAYVEER zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany

endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym STAYVEER

powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych

„antagonistami receptora endoteliny”.

Tabletki STAYVEER stosuje się w leczeniu:

tętniczego

nadciśnienia płucnego

(TNP

)

TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu

naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach

krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie

ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność

fizyczną. STAYVEER rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować

krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.

Lek STAYVEER jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności

wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość

choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną

poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II. Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem

aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek STAYVEER, może być:

pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);

spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do

nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);

spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym

przepływem) krwi przez serce i płuca.

owrzodzeń na opuszkach palców

: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą

nazywaną twardziną układową. STAYVEER zmniejsza liczbę pojawiających się nowych

owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku STAYVEER

Kiedy nie przyjmować leku STAYVEER:

jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

w przypadku chorób wątroby

(należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę

, ponieważ nie stosuje skutecznej metody

antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki

antykoncepcyjne” i „Lek STAYVEER a inne leki”;

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A

(lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu

łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o tym

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia

badanie krwi w celu określenia czynności wątroby

badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)

test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań

czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W czasie leczenia lekiem STAYVEER, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu

kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania z

tabletkami STAYVEER). Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas

przyjmowania leku STAYVEER. Proponuje się, aby pacjent – na Karcie ostrzeżeń pacjenta – zapisywał

datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie

przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby

Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia preparatem STAYVEER. Po zwiększeniu

dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości

Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące,

gdyż u pacjentów przyjmujących STAYVEER może wystąpić niedokrwistość.

W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu

dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu

wyjaśnienia przyczyny.

Dzieci i młodzież

STAYVEER nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym

owrzodzeniem palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek STAYVEER”.

Lek STAYVEER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie wolno

stosować jednocześnie z lekiem STAYVEER,

syrolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepieniu, ponieważ nie są zalecane do

stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,

glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu

i ketokonazolu (leki przeciwgrzybicze) lub newirapiny (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie

są zalecane do stosowania razem z lekiem STAYVEER,

innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w

razie stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda

antykoncepcji podczas stosowania leku STAYVEER. Wewnątrz opakowania tabletek

STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać. Lekarz

prowadzący i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla

pacjentki.

innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;

warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);

symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

STAYVEER nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednakże STAYVEER może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia

krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku STAYVEER

występują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się

narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE należy przyjmować leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Testy ciążowe

STAYVEER może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem

stosowania leku STAYVEER, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas

przyjmowania leku STAYVEER. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie

skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku STAYVEER. STAYVEER może

spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we

wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody

antykoncepcji jest nieskuteczne. Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków

antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet,

wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy). Wewnątrz

opakowania tabletek STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta. Należy ją wypełnić i wziąć ze

sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy

konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie zażywania leku

STAYVEER zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.

Pacjentka przyjmująca lek STAYVEER musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub

planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.

Karmienie piersią

Pacjentka musi

natychmiast

poinformować lekarza o karmieniu piersią

. Po przepisaniu leku

STAYVEER zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do

mleka matki.

Płodność

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek STAYVEER możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę

plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.

Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.

3.

Jak stosować lek STAYVEER

Leczenie lekiem STAYVEER powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem

w leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku STAYVEER z jedzeniem i piciem

Lek STAYVEER można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zalecana dawka

Dorośli

U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na

dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki

125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek STAYVEER.

Dzieci i młodzież

Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych

leczenie lekiem STAYVEER zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę

(rano i wieczorem). O dawkowaniu decyduje lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku STAYVEER jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Jak stosować lek STAYVEER

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można

przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STAYVEER

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku STAYVEER

W przypadku pominięcia dawki leku STAYVEER, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie

kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku STAYVEER

Nagłe przerwanie leczenia lekiem STAYVEER może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie wolno

przerywać przyjmowania leku STAYVEER, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Lekarz może

zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania

leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się zwrócić

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane leku STAYVEER to:

nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,

niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów. W

niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.

Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem

STAYVEER (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami

lekarza.

Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:

nudności (zbieranie się na wymioty),

wymioty,

gorączka (wysoka temperatura),

ból brzucha (żołądka),

żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),

ciemny kolor moczu,

swędzenie skóry,

ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),

objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów,

należy niezwłocznie poinformować o

tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste

(mogą wystąpić

u więcej niż 1 na 10

pacjentów):

Ból głowy

Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)

Częste

(mogą wystąpić

u maksymalnie 1 na 10

pacjentów):

Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry

Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)

Choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej)

Biegunka

Omdlenia

Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)

Niskie ciśnienie krwi

Niedrożność nosa

Niezbyt częste

(mogą wystąpić

u maksymalnie 1 na 100

pacjentów):

Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)

Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby, w tym możliwe

zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby, i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek

oczu)

Rzadkie

(mogą wystąpić

u maksymalnie 1 na 1000

pacjentów):

Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący

najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)

Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)

Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same, jak u

dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek STAYVEER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze po: „Termin ważności/EXP”.

W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od

pierwszego otwarcia.

W przypadku blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości:

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek STAYVEER

STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest bozentan w postaci

jednowodnej. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

Pozostałe składniki to:

w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,

karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, glicerolu dibehenian oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

zawiera hypromelozę, glicerolu trioctan, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza

tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz etylocelulozę.

Jak wygląda STAYVEER i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane STAYVEER 62,5 mg są pomarańczowo-białe, okrągłe, powlekane, z wytłoczonym

„62,5” na jednej stronie.

Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium

zawierające

14 tabletek powlekanych

. Pudełka tekturowe

zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane).

Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym

zawierające 56 tabletek powlekanych. Pudełka zawierające 56 tabletek powlekanych (STAYVEER

62,5 mg tabletki powlekane).

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holandia

Wytwórca

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel:+420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

STAYVEER 125 mg tabletki powlekane

Bozentan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku STAYVEER

Jak stosować lek STAYVEER

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek STAYVEER

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje

Tabletki STAYVEER zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany

endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym STAYVEER

powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych

„antagonistami receptora endoteliny”.

Tabletki STAYVEER stosuje się w leczeniu:

tętniczego

nadciśnienia płucnego

(TNP

)

: TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu

naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach

krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie

ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność

fizyczną. STAYVEER rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować

krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.

Lek STAYVEER jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności

wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość

choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną

poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II. Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem

aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek STAYVEER, może być:

pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);

spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do

nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);

spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym

przepływem) krwi przez serce i płuca.

owrzodzeń na opuszkach palców

: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą

nazywaną twardziną układową. STAYVEER zmniejsza liczbę pojawiających się nowych

owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku STAYVEER

Kiedy nie przyjmować leku STAYVEER:

jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

w przypadku chorób wątroby

(należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę

, ponieważ nie stosuje skutecznej metody

antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki

antykoncepcyjne” i „Lek STAYVEER a inne leki”;

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A

(lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu

łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o tym

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia

badanie krwi w celu określenia czynności wątroby

badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)

test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań

czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W czasie leczenia lekiem STAYVEER, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu

kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania z

tabletkami STAYVEER). Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas

przyjmowania leku STAYVEER. Proponuje się, aby pacjent – na Karcie ostrzeżeń pacjenta – zapisywał

datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie

przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby

Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia preparatem STAYVEER. Po zwiększeniu

dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości

Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące,

gdyż u pacjentów przyjmujących STAYVEER może wystąpić niedokrwistość.

W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu

dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu

wyjaśnienia przyczyny.

Dzieci i młodzież

STAYVEER nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym

owrzodzeniem palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek STAYVEER”.

Lek STAYVEER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie wolno

stosować jednocześnie z lekiem STAYVEER,

sirolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepieniu, ponieważ nie są zalecane do

stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,

glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu

i ketokonazolu (leki przeciwgrzybicze) lub newirapiny (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie

są zalecane do stosowania razem z lekiem STAYVEER,

innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w

razie stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda

antykoncepcji podczas stosowania leku STAYVEER. Wewnątrz opakowania tabletek

STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać. Lekarz

prowadzący i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla

pacjentki.

innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;

warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);

symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

STAYVEER nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednakże STAYVEER może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może

wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku STAYVEER występują

zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE należy przyjmować leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Testy ciążowe

STAYVEER może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem

stosowania leku STAYVEER, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas

przyjmowania leku STAYVEER. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie

skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku STAYVEER. STAYVEER może

spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we

wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody

antykoncepcji jest nieskuteczne. Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków

antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet,

wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy). Wewnątrz

opakowania tabletek STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta. Należy ją wypełnić i wziąć ze

sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy

konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie zażywania leku

STAYVEER zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.

Pacjentka przyjmująca lek STAYVEER musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub

planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.

Karmienie piersią

Pacjentka musi

natychmiast

poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Po przepisaniu leku

STAYVEER zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do

mleka matki.

Płodność

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek STAYVEER możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę

plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.

Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.

3.

Jak stosować lek STAYVEER

Leczenie lekiem STAYVEER powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem

w leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku STAYVEER z jedzeniem i piciem

Lek STAYVEER można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zalecana dawka

Dorośli

U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na

dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki

125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek STAYVEER.

Dzieci i młodzież

Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych

leczenie lekiem STAYVEER zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę

(rano i wieczorem). O dawkowaniu decyduje lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku STAYVEER jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Jak stosować lek STAYVEER

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można

przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STAYVEER

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku STAYVEER

W przypadku pominięcia dawki leku STAYVEER, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie

kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku STAYVEER

Nagłe przerwanie leczenia lekiem STAYVEER może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie wolno

przerywać przyjmowania leku STAYVEER, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Lekarz może

zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania

leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się zwrócić

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane leku STAYVEER to:

nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,

niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów. W

niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.

Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem

STAYVEER (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami

lekarza.

Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:

nudności (zbieranie się na wymioty),

wymioty,

gorączka (wysoka temperatura),

ból brzucha (żołądka),

żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),

ciemny kolor moczu,

swędzenie skóry,

ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),

objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, n

ależy niezwłocznie poinformować o

tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste

(mogą wystąpić

u więcej niż 1 na 10

pacjentów):

Ból głowy

Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)

Częste

(mogą wystąpić

u maksymalnie 1 na 10

pacjentów):

Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry

Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)

Choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej)

Biegunka

Omdlenia

Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)

Niskie ciśnienie krwi

Niedrożność nosa

Niezbyt częste

(mogą wystąpić

u maksymalnie 1 na 100

pacjentów):

Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)

Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby, w tym możliwe

zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby, i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek

oczu)

Rzadkie

(mogą wystąpić

u maksymalnie 1 na 1000

pacjentów):

Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący

najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)

Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)

Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same, jak u

dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek STAYVEER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze po: „Termin ważności/EXP”.

W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od

pierwszego otwarcia.

W przypadku blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości:

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek STAYVEER

STAYVEER 125 mg tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest bozentan w postaci

jednowodnej. Każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

Pozostałe składniki to:

w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,

karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, glicerolu dibehenian oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

zawiera hypromelozę, glicerolu trioctan, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza

tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz etylocelulozę.

Jak wygląda STAYVEER i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane STAYVEER 125 mg są pomarańczowo-białe, owalne, powlekane, z wytłoczonym

„125” na jednej stronie.

Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium

zawierają

14 tabletek powlekanych

. Pudełka tekturowe

zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).

Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym

zawierające 56 tabletek powlekanych. Pudełka zawierające 56 tabletek powlekanych (STAYVEER

125 mg tabletki powlekane).

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holandia

Wytwórca

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji bozentan, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Badanie (Srinivas NR i inni, 2016) wykazało, że bozentan zmniejsza ekspozycję na tadalafil. Bozentan

(125 mg dwa razy na dobę), substrat CYP2C9 i CYP3A4 oraz umiarkowany induktor CYP3A4,

CYP2C9 i prawdopodobnie CYP2C19, zmniejszył ogólnoustrojową ekspozycję na tadalafil (40 mg raz

na dobę) o 42%, a Cmax o 27% po wielokrotnym jednoczesnym podaniu. Nie wykazano jednoznacznie

skuteczności

tadalafilu

pacjentów

trakcie

leczenia

bozentanem.

Tadalafil

wpływał

ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity. W związku z powyższym druki informacyjne

dołączone do produktu leczniczego zawierającego bozentan powinny zawierać informację o interakcji

pomiędzy tadalafilem i bozentanem.

Ponadto interakcje o potencjalnym znaczeniu klinicznym z poniższymi substancjami, uwzględnione już

obecnie w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla bozentanu, powinny zostać dodane do ulotki dla

pacjenta: warfaryna, symwastatyna, ketokonazol i syldenafil.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bozentan komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną bozentan pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia

proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7556 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000401/T/0088

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety