Staveran 40

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Staveran 40 40 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Staveran 40 40 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990045211, Rp; 60 tabl., 5909990045228, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00452
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

STAVERAN 40, 40 mg, tabletki powlekane

STAVERAN 80, 80 mg, tabletki powlekane

STAVERAN 120, 120 mg, tabletki powlekane

Verapamili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Staveran i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Staveran

Jak stosować lek Staveran

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Staveran

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Staveran i w jakim celu się go stosuje

Lek Staveran jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 40 mg, 80 mg lub 120 mg

substancji czynnej - werapamilu chlorowodorku. Werapamilu chlorowodorek jest selektywnym

antagonistą wapnia działającym bezpośrednio na mięsień sercowy.

Działanie leku polega na hamowaniu przechodzenia jonów wapnia przez błonę komórkową do

komórek mięśnia sercowego i do komórek mięśni naczyń krwionośnych.

Lek działa przeciwnadciśnieniowo oraz przeciwarytmicznie.

Działanie przeciwnadciśnieniowe leku jest wynikiem zmniejszenia oporu obwodowego bez

jednoczesnego zwiększenia częstości akcji serca. W przypadku prawidłowego ciśnienia tętniczego lek

nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego.

Działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w przypadku występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu

serca, polega na zwalnianiu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku tego

następuje, w zależności od rodzaju zaburzeń rytmu, przywrócenie rytmu zatokowego oraz (lub)

normalizacja częstości skurczów komór. Lek nie powoduje zmiany prawidłowej częstości pracy serca

lub tylko nieznacznie ją zmniejsza.

Lek Staveran

wskazany jest do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży

w zapobieganiu i (lub)

leczeniu:

nadciśnienia tętniczego,

choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia

sercowego w tlen), w tym:

przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,

niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku),

dławicy Prinzmetala,

dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane

stosowanie leków β-adrenolitycznych,

zaburzeń rytmu serca takich, jak:

napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z szybkim

przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-Parkinsona-

White’a [WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Staveran

Kiedy nie stosować leku Staveran

jeśli pacjent ma uczulenie na werapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

we wstrząsie kardiogennym,

w bloku przedsionkowo-komorowym II° lub III° stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym

stymulatorem serca),

w zespole chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem

serca),

w niewydolności serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem

zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu

nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem),

w migotaniu/trzepotaniu przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np.

zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).

W przypadku podania leku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii

komorowej, w tym migotania komór,

jeśli pacjent stosuje leki zawierające iwabradynę (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób

serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Staveran należy omówić to z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem (poniżej 50 skurczów na

minutę), znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory,

z blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym I°, rzadkoskurczem, asystolią,

stosujących leki przeciwarytmiczne,

stosujących digoksynę,

z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową powyżej 35%,

z niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg),

stosujących statyny,

z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia (myasthenia gravis), zespół

Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a],

z zaburzeniami czynności nerek,

z zaburzeniami czynności wątroby.

Staveran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Możliwe są interakcje werapamilu z następującymi lekami:

leki α-adrenolityczne (np. prazosyna, terazosyna),

leki przeciwarytmiczne (np. flekainid, chinidyna),

leki rozszerzające oskrzela (np. teofilina),

leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina),

leki przeciwdepresyjne (np. imipramina),

leki przeciwcukrzycowe (np. gliburyd),

leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna),

leki stosowane w zakażeniach (np. klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna,

telitromycyna),

leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna),

barbiturany (np. fenobarbital),

benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe (np. buspiron, midazolam),

leki β-adrenolityczne (np. metoprolol, propranolol),

glikozydy nasercowe (np. digitoksyna, digoksyna),

antagoniści receptora H

(np. cymetydyna),

leki immunomodulujące i immunosupresyjne (np. cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus,

takrolimus),

leki zmniejszające stężenie lipidów (np. atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna),

agoniści receptora serotoninowego (np. almotryptan),

leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. sulfinpirazon),

dabigatran (lek stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi).

Poniżej podano dodatkowe informacje dotyczące niektórych interakcji.

Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV)

Rytonawir może zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu nasilając działanie leku. Należy zachować

ostrożność kiedy leki te stosowane są jednocześnie i jeśli to konieczne zmniejszyć dawkę werapamilu.

Informowano o zwiększonej wrażliwości na działanie litu (neurotoksyczność) podczas jednoczesnego

leczenia werapamilem i litem bez zmian lub ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy. Dodanie

werapamilu powodowało jednak również zmniejszenie stężenia litu w surowicy u pacjentów

przewlekle otrzymujących drogą doustną stałe dawki litu. Należy dokładnie kontrolować stan

pacjentów otrzymujących obydwa leki.

Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Lek może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki

kuraropodobne i depolaryzujące). Konieczne może być zmniejszenie dawki leku Staveran i (lub)

dawki leku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, gdy leki te są stosowane jednocześnie.

Kwas acetylosalicylowy

Zwiększona skłonność do krwawień.

Alkohol etylowy

Zwiększenie stężenia etanolu w osoczu.

Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny)

U pacjentów stosujących lek Staveran leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-

koenzymu A (np. symwastatyną, atorwastatyną lub lowastatyną) należy rozpocząć od podawania

najmniejszej możliwej dawki, którą następnie dostosowuje się przez stopniowe zwiększanie.

Jeśli stosowanie leku rozpoczyna się u pacjentów już przyjmujących inhibitor reduktazy

hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę), należy

rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie

cholesterolu w surowicy.

Prawdopodobieństwo interakcji fluwastatyny, prawastatyny lub rozuwastatyny z lekiem jest mniejsze.

Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne

Nasilenie efektu hipotensyjnego.

Staveran z jedzeniem, piciem i alkoholem

Możliwe są również interakcje z sokiem grejpfrutowym i środkami zawierającymi wyciąg z dziurawca

zwyczajnego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i dlatego lek można stosować w ciąży

tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Lek w niewielkim procencie przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka

u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań

niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, lek można stosować w okresie karmienia piersią

tylko wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek Staveran może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że

powoduje to upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy

w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie leczenia,

w okresie zwiększania dawki, przy przechodzeniu ze stosowania innego leku i przy równoczesnym

spożywaniu alkoholu. Lek może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie.

Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone.

Lek Staveran zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Staveran 40 i Staveran 80 zawiera żółcień pomarańczową (E110), lek Staveran 120 zawiera

żółcień chinolinową (E104)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Staveran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawkę leku należy dobierać indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Długoletnie

doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi

zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna

przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę. Czas

stosowania leku jest nieograniczony. Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać leku.

Zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki.

Staveran 40, tabletki powlekane 40 mg, należy stosować u pacjentów, którzy powinni wykazać

zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym

wieku). U pacjentów wymagających większych dawek (np. 240 mg do 480 mg werapamilu

chlorowodorku na dobę) należy stosować lek Staveran 80 lub Staveran 120.

Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg

Nadciśnienie

120 mg do 480 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych.

Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków

i trzepotanie przedsionków

120 mg do 480 mg na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

Specjalne populacje

Dzieci i młodzież (wyłącznie w zaburzeniach rytmu serca)

Wiek do 6 lat: 80 mg do 120 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch lub trzech dawkach

podzielonych.

Wiek od 6 do 14 lat: 80 mg do 360 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch, trzech lub

czterech dawkach podzielonych.

Zaburzenia czynności nerek

Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność

i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w różnym stopniu zaburzony

w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że lek działa silniej i dłużej. Z tego

względu należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów

z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki (patrz punkt

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości (nie ssać ani nie rozgryzać), popijając

odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Staveran

Objawy

Niedociśnienie tętnicze, rzadkoskurcz, zwolnienie szybkości przewodzenia aż do bloku

przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i zatrzymania akcji węzła zatokowego,

hiperglikemia, osłupienie (stupor), kwasica metaboliczna. W wyniku przedawkowania dochodziło do

zgonów.

Leczenie

W przedawkowaniu leku należy zastosować przede wszystkim leczenie podtrzymujące, indywidualnie

dobierane. W leczeniu celowego przedawkowania przyjętego doustnie leku skutecznie zastosowano

stymulację β-adrenergiczną oraz (lub) parenteralnie wapń (wapnia chlorek). W razie wystąpienia

istotnej klinicznie reakcji w postaci niedociśnienia tętniczego lub bloku przedsionkowo-komorowego

wyższego stopnia należy zastosować odpowiednio leki wazopresyjne lub elektrostymulację serca.

W przypadku asystolii należy zastosować standardowe postępowanie, w tym stymulację

β-adrenergiczną (np. izoprenaliny chlorowodorek), inne leki wazopresyjne lub resuscytację

krążeniowo-oddechową. Werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z organizmu drogą

hemodializy.

Pominięcie zastosowania leku Staveran

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Staveran

Po długim stosowaniu nie należy gwałtownie odstawiać leku. Zaleca się stopniowe zmniejszanie

dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia

żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz,

kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe

i uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów:

Często

(występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy,

rzadkoskurcz,

zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze,

zaparcie, nudności,

obrzęki obwodowe.

Niezbyt często

(występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

kołatanie serca, częstoskurcz,

ból brzucha, biegunka,

uczucie zmęczenia.

Rzadko

(występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

parestezje, drżenia mięśniowe,

senność,

szumy uszne,

wymioty, uczucie suchości w jamie ustnej,

nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane występujące z

nieznaną

częstością występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje nadwrażliwości,

zaburzenia pozapiramidowe, napady,

hiperkaliemia,

zaburzenia widzenia,

obwodowe zawroty głowy,

blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła

zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia,

skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk płuc,

dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit,

obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie,

swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka,

bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni,

niewydolność nerek, częste oddawanie moczu,

zaburzenia wzwodu, mlekotok, ginekomastia,

zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

wystąpienie cech uszkodzenia komórek wątrobowych.

Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład

czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Staveran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać

w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku

po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i

inne informacje

Co zawiera lek Staveran:

Substancją czynną leku jest werapamilu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera odpowiednio

40 mg, 80 mg lub 120 mg werapamilu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

: żelatyna, celuloza krystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, talk, skrobia ziemniaczana

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, lak z żółcienią

pomarańczową (E110) (Staveran 40), żółcień pomarańczowa (E110) (Staveran 80), żółcień

chinolinowa (E104) (Staveran 120).

Jak wygląda lek Staveran i co zawiera opakowanie

Staveran 40 mg, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym.

Staveran 80 mg, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym,

z linią podziału po jednej stronie.

Staveran 120 mg, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze żółtym, z linią

podziału po jednej stronie.

Jedno opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Wytwórca

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Szypowskiego 1

39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety