Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Runderen (koeien en vaarzen)
Immunologicals voor bovidae
Voor de kudde immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, bij melkvee runderen met terugkerende mastitis problemen, het verminderen van de incidentie van sub-klinische mastitis en de incidentie en de ernst van de klinische tekenen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken. Het volledige immunisatieschema induceert immuniteit vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie (equivalent aan 130 dagen na de bevalling)..
Revision: 3
Erkende
2009-02-11
B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER STARTVAC EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) _ _ Per dosis van 2 ml: _ _ _Escherichia coli_ (J5), geïnactiveerd .................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt ......................................................... ........................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie). ** RED 80 : Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80 % van de dieren (serologie). Vloeibare paraffine: 18,2 mg Benzylalcohol: 21 mg STARTVAC is een ivoorkleurige, homogene emulsie voor injectie. 4. INDICATIE(S) Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door _Staphylococcus aureus_ , _Coliformen _ en coagulase- negatieve stafylokokken te verminderen. Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie. _ _ 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 17 6. BIJWERKINGEN Zeer zeldzame bijwerkingen: - Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige, voorbijgaande, plaatselijke reacties optreden op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating. Dit zijn voornamelijk: zwelling (gemiddeld tot Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: _Escherichia coli _ J5, geïnactiveerd ....................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) stam SP 140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt ............................................... > 50 RED 80 ** * RED 60 : Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie). ** RED 80 : Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie). ADJUVANS: Vloeibare paraffine.............................................................................. 18,2 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol…………….......................................................... 21 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Ivoorkleurige, homogene emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund (koeien en vaarzen). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door _Staphylococcus aureus_ , _Coliformen _ en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen. Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De gehele kudde dient geïmmuniseerd worden. Immunisatie dient beschouwd te worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke uiergezondheidsfactoren (bv. melktech Przeczytaj cały dokument