Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Ganado (vacas y vaquillas)
Inmunológicos para bovidae
Para la manada de vacunación de las vacas sanas y vaquillas lecheras en los rebaños de ganado con recurrentes problemas de mastitis, para reducir la incidencia de la sub-mastitis clínica y la incidencia y la gravedad de los signos clínicos de mastitis clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos. El pleno de vacunación esquema induce inmunidad de aproximadamente el día 13 después de la primera inyección hasta aproximadamente el día 78 después de la tercera inyección (equivalente a 130 días post-parto).
Revision: 3
Autorizado
2009-02-11
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: STARTVAC EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STARTVAC emulsión inyectable para bovino. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) _ _ Una dosis (2 ml) contiene: _Escherichia coli _ (J5) inactivado .......................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus _ (CP8) inactivado (cepa SP 140), expresando complejo antigénico asociado a exopolisacárido (SAAC) ............................................ ........................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : Dosis efectiva en conejos en el 60 % de los animales (serología). ** RED 80 : Dosis efectiva en conejos en el 80 % de los animales (serología). Parafina líquida: 18,2 mg Alcohol bencílico: 21 mg STARTVAC es una emulsión inyectable homogénea de color marfil 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización de establos de vacas y novillas sanas, en establos de vacas lecheras con problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de mastitis subclínica y la incidencia y gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por _Staphylococcus aureus_ , coliformes y estafilococos coagulasa negativos. El esquema completo de inmunización induce inmunidad desde aproximadamente el día 13 después de la primera inyección hasta aproximadamente el día 78 después de la tercera inyección. _ _ 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 17 6. REACCIONES ADVERSAS Reacciones adversas en muy raras ocasiones: - Pueden producirse reacciones transitorias locales leves o moderadas después de la administración Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STARTVAC emulsión inyectable para bovino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: _Escherichia coli _ J5 inactivado ............................................................................. > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) inactivado (cepa SP 140), expresando complejo antigénico asociado a exopolisacárido (SAAC) ................ …………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : Dosis efectiva en conejos en el 60 % de los animales (serología). ** RED 80 : Dosis efectiva en conejos en el 80 % de los animales (serología). ADYUVANTE: Parafina líquida.............................................................................. 18,2 mg EXCIPIENTE: Alcohol bencílico…………….......................................................... 21 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable Emulsión homogénea de color marfil. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas y novillas). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización de establos de vacas y novillas sanas, en establos de vacas lecheras con problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de mastitis subclínica y la incidencia y gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por _Staphylococcus aureus_ , coliformes y estafilococos coagulasa negativos. El esquema completo de inmunización induce inmunidad desde aproximadamente el día 13 después de la primera inyección hasta aproximadamente el día 78 después de la tercera inyección. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Todo el rebaño debe ser inmunizado. 3 La inmunización debe ser considerada como un componente en un programa complejo de control de la mastitis que trate todos los factores sanitari Przeczytaj cały dokument