Starlix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Starlix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Starlix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Nateglinid jest wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, nieodpowiednio kontrolowanych pomimo maksymalnej tolerowanej dawki samej metforminy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000335
  • Data autoryzacji:
  • 03-04-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000335
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

STARLIX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem

lub

farmaceutą.

W

celu

uzyskania

dodatkowych

informacji

na

podstawie

zaleceń

CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Starlix?

Starlix jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid. Preparat jest dostępny pod postacią

różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg)

tabletek.

W jakim celu stosuje się preparat Starlix?

Starlix stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2). Starlix stosuje się

razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru)

we krwi u pacjentów, u których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.

Jak stosować preparat Starlix?

Starlix przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę

należy

dostosować

celu

zapewnienia

najlepszej

kontroli.

Lekarz

powinien

dokonywać

regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej

dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg i powinna być podawana trzy razy dziennie przed

posiłkami. Dawkę należy zwiększyć do dawki dziennej 120 mg trzy razy dziennie po jednym lub

dwóch tygodniach. Maksymalna dzienna dawka wynosi 180 mg trzy razy dziennie.

Jak dzia

ła preparat Starlix?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Nateglinid, czynny składnik preparatu Starlix, stymuluje

trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi

po posiłku i jest wykorzystywane do kontroli cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Starlix?

wszystkich

badaniach

preparat

Starlix

otrzymało

łącznie

pacjentów.

głównych

badaniach preparat Starlix był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków

używanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon). W innych badaniach

obserwowano również „przejście” z leku przeciwcukrzycowego na Starlix i „dodanie” preparatu

Starlix do innych leków przeciwcukrzycowych. W badaniach mierzono poziom substancji zwanej

glikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak

dobrze kontrolowany jest poziom

glukozy we krwi.

EMEA 2007

Większość

pacjentów

została

poddana

leczeniu

trwającemu

sześciu

miesięcy;

osób

otrzymywało lek przez co najmniej sześć miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Starlix zaobserwowano w badaniach?

Preparat Starlix stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny

od niektórych leków przeciwcukrzycowych takich jak metformina. W połączeniu z metforminą, która

wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy we krwi przed przyjęciem pokarmu),

działanie preparatu Starlix na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Starlix?

W niektórych przypadkach Starlix może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).

Inne częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha,

nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Starlix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Starlix nie należy podawać osobom, które mogą być

nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid

lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby ani

osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe). Stosowania preparatu

Starlix nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią. Dawka leku Starlix może ulec

zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w

leczeniu astmy i innych chorób. Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Starlix?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Starlix są większe niż ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy typu 2, w

skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej

dawki dziennej metforminy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Starlix

do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Starlix:

Dnia

kwietnia

2001

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Novartis

Europharm

Limited

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Starlix do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 3 kwietnia 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Starlix dostępne jest tutaj

Dat ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Starlix 60 mg tabletki powlekane

Starlix 120 mg tabletki powlekane

Starlix 180 mg tabletki powlekane

nateglinid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Starlix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Starlix

Jak przyjmować lek Starlix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Starlix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Starlix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Starlix

Substancja czynna leku Starlix, nateglinid, należy do grupy leków zwanych doustnymi lekami

przeciwcukrzycowymi.

Lek Starlix jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Jest lekiem, który

pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący przepisze lek Starlix razem z

metforminą, jeśli nie wystarczy zastosowanie maksymalnej tolerowanej dawki metforminy.

Jak działa lek Starlix

Insulina jest substancją wytwarzaną w organizmie przez trzustkę. Pomaga obniżyć stężenie cukru we

krwi, zwłaszcza po posiłkach. W przypadku cukrzycy typu 2, organizm nie jest w stanie wytworzyć

insuliny po posiłkach wystarczająco szybko. Lek Starlix działa przez stymulowanie trzustki do

szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga utrzymać pod kontrolą stężenie cukru we krwi po

posiłkach.

Starlix zaczyna działać w bardzo krótkim czasie po połknięciu i jest szybko eliminowany z organizmu.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Starlix

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet, jeżeli

różnią się od informacji zawartych w niniejszej ulotce.

Kiedy nie przyjmować leku Starlix

jeśli pacjent ma uczulenie na nateglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (tzn. organizm w ogóle nie wytwarza insuliny).

jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z objawów ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysokie

stężenie cukru we krwi i (lub) cukrzycowa kwasica ketonowa). Objawy te obejmują zwiększone

pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie lub uczucie zmęczenia, nudności, duszności lub

stan dezorientacji.

jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie wątroby.

jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje być w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

W przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków, nie można

przyjmować leku Starlix i należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Starlix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić objawy związane z niskim stężeniem cukru we krwi (tzw.

hipoglikemia). Niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, w tym Starlix, mogą również wywoływać

objawy hipoglikemii.

W przypadku wystąpienia obniżonego stężenia cukru pacjent może doświadczać potliwości, drżenia

(uczucie roztrzęsienia), niepokoju, trudności z koncentracją, dezorientacji, osłabienia lub omdlenia lub

innych objawów wymienionych w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy spożyć pokarm lub napój zawierający cukier i

należy skonsultować się z lekarzem.

Niektórzy pacjenci są bardziej podatni na występowanie objawów niskiego stężenia cukru we krwi.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

pacjent ma ponad 65 lat.

pacjent jest niedożywiony.

jeśli występuje u pacjenta inny stan chorobowy mogący powodować niskie stężenie cukru we

krwi (np. niedoczynność przysadki lub nadnerczy).

W takich przypadkach należy szczególnie dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi.

Należy dokładnie obserwować objawy niskiego stężenia cukru we krwi, szczególnie, gdy:

zwiększa się intensywność wysiłku fizycznego.

po spożyciu alkoholu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Starlix należy omówić to z lekarzem

jeśli pacjent wie o rozpoznanej chorobie wątroby.

jeśli pacjent choruje na ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli pacjent ma problemy z metabolizmem leków.

jeśli pacjent jest przed planowanym zabiegiem operacyjnym.

jeśli pacjent niedawno przeszedł gorączkę, uraz lub zakażenie.

W tych przypadkach może zaistnieć konieczność dostosowania leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Starlix u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ jego działanie

nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

Starlix może być stosowany u osób w wieku powyżej 65 lat. Tacy pacjenci powinni szczególnie

uważnie unikać małego stężenia cukru we krwi.

Lek Starlix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na działanie leku Starlix mogą wpływać inne leki. Może to spowodować zwiększenie lub

zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent przyjmuje:

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane, na przykład, w leczeniu bólu mięśni i stawów)

Salicylany, takie jak aspiryna (stosowane, jako środki przeciwbólowe)

Inhibitory oksydazy monoaminowej (stosowane w leczeniu depresji)

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne lub inhibitory ACE (inhibitory konwertazy

angiotensyny) (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca).

Leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia).

Kortykosteroidy, takie jak prednizon i kortyzon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).

Inhibitory metabolizmu leku, takie jak flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dyslipidemii) czy sulfinpirazon (stosowany w leczeniu

przewlekłej dny).

Leki pobudzające receptory beta2 (stosowane, na przykład, w celu leczenia astmy)

Hormony anaboliczne (np. metandrostenolon).

Ziele dziurawca, znane również jako Hypericum perforatum (zioła).

Somatropinę (hormon wzrostu).

Analogi somatostatyny takie jak lantreotyd i oktreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii).

Rifampicynę (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy).

Fenytoinę (stosowaną np. w leczeniu ataku padaczkowym).

Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie tych leków.

Stosowanie leku Starlix z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy przyjmować Starlix przed posiłkami (patrz punkt 3, „Jak przyjmować lek Starlix”), działanie

leku może zostać opóźnione, w przypadku przyjęcia leku podczas lub po posiłku.

Alkohol może utrudniać kontrolę stężenia cukru we krwi, dlatego należy porozmawiać z lekarzem,

czy w czasie stosowania leku Starlix można pić alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku Starlix u kobiet w ciąży lub w przypadku planowania ciąży. W przypadku

zajścia w ciążę w okresie leczenia należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Starlix.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona w przypadku wystąpienia niskiego poziomu

cukru we krwi (hipoglikemia). Należy o tym pamiętać, jeżeli prowadzi się samochód lub obsługuje

maszyny, ponieważ można narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Należy zasięgnąć porady lekarza dotyczącej prowadzenia pojazdów, jeżeli hipoglikemia występuje u

pacjenta często lub jeżeli pacjent nie jest świadomy pierwszych objawów hipoglikemii.

Lek Starlix zawiera laktozę

Tabletki Starlix zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Starlix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W

razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Starlix to 60 mg trzy razy na dobę przed każdym z trzech głównych

posiłków. Lekarz może kontrolować przyjmowaną regularnie ilośc leku Starlix oraz indywidualnie

dobrać dawkę dostosowując ją do potrzeb pacjenta. Maksymalna zalecana dawka leku to 180 mg trzy

razy na dobę, przyjmowane przed każdym z trzech głównych posiłków.

Należy przyjmować Starlix przed posiłkami. Działanie leku może zostać opóźnione w przypadku

stosowania leku podczas lub po posiłku.

Należy przyjmować Starlix przed trzema głównymi posiłkami, zwykle:

1 dawka przed śniadaniem

1 dawka przed obiadem

1 dawka przed kolacją

Najlepiej jest przyjmować lek bezpośrednio przed głównym posiłkiem, ale można również do

30 minut przed nim.

Nie należy przyjmować leku, jeśli nie zamierza się spożyć głównego posiłku. Jeśli pominie się posiłek

należy pominąć tę dawkę leku Starlix i poczekać do następnego posiłku.

Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Nawet w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, ważne jest stosowanie diety i (lub)

ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Starlix

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, lub przyjęcia tabletek przez inną

osobę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pomoc medyczna może być

niezbędna. Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężenia cukru we krwi (wymienione w punkcie 4,

„Możliwe działania niepożądane”) należy spożyć pokarm lub napój zawierający cukier.

W przypadku uczucia zbliżania się stanu ciężkiej hipoglikemii, (co może prowadzić do utraty

przytomności lub drgawek), należy natychmiast wezwać pomoc lekarską – samodzielnie lub za

pośrednictwem innej osoby. Jeśli pacjent musi iść do lekarza lub szpitala, powinien zabrać ze sobą

opakowanie i niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Starlix

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną przed następnym posiłkiem. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Starlix

Należy kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz, aby mógł on nadal

kontrolować stężenie cukru we krwi. Nie należy przerywać stosowania leku Starlix, chyba że lekarz

zaleci inaczej.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywołane przez Starlix mają zwykle charakter łagodny do umiarkowanego.

Bardzo często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Są to objawy niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), które zazwyczaj mają łagodny

charakter. Obejmują one:

pocenie się

zawroty głowy

drżenia

osłabienie

głód

uczucie szybkiego bicia serca

zmęczenie

mdłości (nudności)

Objawy te mogą wystąpić również w wyniku braku posiłku lub zażycia zbyt wysokiej dawki

jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego. W przypadku wystąpienia objawów niskiego stężenia

cukru we krwi należy spożyć pokarm lub napój zawierający cukier.

Możliwe działania niepożądane:

często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): ból brzucha, niestrawność, biegunka,

mdłości

niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): wymioty

rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): niewielkie nieprawidłowości w testach

czynnościowych wątroby, reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak wysypka i świąd

bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): wysypka skórna z

pęcherzykami na wargach, oczach, błonie śluzowej jamy ustnej, czasami z bólem głowy,

gorączką i (lub) biegunką

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Starlix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować leku Starlix, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu

zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Starlix

Substancją czynną leku jest nateglinid. Każda tabletka zawiera 60, 120 lub 180 mg nateglinidu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon,

kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu i bezwodna krzemionka koloidalna.

Składniki otoczki tabletki to hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol i czerwony

(tabletki 60 i 180 mg) lub żółty (tabletki 120 mg) tlenek żelaza (E 172).

Jak wygląda lek Starlix i co zawiera opakowanie

Starlix 60 mg, tabletki powlekane, są różowe, okrągłe, z napisem „STARLIX”z jednej strony i „60” z

drugiej.

Starlix 120 mg, tabletki powlekane, są żółte, owalne z napisem „STARLIX” z jednej strony i „120” z

drugiej.

Starlix 180 mg, tabletki powlekane, są czerwone, owalne z napisem „STARLIX” z jednej strony i

„180” z drugiej.

Jedno opakowanie zawiera 12, 24, 30, 60, 84, 120 lub 360 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań

muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Neapol

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety