Stamaril

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stamaril nie mniej niż 1000 j.m. żywego atenuowanego wirusa żółtej febry, szczep 17 D-204/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa proszek
  • Dawkowanie:
  • nie mniej niż 1000 j.m. żywego atenuowanego wirusa żółtej febry, szczep 17 D-204/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stamaril nie mniej niż 1000 j.m. żywego atenuowanego wirusa żółtej febry, szczep 17 D-204/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa proszek
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku + rozp. 0,5 ml (1 dawka), 5909990661015, Rp; 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. z rozp. 0,5 ml z 2 osobnymi igłami, 5909990625338, Rp; 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. z rozp. 0,5 ml z jedną osobną igłą, 5909990625345, Rp; 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. z rozp. 0,5 ml bez igły, 5909990625321, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06610
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

STAMARIL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-

strzykawce

Szczepionka przeciw żółtej febrze, żywa.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane

wymienione

ulotce,

należy

powiadomić

lekarza,

farmaceutę

pielęgniarkę. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka STAMARIL i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL

Jak stosować szczepionkę STAMARIL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę STAMARIL

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka STAMARIL i w jakim celu się ją stosuje

STAMARIL jest szczepionką, która zapewnia ochronę przed ciężką chorobą zakaźną zwaną żółtą

febrą.

Żółta febra występuje w niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez ukąszenia

zakażonych komarów.

Szczepionka STAMARIL jest podawana osobom, które:

podróżują, przejeżdżają lub mieszkają na obszarze, gdzie występuje żółta febra,

podróżują do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagane jest Międzynarodowe

Świadectwo Szczepień (co może zależeć od poprzednio odwiedzanych krajów w czasie tej samej

podróży)

mogą zajmować się materiałem zakaźnym, jak na przykład personel laboratorium.

W celu uzyskania ważnego świadectwa szczepienia przeciw żółtej febrze konieczne jest zaszczepienie

się w uprawnionym centrum szczepień, aby mogło zostać wydane Międzynarodowe Świadectwo

Szczepienia. Takie świadectwo jest ważne po 10. dniach po szczepieniu pierwszą dawką szczepionki.

Gdy wymagana jest dawka przypominająca, świadectwo szczepienia (patrz Punkt 3) jest ważne od

razu po szczepieniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi

się do osoby dorosłej lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub

pielęgniarkę o wyjaśnienie

.

Kiedy nie stosować szczepionki STAMARIL

Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka stwierdzono uczulenie na:

- substancję czynną, lub

- którykolwiek ze składników szczepionki STAMARIL (wymienionych w Punkcie 6), lub

- jaja lub białka kurze.

Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po poprzedniej dawce

jakiejkolwiek szczepionki przeciw żółtej febrze,

Jeśli dziecko nie ukończyło 6. miesiąca życia.

W przypadku słabego lub osłabionego układu odpornościowego z jakiegokolwiek powodu,

takiego jak choroba lub leczenie (na przykład kortykosteroidy lub chemioterapia),

W przypadku osłabionego układu odpornościowego spowodowanego zakażeniem wirusem

HIV.

Lekarz,

podstawie

wyników

badania

krwi

doradzi,

może

zostać

podana

szczepionka STAMARIL,

Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje zakażenie wirusem HIV z objawami wywołanymi

zakażeniem,

Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka poprzednio wystąpiły choroby grasicy lub usunięcie grasicy z

jakiegokolwiek powodu,

W przypadku infekcji z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobą. Szczepienie

powinno być przełożone do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Osoby w wieku powyżej 60. roku życia lub niemowlęta w wieku poniżej 9. miesięcy, jako że

osoby te są bardziej narażone na określone ciężkie, choć rzadkie reakcje po szczepionce

(włączając ciężkie reakcje które oddziałują na mózg i nerwy, oraz na narządy ciała, patrz Punkt

4). Osobom tym szczepionka zostanie podana tylko, jeśli ryzyko zakażenia wirusem jest

powszechnie znane w krajach, w których zamierzają przebywać.

Niemowlęta w wieku od 6. do 9. miesiący. STAMARIL może być podany dzieciom w wieku

między 6. a 9. miesiącem życia tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych

oficjalnych zaleceń.

Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV. Lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych

doradzi, czy szczepionka STAMARIL może zostać podana.

Osoby dorosłe i dzieci z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia lub mała liczba płytek

krwi)

przyjmujące

jakiekolwiek

leki

hamujące

normalne

krzepnięcie

krwi.

tych

przypadkach

szczepionka

STAMARIL

może

zostać

podana

warunkiem,

zostanie

wstrzyknięta pod skórę a nie do mięśnia (patrz punkt 3).

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, STAMARIL może nie w pełni chronić wszystkie

zaszczepione osoby.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem. Należy poinformować

lekarza lub pielęgniarkę jeśli osoba dorosła lub dziecko doświadczyło omdlenia podczas poprzednich

wstrzyknięć.

STAMARIL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku otrzymywania niedawno leczenia lub leków, które mogły osłabić układ odpornościowy,

szczepienie

musi

zostać

przełożone

czasu,

kiedy

wyniki

badań

laboratoryjnych

wykażą

normalizację układu odpornościowego. Lekarz prowadzący poinformuje o bezpiecznym terminie

szczepienia.

STAMARIL można podać w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw odrze lub szczepionki

przeciw durowi brzusznemu (zawierające polisacharyd otoczkowy Vi) i (lub) przeciw zapaleniu

wątroby typu A.

Podanie szczepionki STAMARIL może wywołać fałszywie dodatnie wyniki badań krwi dla chorób

takich jak gorączka denga czy japońskie zapalenie mózgu. Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają

zlecone wykonanie takich badań w przyszłości, należy poinformować lekarza o tym szczepieniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed szczepieniem.

Szczepionka STAMARIL nie powinna zostać podana, chyba że nie można tego uniknąć.

Lekarz lub farmaceuta może doradzić czy konieczne jest szczepienie w czasie ciąży lub karmienia

piersią.

3. Jak stosować szczepionkę STAMARIL

Dawkowanie

Szczepionka STAMARIL jest podawana dorosłym oraz dzieciom po ukończeniu 6. miesiąca życia

jako pojedyncza dawka, 0,5 mililitra.

Pierwszą dawkę należy podać przynajmniej 10 dni przed pożądanym momentem wystąpienia ochrony

przeciw wirusowi żółtej febry. Jest to spowodowane tym, iż potrzeba 10 dni od pierwszej dawki

szczepionki aby szczepionka zadziałała i zapewniła dobrą ochronę przeciw wirusowi żółtej febry.

Ochrona zapewniona przez tę dawkę jest spodziewana przez przynajmniej 10 lat i może utrzymywać

się przez całe życie.

Jedna dawka przypominająca (0,5 mililitra) może być wymagana:

- jeśli osoba dorosła lub dziecko miały niewystarczającą odpowiedź po pierwszej dawce,

- lub po co najmniej 10 latach, jeżeli jest to wymagane jako warunek wjazdu do niektórych krajów

Jak podaje się STAMARIL

Szczepionka STAMARIL jest podawana we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę. Zazwyczaj

jest wstrzykiwana pod skórę, ale może zostać rówież podana do mięśnia.

Nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Jeśli u pacjenta zastosuje się większą niż zalecana dawkę szczepionki STAMARIL

W niektórych przypadkach zastosowano wyższą niż zalecana dawkę.

W tych przypadkach, gdy były zgłaszane działania niepożądane, informacje były zgodne z tym, co

opisano w punkcie 4.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Następujące ciężkie działania niepożądane były czasami zgłaszane:

Reakcje alergiczne

- wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze

- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała

- trudności z połykaniem lub oddychaniem

- utrata przytomności

Reakcje dotyczące mózgu i nerwów

Mogą wystąpić w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem.

Objawy obejmują:

- wysoką gorączkę z bólem głowy i dezorientacją

- nasilone zmęczenie

- sztywność karku

- zapalenie tkanek mózgu i nerwów

- ataki drgawkowe

- utrata zdoloności ruchu lub czucia w części lub całym ciele (zespół Guillain-Barré lub ogniskowe

deficyty neurologiczne).

Poważne działanie dotyczące narządów ciała

Może wystąpić w ciągu 10 dni po szczepieniu i może zakończyć się zgonem. Reakcja może

przypominać zakażenie wirusem żółtej febry. Przeważnie zaczyna się uczuciem zmęczenia, gorączką,

bólem głowy, bólem mięśni i niekiedy niskim ciśnieniem krwi. Później może przerodzić się w ciężką

chorobę mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek prowadzący do nietypowych

siniaków lub krwawień i zwiększonego ryzyka zakażeń, oraz utraty prawidłowej czynności nerek i

płuc.

Jeśli

wystąpi

KTÓRYKOLWIEK

z

powyższych

objawów,

należy

NATYCHMIAST

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy

Łagodne lub umiarkowane zmęczenie lub osłabienie (astenia)

Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia

Ból mięśni

Gorączka (u dzieci)

Wymioty (u dzieci)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Gorączka (u dorosłych)

Wymioty (u dorosłych)

Ból stawów

Uczucie bycia chorym (nudności)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, siniak, obrzęk lub powstanie twardego

guzka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy

Bóle brzucha

Krosta (grudka) w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Biegunka

Katar, zablokowany lub swędzący nos (nieżyt nosa)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)

Drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje)

Objawy grypopodobne

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Rozdrażnienie, płacz

Utrata apetytu

Senność

Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i zwykle utrzymywały się

nie dłużej niż 3 dni. Większość z tych działań niepożądanych miała łagodne nasilenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę STAMARIL

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

- Przechowywać fiolkę z proszkiem i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w kartoniku w celu

ochrony przed światłem.

- Zużyć natychmiast po rekonstytucji.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka STAMARIL

Po rekonsytucji, w jednej dawce (0,5 ml):

- Substancją czynną szczepionki jest:

wirus żółtej febry

szczep 17 D-204 (żywy, atenuowany)………nie mniej niż 1000 j.m.

namnażany w zarodkach kurzych wolnych od określonych patogenów

- Pozostałe składniki szczepionki to:

Laktoza, sorbitol, L-Histydyny chlorowodorek, L-Alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu

fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka STAMARIL i co zawiera opakowanie

STAMARIL jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

(proszek we fiolce (dawka 0,5 ml) + rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (dawka 0,5 ml) z igłą lub

bez igły. Opakowanie po 1.

Po rekonstytucji zawiesina jest beżowa do różowo-beżowej, bardziej lub mniej opalizująca.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

STAMARIL:

Austria,

Belgia,

Bułgaria,

Czechy,

Dania,

Estonia,

Finlandia,

Francja,

Niemcy,

Chorwacja,

Węgry,

Irlandia,

Włochy,

Łotwa,

Litwa,

Luksemburg,

Malta,

Polska,

Portugalia,

Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia.

Data zatwierdzenia ulotki:

październik 2017

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcja rekonstytucji:

Przed użyciem, proszek beżowy do pomarańczowo-beżowego, jest mieszany z przejrzystym

i bezbarwnym rozpuszczalnikiem chlorku sodu, dołączonym w strzykawce w celu przygotowania

beżowej do różowo-beżowej zawiesiny, bardziej lub mniej opalizującej.

Tylko w odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły: po usunięciu nasadki strzykawki, igła

powinna być mocno osadzona na końcu strzykawki i zabezpieczona poprzez obrócenie o ćwierć

obrotu (90

Rekonstytucja

szczepionki

następuje

poprzez

dodanie

fiolki

rozpuszczalnika

zawartego

ampułko-strzykawce. Fiolka jest wstrząsana i otrzymana zawiesina po całkowitym rozpuszczeniu, jest

pobierana do tej samej strzykawki w celu wstrzyknięcia.

Unikać kontaktu ze środkami dezynfekcyjnymi, ponieważ mogą one inaktywować wirus.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji.

Przed podaniem, należy energicznie wstrząsnąć szczepionką po rekonstytucji.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Patrz także Punkt 3. Jak stosować szczepionkę STAMARIL.