Staloral zestaw do leczenia podstawowego: stężenie 10 IC/ml, 100 IC/ml;zestaw do leczenia podtrzymującego: stężenie 100 IC/ml Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Wyciągi alergenowe grzybów(grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże)
Dostępny od:
Stallergenes
Kod ATC:
V01AA
INN (International Nazwa):
Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże)
Dawkowanie:
zestaw do leczenia podstawowego: stężenie 10 IC/ml, 100 IC/ml;zestaw do leczenia podtrzymującego: stężenie 100 IC/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podstawowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990819911; Zawartość opakowania: 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990819928
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego
STALORAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
STALORAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity,
drożdże)
STALORAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego,
zwierzęcego, roztoczy,
grzybów)
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego
10; 100 IR/ml lub 10; 100 IC/ml
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W
razie
jakichkolwiek
wątpliwości
należy
zwrócić
się
do lekarza,
lub
farmaceuty
lub
pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek STALORAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL
3.
Jak stosować lek STALORAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek STALORAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK STALORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
STALORAL to lek do immunoterapii swoistej, którą stosuje się u
pacjentów uczulonych na alergeny
pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, roztoczy kurzu
domowego lub grzybów. Pełny
wykaz alergenów zamieszczony jest w załączniku nr 1, dołączonym
do niniejszej ulotki.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroby
alergiczne
o
charakterze
sezonowym
lub
całorocznym
objawiające
się
nieżytem
nosa
(kichanie, katar lub swędzący nos, zapchany nos), zapaleniem
spojówek (swędzące i łzawiące o
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego
STALORAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
STALORAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity,
drożdże)
STALORAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego,
zwierzęcego, roztoczy,
grzybów)
10; 100 IR/ml lub 10; 100 IC/ml
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w
połączeniu z mannitolem. Ilość
mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
1 fiolka (10 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z
załącznikiem nr 1) o stężeniu:
10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy)
lub
10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany
indywidualnie dla pacjenta w zakresie
alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
* IR (WSKAŹNIK REAKTYWNOŚCI): wyciąg alergenowy posiada aktywność
równą 100 IR/ml, jeżeli w
teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania
Stallerpoint powoduje powstanie rumienia
o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany
alergen osób.
Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzona dodatnią
reakcją na fosforan kodeiny 9% lub
dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym
punktowym.
** IC (WSKAŹNIK STĘŻENIA): wyciąg alergenowy posiada miano równe
100 IC/ml, gdy jego stężenie
odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu
należącego do tej samej
grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów,
wartość 100 IC/ml odpowiada
stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia
lekarskiego.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego
Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-brązowego
Przeczytaj cały dokument
