Staloral 300

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Staloral 300 (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg roztwór do stosowania podjęzykowego
  • Dawkowanie:
  • (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do stosowania podjęzykowego
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Staloral 300 (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg roztwór do stosowania podjęzykowego
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 fiol. 10 ml, 5909991061920, Rp; 3 fiol. 10 ml, 5909991061913, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10619
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

STALORAL 300

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

Mieszanki wyciągów alergenowych

Roztwór do stosowania podjęzykowego

10 IR/ml; 300 IR/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

razie jakichkolwiek

wątpliwości

należy

zwrócić

się

lekarza,

farmaceuty

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek STALORAL 300 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL 300

Jak przyjmować lek STALORAL 300

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek STALORAL 300

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek STALORAL

300 i w jakim celu się go stosuje

Lek do immunoterapii swoistej. Stosuje się go u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia

roślinnego

(pyłki

roślin)

roztoczy

kurzu

domowego,

których

wykaz

zamieszczony

jest

załączniku do niniejszej ulotki.

Wskazania do stosowania

Choroby

alergiczne

charakterze

sezonowym

całorocznym

objawiające

się

nieżytem

nosa

(kichanie, katar lub swędzący nos, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy)

lub astmą (łagodną lub umiarkowaną) u osób dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 5 lat).

Celem leczenia lekiem STALORAL 300 jest zwiększenie tolerancji immunologicznej na alergeny, a

tym samym złagodzenie reakcji alergicznych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL 300

Kiedy nie stosować leku STALORAL 300

jeśli

pacjenta

stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość)

którykolwiek

pozostałych

składników leku STALORAL 300 (patrz punkt 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia lub choroby układu immunologicznego;

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką lub niekontrolowaną astmę;

jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie jamy ustnej.

Tylko lekarz może określić, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed

rozpoczęciem

leczenia

należy

ustabilizować

objawy

alergii

odpowiednim

leczeniem

objawowym, jeśli jest taka konieczność.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem STALORAL 300, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy kliniczne alergii w momencie rozpoczęcia leczenia –

leczenie należy odłożyć w czasie,

jeśli pacjent chorował na inne choroby w ostatnim czasie lub jeśli alergia uległa nasileniu w

ostatnim czasie,

jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej lub jeśli ma mieć usunięty

ząb. Należy przerwać leczenie lekiem STALORAL 300, aż do czasu całkowitego wygojenia jamy

ustnej,

jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na eozynofilowe zapalenie przełyku,

jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha, trudności w połykaniu

lub ból w klatce piersiowej,

jeśli pacjent przestrzega ścisłej diety niskosodowej, ponieważ lek zawiera sód (patrz punkt, „Lek

STALORAL 300 zawiera chlorek sodu”),

jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy beta-adrenolityków (w tym krople do oczu lub maści).

Lek STALORAL 300 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które

wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent przyjmuje określone leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub

inhibitory

monoaminooksydazy-MAO),

gdyż

istnieje

większe

ryzyko

wystąpienia

działań

niepożądanych

przypadku

potrzeby

zastosowania

epinefryny

(przepisywanej

przypadku

ciężkich reakcji alergicznych) nawet ze skutkiem śmiertelnym

jeśli pacjent ma planowane szczepienie profilaktyczne przeciw chorobom zakaźnym. Szczepienie

można wykonać bez konieczności przerywania leczenia, ale tylko po ocenie ogólnego stanu

zdrowia pacjenta.

Leczenie objawowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami donosowymi) może

być stosowane równocześnie z lekiem STALORAL 300.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży, podejrzewają, że są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poradzić

się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki, które karmią piersią, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania leku STALORAL 300 u kobiet w czasie ciąży lub

karmienia piersią, dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii u kobiet w ciąży lub karmiących

piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Pacjentki,

które

zajdą

ciążę

rozpoczną

karmienie

piersią

trakcie

leczenia

lekiem

STALORAL 300 powinny poradzić się lekarza w kwestii dalszego przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia lekiem

STALORAL 300.

Lek STALORAL 300 zawiera chlorek sodu.

W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku

chlorku sodu (jedna fiolka -10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”.

3.

Jak stosować lek STALORAL 300

Zalecana dawka

STALORAL 300 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zastosowania większej

dawki leku STALORAL 300 niż zalecana lub w przypadku pominięcia dawki STALORAL 300,

należy przeczytać informację w odpowiednich punktach w ulotce.

Swoista

immunoterapia jest

najbardziej

skuteczna, gdy jest rozpoczynana w początkowej fazie

choroby.

Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta.

W przypadku alergii sezonowych, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować

aż do końca sezonu pylenia.

W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki

leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki.

W leczeniu wykorzystywane są roztwory alergenów o różnych stężeniach, dla których opakowania

różnią się kolorem wieczka:

Kolor wieczka: niebieski – stężenie 10 IR/ml

Kolor wieczka: fioletowy – stężenie 300 IR/ml

Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki

Dawkę

leku

należy

odmierzyć

język

poprzez

naciśnięcie

tłoczka

pompki

dozującej

2 minutach należy ją połknąć.

Lek stosuje się codziennie, zwiększając każdorazowo dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej

według poniższego schematu:

Pierwszy tydzień

Drugi tydzień

Stężenie:

10 IR/ml

Stężenie:

300 IR/ml

Dzień

liczba naciśnięć

Dawka

(IR)

Dzień

liczba naciśnięć

Dawka

(IR)

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można

modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

Leczenie podtrzymujące – dawka stała

Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna

być

przyjmowana codziennie lub trzy razy w

tygodniu.

Zalecane dawkowanie leku to przynajmniej 4 naciśnięcia 3 razy w tygodniu lub 2 do 4 naciśnięć

przyjmowanych codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml.

Badania kliniczne z zastosowaniem leku STALORAL 300 z różnymi alergenami wykazały, że dawka

dzienna 300 IR jest dobrze tolerowana.

Czas trwania leczenia

Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 do 5 lat.

Lekarz dokona ponownej oceny leczenia w razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia

całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa).

Sposób stosowania

zapewnić

bezpieczeństwo

stosowania

leku,

należy

ściśle

przestrzegać

zaleceń

lekarza.

STALORAL 300 podawany jest podjęzykowo.

Przed przyjęciem leku należy dokładnie sprawdzić informacje na opakowaniu i upewnić się co do

zgodności danych z zaleceniem lekarskim (receptą): nazwisko pacjenta, skład i stężenie leku, a także

należy sprawdzić datę ważności leku.

Lek należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia.

Dawkę leku należy odmierzyć pod język poprzez naciśnięcie tłoczka pompki dozującej i po 2

minutach należy ją połknąć.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na

leczenie.

STALORAL 300 powinien być podawany dzieciom przez osoby dorosłe.

Wskazówki dotyczące pierwszego zastosowania leku

Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:

Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.

Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.

Usunąć szary korek.

Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a

następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.

Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.

Pompować, powtarzając naciśnięcia tłoczka pompującego. Po 5 naciśnięciach, pompka odmierza

1 pełną dawkę leku.

Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem. Nacisnąć

mocno, by uzyskać pełną dawkę. Powtórzyć czynność, by uzyskać liczbę dawek przepisaną przez

lekarza. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.

Po użyciu oczyścić końcówkę pompki dozującej i ponownie założyć pierścień ochronny.

Przy następnych użyciach należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności 7 i 8.

7

ogół

leczenie

odczulające

stosuje

się

przez

lat.

przypadku

alergii

sezonowej,

immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach.

Stosowanie u dzieci

Immunoterapia alergenowa nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STALORAL 300

Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona, wzrasta ryzyko wystąpienia większej

liczby działań niepożądanych lub o większym nasileniu.

Pominięcie stosowania leku STALORAL 300

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie należy kontynuować następnego dnia przyjmując ustaloną dawkę.

Przerwanie stosowania leku STALORAL 300

W razie odstawienia leku STALORAL 300 na krócej niż tydzień, można kontynuować leczenie

stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, należy skontaktować

się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie leczenia lekiem STALORAL 300, pacjent będzie narażony na działanie substancji, które

mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu podania i (lub) objawy, które mogą objąć cały organizm.

Reakcje takie mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w trakcie leczenia.

Należy

natychmiast

odstawić

STALORAL

300

i

zwrócić

się

o

pomoc

lekarską

w

razie

wystąpienia lub zauważenia następujących objawów:

Ciężkiej reakcji alergicznej z szybkim początkiem objawów, która obejmuje cały organizm, np.

intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, lub objawy związane z

obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie.

Tolerancja danej dawki może ulec zmianie w czasie w zależności od stanu zdrowia i otoczenia

pacjenta.

W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, który może

zmienić schemat leczenia.

Lekarz może przepisać pacjentowi leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi w celu zmniejszenia

częstości i nasilenia działań niepożądanych.

Dodatkowe działania niepożądane

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia

jamy

ustnej

(np.

obrzęk,

uczucie

dyskomfortu,

mrowienie,

swędzenie,

drętwienie,

pęcherze, wrzody), obrzęk języka, uczucie dyskomfortu w gardle lub ból lub obrzęk lub podrażnienie,

nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie, swędzący nos, uczucie dyskomfortu w nosie), kaszel,

zaburzenia gruczołów ślinowych, swędzące oczy, swędzące uszy, nudności, wymioty, ból brzucha,

biegunka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia oka (zaczerwienienie, podrażnienie oczu, łzawienie oczu), opryszczka, chrypka, trudności

z oddychaniem, astma, pokrzywka, nietypowe objawy uczuleniowe skóry (pieczenie, mrowienie,

kłucie), zapalenie żołądka, skurcze przełyku.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, powiększone węzły limfatyczne (gruczoły),

gorączka.

Zgłaszano też następujące działania niepożądane:

Zaburzenia

smaku,

uczucie

suchości

ustach,

zawroty

głowy,

obrzęk

twarzy,

ciężkie

reakcje

alergiczne, zapalenie przełyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel. 22 49 21 301, fax.22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania

niepożądane

można

zgłaszać

również

podmiotowi

odpowiedzialnemu.

Dzięki

zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej informacji na

temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek STALORAL 300

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po otwarciu:

10 IR/ml: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do 1 miesiąca.

300 IR/ml: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C do 1 miesiąca lub w lodówce (2°C - 8°C) do

1 miesiąca

W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.

Nie stosować tego leku dłużej niż do 1 miesiąca po otwarciu i po upływie terminu ważności

zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek STALORAL 300

Substancją czynną leku są wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o stężeniu 10 lub 300 IR/ml (zgodnie

z załącznikiem nr 1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie

alergenów wymienionych w załączniku nr 1.

Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR*/ml podana jest na etykiecie.

IR (wskaźnik reaktywności)

: wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w

teście skórnym punktowym

za pomocą

igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia

o średnicy 7mm u 30 uczulonych na dany alergen osób.

Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub

dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicerol, woda oczyszczona

Jak wygląda lek STALORAL 300 i co zawiera opakowanie

Zestaw do leczenia podstawowego

3 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml, stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml)

+ 3 pompki dozujące

Zestaw do leczenia podtrzymującego

2 fiolki po 10 ml (stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml)

+ 2 pompki dozujące

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STALLERGENES S.A.S.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego na terenie Polski:

STALLERGENES Sp. z o.o.

tel. 22 620 29 98

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

STALORAL 300

ZAŁĄCZNIK NR 1

I. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROŚLINNEGO (PYŁKI ROŚLIN)

Chwasty:

604

Ambrozja (

Ambrosia elatior

605

Bylica pospolita (

Artemisia vulgaris)

657

Parietaria lekarska (

Parietaria officinalis

710

Solanka kolczysta (

Salsola kali

Trawy i zboża:

705

Trawa bermudzka (

Cynodon dactylon)

627

Kupkówka pospolita

(Dactylis glomerata)

631

Tomka wonna

(Anthoxanthum odoratum)

638

Życica trwała

(Lolium perenne)

658

Wiechlina łąkowa

(Poa pratensis)

661

Tymotka łąkowa

(Phleum pratense)

671

Żyto

(Secale cereale)

Drzewa:

609

Olcha czarna

(Alnus glutinosa)

615

Brzoza biała

(Betula alba)

619

Grab zwyczajny

(Carpinus betulus)

716

Jałowiec

(Juniperus ashei)

651

Oliwka europejska

(Olea europea)

649

Leszczyna

(Corylus avellana)

II. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO

315 Dermatophagoides pteronyssinus

314 Dermatophagoides farinae

335 Blomia kuligani

III. MIESZANKI WYCIĄGÓW ALERGENOWYCH

Pochodzenia roślinnego:

701

3 trawy

(kupkówka pospolita, życica trwała, tymotka łąkowa)

688

5 traw

(kupkówka pospolita, tomka wonna, życica trwała,

wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa)

689

12 traw

(mietlica pospolita, dziki owies, trawa owsa, bromus, trawa

bermudzka, kupkówka pospolita, kostrzewa łąkowa, tomka wonna,

kłosówka wełnista, życica trwała, wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa)

687

4 zboża

(owies, pszenica, kukurydza, jęczmień)

690

5 traw / 4 zboża

5 traw / żyto

702

Brzozowate

(olcha, brzoza, grab, leszczyna)

Roztoczy kurzu domowego:

350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae