Staloral 300

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Staloral 300 (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg roztwór do stosowania podjęzykowego
  • Dawkowanie:
  • (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do stosowania podjęzykowego
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Staloral 300 (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg roztwór do stosowania podjęzykowego
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 fiol. 10 ml, 5909991061227, Rp; 3 fiol. 10 ml, 5909991061210, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10612
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

STALORAL 300

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

Mieszanki wyciągów alergenowych

Roztwór do stosowania podjęzykowego

10 IR/ml; 300 IR/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

razie jakichkolwiek

wątpliwości

należy

zwrócić

się

lekarza,

farmaceuty

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek STALORAL 300 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL 300

Jak przyjmować lek STALORAL 300

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek STALORAL 300

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek STALORAL

300 i w jakim celu się go stosuje

Lek do immunoterapii swoistej. Stosuje się go u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia

roślinnego

(pyłki

roślin)

roztoczy

kurzu

domowego,

których

wykaz

zamieszczony

jest

załączniku do niniejszej ulotki.

Wskazania do stosowania

Choroby

alergiczne

charakterze

sezonowym

całorocznym

objawiające

się

nieżytem

nosa

(kichanie, katar lub swędzący nos, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy)

lub astmą (łagodną lub umiarkowaną) u osób dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 5 lat).

Celem leczenia lekiem STALORAL 300 jest zwiększenie tolerancji immunologicznej na alergeny, a

tym samym złagodzenie reakcji alergicznych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL 300

Kiedy nie stosować leku STALORAL 300

jeśli

pacjenta

stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość)

którykolwiek

pozostałych

składników leku STALORAL 300 (patrz punkt 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia lub choroby układu immunologicznego;

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką lub niekontrolowaną astmę;

jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie jamy ustnej.

Tylko lekarz może określić, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed

rozpoczęciem

leczenia

należy

ustabilizować

objawy

alergii

odpowiednim

leczeniem

objawowym, jeśli jest taka konieczność.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem STALORAL 300, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy kliniczne alergii w momencie rozpoczęcia leczenia –

leczenie należy odłożyć w czasie,

jeśli pacjent chorował na inne choroby w ostatnim czasie lub jeśli alergia uległa nasileniu w

ostatnim czasie,

jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej lub jeśli ma mieć usunięty

ząb. Należy przerwać leczenie lekiem STALORAL 300, aż do czasu całkowitego wygojenia jamy

ustnej,

jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na eozynofilowe zapalenie przełyku,

jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha, trudności w połykaniu

lub ból w klatce piersiowej,

jeśli pacjent przestrzega ścisłej diety niskosodowej, ponieważ lek zawiera sód (patrz punkt, „Lek

STALORAL 300 zawiera chlorek sodu”),

jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy beta-adrenolityków (w tym krople do oczu lub maści).

Lek STALORAL 300 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które

wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent przyjmuje określone leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub

inhibitory

monoaminooksydazy-MAO),

gdyż

istnieje

większe

ryzyko

wystąpienia

działań

niepożądanych

przypadku

potrzeby

zastosowania

epinefryny

(przepisywanej

przypadku

ciężkich reakcji alergicznych) nawet ze skutkiem śmiertelnym

jeśli pacjent ma planowane szczepienie profilaktyczne przeciw chorobom zakaźnym. Szczepienie

można wykonać bez konieczności przerywania leczenia, ale tylko po ocenie ogólnego stanu

zdrowia pacjenta.

Leczenie objawowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami donosowymi) może

być stosowane równocześnie z lekiem STALORAL 300.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży, podejrzewają, że są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poradzić

się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki, które karmią piersią, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania leku STALORAL 300 u kobiet w czasie ciąży lub

karmienia piersią, dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii u kobiet w ciąży lub karmiących

piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Pacjentki,

które

zajdą

ciążę

rozpoczną

karmienie

piersią

trakcie

leczenia

lekiem

STALORAL 300 powinny poradzić się lekarza w kwestii dalszego przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia lekiem

STALORAL 300.

Lek STALORAL 300 zawiera chlorek sodu.

W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku

chlorku sodu (jedna fiolka -10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”.

3.

Jak stosować lek STALORAL 300

Zalecana dawka

STALORAL 300 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zastosowania większej

dawki leku STALORAL 300 niż zalecana lub w przypadku pominięcia dawki STALORAL 300,

należy przeczytać informację w odpowiednich punktach w ulotce.

Swoista

immunoterapia jest

najbardziej

skuteczna, gdy jest rozpoczynana w początkowej fazie

choroby.

Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta.

W przypadku alergii sezonowych, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować

aż do końca sezonu pylenia.

W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki

leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki.

W leczeniu wykorzystywane są roztwory alergenów o różnych stężeniach, dla których opakowania

różnią się kolorem wieczka:

Kolor wieczka: niebieski – stężenie 10 IR/ml

Kolor wieczka: fioletowy – stężenie 300 IR/ml

Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki

Dawkę

leku

należy

odmierzyć

język

poprzez

naciśnięcie

tłoczka

pompki

dozującej

2 minutach należy ją połknąć.

Lek stosuje się codziennie, zwiększając każdorazowo dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej

według poniższego schematu:

Pierwszy tydzień

Drugi tydzień

Stężenie:

10 IR/ml

Stężenie:

300 IR/ml

Dzień

liczba naciśnięć

Dawka

(IR)

Dzień

liczba naciśnięć

Dawka

(IR)

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można

modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

Leczenie podtrzymujące – dawka stała

Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna

być

przyjmowana codziennie lub trzy razy w

tygodniu.

Zalecane dawkowanie leku to przynajmniej 4 naciśnięcia 3 razy w tygodniu lub 2 do 4 naciśnięć

przyjmowanych codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml.

Badania kliniczne z zastosowaniem leku STALORAL 300 z różnymi alergenami wykazały, że dawka

dzienna 300 IR jest dobrze tolerowana.

Czas trwania leczenia

Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 do 5 lat.

Lekarz dokona ponownej oceny leczenia w razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia

całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa).

Sposób stosowania

zapewnić

bezpieczeństwo

stosowania

leku,

należy

ściśle

przestrzegać

zaleceń

lekarza.

STALORAL 300 podawany jest podjęzykowo.

Przed przyjęciem leku należy dokładnie sprawdzić informacje na opakowaniu i upewnić się co do

zgodności danych z zaleceniem lekarskim (receptą): nazwisko pacjenta, skład i stężenie leku, a także

należy sprawdzić datę ważności leku.

Lek należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia.

Dawkę leku należy odmierzyć pod język poprzez naciśnięcie tłoczka pompki dozującej i po 2

minutach należy ją połknąć.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na

leczenie.

STALORAL 300 powinien być podawany dzieciom przez osoby dorosłe.

Wskazówki dotyczące pierwszego zastosowania leku

Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:

Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.

Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.

Usunąć szary korek.

Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a

następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.

Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.

Pompować, powtarzając naciśnięcia tłoczka pompującego. Po 5 naciśnięciach, pompka odmierza

1 pełną dawkę leku.

Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem. Nacisnąć

mocno, by uzyskać pełną dawkę. Powtórzyć czynność, by uzyskać liczbę dawek przepisaną przez

lekarza. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.

Po użyciu oczyścić końcówkę pompki dozującej i ponownie założyć pierścień ochronny.

Przy następnych użyciach należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności 7 i 8.

7

ogół

leczenie

odczulające

stosuje

się

przez

lat.

przypadku

alergii

sezonowej,

immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach.

Stosowanie u dzieci

Immunoterapia alergenowa nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STALORAL 300

Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona, wzrasta ryzyko wystąpienia większej

liczby działań niepożądanych lub o większym nasileniu.

Pominięcie stosowania leku STALORAL 300

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie należy kontynuować następnego dnia przyjmując ustaloną dawkę.

Przerwanie stosowania leku STALORAL 300

W razie odstawienia leku STALORAL 300 na krócej niż tydzień, można kontynuować leczenie

stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, należy skontaktować

się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie leczenia lekiem STALORAL 300, pacjent będzie narażony na działanie substancji, które

mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu podania i (lub) objawy, które mogą objąć cały organizm.

Reakcje takie mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w trakcie leczenia.

Należy

natychmiast

odstawić

STALORAL

300

i

zwrócić

się

o

pomoc

lekarską

w

razie

wystąpienia lub zauważenia następujących objawów:

Ciężkiej reakcji alergicznej z szybkim początkiem objawów, która obejmuje cały organizm, np.

intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, lub objawy związane z

obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie.

Tolerancja danej dawki może ulec zmianie w czasie w zależności od stanu zdrowia i otoczenia

pacjenta.

W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, który może

zmienić schemat leczenia.

Lekarz może przepisać pacjentowi leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi w celu zmniejszenia

częstości i nasilenia działań niepożądanych.

Dodatkowe działania niepożądane

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia

jamy

ustnej

(np.

obrzęk,

uczucie

dyskomfortu,

mrowienie,

swędzenie,

drętwienie,

pęcherze, wrzody), obrzęk języka, uczucie dyskomfortu w gardle lub ból lub obrzęk lub podrażnienie,

nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie, swędzący nos, uczucie dyskomfortu w nosie), kaszel,

zaburzenia gruczołów ślinowych, swędzące oczy, swędzące uszy, nudności, wymioty, ból brzucha,

biegunka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia oka (zaczerwienienie, podrażnienie oczu, łzawienie oczu), opryszczka, chrypka, trudności

z oddychaniem, astma, pokrzywka, nietypowe objawy uczuleniowe skóry (pieczenie, mrowienie,

kłucie), zapalenie żołądka, skurcze przełyku.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, powiększone węzły limfatyczne (gruczoły),

gorączka.

Zgłaszano też następujące działania niepożądane:

Zaburzenia

smaku,

uczucie

suchości

ustach,

zawroty

głowy,

obrzęk

twarzy,

ciężkie

reakcje

alergiczne, zapalenie przełyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel. 22 49 21 301, fax.22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania

niepożądane

można

zgłaszać

również

podmiotowi

odpowiedzialnemu.

Dzięki

zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej informacji na

temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek STALORAL 300

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po otwarciu:

10 IR/ml: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do 1 miesiąca.

300 IR/ml: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C do 1 miesiąca lub w lodówce (2°C - 8°C) do

1 miesiąca

W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.

Nie stosować tego leku dłużej niż do 1 miesiąca po otwarciu i po upływie terminu ważności

zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek STALORAL 300

Substancją czynną leku są wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o stężeniu 10 lub 300 IR/ml (zgodnie

z załącznikiem nr 1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie

alergenów wymienionych w załączniku nr 1.

Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR*/ml podana jest na etykiecie.

IR (wskaźnik reaktywności)

: wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w

teście skórnym punktowym

za pomocą

igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia

o średnicy 7mm u 30 uczulonych na dany alergen osób.

Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub

dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicerol, woda oczyszczona

Jak wygląda lek STALORAL 300 i co zawiera opakowanie

Zestaw do leczenia podstawowego

3 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml, stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml)

+ 3 pompki dozujące

Zestaw do leczenia podtrzymującego

2 fiolki po 10 ml (stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml)

+ 2 pompki dozujące

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STALLERGENES S.A.S.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego na terenie Polski:

STALLERGENES Sp. z o.o.

tel. 22 620 29 98

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

STALORAL 300

ZAŁĄCZNIK NR 1

I. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROŚLINNEGO (PYŁKI ROŚLIN)

Chwasty:

604

Ambrozja (

Ambrosia elatior

605

Bylica pospolita (

Artemisia vulgaris)

657

Parietaria lekarska (

Parietaria officinalis

710

Solanka kolczysta (

Salsola kali

Trawy i zboża:

705

Trawa bermudzka (

Cynodon dactylon)

627

Kupkówka pospolita

(Dactylis glomerata)

631

Tomka wonna

(Anthoxanthum odoratum)

638

Życica trwała

(Lolium perenne)

658

Wiechlina łąkowa

(Poa pratensis)

661

Tymotka łąkowa

(Phleum pratense)

671

Żyto

(Secale cereale)

Drzewa:

609

Olcha czarna

(Alnus glutinosa)

615

Brzoza biała

(Betula alba)

619

Grab zwyczajny

(Carpinus betulus)

716

Jałowiec

(Juniperus ashei)

651

Oliwka europejska

(Olea europea)

649

Leszczyna

(Corylus avellana)

II. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO

315 Dermatophagoides pteronyssinus

314 Dermatophagoides farinae

335 Blomia kuligani

III. MIESZANKI WYCIĄGÓW ALERGENOWYCH

Pochodzenia roślinnego:

701

3 trawy

(kupkówka pospolita, życica trwała, tymotka łąkowa)

688

5 traw

(kupkówka pospolita, tomka wonna, życica trwała,

wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa)

689

12 traw

(mietlica pospolita, dziki owies, trawa owsa, bromus, trawa

bermudzka, kupkówka pospolita, kostrzewa łąkowa, tomka wonna,

kłosówka wełnista, życica trwała, wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa)

687

4 zboża

(owies, pszenica, kukurydza, jęczmień)

690

5 traw / 4 zboża

5 traw / żyto

702

Brzozowate

(olcha, brzoza, grab, leszczyna)

Roztoczy kurzu domowego:

350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety