Stalevo
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-10-2011
Składnik aktywny:
levodopa, karbidopa, entakapon
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
N04BA03
INN (International Nazwa):
levodopa, carbidopa, entacapone
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson-läkemedel
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinsons sjukdom
Wskazania:
Stalevo är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motorisk fluktuationer i slutet av dosen som inte stabiliserats vid behandling med levodopa / dopa-dekarboxylas (DDC) -hämmare.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2003-10-17
Ulotka dla pacjenta
41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
levodopa/karbidopa/entakapon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Stalevo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Stalevo
3.
Hur du tar Stalevo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Stalevo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STALEVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Stalevo innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och
entakapon) i en filmdragerad tablett.
Stalevo används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Parkinsons sjukdom beror på låga nivåer av ämnet dopamin i
hjärnan. Levodopa ökar mängden
dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom. Karbidopa
och entakapon förbättrar den
effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR STALEVO
ANVÄND INTE STALEVO OM DU
-
är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom)
-
har tumör i binjuren
-
tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av
selektiva MAO-A- och
MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare)
-
tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en
sällsynt reaktion mot läkemedel
som används för att behandla allvarlig mental sjukdom)
-
tidigare haft icke-traumatisk r
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
50 mg/12,5 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa och 200 mg
entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,2 mg sackaros.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa och 200
mg entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,4 mg sackaros.
100 mg/25 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa och 200 mg
entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,6 mg sackaros.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa och 200
mg entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,6 mg sackaros.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa och 200
mg entakapon.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,9 mg sackaros och 2,6 mg natrium som
beståndsdel i ett hjälpämne.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa och 200
mg entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,89 mg sackaros.
200 mg/50 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa och 200 mg
entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 2,3 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Brun- eller gråröda, runda, konvexa, filmdragerade tabletter utan
skåra märkta med ”LCE 50” på ena
sidan.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Ljust brunr
Przeczytaj cały dokument
