Stalevo
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-10-2011
Składnik aktywny:
levodopa, carbidopa, entacapona
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
N04BA03
INN (International Nazwa):
levodopa, carbidopa, entacapone
Grupa terapeutyczna:
Medicamente anti-Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Boala Parkinson
Wskazania:
Stalevo este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson şi nu sfârşitul de doze fluctuaţiilor motorii s-a stabilizat pe levodopa / dopa-decarboxylase (DDC)-inhibitor de tratament.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2003-10-17
Ulotka dla pacjenta
42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG COMPRIMATE FILMATE
levodopa/carbidopa/entacaponă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CON
ț
INE INFORMA
ț
II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifesta
ț
i orice reacţii adverse adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Acestea includ orice posibile reac
ț
ii adverse nemen
ț
ionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSI
ț
I ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Stalevo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să
ș
ti
ț
i înainte să luaţi Stalevo
3.
Cum să luaţi Stalevo
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Stalevo
6.
Con
ț
inutul ambalajului
ș
i alte informa
ț
ii
1.
CE ESTE STALEVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Stalevo conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi
entacaponă) în interiorul unui comprimat
filmat. Stalevo este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale
unei substanţe numite dopamină.
Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce
simptomele bolii Parkinson. Carbidopa
şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale
levodopa.
_2._
CE TREBUIE SĂ
ș
TI
ț
I ÎNAINTE SĂ LUAŢI STALEVO
NU LUAŢI STALEVO DACĂ:
-
sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare
dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului)
-
aveţi o tumoră a glandei suprarenale
-
luaţi anumite medicamente pentru tratarea depres
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
50 mg/12,5 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg şi
entacaponă 200 mg .
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,2 mg.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 75 mg, carbidopa 18,75 mg şi
entacaponă 200 mg .
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,4 mg.
100 mg/25 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg şi
entacaponă 200 mg .
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,6 mg.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 125 mg, carbidopa 31,25 mg şi
entacaponă 200 mg .
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,6 mg.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg şi
entacaponă 200 mg .
Excipiení cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,9 mg
și 2,6 mg sodiu ca constituent al
unui excipient .
175 mg/43,75 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 175 mg, carbidopa 43,75 mg şi
entacaponă 200 mg .
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,89
mg.
200 mg/50 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg şi
entacaponă 200 mg .
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 2,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
3
50 mg/12,5 mg/200 mg
Comprimate filmate, neprevăzute cu linie mediană, rotunde, convexe,
de culoare maroniu-roşietică
sau gri-roşietică, inscripţionate cu textu
Przeczytaj cały dokument
