Stalevo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stalevo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stalevo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Lek Stalevo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, które nie były stabilizowane podczas leczenia lewodopą / dekarboksylazą dopa (DDC).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000511
  • Data autoryzacji:
  • 17-10-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000511
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562295/2011

EMEA/H/C/000511

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Stalevo

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Stalevo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Stalevo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Stalevo?

Stalevo jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon. Lek jest

dostępny w postaci różnych tabletek w siedmiu mocach, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od

12,5 do 50 mg karbidopy. Wszystkie tabletki zawierają 200 mg entakaponu.

W jakim celu stosuje się Stalevo?

Stalevo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jest

postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.

Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych skojarzeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa

(dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „wahania” przy

końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leków. Wahania pojawiają się, kiedy lek przestaje

działać i ponownie występują objawy choroby. Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy

pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia” („on”) i możliwości poruszania się do fazy

„wyłączenia” („off”) i ma trudności z poruszaniem się. Stalevo stosuje się, gdy wahań tych nie można

leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Stalevo?

Każda tabletka leku Stalevo zawiera jedną kompletną dawkę lewodopy, w siedmiu mocach,

w skojarzeniu z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu dla poprawienia jej skuteczności. Moc

leku Stalevo, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jakiej wymaga on do

kontrolowania występujących objawów. Pełne instrukcje przestawienia pacjentów na Stalevo, jak

również modyfikowania dawek w trakcie leczenia, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego

(także część EPAR).

Maksymalna dawka dobowa leku Stalevo wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200

mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dawka dobowa wynosi siedem

tabletek. Tabletki Stalevo należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tabletek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Preparatu nie należy

stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa Stalevo?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę

zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do

odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w

leku Stalevo polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i

koordynację.

Lewodopa jest w mózgu przekształcana w dopaminę. Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują

niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniu lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym

dekarboksylazę dopa, a entakapon – O-metylotransferazę katecholową (COMT). W wyniku tego

aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak

sztywność i spowolnienie ruchowe.

Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1998 r. jako preparat

Comtess/Comtan. Stosowanie skojarzeń lewodopy i karbidopy jest dobrze znane, gdyż jest

wykorzystywane od połowy lat 70. XX w. Połączenie wszystkich trzech substancji w tej samej tabletce

może zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów oraz pomóc im w przestrzeganiu

zasad leczenia.

Jak badano lek Stalevo?

Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan do uzasadnienia stosowania leku

Stalevo i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat lewodopy i karbidopy.

Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że przyjmowanie leku

Stalevo zapewnia taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie

substancji czynnych w oddzielnych tabletkach zawierających entakapon oraz tabletkach zawierających

zarówno lewodopę, jak i karbidopę.

Jakie korzyści ze stosowania leku Stalevo zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że Stalevo jest biorównoważny w stosunku do tabletek przyjmowanych osobno.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Stalevo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stalevo (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to: dyskinezje (niekontrolowane ruchy), pogłębiony parkinsonizm, nudności (mdłości) i

nieszkodliwe przebarwienie moczu. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Stalevo

Strona 2/3

Stalevo

Strona 3/3

Leku Stalevo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Stalevo nie należy

stosować u pacjentów z:

ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku);

guzem chromochłonnym nadnerczy;

złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego,

zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.

Leku Stalevo nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy inhibitorów

monoaminooksydazy (rodzaj leków przeciwdepresyjnych). Szczegółowe informacje znajdują się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Stalevo?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z

chorobą Parkinsona z wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek,

których stanu nie można ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Stalevo:

W dniu 17 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Stalevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stalevo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stalevo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Jak stosować lek Stalevo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stalevo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Nie stosować leku Stalevo, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenia dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stalevo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń

krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Stalevo może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Stalevo. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

pacjenta

występuje

biegunka;

zalecane jest

kontrolowanie

masy

ciała,

uniknąć

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Stalevo”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Stalevo, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Stalevo nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie,

sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.

Stalevo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Stalevo może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i

suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Stalevo z jedzeniem i piciem

Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Stalevo

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,2 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Stalevo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy

przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Stalevo jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stalevo

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Stalevo niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Stalevo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Stalevo

Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może to prowadzić do

wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stalevo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stalevo

Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: brązowawe lub szarawo-czerwone, okrągłe, wypukłe powlekane

tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 50” po jednej stronie.

Lek Stalevo jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250

tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Jak stosować lek Stalevo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stalevo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Nie stosować leku Stalevo, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stalevo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń

krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Stalevo może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Stalevo. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Stalevo”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Stalevo, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Stalevo nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie,

sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.

Stalevo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Stalevo może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i

suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Stalevo z jedzeniem i piciem

Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Stalevo

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,4 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Stalevo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy

przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Stalevo jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stalevo

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Stalevo niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Stalevo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Stalevo

Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może to prowadzić do

wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stalevo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stalevo

Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg zawiera 75 mg lewodopy, 18,75 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: jasno kasztanowe, owalne tabletki, oznaczone „LCE 75” po jednej

stronie.

Tabletki Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg są dostępne w pięciu różnych wielkościach opakowań (10,

30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Jak stosować lek Stalevo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stalevo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Nie stosować leku Stalevo, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stalevo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podlożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosowywać i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leów przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Stalevo może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Stalevo. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

pacjenta

występuje

biegunka;

zalecane jest

kontrolowanie

masy

ciała,

uniknąć

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Stalevo”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Stalevo, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Stalevo nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie,

sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.

Stalevo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Stalevo może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i

suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Stalevo z jedzeniem i piciem

Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Stalevo

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Stalevo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy

przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Stalevo jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stalevo

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Stalevo niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Stalevo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Stalevo

Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia

działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki

puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stalevo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stalevo

Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brązowawe lub szarawo-czerwone, owalne powlekane tabletki, bez

rowka dzielącego, oznaczone „LCE 100” po jednej stronie.

Lek Stalevo jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250

tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądan e, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Jak stosować lek Stalevo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stalevo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Nie stosować leku Stalevo, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stalevo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzemw przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Stalevo może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Stalevo. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Stalevo”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Stalevo, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Stalevo nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie,

sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.

Stalevo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Stalevo może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i

suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Stalevo z jedzeniem i piciem

Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Stalevo

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Stalevo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy

przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Stalevo jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stalevo

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Stalevo niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Stalevo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Stalevo

Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia

działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stalevo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stalevo

Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg zawiera 125 mg lewodopy, 31,25 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: jasno kasztanowe, owalne tabletki, oznaczone „LCE 125” po

jednej stronie.

Tabletki Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg są dostępne w pięciu różnych wielkościach opakowań (10,

30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Jak stosować lek Stalevo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stalevo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Nie stosować leku Stalevo, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stalevo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Stalevo może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Stalevo. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Stalevo”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Stalevo, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Stalevo nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie,

sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.

Stalevo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Stalevo może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i

suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Stalevo z jedzeniem i piciem

Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Stalevo

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,9 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Stalevo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy

przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Stalevo jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stalevo

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Stalevo niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Stalevo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Stalevo

Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia

działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stalevo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stalevo

Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera 150 mg lewodopy, 37,5 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: brązowawe lub szarawo-czerwone, podłużne eliptyczne powlekane

tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 150” po jednej stronie.

Lek Stalevo jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250

tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może im

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Jak stosować lek Stalevo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stalevo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Nie stosować leku Stalevo, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stalevo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzemw przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Stalevo może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Stalevo. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Stalevo”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Stalevo, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Stalevo nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie,

sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.

Stalevo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Stalevo może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i

suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Stalevo z jedzeniem i piciem

Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Stalevo

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,89 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Stalevo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 8

tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Stalevo jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stalevo

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Stalevo niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Stalevo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Stalevo

Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia

działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stalevo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stalevo

Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg zawiera 175 mg lewodopy, 43,75 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: jasno kasztanowe, owalne tabletki powlekane, bez rowka

dzielącego, oznaczone „LCE 175” po jednej stronie.

Tabletki Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg są dostępne w pięciu różnych wielkościach opakowań (10,

30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Jak stosować lek Stalevo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Stalevo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Nie stosować leku Stalevo, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stalevo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Stalevo może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Stalevo. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Stalevo”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Stalevo, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Stalevo nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie,

sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.

Stalevo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Stalevo może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i

suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Stalevo z jedzeniem i piciem

Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Stalevo

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (2,3 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Stalevo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 7

tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Stalevo jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stalevo

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Stalevo niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Stalevo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Stalevo

Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia

działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Stalevo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stalevo

Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Inne składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat

80, żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: ciemne brązowawo-czerwone, owalne powlekane tabletki, bez rowka

dzielącego, oznaczone „LCE 200” po jednej stronie.

Lek Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki jest dostępny w pięciu różnych wielkościach opakowań

(10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma ServicesRomania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Active substance: Levodopa,carbidopa,entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)847 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety