Sprycel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sprycel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sprycel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Prekursorem komórkowej białaczki limfoblastycznej-chłoniak, białaczka, białaczki szpikowej, przewlekłe, БЦР-АБЛ pozytywne
  • Wskazania:
  • Sprajsel jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane Filadelfii chromosomów-pozytywne (ph+) chroniczna myeloid białaczka (CML) w fazie przewlekłej;przewlekłe, przyspieszone lub wybuch fazie CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib mesylate;poziom pH+ ostra białaczka limfoblastyczna (all) i limfoidalnych wybuchu CML w przypadku oporności lub nietolerancji wcześniejszej terapii. Sprajsel jest wskazany do leczenia pacjentów pediatrycznych z po raz pierwszy zidentyfikowane pH+ CML w fazie przewlekłej (pH+ CML-CP) lub pH+ CML-CP z odpornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 30

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000709
  • Data autoryzacji:
  • 20-11-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000709
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/300915/2018

EMEA/H/C/000709

Sprycel (dasatynib)

Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Sprycel i w jakim celu się go stosuje

Sprycel jest lekiem przeciwnowotworowym. Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z następującymi

typami białaczki (nowotwór krwinek białych):

nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z

chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej. CML jest typem białaczki, w którym liczba

granulocytów (rodzaj białych krwinek) rośnie w sposób niekontrolowany. Ph+ oznacza, że niektóre

z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom

Philadelphia, wytwarzający enzym, kinazę Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.

CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego. Sprycel stosuje się,

gdy pacjenci nie tolerują innych leków lub gdy nie występuje u nich odpowiedź na stosowanie

innych leków, w tym imatynibu (inny lek przeciwnowotworowy);

ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych)

namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego. Sprycel stosuje

się, gdy pacjenci nie tolerują innych leków lub gdy nie występuje u nich odpowiedź na stosowanie

innych leków.

Sprycel stosuje się także w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej bądź u

dzieci z CML Ph+, które nie mogą otrzymywać leczenia imatynibem, lub które nie reagowały na takie

leczenie.

Lek zawiera substancję czynną dasatynib.

Jak stosować lek Sprycel

Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w

diagnozowaniu i leczeniu białaczki.

Sprycel jest dostępny w postaci tabletek (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg) i proszku do sporządzania

zawiesiny (10 mg/ml) do stosowania doustnego. Lek przyjmuje się raz dziennie, konsekwentnie rano

lub wieczorem. W przypadku CML w fazie przewlekłej dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 100

mg. W fazach zaawansowanych (w fazie akceleracji i przełomu blastycznego) CML i w przypadku ALL

Ph+ u osób dorosłych dawka początkowa wynosi 140 mg. Dawka początkowa u dzieci z CML w fazie

przewlekłej zależy od ich masy ciała i od tego, czy dawka jest podawana w postaci tabletek, czy

zawiesiny, które zawierają różne dawki. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od

odpowiedzi pacjenta na lek. Leczenie prowadzi się do momentu zaostrzenia choroby lub do chwili, gdy

pacjent przestanie tolerować lek.

Podczas leczenia pacjentów należy monitorować, kontrolując liczbę płytek krwi (składniki

odpowiedzialne za krzepnięcie krwi) i neutrofilów (krwinki białe, które zwalczają zakażenia). W

przypadku zmiany tych wartości lub wystąpienia określonych działań niepożądanych lekarze mogą

zalecić niższą dawkę lub przerwanie leczenia. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sprycel

znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Sprycel

Substancja czynna leku Sprycel, dasatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy

proteinowej. Działanie tych związków polega na blokowaniu enzymów określanych jako kinazy

proteinowe. Dasatynib działa głównie poprzez blokowanie kinazy proteinowej Bcr-Abl. Enzym ten jest

wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się. Blokując

kinazę Bcr-Abl, jak również inne kinazy, lek Sprycel pomaga zmniejszyć liczbę komórek białaczkowych.

Korzyści ze stosowania leku Sprycel wykazane w badaniach

W pięciu badaniach głównych nad lekiem Sprycel podawanym dwa razy na dobę osobom dorosłym

wzięło udział 515 pacjentów, z których wszyscy byli wcześniej leczeni imatynibem i którzy nie

zareagowali na leczenie lub rozwinęła się u nich oporność na ten lek. Żadne z badań nie obejmowało

bezpośredniego porównania produktu Sprycel z innym lekiem. Dwa badania dotyczyły fazy przewlekłej

CML (198 i 36 pacjentów), jedno badanie – fazy akceleracji CML (120 pacjentów), jedno badanie –

mieloblastycznej CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej CML (81

pacjentów).

W dużym badaniu głównym z udziałem pacjentów z CML w fazie przewlekłej u 90% pacjentów

wystąpiła odpowiedź na leczenie, przy czym poziom płytek i leukocytów we krwi powrócił do ustalonych

z góry wartości prawidłowych. U pacjentów z CML w innych fazach (akceleracji, mieloblastycznej i

limfoblastycznej), a także w ALL, pełna odpowiedź wystąpiła u od jednej czwartej do jednej trzeciej

pacjentów. Ponadto u od jednej do dwóch trzecich pacjentów w pięciu badaniach głównych wystąpiło

obniżenie liczby krwinek białych zawierających chromosom Philadelphia.

W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na

dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim – u 611 pacjentów z

CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+. Lek Sprycel podawany raz i dwa razy na dobę uzyskał

podobne wskaźniki skuteczności, ale dawka podawana raz na dobę powodowała mniej działań

niepożądanych.

W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie

przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub nie reagowali na ten lek,

jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone. Odpowiedź

zaobserwowano u około 90% pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub nie reagowali na ten

lek oraz u 94% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą.

We wszystkich badaniach oceniano odpowiedź pacjentów, mierząc liczbę krwinek białych i płytek we

krwi w celu sprawdzenia, czy powracają one do normy, a także mierząc liczbę krwinek białych, które

zawierały chromosom Philadelphia w celu sprawdzenia, czy ulega ona zmniejszeniu.

W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów produkt Sprycel porównywano z imatynibem w

leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, których krwinki w ciągu jednego roku

leczenia nie zawierały chromosomu Philadelphia. Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku

w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w

porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel

W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sprycel (obserwowane

u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie, supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby krwinek),

ból głowy, krwotok (krwawienie), wysięk opłucnowy (płyn w płucach), duszność (trudności z

oddychaniem), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, wysypka skórna, bóle mięśniowo-

szkieletowe, zmęczenie, opuchlizna kończyn i twarzy, gorączka, neutropenia (obniżone stężenie

neutrofilów), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi) i niedokrwistość (obniżona liczba krwinek

czerwonych). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku

Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sprycel w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sprycel przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Sprycel

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sprycel są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Sprycel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Sprycel

Lek Sprycel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 listopada

2006 r.

Dalsze informacje na temat leku Sprycel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane

SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane

SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane

SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane

SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane

SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane

dazatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL

Jak przyjmować lek SPRYCEL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SPRYCEL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje

SPRYCEL zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki

szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to

nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w

zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób

niekontrolowany. SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

SPRYCEL stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia

oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze

leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane

limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. SPRYCEL hamuje wzrost tych

białaczkowych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku SPRYCEL lub powodów dlaczego lek ten

został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL

Kiedy nie przyjmować leku SPRYCEL

jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SPRYCEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów

(patrz punkt „SPRYCEL i inne leki”)

gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca

jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas

przyjmowania leku SPRYCEL: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce

piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub

spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu

B; wynika to stąd, że lek SPRYCEL może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek

SPRYCEL powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku SPRYCEL będą wykonywane

także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku lub u pacjentów w wieku

poniżej 18 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia. Dane dotyczące

stosowania leku SPRYCEL w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących SPRYCEL

należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

SPRYCEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku

SPRYCEL, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem SPRYCEL:

ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze

erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki

rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy

deksametazon – jest to kortykosteroid

fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce

ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy

famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego

ziele dziurawca – leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu

depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum)

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek

aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku

SPRYCEL.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają

tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku SPRYCEL z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku SPRYCEL z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym

lekarza. Leku SPRYCEL nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku SPRYCEL w

czasie ciąży.

Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem SPRYCEL, stosowali

skuteczną antykoncepcję.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku SPRYCEL nie

należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia

należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

SPRYCEL zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek SPRYCEL

SPRYCEL będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten

lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty. Lek SPRYCEL jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co

najmniej 1 roku.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi

100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie

przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem

Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej ustala się w zależności od masy ciała. Lek

SPRYCEL jest podawany doustnie raz na dobę w postaci SPRYCEL tabletki albo SPRYCEL proszek

do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek leku SPRYCEL u pacjentów

ważących mniej niż 10 kg. U pacjentów ważących mniej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w

stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie

postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana

dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.

Na podstawie masy ciała dziecka lekarz ustali odpowiednią dawkę. Dawka leku SPRYCEL u dzieci

przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:

Masa ciała (kg)

Dawka dobowa (mg)

10 do mniej niż 20 kg

40 mg

20 do mniej niż 30 kg

60 mg

30 do mniej niż 45 kg

70 mg

co najmniej 45 kg

100 mg

Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do

sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku SPRYCEL u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu

dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie. Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne

zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.

Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem. Są to blistry

z zaznaczonymi dniami tygodnia. Na blistrach umieszczone są strzałki wskazujące, która tabletka

powinna być przyjęta w następnej kolejności zgodnie ze stosowanym przez pacjenta schematem

dawkowania.

Jak przyjmować lek SPRYCEL

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.Tabletki należy połykać w całości.

Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli

tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał

odpowiednią dawkę. Tabletki leku SPRYCEL można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez

posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku SPRYCEL zostały uszkodzone. Jednak w takim

przypadku osoby mające styczność z lekiem SPRYCEL powinny używać rękawic ochronnych.

Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL

Lek SPRYCEL należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać

przyjmowania. Należy upewnić się, że lek SPRYCEL przyjmowany jest tak długo, jak zostało to

zalecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SPRYCEL

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku SPRYCEL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.

gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie

gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu

gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne

zabarwienie

gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze

gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się

skóry i (lub) błon śluzowych

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych

powyżej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)

Serce i płuca: duszność

Zaburzenia trawienia: biegunka, zbieranie się na wymioty (nudności lub wymioty)

Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, puchnięcie twarzy, rąk i stóp, bóle

głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie

Ból: bóle mięśni, bóle brzuszne (brzucha)

Badania laboratoryjne mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych

krwinek (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 10 osób)

Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV),

zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste

przypadki zakończone zgonem)

Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca,

osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płuc,

kaszel

Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony

brzuch, zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie masy

ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik,

zapalenie skóry, szumy w uszach trwające nieprzerwanie, wypadanie włosów, nadmierne

pocenie się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość w oku,

siniak, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak

łaknienia, senność, uogólnione obrzęki

Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i stóp, dreszcze,

sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni

Badania mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach,

zaburzenia rytmu serca, zmniejszoną ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką,

krwawienie z przewodu pokarmowego, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 100 osób)

Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego

worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu

krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które

może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach

(naczynia krwionośne) płuc

Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk

brzucha (brzuch), rozdarcia skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie

pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan,

w którym kwas i inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym tkliwość na ucisk, czerwone

guzki na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, niższy popęd płciowy,

omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry

charakteryzująca się tkliwością na ucisk, zaczerwienieniem, pojawieniem się wyraźnych plam

rumieniowych na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększ

oną ilością białych krwinek

( obojętnochłonna dermatoza), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenie widzenia,

zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia koloru skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą,

owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci,

zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste

oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne

osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia,

martwica kości (choroba polegająca na zmniejszonym przepływie krwi w kościach, utratę masy

kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów, opuchnięcie skóry gdziekolwiek na ciele

Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie

ścięgna

Mózg: utrata pamięci

Badania mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności

nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie stężenie

albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie

stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu,

nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby,

obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego

głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzym

obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia

gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 1000 osób)

Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół

objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół

wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic

wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi

w płucach

Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych

takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanału

między odbytem a skórą wokół odbytu), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może

spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze,

nieprawidłowo wysoka czynność tarczycy, zapalenie gruczołu tarczycy, bezład (stan związany z

brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń

krwionośnych skóry, zwłóknienie skóry

Mózg: udar mózgu, przemijające wystąpienie zaburzeń neurologicznych spowodowanych

brakiem przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie

Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych

końców kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być

określone na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie płuc

Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do zgonu

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości

Reakcja z gorączką, pęcherze na skórze i owrzodzenie błon śluzowych

Objawy choroby nerek w tym obrzęki i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak

białko w moczu i małe stężenie białka we krwi.

W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione

działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SPRYCEL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze lub

pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SPRYCEL

Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg,

80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „SPRYCEL zawiera laktozę”)

celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodu, hydroksypropyloceluloza, stearynian

magnezu

Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400

Jak wygląda lek SPRYCEL i co zawiera opakowanie

SPRYCEL 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła,

z wytłoczonym napisem „BMS” na jednej stronie oraz „527” na drugiej stronie.

SPRYCEL 50 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna,

z wytłoczonym napisem „BMS” na jednej stronie oraz „528” na drugiej stronie.

SPRYCEL 70 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła,

z wytłoczonym napisem „BMS” na jednej stronie oraz „524” na drugiej stronie.

SPRYCEL 80 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna,

z wytłoczonym napisem „BMS 80” na jednej stronie oraz „855” na drugiej stronie.

SPRYCEL 100 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna,

z wytłoczonym napisem „BMS 100” na jednej stronie oraz „852” na drugiej stronie.

SPRYCEL 140 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła,

z wytłoczonym napisem „BMS 140” na jednej stronie oraz „857” na drugiej stronie.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych

zawierających 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach z kalendarzem po 14 tabletek powlekanych

każdy, oraz w pudełkach tekturowych zawierających 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach

podzielnych na dawki pojedyncze. Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z

zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych. Każdy kartonik zawiera

jedną butelkę.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych

zawierających 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze. Są one

również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek

powlekanych. Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SPRYCEL 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

dazatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL

Jak przyjmować lek SPRYCEL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SPRYCEL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje

SPRYCEL zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki

szpikowej (PBSz) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej jednego roku. Białaczka jest to nowotwór

białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu

zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób

niekontrolowany. SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku SPRYCEL lub powodów, dlaczego lek ten

został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL

Kiedy nie przyjmować leku SPRYCEL

jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SPRYCEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów

(patrz punkt „SPRYCEL a inne leki”)

gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca

jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas

przyjmowania leku SPRYCEL: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce

piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub

spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu

B; wynika to stąd, że lek SPRYCEL może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być

śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek

SPRYCEL powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku SPRYCEL będą wykonywane

także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku.

U dzieci przyjmujących SPRYCEL należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

SPRYCEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku

SPRYCEL, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem SPRYCEL:

ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze

erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki

rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy

deksametazon – jest to kortykosteroid

fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce

ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy

famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego

ziele dziurawca – leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu

depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum)

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek

aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku

SPRYCEL.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają

tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku SPRYCEL z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku SPRYCEL z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym

lekarza. Leku SPRYCEL nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku SPRYCEL w

czasie ciąży.

Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem SPRYCEL, stosowali

skuteczną antykoncepcję.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku SPRYCEL nie

należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia

należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojaz

dów i obsługi maszyn.

SPRYCEL zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

Zawiera 0,29 g sacharozy na ml zawiesiny doustnej. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z

cukrzycą. Może być szkodliwy dla zębów.

SPRYCEL zawiera sód

Lek ten zawiera 2,1 mg sodu na ml zawiesiny doustnej SPRYCEL, co odpowiada 2,1% zalecanego

przez WHO maksymalnego spożycia dziennego, wynoszącego 2 g sodu u osoby dorosłej.

SPRYCEL zawiera kwas benzoesowy i benzoesan sodu

SPRYCEL zawiera 0,25 mg kwasu benzoesowego w każdym ml zawiesiny doustnej oraz 0,25 mg

benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny doustnej.

Kwas benzoesowy lub benzoesan sodu mogą powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu)

u noworodków (w wieku do 4 tygodni).

SPRYCEL zawiera alkohol benzylowy

SPRYCEL zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny doustnej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie zaleca się stosowania leku SPRYCEL w czasie ciąży. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego

mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (zwane „kwasicą

metaboliczną”).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować

działania niepożądane (zwane „kwasicą metaboliczną”).

SPRYCEL zawiera dwutlenek siarki (E220)

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3.

Jak przyjmować lek SPRYCEL

SPRYCEL będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Lek

ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej przyjmowany jest raz na dobę. Na podstawie masy ciała

pacjenta lekarz ustali odpowiednią dawkę. Dawka leku SPRYCEL przeliczana jest na masę ciała, jak

pokazano poniżej:

Masa ciała (kg)

Dawka dobowa, ml (mg)

5 do mniej niż 10 kg

4 ml (40 mg)

10 do mniej niż 20 kg

6 ml (60 mg)

20 do mniej niż 30 kg

9 ml (90 mg)

30 do mniej niż 45 kg

10,5 ml (105 mg)

co najmniej 45 kg

12 ml (120 mg)

Lek SPRYCEL jest również dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do stosowania u dorosłych i

dzieci w wieku od jednego roku, ważących więcej niż 10 kg. U pacjentów ważących mniej niż 10 kg i

u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania

zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny

doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku

na drugą. Na podstawie masy ciała pacjenta lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku SPRYCEL u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu

dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie.

Jak przyjmować lek SPRYCEL

Lek SPRYCEL należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Lek SPRYCEL można

przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku. Przygotowana zawiesina doustna może być

mieszana z mlekiem, jogurtem, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym.

Należy zapoznać się z "Instrukcją stosowania" na końcu ulotki dołączonej do opakowania dotyczącą

przygotowania i podawania dawki

leku SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL

Osoby mające styczność z lekiem SPRYCEL, powinny używać rękawic ochronnych.

Należy unikać zajścia ciążę i karmienia piersią podczas stosowania leku SPRYCEL proszek do

sporządzania zawiesiny doustnej.

Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL

Lek SPRYCEL należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać

przyjmowania. Należy upewnić się, że lek SPRYCEL przyjmowany jest tak długo, jak zostało to

zalecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SPRYCEL

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku SPRYCEL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.

gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie

gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu

gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne

zabarwienie

gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze

gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się

skóry i (lub) błon śluzowych

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych

powyżej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)

Serce i płuca: duszność

Zaburzenia trawienia: biegunka, zbieranie się na wymioty (nudności lub wymioty)

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, puchnięcie twarzy, rąk i stóp,

bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie

Ból: bóle mięśni, bóle brzuszne (brzucha)

Badania laboratoryjne mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych

krwinek (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 10 osób)

Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV),

zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste

przypadki zakończone zgonem)

Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca,

osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płuc,

kaszel

Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony

brzuch, zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie masy

ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik,

zapalenie skóry, szumy w uszach trwające nieprzerwanie, wypadanie włosów, nadmierne

pocenie się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość w oku,

siniak, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak

łaknienia, senność, uogólnione obrzęki

Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i stóp, dreszcze,

sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni

Badania mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach,

zaburzenia rytmu serca, zmniejszoną ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką,

krwawienie z przewodu pokarmowego, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 100 osób)

Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego

worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu

krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które

może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach

(naczynia krwionośne) płuc

Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk

brzucha (brzuch), rozdarcia skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie

pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan,

w którym kwas i inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym tkliwość na ucisk, czerwone

guzki na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, niższy popęd płciowy,

omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry

charakteryzująca się tkliwością na ucisk, zaczerwienieniem, pojawieniem się wyraźnych plam

rumieniowych na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną ilością białych krwinek

( obojętnochłonna dermatoza), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenie widzenia,

zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia koloru skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą,

owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci,

zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste

oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne

osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia,

martwica kości (choroba polegająca na zmniejszonym przepływie krwi w kościach, utratę masy

kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów, opuchnięcie skóry gdziekolwiek na ciele

Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie

ścięgna

Mózg: utrata pamięci

Badania mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności

nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie stężenie

albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie

stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu,

nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby,

obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego

głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzym

obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia

gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 1000 osób)

Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół

objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół

wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic

wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi

w płucach

Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych

takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanału

między odbytem a skórą wokół odbytu), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może

spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze,

nieprawidłowo wysoka czynność tarczycy, zapalenie gruczołu tarczycy, bezład (stan związany z

brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń

krwionośnych skóry, zwłóknienie skóry

Mózg: udar mózgu, przemijające wystąpienie zaburzeń neurologicznych spowodowanych

brakiem przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie

Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych

końców kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być

określone na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie płuc

Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do zgonu

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości

Reakcja z gorączką, pęcherze na skórze i owrzodzenie błon śluzowych

Objawy choroby nerek w tym obrzęki i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak

białko w moczu i małe stężenie białka we krwi.

W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione

działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SPRYCEL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze lub

pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po przygotowaniu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. 60 dni po przygotowaniu należy wszelkie

niewykorzystane resztki zawiesiny usunąć.

Przygotowana zawiesina doustna zmieszana z mlekiem, jogurtem, sokiem jabłkowym lub musem

jabłkowym może być przechowywana w temperaturze 25°C lub poniżej, przez 1 godzinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SPRYCEL

Substancją czynną leku jest dazatynib. Jedna butelka z proszkiem do sporządzania zawiesiny

doustnej zawiera 990 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu). Po przygotowaniu, jedna

butelka zawiera 99 ml zawiesiny doustnej. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg

dazatynibu (w postaci jednowodzianu).

Pozostałe składniki to: sacharoza, kroskarmeloza sodowa, symetykon w emulsji (zawierający

symetykon, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, stearynian polietoksylowany,

glicerydy, metylocelulozę, gumę ksantanową, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas

siarkowy), kwas winowy, cytrynian trisodowy bezwodny, benzoesan sodu (E211), hydrofobowa

krzemionka koloidalna, aromat mieszanych jagód (zawierający alkohol benzylowy, dwutlenek

siarki) (patrz punkt 2 "Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL").

Jak wygląda lek SPRYCEL i co zawiera opakowanie

Lek SPRYCEL jest dostępny w postaci białego lub białawego proszku do sporządzania zawiesiny

doustnej, który po wymieszaniu z wodą tworzy nieprzezroczystą zawiesiną w kolorze białym do

żółtego.

Jedna plastikowa butelka o pojemności 120 ml (z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi) zawiera

33 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Po przygotowaniu, butelka zawiera 99 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml jest przeznaczone do

odmierzania i podawania.

Każde opakowanie zawiera również wciskany łącznik do butelki (PIBA) i strzykawkę do podawania

doustnego o pojemności 12 ml w szczelnie zamkniętej torebce foliowej.

Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre

Shannon Industrial Estate

Shannon, Co. Clare

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Instrukcja przygotowania leku z proszku do sporządzania zawiesiny doustnej

Zaleca się, aby przed podaniem pacjentowi, zawiesina doustna została przygotowana przez farmaceutę

lub wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia. Po przygotowaniu, zawiesina doustna jest w

postaci płynnej. Jeśli proszek nie został zmieszany, w celu przygotowania zawiesiny doustnej, należy

postępować zgodnie z instrukcją poniżej. Zaleca się używanie rękawiczek lateksowych lub

nitrylowych podczas usuwania proszku rozsypanego z butelki, aby właściwie go usunąć z

ograniczeniem ryzyka narażenia na działanie leku przez skórę.

Uwaga: W przypadku konieczności przygotowania więcej niż jednej butelki, należy za każdym razem

napełniać tylko jedną butelkę.

Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny. Te czynności należy wykonywać na

czystym blacie.

Krok 1.: Delikatnie postukać w dno każdej butelki (zawierającej 33 g leku SPRYCEL proszek do

sporządzania zawiesiny doustnej), aby rozbić proszek. Zdjąć nakrętkę z zabezpieczeniem przed

dziećmi i folię uszczelniającą. Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i

zamknąć ją szczelnie nakrętką.

Krok 2.: Natychmiast zacząć staranne wstrząsanie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać

jednorodną zawiesinę. Jeżeli nadal są widoczne grudki, należy wstrząsać do chwili, aż nie będą

widoczne. Przygotowanie leku w ten sposób prowadzi do uzyskania 90 ml (objętość możliwa do

podania) zawiesiny doustnej leku SPRYCEL o stężeniu 10 mg/ml.

Krok 3.: Zdjąć nakrętkę, wetknąć wciskany łącznik do butelki (PIBA) w szyjkę butelki i zamknąć

szczelnie butelkę nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin

ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia). Wszelkie

niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy wyrzucić lub zwrócić do farmaceuty po tej dacie.

Krok 5.: Wydać butelkę z włożonym PIBA, ulotkę dołączona do opakowania i strzykawkę do

podawania doustnego w oryginalnym kartoniku pacjentowi lub opiekunowi. Przypomnieć pacjentowi

lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.

Instrukcja podawania leku pacjentowi

Instrukcja pokazuje sposób przygotowania i podawania dawki leku SPRYCEL zawiesiny doustnej

pacjentowi. Po przygotowaniu, zawiesinę doustną należy podawać używając strzykawki do podawania

doustnego dołączonej do każdego opakowania. Na podstawie wieku i masy ciała pacjenta lekarz ustali

odpowiednią dawkę. Należy upewnić się, że pacjent przeczytał i zrozumiał tę instrukcję przed

użyciem zawiesiny doustnej.

Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku

Lek SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować na pusty lub pełny żołądek.

Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.

Przygotowaną zawiesinę doustną należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie

potrzebować.

Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki, jak pokazano

poniżej:

Jak podzielić dawkę zawiesiny doustnej większą niż 11 ml.

Całkowita przepisana dawka

(ml)

Pierwsza dawka (ml)

Druga dawka (ml)

Przed przygotowaniem dawki leku SPRYCEL zawiesina doustna do podania pacjentowi należy

przygotować następujące materiały:

Ręcznik papierowy

1 butelkę z

zawiesiną doustną

leku SPRYCEL,

zawierającą

nieprzezroczystą

zawiesinę w

kolorze białym do

żółtego.

Strzykawkę do

podawania

doustnego o

pojemności 12 ml

dołączoną do

butelki.

Niewielki

pojemnik

napełniony wodą,

do przepłukiwania

strzykawki.

Starannie przygotować do podania lek SPRYCELw postaci zawiesiny doustnej, odmierzyć

dawkę i napełnić strzykawkę, w następujący sposób:

1. Wymieszać zawiesinę

doustną leku SPRYCEL w

zamkniętej butelce poprzez

potrząsanie nią przez

30 sekund.

Dokładnie wstrząsnąć

przed każdym użyciem.

strzykawka do

podawania

doustnego

butelka

Wstrząsać

butelką

wielokrot

nie przez

30 sekund

.

2. Zdjąć nakrętkę z butelki.

Upewnić się, że łącznik

założony na butelce, w którym

umieszcza się strzykawkę, jest

mocno wciśnięty w butelkę.

3. Przed rozpoczęciem

napełniania spojrzeć na skalę z

boku strzykawki, aby

zorientować się, w jakim

stopniu napełnić butelkę.

Należy zwrócić uwagę, że

strzykawka jest wyskalowana

w ml. Należy znaleźć

zaznaczenie odpowiadające

dawce zaleconej przez lekarza.

Przed każdym użyciem

upewnić się, że tłok

strzykawki jest dociśnięty do

dna korpusu strzykawki.

4. Trzymając butelkę pionowo,

mocno wcisnąć końcówkę

strzykawki do łącznika w

butelce.

Upewnić

się, że

łącznik

do

butelki

jest

mocno

wciśnięty.

5. Przytrzymując końcówkę

strzykawki mocno wciśniętą w

butelkę, obrócić butelkę ze

strzykawką do góry dnem.

6. Powoli pobrać przepisaną

ilość zawiesiny doustnej leku

SPRYCEL poprzez

wyciąganie tłoka strzykawki,

aż tłok dotrze do zaznaczenia

odpowiadającego przepisanej

dawce.

Przytrzymać tłok, aby się

nie poruszał. W

strzykawce może powstać

próżnia, która będzie

wciągać tłok z powrotem

do korpusu strzykawki.

Jeżeli nie będzie możliwe

napełnienie strzykawki z

jednej butelki, użyć

drugiej butelki do

dopełnienia strzykawki do

pełnej przepisanej dawki.

Pamiętać o wstrząśnięciu

drugiej butelki przed

użyciem.

7. Przytrzymując końcówkę

strzykawki mocno wciśniętą w

butelkę, obrócić butelkę ze

strzykawką z powrotem do

pozycji pionowej.

8. Wyjąć strzykawkę z butelki,

pilnując, aby nie zmniejszyć

nacisku tłoka.

9. Pacjent powinien siedzieć.

Umieścić końcówkę

strzykawki w ustach pacjenta

pomiędzy policzkiem a

językiem. Powoli wcisnąć tłok

do podania całej dawki.

Sprawdzić, czy pacjent

połknął całą dawkę.

Jeżeli konieczna jest druga

dawka, aby pacjent

otrzymał całą zaleconą

ilość leku, powtarzać etapy

od 3 do 10.

Ponownie nałożyć

zamknięcie butelki i

dokładnie ją zamknąć.

Przechowywać w pozycji

pionowej.

10. Po każdym

użyciu umyć

strzykawkę na

zewnątrz i od

wewnątrz wodą i

pozostawić do

wysuszenia na

powietrzu, aby była

gotowa do

ponownego użycia

następnego dnia.

Nie myć w

zmywarce.

Nie rozkładać

strzykawki na

części, aby jej

nie uszkodzić.

11. Instrukcję

usuwania

niezużytych

pozostałości leku,

strzykawki i butelki

podano na etykiecie

butelki.

W przypadku pytań dotyczących przygotowania i podawania dawki zawiesiny doustnej leku

SPRYCEL, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

NIE UŻYWAĆ

ZMYWARKI

POZOSTAWIĆ DO

WYSUSZENIA NA

POWIETRZU PO

KAŻDYM UŻYCIU

NIE

ROZKŁADAĆ

STRZYKAWKI

NA CZĘŚCI

14-12-2018


Summary of opinion: Sprycel,dasatinib,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency