Sprimeo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sprimeo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sprimeo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000851
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000851
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184393/2012

EMEA/H/C/000851

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sprimeo

aliskiren

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sprimeo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Sprimeo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Sprimeo?

Produkt Sprimeo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren

Lek jest dostępny w tabletkach

(150 i 300 mg).

W jakim celu stosuje się lek Sprimeo?

Lek Sprimeo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u

osób dorosłych. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Sprimeo?

Zalecana dawka leku Sprimeo wynosi 150 mg raz na dobę. Lek można przyjmować w monoterapii lub

w skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem „inhibitorów konwertazy angiotensyny”

(ACE) lub „blokerów receptora angiotensyny” (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub

ciężką niewydolnością nerek. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej

samej porze. Leku Sprimeo nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. U pacjentów, których ciśnienie

tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę leku Sprimeo można zwiększyć do 300 mg raz na

dobę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa lek Sprimeo?

Substancja czynna leku Sprimeo, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje ona aktywność enzymu

ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako

angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II – substancję

powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych. Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I

powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz

(poszerzenie naczyń krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi. To może zmniejszyć ryzyko powikłań

związanych z podwyższonym ciśnieniem krwi, takich jak udar.

Jak badano lek Sprimeo?

Lek Sprimeo oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym

nadciśnieniem tętniczym. W trzynastu z tych badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub

umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu – pacjenci z ciężkim nadciśnieniem. W pięciu

z tych badań działanie leku Sprimeo stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo.

Lek Sprimeo stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi

lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym. W badaniach leczenia skojarzonego oceniano lek

Sprimeo stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE (ramipril), ARB (walsartan), beta-blokerem

(atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd). Badania

trwały od 6 do 52 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego

zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).

Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).

Jakie korzyści ze stosowania leku Sprimeo zaobserwowano w badaniach?

Pod względem zmniejszania ciśnienia tętniczego lek Sprimeo stosowany w monoterapii był

skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny, co leki porównawcze. Gdy oceniano łącznie wyniki pięciu

badań, w których lek Sprimeo stosowany w monoterapii porównywano z placebo, po ośmiu tygodniach

przyjmowania 150 mg leku Sprimeo u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek

rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu

badania. Dla porównania – u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg

z poziomu 99,3 mmHg.

Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących

większe dawki leku Sprimeo. Lek Sprimeo zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i

pacjentów z nadwagą. W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do roku.

Badania leku Sprimeo, przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami, wykazały dodatkowy spadek

ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez leku Sprimeo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sprimeo?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sprimeo (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, biegunka, bóle stawów i hiperkalemia (podwyższony poziom

potasu we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sprimeo

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Sprimeo nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren lub

którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu

wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem

Sprimeo

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sprimeo

Strona 3/3

naczyniowo-ruchowym lub, u których obrzęk wystąpił bez konkretnej przyczyny ani u kobiet od

czwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży oraz u kobiet

planujących zajść w ciążę. Leku Sprimeo nie wolno także przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem

lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P” (np. chinidyną). Leku Sprimeo w

skojarzeniu z inhibitorami ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną

lub ciężką postacią niedoczynności nerek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sprimeo?

CHMP odnotował, że lek Sprimeo, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami,

wykazał się skutecznością w obniżaniu ciśnienia krwi. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku

Sprimeo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jednak w lutym 2012 r., po analizie badania o nazwie ALTITUDE, CHMP wydał zalecenie, że leku

Sprimeo nie powinno się stosować w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB u pacjentów z cukrzycą lub

umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń naczyniowo-

sercowych lub nerek.

Inne informacje dotyczące leku Sprimeo:

W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sprimeo do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sprimeo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sprimeo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sprimeo 150 mg tabletki powlekane

Aliskiren

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sprimeo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sprimeo

Jak stosować lek Sprimeo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sprimeo

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK SPRIMEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sprimeo należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny. Sprimeo pomaga obniżyć

wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej

przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.

Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPRIMEO

Kiedy nie stosować leku Sprimeo

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Sprimeo; jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o

poradę do lekarza.

jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w

oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka);

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu;

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny;

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.

w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i

karmienie piersią.

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu

zapobieżenia odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów

lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z

następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sprimeo

jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).

jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie

ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt

Sprimeo jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.

jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan, należy

przerwać stosowanie leku Sprimeo i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed

zażyciem leku Sprimeo.

Nie zaleca się stosowania leku Sprimeo u dzieci i młodzieży.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Sprimeo u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wynosi 150 mg.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków

ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu.

furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości

wytwarzanego moczu.

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowanie leku Sprimeo z jedzeniem i piciem

Sprimeo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie

należy przyjmować leku Sprimeo razem z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Sprimeo w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży

należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku

Sprimeo.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji. Przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności

wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku

Sprimeo.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SPRIMEO

Sprimeo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje

się dobrze.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Sprimeo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na

dobę.

Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności

od reakcji na leczenie. Lekarz może przepisać Sprimeo razem z innymi lekami stosowanymi w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Sposób podawania

Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać lek Sprimeo

raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować leku

Sprimeo razem z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sprimeo

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Sprimeo, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Sprimeo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Sprimeo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie

przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej

dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sprimeo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne

zaprzestanie stosowania leku Sprimeo.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu

we krwi, zawroty głowy.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna(może być również

objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane

występujące rzadko”), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone

wytwarzanie moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne

(martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej –

zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie

się skóry, gorączka), niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz

obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty

głowy), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SPRIMEO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sprimeo po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Sprimeo

Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 150 mg.

Ponadto lek zawiera krospowidon, hypromelozę, magnezu stearynian, makrogol, celulozę

mikrokrystaliczną, powidon, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Sprimeo i co zawiera opakowanie

Sprimeo 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z

oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Lek Sprimeo jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub

280 tabletek. Opakowania zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią

opakowania zbiorcze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Ĉeská republika

Malta

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sprimeo 300 mg tabletki powlekane

Aliskiren

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sprimeo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sprimeo

Jak stosować lek Sprimeo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sprimeo

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK SPRIMEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sprimeo należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny. Sprimeo pomaga obniżyć

wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej

przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.

Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPRIMEO

Kiedy nie stosować leku Sprimeo

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Sprimeo; jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o

poradę do lekarza.

jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w

oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka):

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu;

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny;

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.

w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i

karmienie piersią.

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu

zapobieżenia odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów

lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z

następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sprimeo

jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).

jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie

ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt

Sprimeo jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.

jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan, należy

przerwać stosowanie leku Sprimeo i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed

zażyciem leku Sprimeo.

Nie zaleca się stosowania leku Sprimeo u dzieci i młodzieży.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Sprimeo u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wynosi 150 mg.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków

ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu.

furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości

wytwarzanego moczu.

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowanie leku Sprimeo z jedzeniem i piciem

Sprimeo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie

należy przyjmować leku Sprimeo razem z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Sprimeo w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży

należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku

Sprimeo.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji. Przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności

wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku

Sprimeo.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SPRIMEO

Sprimeo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje

się dobrze.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Sprimeo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na

dobę.

Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności

od reakcji na leczenie. Lekarz może przepisać Sprimeo razem z innymi lekami stosowanymi w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Sposób podawania

Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać lek Sprimeo

raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować leku

Sprimeo razem z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sprimeo

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Sprimeo, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Sprimeo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Sprimeo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie

przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej

dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sprimeo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne

zaprzestanie stosowania leku Sprimeo.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu

we krwi, zawroty głowy.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna(może być również

objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane

występujące rzadko”), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone

wytwarzanie moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne

(martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej –

zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie

się skóry, gorączka), niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz

obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty

głowy), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SPRIMEO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sprimeo po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Sprimeo

Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 300 mg.

Ponadto lek zawiera krospowidon, hypromelozę, magnezu stearynian, makrogol, celulozę

mikrokrystaliczną, powidon, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Sprimeo i co zawiera opakowanie

Sprimeo 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z

oznaczeniem „IU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Lek Sprimeo jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub

280 tabletek. Opakowania zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek

stanowią opakowania zbiorcze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Ĉeská republika

Malta

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety