Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Hypertension
Traitement de l'hypertension essentielle.
Revision: 5
Retiré
2007-08-22
59 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 60 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SPRIMEO 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Aliskiren VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Sprimeo et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sprimeo 3. Comment prendre Sprimeo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sprimeo 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE SPRIMEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Sprimeo appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine. Sprimeo aide à abaisser une pression artérielle élevée. Les inhibiteurs de la rénine diminuent la quantité d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle. Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères. Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut donner lieu à un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale. La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections. 2. Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sprimeo 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle essentielle. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La dose recommandée de Sprimeo est de 150 mg une fois par jour. Chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg une fois par jour. L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à 90 %) suivant l’initiation du traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour. Sprimeo peut être utilisé seul ou en association avec d’autres antihypertenseurs à l’exception de l’utilisation en association avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). Sprimeo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Sprimeo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2). Sprimeo n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m 2 ). L’utilisation concomitante de Sprimeo avec des ARAII ou des IEC est contre-indiq Przeczytaj cały dokument