Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aliskireen
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Revision: 5
Endassetõmbunud
2007-08-22
54 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 55 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE SPRIMEO 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Aliskireen ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Sprimeo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sprimeo võtmist 3. Kuidas Sprimeo’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sprimeo’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON SPRIMEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sprimeo kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks. Sprimeo aitab langetada kõrgenenud vererõhku. Reniini inhibiitorid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPRIMEO VÕTMIST ÄRGE VÕTKE SPRIMEO’T - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Sprimeo mõne koostisosa suhtes. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt. - -kui teil on esinenud mõni järgnevatest angioödeemi (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte j Przeczytaj cały dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sprimeo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on märge „IL” ja teisel „NVR”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Arteriaalse hüpertensiooni ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Sprimeo soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas. Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pärast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas. Sprimeo’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1). Sprimeo’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal. Sprimeo’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga. Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Sprimeo’t ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m 2 ). Sprimeo samaaegne kasutamine koos ARB-ide või AKE inhibiitoritega on vastunäidustatud neerukahjustusega patsientidel (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vt lõik 4.3). Maksakahjustus Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2). Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Aliskireeni soovitatav algannus eakatel on 150 mg. Enamusel eakatest patsient Przeczytaj cały dokument