Sprimeo
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-08-2012
Składnik aktywny:
aliskiren
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA02
INN (International Nazwa):
aliskiren
Grupa terapeutyczna:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión
Wskazania:
El tratamiento de la hipertensión esencial.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-08-22
Ulotka dla pacjenta
59
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
60
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SPRIMEO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Aliskiren
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Sprimeo y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Sprimeo
3.
Cómo tomar Sprimeo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sprimeo
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES SPRIMEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sprimeo pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados
inhibidores de la renina. Sprimeo
ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta). Los
inhibidores de la renina reducen la
cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La
angiotensina II causa un
estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión
arterial. La reducción de los
niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se
relajen, lo que disminuye la presión
arterial.
La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las
arterias. Si esto continúa durante
mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro,
corazón y riñones, lo que puede
provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o
insuficiencia renal. La disminución de la
presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar
estas enfermedades.
2.
ANTES DE TOMAR SPRIMEO
NO TOME SPRIMEO
-
si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los
demás componentes de Sprimeo.
Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
-
si alguna vez ha experimen
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENT0
Sprimeo 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren
(como hemifumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con „IL‟ en una
cara y „NVR‟ en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada de Sprimeo es de 150 mg una vez al día. En
pacientes en los que la presión
arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse
hasta 300 mg una vez al día.
El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos
primeras semanas de tratamiento
con 150 mg una vez al día.
Sprimeo puede usarse solo o en combinación con otros agentes
antihipertensivos excepto en
combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(IECA) o antagonistas de los
receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes
mellitus o insuficiencia renal (tasa
de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Sprimeo debe tomarse con una comida ligera una vez al día,
preferiblemente a la misma hora cada día.
Junto con Sprimeo no se debe tomar zumo de pomelo.
Insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia renal leve a moderada (ver
secciones 4.4 y 5.2). Sprimeo no está recomendado en pacientes con
insuficiencia renal grave (TFG
< 30 ml/min/1,73 m
2
). El uso concomitante de Sprimeo con ARA II o IECAs está
contraindicado en
pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m
2
) (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia hep
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