Sprimeo HCT
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-08-2012
Składnik aktywny:
aliskireenia, hydroklooritiatsidia
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA52
INN (International Nazwa):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Dziedzina terapeutyczna:
verenpainetauti
Wskazania:
Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla. Sprimeo HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla. Sprimeo HCT on tarkoitettu korvaamaan aiempi hoito potilailla, riittävästi hallinnassa aliskireenia ja hydroklooritiatsidia, koska samanaikaisesti, samalla annoksella tasolla kuin yhdistelmä.
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2011-06-23
Ulotka dla pacjenta
146
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
147
PAKKAUSSELOSTE
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Sprimeo HCT on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Sprimeo HCT -valmistetta
3.
Miten Sprimeo HCT -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sprimeo HCT -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ SPRIMEO HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sprimeo HCT -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta,
aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Molemmat lääkkeet alentavat korkeaa verenpainetta.
Aliskireeni on reniininestäjien uuteen lääkeryhmään kuuluva
lääke. Nämä lääkkeet vähentävät
elimistössä muodostuvan angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini
II saa verisuonet supistumaan,
jolloin verenpaine kohoaa. Angiotensiini II:n määrän väheneminen
saa verisuonten seinämät
rentoutumaan, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään.
Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja
alentaa siten myös verenpainetta.
Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos kuormitus
jatkuu pitkään, se voi vaurioi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina) ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 25 mg laktoosimonohydraattia ja
24,5 mg vehnätärkkelystä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa
toisella puolella painomerkintä
”LCI” ja toisella ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.
Sprimeo HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole
saatu riittävästi hallintaan pelkällä
aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla.
Sprimeo HCT on tarkoitettu korvaamaan aiempi hoito potilailla, joiden
verenpaine on saatu riittävästi
hallintaan käyttämällä aliskireenia ja hydroklooritiatsidia yhtä
aikaa yhdistelmävalmisteen sisältämillä
annoksilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositusannos on yksi Sprimeo HCT -tabletti vuorokaudessa. Sprimeo HCT
tulee ottaa kerran vuoro-
kaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greippimehua ei tule nauttia
samanaikaisesti Sprimeo HCT:n kanssa.
Suuri osa antihypertensiivisestä vaikutuksesta tulee esille 1
viikossa, ja maksimivaikutus saavutetaan
yleensä 4 viikossa.
Annostus, kun verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan
pelkällä aliskireeni- tai
hydroklooritiatsidihoidolla
On suositeltavaa titrata molempien vaikuttavien aineiden annokset
erikseen ennen kiinteään
yhdistelmävalmisteeseen siirtymistä. Siirtymistä suoraan
monoterapiasta kiinteän yhdistelmä-
valmisteen käyttöön voidaan harkita, jos se on kliinisesti
tarkoituksenmukaista.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla,
joiden verenpainetta ei saada
riittävästi hallintaan pelkällä 150 mg aliskireeniann
Przeczytaj cały dokument
