Sprimeo HCT
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-08-2012
Składnik aktywny:
aliskiren, hydrochloorthiazide
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA52
INN (International Nazwa):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
Dziedzina terapeutyczna:
hypertensie
Wskazania:
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. Sprimeo HCT is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is op aliskiren of hydrochloorthiazide gebruikt, alleen. Sprimeo HCT wordt aangeduid als substitutietherapie bij patiënten voldoende beheerst worden met aliskiren en hydrochloorthiazide, gegeven gelijktijdig, in dezelfde dosis als in de combinatie.
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2011-06-23
Ulotka dla pacjenta
143
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
144
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Aliskiren/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sprimeo HCT tabletten bevatten twee actieve bestanddelen, genaamd
aliskiren en
hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk
(hypertensie) te reguleren.
Aliskiren is een bestanddeel dat behoort tot een nieuwe
geneesmiddelenklasse die renineremmers
wordt genoemd. Deze verminderen het gehalte van angiotensine II dat
het lichaam kan produceren.
Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen, waardoor de
bloeddruk stijgt. Door een
vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten
verwijden waardoor de
bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide behoort tot een geneesmiddelenklasse die
thiazidediuretica wordt genoemd.
Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de
bloeddruk daalt.
Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de
slagaders. Als dit lange tijd
aanhoudt, kan dit de bloedvaten van
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (in de vorm van
hemifumaraat) en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen: Elke tablet bevat 25 mg lactosemonohydraat en 24,5 mg
tarwezetmeel.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, biconvexe, ovaalvormige, filmomhulde tablet, bedrukt met
‘LCI’ op de ene zijde en ‘NVR’ op
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Sprimeo HCT is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende onder controle kan
worden gebracht met aliskiren of hydrochloorthiazide alleen.
Sprimeo HCT is geïndiceerd als substitutietherapie bij patiënten die
voldoende onder controle zijn
gebracht met het gelijktijdig gebruik van aliskiren en
hydrochloorthiazide bij hetzelfde dosisniveau
als dat van de combinatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosis van Sprimeo HCT is één tablet per dag. Sprimeo
HCT dient eenmaal per dag te
worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip.
Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen met Sprimeo HCT te worden
ingenomen.
Het antihypertensieve effect wordt meestal binnen 1 week zichtbaar en
het maximale effect wordt
doorgaans binnen 4 weken waargenomen.
Dosering bij patiënten die niet voldoende onder controle kunnen
worden gebracht met monotherapie
van aliskiren of hydrochloorthiazide
Een individuele dosistitratie met elk van de twee componenten kan
aanbevolen worden alvorens over
te schakelen op de vaste combinatie. Indien klinisch geïndiceerd, kan
een directe overschakeling van
monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kan toegediend worden bij patiënten bij
wie de bloeddru
Przeczytaj cały dokument
