Sprimeo HCT
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-08-2012
Składnik aktywny:
aliskiren, hydrochlorothiazide
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA52
INN (International Nazwa):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione
Wskazania:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Sprimeo HCT è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide utilizzato da solo. Sprimeo HCT è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide, contemporaneamente, allo stesso livello di dose come nella combinazione.
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2011-06-23
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Aliskiren/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sprimeo HCT e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Sprimeo HCT
3.
Come prendere Sprimeo HCT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sprimeo HCT
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È SPRIMEO HCT E A CHE COSA SERVE
Le compresse di Sprimeo HCT contengono due principi attivi denominati
aliskiren e idroclorotiazide.
Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue
elevata (ipertensione).
Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una nuova classe di
medicinali chiamati inibitori della
renina. Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta
dall’organismo. L’angiotensina II
provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la
pressione. La riduzione della
quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi
con riduzione della pressione del
sangue.
L’idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati
diuretici tiazidici.
L’idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche
una riduzione della pressione
del sangue.
Una pressione del sangue elevata aumenta il ca
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Charakterystyka produktu
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ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
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1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come
emifumarato) e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti: Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio monoidrato e
24,5 mg di amido di frumento.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film di colore bianco, biconvessa, ovaloide
con impresso “LCI” su un lato e
“NVR” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.
Sprimeo HCT è indicato nei pazienti nei quali la pressione arteriosa
non è adeguatamente controllata
con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia.
Sprimeo HCT è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti
adeguatamente controllati con aliskiren
e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso
dosaggio dell’associazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata di Sprimeo HCT è una compressa una volta al
giorno. Sprimeo HCT deve
essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno,
preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo HCT.
L’effetto antipertensivo si manifesta ampiamente entro 1 settimana e
il massimo effetto si osserva in
genere entro 4 settimane.
Posologia in pazienti non adeguatamente controllati con aliskiren o
idroclorotiazide in monoterapia
Si raccomanda di individuare la dose efficace di ciascuno dei due
componenti prima di passare alla
associazione fissa. Quando clinicamente appropriato, si può
considerare il passaggio diretto dalla
monoterapia alla associazione fissa.
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg può essere somministrato ai pazienti nei
quali non viene raggiunto un
adeguato controllo pressorio con 150 mg di alis
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