Spironolactone Ceva
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2021
Składnik aktywny:
spironolakton
Dostępny od:
Ceva Santé Animale
Kod ATC:
QC03DA01
INN (International Nazwa):
spironolactone
Grupa terapeutyczna:
Psy
Dziedzina terapeutyczna:
Diuretyki
Wskazania:
Do stosowania w połączeniu ze standardową terapią (w tym leki moczopędne wsparcia, gdzie jest to konieczne) w celu leczenia niewydolności serca spowodowanej zaworów niedomykalności u psów.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2007-06-20
Ulotka dla pacjenta
24
B. ULOTKA INFORMACYJNA
25
ULOTKA INFORMACYJNA
Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów
Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów
Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francja
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów
Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów
Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
Spironolakton
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH
SUBSTANCJI
Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu
Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu
Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Tabletki Spironolactone Ceva stosuje się u psów w połączeniu z
terapią standardową (włączając
środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności
zastoinowej serca, spowodowanej
cofaniem krwi z komory do przedsionka.
26
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub
hiponatremią.
Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) u psów z
niewydolnością nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek).
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty
(zmniejszenie rozmiaru).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
P
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów
Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów
Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJA CZYNNA:
Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu
Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu
Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Spironolactone Ceva 10 mg: brązowa, owalna tabletka, o długości 10
mm, z zaznaczonym podziałem
na dwie części
Spironolactone Ceva 40 mg: brązowa, owalna tabletka, o długości 17
mm, z zaznaczonym podziałem
na dwie części
Spironolactone Ceva 80 mg: brązowa, owalna tabletka, o długości 20
mm, z zaznaczonym podziałem
na cztery części
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stosowania u psów w połączeniu z terapią standardową
(włączając środki moczopędne, jeżeli
konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej
cofaniem krwi z komory do
przedsionka.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub
hiponatremią.
Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) u psów z
niewydolnością nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek).
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy
angiotensyny (ACE inhibitorami)
należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi.
Jak wynika z badań
Przeczytaj cały dokument
