Spironolactone Ceva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Spironolactone Ceva
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Spironolactone Ceva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Leki moczopędne
  • Wskazania:
  • Do stosowania w połączeniu ze standardową terapią (w tym leki moczopędne wsparcia, gdzie jest to konieczne) w celu leczenia niewydolności serca spowodowanej zaworów niedomykalności u psów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000105
  • Data autoryzacji:
  • 20-06-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000105
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/105

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PRILACTONE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy

dokument

jest

streszczeniem

Europejskiego

Publicznego

Sprawozdania

Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła

do

ustalenia

zaleceń

dotyczących

warunków

stosowania

produktu

leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest PRILACTONE?

Tabletki preparatu PRILACTONE jako substancję czynną zawierają spironolakton (10 mg, 40 mg lub

80 mg). Tabletki są nacięte, aby można było łatwo je łamać w przypadku, gdyby potrzebne były

mniejsze dawki.

W jakim celu stosuje się PRILACTONE?

Preparat PRILACTONE stosuje się w leczeniu psów, u których występuje zastoinowa niewydolność

serca na skutek wady zastawek serca. Gdy zastawki serca są uszkodzone, serce nie jest w stanie

pompować krwi tak skutecznie jak wcześniej. W wyniku tego krew może gromadzić się w naczyniach

w zwiększonej ilości i może dochodzić do wyciekania płynu do tkanek, co prowadzi do tego, że serce

nie jest w stanie odpowiednio dostarczać do organizmu utlenowanej krwi. Preparat PRILACTONE

stosuje się w skojarzeniu ze „standardowym leczeniem” (innymi lekami nasercowymi, w tym w razie

potrzeby z diuretykami).

Preparat PRILACTONE podaje się psu raz na dobę, podczas posiłku (domieszany do pokarmu lub

bezpośrednio po posiłku). Stosowana dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała psa. Odpowiednia

liczba tabletek, połówek tabletek lub ćwiartek tabletek, jakie należy podawać w zależności od

wielkości psa, jest podana w ulotce dołączanej do opakowania.

Jak działa PRILACTONE?

Substancja czynna w preparacie PRILACTONE, spironolakton, blokuje działanie hormonu o nazwie

aldosteron w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych. Blokując aldosteron, spironolakton powoduje

wydalanie soli i płynów przez nerki, lecz zatrzymuje potas, poprawiając w ten sposób funkcjonowanie

serca. Przyjmuje się, że istnieją także inne mechanizmy, w jakich spironolakton działa na serce

i naczynia krwionośne w zastoinowej niewydolności serca (choć te mechanizmy działania nie zostały

do końca wykazane u psów).

Jak badano PRILACTONE?

Preparat PRILACTONE badano w warunkach laboratoryjnych, jak również w trzech badaniach

u psów

chorobami

zastawek

serca,

które

były

leczone

różnych

praktykach/klinikach

weterynaryjnych („badania kliniczne”) w różnych krajach Europy. W tych badaniach klinicznych

EMEA 2007

Strona 2/3

właściciele

zwierząt

podawali

swoim

psom

tabletki

preparatu

PRILACTONE

albo

placebo

(nieaktywne leczenie,

tabletki

niezawierające

żadnej

substancji

czynnej)

dobę

dawce

2 mg/kg, podczas posiłków. Tabletki preparatu PRILACTONE podawano podczas posiłków, gdyż

powoduje to wchłanianie większej ilości substancji czynnej z tabletek. Wszystkie psy otrzymywały

także „leczenie standardowe” (zazwyczaj inny lek należący do grupy określanej jako „inhibitory

ACE”, a w razie potrzeby także diuretyk). Leczenie kontynuowano przez okres do 15 miesięcy.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu PRILACTONE zaobserwowano w badaniach?

Wyniki badań wskazują na to, że u psów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną wadą

zastawek,

które

otrzymywały

tabletki

preparatu

PRILACTONE

skojarzeniu

innym

lekiem

nasercowym (“leczenie standardowe”) okres przeżycia był dłuższy niż w przypadku psów, które

otrzymywały leczenie standardowe plus tabletki placebo. W długotrwałym badaniu u psów leczonych

preparatem PRILACTONE obserwowano także mniejsze pogorszenie choroby serca w porównaniu

z psami, które były leczone tylko „leczeniem standardowym”.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PRILACTONE?

Preparat PRILACTONE był

ogólnie dobrze tolerowany, gdy był podawany codziennie w zalecanej

dawce przez okres do 15 miesięcy u psów z niewydolnością serca.

Ze względu na to, że spironolakton może redukować poziom pewnych hormonów męskich, u samców

psów, które nie są wykastrowane, może wystąpić zmniejszenie gruczołu krokowego. Jednak zmiana ta

ma charakter odwracalny. Z tych samych powodów tabletek PRILACTONE nie należy stosować

u psów rosnących. Nie należy także podawać ich zwierzętom z podwyższonym poziomem potasu we

krwi (hiperkalemią) lub obniżonym poziomem sodu we krwi (hiponatremią), jak również zwierzętom

z niedoczynnością kory nadnerczy (choroba, która wynika z redukcji wydzielania kortykosteroidów

w nadnerczach). Tabletek PRILACTONE nie należy podawać psom z zaburzeniami czynności nerek,

które otrzymują leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na to, że

spironolakton jest rozkładany przez wątrobę, tabletki należy stosować z zachowaniem ostrożności

u psów z chorobami w

ątroby.

Tabletek PRILACTONE nie należy stosować u psów wykorzystywanych do krycia lub, w przypadku

których przewiduje się takie wykorzystanie, gdyż wykazano, że spironolakton może mieć szkodliwy

wpływ na noworodki lub młode zwierzęta laboratoryjne.

Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PRILACTONE oraz pełny

wykaz interakcji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Każda osoba używająca preparatu PRILACTONE powinna umyć ręce po zakończeniu manipulacji

tym preparatem. Preparat PRILACTONE może powodować uczulanie skóry; w związku z tym osoby,

które wiedzą o uczuleniu na spironolakton, powinny unikać kontaktu z tym preparatem. W razie

przypadkowego połknięcia tabletek preparatu PRILACTONE przez człowieka należy niezwłocznie

zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną

do opakowania lub etykietę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono PRILACTONE?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

uznał,

korzyści

płynące

stosowania preparatu PRILACTONE w skojarzeniu ze standardową terapią (w tym w razie potrzeby

diuretykami) są większe od ryzyka w leczeniu zastoinowej niewydolności serca spowodowanej przez

niedomykalność

zastawek

psów

zalecił

udzielenie

pozwolenia

wprowadzenie

preparatu

PRILACTONE do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiony został w module 6 niniejszego

sprawozdania EPAR.

EMEA 2007

Strona 3/3

Inne informacje na temat preparatu PRILACTONE:

Dnia 20 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie CEVA SANTE ANIMALE pozwolenie

na dopuszczenie preparatu PRILACTONE do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów

Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów

Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Francja

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów

Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów

Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów

Spironolakton

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH

SUBSTANCJI

Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu

Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu

Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Tabletki Spironolactone Ceva stosuje się u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając

środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej

cofaniem krwi z komory do przedsionka.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub hiponatremią.

Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z

niewydolnością nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek).

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty (zmniejszenie rozmiaru).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Należy podawać spironolakton w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.

Ilość # tabletek

MASA CIAŁA

Spironolactone

Ceva

10 mg

Spironolactone

Ceva

40 mg

Spironolactone

Ceva 80 mg

1 do 2,5 kg

½

2,5 do 5 kg

1

5 do 10 kg

2

10 do 15 kg

3

15 do 20 kg

1

20 do 30 kg

1 + ½

30 do 40 kg

1

40 do 50 kg

1 + ¼

50 do 60 kg

1 + ½

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać razem z jedzeniem. Tabletkę można zmieszać z

niewielką ilością jedzenia i podać przed głównym posiłkiem lub też podać bezpośrednio do pyska po

karmieniu. Tabletki zawierają aromat mięsa wołowego poprawiający smakowitość. Badania

przeprowadzone na zdrowych psach wykazały, że tabletki były dobrowolnie i całkowicie przez nie

zjadane w 75% przypadków.

10.

OKRES KARENCJI

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności, dotyczących przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku po upływie EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorami)

należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi. Jak wynika z badań klinicznych,

u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia

częstotliwości występowania hiperkaliemi (wzrost poziomu potasu we krwi). Jednakże u psów z

niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi,

ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.

Psy, którym podaje się spironolakton jednocześnie z NLPZ powinny być dobrze nawadniane.

Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem

oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt „Przciwwskazania”).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów rosnących, z uwagi na

działanie antyandrogenne spironolaktonu (działa jako antagonista hormonów samców).

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy weterynaryjny u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby, ponieważ spironolakton ulega ekstensywnej biotransformacji w tym narządzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Może powodować skórne reakcje uczuleniowe: osoby o znanej nadwrażliwości na spironolakton

powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po podaniu produktu umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji. Badania laboratoryjne u gatunków: szczur, mysz, królik i

małpa, wykazały toksyczność rozwojową.

Interakcje

Furosemid i pimobendan stosowane były łącznie z produktem Spironolactone Ceva u psów z

niewydolnością serca bez jakichkolwiek klinicznych oznak działań niepożądanych.

Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu. Ponieważ

indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów

otrzymujących oba leki.

Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ łącznie ze spironolaktonem może prowadzić do

umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem)

spironolaktonu.

Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi

potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych, itp.),

może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące

stosowania u zwierząt”).

Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a

poprzez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian

metabolicznych.

Przedawkowanie

Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania

niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane”).

W razie przypadkowego spożycia dużej ilości produktu przez psa, brak jest specyficznego antidotum

czy sposobu leczenia. Z tego względu zaleca się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (w

zależności od oceny ryzyka) oraz monitorowanie poziomu elektrolitów. Należy stosować leczenie

objawowe, np. nawadnianie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na

lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Butelka zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściwości farmakodynamiczne

Spironolakton i jego aktywne metabolity (włączając 7α-tiometyl-spironolakton i kanrenon) działające

jako specyficzni antagoniści aldosteronu, wywierają swój wpływ poprzez wiązanie konkurencyjne z

receptorami mineralokortykoidu, zlokalizowanymi w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.

Spironolakton jest lekiem natriuretycznym (w historii opisywany jako słaby diuretyk). W nerkach

spironolakton hamuje retencję sodu indukowaną przez aldosteron. Przez to prowadzi on do wzrostu

wydalenia sodu i jednocześnie wody oraz zatrzymania potasu.

Efekty działania spironolaktonu i jego metabolitów na nerki prowadzą do spadku ilości płynu

zewnątrzkomórkowego, a jednocześnie spadku obciążenia wstępnego serca i ciśnienia w lewym

przedsionku. Efektem tego jest polepszenie akcji serca.

W układzie sercowo-naczyniowym, spironolakton zapobiega szkodliwemu działaniu aldosteronu.

Pomimo, iż mechanizm działania nie został jeszcze precyzyjnie określony, aldosteron wpływa na

zwłóknienie mięśnia sercowego, przebudowę mięśnia sercowego i naczyń oraz dysfunkcję śródbłonka.

W doświadczeniach prowadzonych na psach wykazano, że długotrwała terapia antagonistami

aldosteronu zapobiega postępującej dysfunkcji lewej komory i osłabia przebudowę lewej komory u

zwierząt z przewlekłą niewydolnością serca.

W badaniach klinicznych, mających na celu sprawdzenie czasu przeżywalności psów z zastoinową

niewydolnością serca, obserwowano 65% redukcję relatywnego ryzyka śmiertelności w 15 miesiącu u

psów leczonych spironolaktonem w połączeniu z terapią standardową w porównaniu do psów

lecznych tylko terapią standardową. (Upadki oraz eutanazja z powodu niewydolności serca

klasyfikowane były jako śmiertelność).

Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może przeciwdziałać efektowi

„wymykania się aldosteronu”.

U leczonych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost poziomu aldosteronu we krwi. Uważa się, iż

jest to powodowane aktywacją mechanizmu sprzężenia zwrotnego, bez niepożądanych konsekwencji

klinicznych. Podczas stosowania wysokich dawek produktu może dojść do, zależnej od wielkości

dawki, hipertrofii warstwy kłębkowatej kory nadnerczy.

ULOTKA INFORMACYJNA

Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów

Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów

Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Francja

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów

Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów

Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów

Spironolakton

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH

SUBSTANCJI

Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu

Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu

Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Tabletki Spironolactone Ceva stosuje się u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając

środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej

cofaniem krwi z komory do przedsionka.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub hiponatremią.

Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z

niewydolnością nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek).

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty (zmniejszenie rozmiaru).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Należy podawać spironolakton w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.

Ilość # tabletek

MASA CIAŁA

Spironolactone

Ceva

10 mg

Spironolactone

Ceva

40 mg

Spironolactone

Ceva 80 mg

1 do 2,5 kg

½

2,5 do 5 kg

1

5 do 10 kg

2

10 do 15 kg

3

15 do 20 kg

1

20 do 30 kg

1 + ½

30 do 40 kg

1

40 do 50 kg

1 + ¼

50 do 60 kg

1 + ½

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać razem z jedzeniem. Tabletkę można zmieszać z

niewielką ilością jedzenia i podać przed głównym posiłkiem lub też podać bezpośrednio do pyska po

karmieniu.

10.

OKRES KARENCJI

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności, dotyczących przechowywania.

Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce i powinny być zużyte w ciągu

7 dni.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku lub blistrze po upływie EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorami)

należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi. Jak wynika z badań klinicznych,

u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia

częstotliwości występowania hiperkaliemi (wzrost poziomu potasu we krwi). Jednakże u psów z

niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi,

ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.

Psy, którym podaje się spironolakton jednocześnie z NLPZ powinny być dobrze nawadniane.

Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem

oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt „Przciwwskazania”).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów rosnących, z uwagi na

działanie antyandrogenne spironolaktonu (działa jako antagonista hormonów samców).

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy weterynaryjny u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby, ponieważ spironolakton ulega ekstensywnej biotransformacji w tym narządzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Może powodować skórne reakcje uczuleniowe: osoby o znanej nadwrażliwości na spironolakton

powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po podaniu produktu umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji. Badania laboratoryjne u gatunków: szczur, mysz, królik i

małpa, wykazały toksyczność rozwojową.

Interakcje

Furosemid i pimobendan stosowane były łącznie z produktem Spironolactone Ceva u psów z

niewydolnością serca bez jakichkolwiek klinicznych oznak działań niepożądanych.

Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu. Ponieważ

indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów

otrzymujących oba leki.

Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ łącznie ze spironolaktonem może prowadzić do

umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem)

spironolaktonu.

Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi

potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych, itp.),

może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące

stosowania u zwierząt”).

Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a

poprzez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian

metabolicznych.

Przedawkowanie

Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania

niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane”).

W razie przypadkowego spożycia dużej ilości produktu przez psa, brak jest specyficznego antidotum

czy sposobu leczenia. Z tego względu zaleca się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (w

zależności od oceny ryzyka) oraz monitorowanie poziomu elektrolitów. Należy stosować leczenie

objawowe, np. nawadnianie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO

PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na

lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko kartonowe zawierające 3 lub 18 blistrów po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściwości farmakodynamiczne

Spironolakton i jego aktywne metabolity (włączając 7α-tiometyl-spironolakton i kanrenon) działające

jako specyficzni antagoniści aldosteronu, wywierają swój wpływ poprzez wiązanie konkurencyjne z

receptorami mineralokortykoidu, zlokalizowanymi w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.

Spironolakton jest lekiem natriuretycznym (w historii opisywany jako słaby diuretyk). W nerkach

spironolakton hamuje retencję sodu indukowaną przez aldosteron. Przez to prowadzi on do wzrostu

wydalenia sodu i jednocześnie wody oraz zatrzymania potasu.

Efekty działania spironolaktonu i jego metabolitów na nerki prowadzą do spadku ilości płynu

zewnątrzkomórkowego, a jednocześnie spadku obciążenia wstępnego serca i ciśnienia w lewym

przedsionku. Efektem tego jest polepszenie akcji serca.

W układzie sercowo-naczyniowym, spironolakton zapobiega szkodliwemu działaniu aldosteronu.

Pomimo, iż mechanizm działania nie został jeszcze precyzyjnie określony, aldosteron wpływa na

zwłóknienie mięśnia sercowego, przebudowę mięśnia sercowego i naczyń oraz dysfunkcję śródbłonka.

W doświadczeniach prowadzonych na psach wykazano, że długotrwała terapia antagonistami

aldosteronu zapobiega postępującej dysfunkcji lewej komory i osłabia przebudowę lewej komory u

zwierząt z przewlekłą niewydolnością serca.

W badaniach klinicznych, mających na celu sprawdzenie czasu przeżywalności psów z zastoinową

niewydolnością serca, obserwowano 65% redukcję relatywnego ryzyka śmiertelności w 15 miesiącu u

psów leczonych spironolaktonem w połączeniu z terapią standardową w porównaniu do psów

lecznych tylko terapią standardową. (Upadki oraz eutanazja z powodu niewydolności serca

klasyfikowane były jako śmiertelność).

Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może przeciwdziałać efektowi

„wymykania się aldosteronu”.

U leczonych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost poziomu aldosteronu we krwi. Uważa się, iż

jest to powodowane aktywacją mechanizmu sprzężenia zwrotnego, bez niepożądanych konsekwencji

klinicznych. Podczas stosowania wysokich dawek produktu może dojść do, zależnej od wielkości

dawki, hipertrofii warstwy kłębkowatej kory nadnerczy.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration