Spironol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Spironol 25 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Spironol 25 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990110216, Rp; 100 tabl., 5909990110223, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01102
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spironol, 25 mg, tabletki

Spironolactonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Spironol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironol

Jak stosować lek Spironol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Spironol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Spironol i w jakim celu się go stosuje

Lek Spironol należy do grupy leków nazywanych diuretykami, które są również określane lekami

moczopędnymi. Powodem wizyty pacjenta u lekarza może być opuchlizna okolicy kostek lub

pojawiająca się zadyszka. Objawy te mogą występować, jeżeli czynność pompowania krwi przez

serce słabnie z powodu zbyt dużej ilości płynów w organizmie. Jest to tak zwana zastoinowa

niewydolność serca. Konieczność przepompowania dodatkowej ilości płynów w całym organizmie

oznacza, że serce musi pracować intensywniej. Lekarz przepisuje pacjentowi lek Spironol w celu

pozbycia się nadmiernej ilości płynów z organizmu. Skutkiem tego serce będzie mogło pracować

mniej intensywnie. Dodatkowe ilości płynów usuwane są w moczu, dlatego w trakcie stosowania leku

Spironol może być potrzebne częstsze korzystanie z toalety.

Lek Spironol może być również stosowany w następujących schorzeniach:

Zespół nerczycowy - zaburzenie nerek powodujące nadmierną ilością płynów w organizmie.

Wodobrzusze – nadmierna ilość płynów w jamie brzusznej oraz obrzęk – gromadzenie

płynów pod skórą lub w co najmniej jednej jamie ciała (powodujące opuchliznę), na

przykład na skutek marskości wątroby.

Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym – nadmierna ilość płynów na skutek

gromadzenia się komórek nowotworowych w jamie brzusznej

Hiperaldosteronizm pierwotny – nadmierna ilość płynów w organizmie spowodowana zbyt

dużym stężeniem hormonu nazywanego aldosteronem.

Nadciśnienie tętnicze – jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne

leki przeciwnadciśnieniowe.

Jeżeli u pacjenta występują wymienione schorzenia, lek Spironol ułatwi pozbycie się nadmiaru

płynów z organizmu.

Jeśli po przyjęciu leku Spironol pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy skonsultować

się z lekarzem.

Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironol

Kiedy nie przyjmować leku Spironol:

jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się

skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);

jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki moczopędne oszczędzające potas) lub

jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoborów potasu;

jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością

nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spironol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, szczególnie u dzieci z nadciśnieniem, lub choroba

wątroby. Lekarz oceni stan pacjenta w trakcie rutynowej wizyty;

jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;

jeśli u pacjenta występuje choroba związana za zaburzeniami stężenia elektrolitów we krwi,

takich jak potas lub sód;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jednoczesne stosowanie leku Spironol z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub

produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego

stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być kurcze mięśni, zaburzenia rytmu

serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

W przypadku zaburzenia czynności lub niewydolności nerek, u pacjenta może wystąpić

niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpływać na pracę serca, a w skrajnych

przypadkach może prowadzić do zgonu.

Spironol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zmienić dawkę

leku Spironol, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

- digoksyna lub karbenoksolon,

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE,

- inne leki moczopędne,

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, indometacyna, kwas mefenamowy

lub ibuprofen,

- suplementy potasu,

- heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi),

- antypiryna,

- leki, które mogą spowodować hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi),

- trimetoprim i trimetoprim z sulfametoksazolem.

Spironol osłabia reakcję na noradrenalinę.

Jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z podaniem znieczulenia, należy

poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Spironol.

Spironol z jedzeniem i piciem

Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Spironol”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Spironol nie należy stosować u matek karmiących piersią. Pacjentka powinna porozmawiać z

lekarzem, który może doradzić pacjentce inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Spironol, co może mieć

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Spironol zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Spironol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość przyjmowanych tabletek zależy od nasilenia choroby. Lek ten należy przyjmować raz na dobę, w

trakcie posiłku.

Dorośli

Dawka dla dorosłych wynosi od 25 mg do 400 mg spironolaktonu na dobę w zależności od leczonej

choroby.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki początkowej, a następnie stopniowo będzie zwiększać

dawkę o ile jest to konieczne, aż do oczekiwanego działania.

Dzieci i młodzież

Jeżeli lek Spironol jest przyjmowany przez dzieci, to liczba tabletek zależy od masy ciała dziecka.

Lekarz ustala dawkę indywidualnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spironol

W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to:

senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, uczucie odwodnienia, splątanie. Może

pojawić się wysypka w postaci płaskich zaczerwienionych powierzchni na skórze z małymi

wypukłymi guzkami. Bardzo duże przedawkowanie może prowadzić do zmian stężenia sodu i potasu

we krwi z osłabieniem, mrowieniem, kłuciem lub drętwieniem skóry i (lub) z kurczami mięśni.

Pominięcie zastosowania leku Spironol

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Spironol, powinien przyjąć ją jak

najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Spironol

Lek Spironol należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerwać stosowania leku

bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Po zbyt szybkim zaprzestaniu

stosowania leku, stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi

którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te występują bardzo rzadko, mogą

mieć ciężki przebieg.

Świąd i pęcherze na skórze wokół warg i na innych częściach ciała (zespół Stevensa-

Johnsona),

Oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw skóry na powierzchni całego

ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

Wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń -

wysypka polekowa i eozynofilia oraz objawy układowe),

Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - lek Spironol może powodować zaburzenia czynności

wątroby,

Nieregularna czynność serca, która może prowadzić do zgonu, uczucie mrowienia, porażenie

(utrata czynności mięśni) lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zwiększonego

stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi, w celu

kontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów. W razie konieczności lekarz może

zdecydować o przerwaniu leczenia.

Inne działania niepożądane:

nudności, nieżyt żołądka,

dezorientacja, zawroty głowy,

zaburzenia miesiączkowania u kobiet,

zmiany popędu seksualnego (libido) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn,

zaburzenia stężenia elektrolitów w osoczu,

zmniejszona ilość komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń – krwinek białych

(leukopenia), zmniejszona ilość komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi

(małopłytkowość),

nadmierny rozrost tkanki gruczołu piersiowego u mężczyzn (ginekomastia, która zazwyczaj

ustępuje po przerwaniu leczenia), guzki piersi, ból piersi,

wysypka skórna, swędzenie całego ciała,

alergia skórna ze swędzeniem i bąblami (pokrzywka), nadmierny wzrost włosów (nadmierne

owłosienie), pemfigoid (schorzenie, w którym na skórze pojawiają się pęcherze wypełnione

płynem),

wypadanie włosów,

ogólne osłabienie, kurcze mięśni,

ostra niewydolność nerek,

zaburzenia czynności wątroby,

zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Spironol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spironol

- Substancją czynną leku jest spironolakton.

- Pozostałe składniki to: skrobia ryżowa, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Spironol i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy prawie białej do kremowej, z rowkiem umożliwiającym

podział, wytłoczonym po jednej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej

rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Spironol pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC umieszczone w tekturowym

pudełku. W pudełku znajduje się 20 lub 100 tabletek oraz ulotka dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

tel.: (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration