SPIRIGEL COMPLETE
Główne informacje
- Nazwa własna:
- SPIRIGEL COMPLETE (CLP)
- Dostępny od:
- ECOLAB DEUTSCHLAND GMBH
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- Urządzenie medyczne
Dokumenty
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Inne informacje
Status
- Źródło:
- Ecolab
- Numer pozwolenia:
- 116088E
- Ostatnia aktualizacja:
- 12-03-2018
Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE
1907/2006
Spirigel Complete
116088E
1 / 14
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1 Identyfikator produktu
Nazwa wyrobu
Spirigel Complete
Kod wyrobu
116088E
Zastosowanie
substancji/mieszaniny
Produkt do dezynfekcji rąk
Rodzaj substancji
Mieszanina
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.
Informacje odnoszące się do
produktu rozcieńczonego
Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).
1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania
odradzane
Zastosowania
zidentyfikowane
preparat do dezynfekcji skóry
Zastosowania odradzane
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i
zawodowego.
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
Firma
Ecolab sp. z o.o.
ul. Opolska 114
31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)
DOK.pl@ecolab.com
1.4 Numer telefonu alarmowego
Numer telefonu alarmowego
+48222922722
+32-(0)3-575-5555 Transeuropejski
Numer telefonu Centrum
Informacji o Zatruciach
(42) 657 99 00,(42) 631 47 67
Data
sporządzenia/przeglądu:
17.08.2017
Wersja
SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
Substancje ciekłe łatwopalne, Kategoria 2
H225
Klasyfikacja tego produktu opiera się na ocenie toksykologicznej.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
2 / 14
2.2 Elementy oznakowania
Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
Piktogramy określające
rodzaj zagrożenia
Hasła ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Zwroty określające
zagrożenia
H225
Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
Zwroty określające środki
ostrożności
Zapobieganie:
P210
Przechowywać z dala od źródeł ciepła,
gorących powierzchni, źródeł iskrzenia,
otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie
palić.
2.3 Inne zagrożenia
Nieznane.
SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH
3.2 Mieszaniny
Składniki niebezpieczne
Nazwa Chemiczna
Nr CAS
Nr WE
Nr REACH
KlasyfikacjaROZPORZĄDZENIE (WE)
NR 1272/2008
Stężenie: [%]
alkohol etylowy
64-17-5
200-578-6
01-2119457610-43
Substancje ciekłe łatwopalne Kategoria
2; H225
>= 50 - <= 100
Substancje o granicy narażenia zawodowego na stanowisku pracy :
Gliceryna
56-81-5
200-289-5
>= 1 - < 2.5
Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.
SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku kontaktu z
oczami
Przepłukać obficie wodą.
W przypadku kontaktu ze
skórą
Przepłukać obficie wodą.
W przypadku połknięcia
Wypłukać usta. Uzyskać pomoc lekarską w przypadku pojawienia
się objawów.
W przypadku wdychania
Uzyskać pomoc lekarską w przypadku pojawienia się objawów.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
3 / 14
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na
środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.
4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego
postępowania z poszkodowanym
Leczenie
Leczenie objawowe.
SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
5.1 Środki gaśnicze
Stosowne środki gaśnicze
Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych
warunków i dla środowiska.
Niewłaściwe środki gaśnicze
Silny strumień wody
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Specyficzne zagrożenia w
czasie zwalczania pożaru
Zagrożenia pożarowe
Przechowywać z dala od ciepła i źródeł zapłonu.
Cofnięcie płomienia możliwe na znacznych odległościach.
Nie dopuścić do zbierania się oparów w ilościach mogących
tworzyć stężenia wybuchowe. Opary mogą gromadzić się w nisko
położonych przestrzeniach.
Niebezpieczne produkty
spalania
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
Tlenki węgla
Tlenki azotu (NOx)
Tlenki siarki
Tlenki fosforu
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny
dla strażaków
: Użyć środków ochrony osobistej.
Dalsze informacje
: Dla chłodzenia nieotwartych pojemników stosować rozpylony
strumień wody. Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda
gaśnicza muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. W
razie pożaru i/lub wybuchu nie wdychać dymu.
SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO
ŚRODOWISKA
6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach
awaryjnych
Porada dla osób
nienależących do personelu
udzielającego pomocy
Usunąć wszystkie źródła zapłonu. Sprawdź środki ochronne w
sekcjach 7 i 8.
Porada dla osób
udzielających pomocy
Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,
zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów
właściwych i nieodpowiednich.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
4 / 14
6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub
gruntowymi.
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania
skażenia
Metody oczyszczania
Wyeliminować wszystkie źródła zapłonu, jeżeli jest to
bezpieczne.Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Zebrać
wyciek w niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię
okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji
zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji
13).Ślady spłukać wodą. W przypadku dużego rozlania, odgrodzić
rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał
absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do
dróg wodnych.
6.4 Odniesienia do innych sekcji
Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w sekcji 1.
Środki ochrony indywidualnej: patrz w sekcji 8.
Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w sekcji 13.
SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE
7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Wskazówki dotyczące
bezpiecznego posługiwania
się
Stosować wyłącznie przy odpowiedniej wentylacji. Trzymać z dala
od ognia, iskier i gorących powierzchni. Przedsiewziąć niezbędne
działania przeciwko elektryczności statycznej (co mogłoby
spowodować zapłon oparów organicznych). Dokładnie umyć ręce
użyciu. Otwierać ostrożnie beczki w których zawartość może być
pod ciśnieniem.
Środki higieny
Nie określono specyficznych środków.
7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych
niezgodności
Wymagania względem
pomieszczeń i pojemników
magazynowych
Przechowywać z dala od ciepła i źródeł zapłonu. Przechowywać w
chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu. Nie przechowywać
razem z czynnikami utleniającymi. Chronić przed dziećmi.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w
odpowiednio oznakowanych pojemnikach.
Temperatura
magazynowania
0 °C do 25 °C
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Specyficzne zastosowania
preparat do dezynfekcji skóry
SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
8.1 Parametry dotyczące kontroli
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
5 / 14
Granice narażenia zawodowego
Składniki
Nr CAS
Typ wartości
(Droga narażenia)
Parametry dotyczące
kontroli
Podstawa
alkohol etylowy
64-17-5
1,900 mg/m3
PL NDS
Gliceryna
56-81-5
NDS ((frakcja
wdychana))
10 mg/m3
PL NDS
Dalsze informacje
frakcj
wdyc
halna
Frakcja wdychalna - frakcja aerozolu wnikająca przez nos i usta, która po
zdeponowaniu w drogach oddechowych stwarza zagrożenie dla zdrowia.
8.2 Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki kontroli
Środki techniczne
System efektywnej wentylacji wyciągowej. Utrzymywać stężenia w
powietrzu poniżej NDS i NDSCh.
Indywidualne środki ochrony takie jak indywidualne wyposażenie ochronne
Środki higieny
Nie określono specyficznych środków.
Ochrona oczu lub twarzy (EN
166)
Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.
Ochrona rąk (EN 374)
Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.
Ochrona skóry i ciała (EN
14605)
Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.
Ochrona dróg oddechowych
(EN 143, 14387)
Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej
wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w
informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w
środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg
oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej
(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie
oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone
przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i
procedury organizacji pracy.
Kontrola narażenia środowiska
Informacje ogólne
: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do
przechowywania.
SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE
9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
: żel
Barwa
: Bezbarwny
Zapach
: alkoholowy
8.0, 100 %
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
6 / 14
Temperatura zapłonu
17 °C zamknięty tygiel
Próg zapachu
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Szybkość parowania
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Palność (ciała stałego,
gazu)
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Górna granica
wybuchowości
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Dolna granica
wybuchowości
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Prężność par
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Gęstość par
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Gęstość względna
0.83
Rozpuszczalność w wodzie
rozpuszczalny
Rozpuszczalność w innych
rozpuszczalnikach
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Współczynnik podziału: n-
oktanol/woda
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Temperatura samozapłonu
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Rozkład termiczny
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Lepkość kinematyczna
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Właściwości wybuchowe
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Właściwości utleniające
Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako
utleniająca.
9.2 Inne informacje
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ
10.1 Reaktywność
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.2 Stabilność chemiczna
Trwały w warunkach normalnych.
10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4 Warunki, których należy unikać
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
7 / 14
Ciepło, ogień i iskry.
10.5 Materiały niezgodne
Nieznane.
10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
Tlenki węgla
Tlenki azotu (NOx)
Tlenki siarki
Tlenki fosforu
SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Informacje dotyczące
prawdopodobnych dróg
narażenia
Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę
Produkt
Toksyczność ostra - droga
pokarmowa
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność ostra - przez
drogi oddechowe
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność ostra - po
naniesieniu na skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie uczulające na drogi
oddechowe lub skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Rakotwórczość
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Skutki dla rozrodczości
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Teratogenność
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
narażenie jednorazowe
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
8 / 14
narażenie powtarzane
Toksyczność przy wdychaniu
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Składniki
Toksyczność ostra - droga
pokarmowa
: alkohol etylowy
LD50 Szczur: 10,470 mg/kg
Gliceryna
LD50 Szczur: 18,300 mg/kg
Składniki
Toksyczność ostra - przez
drogi oddechowe
: alkohol etylowy
4 h LC50 Szczur: 117 mg/l
Składniki
Toksyczność ostra - po
naniesieniu na skórę
: alkohol etylowy
LD50 Królik: > 15,800 mg/kg
Gliceryna
LD50 Królik: 23,000 mg/kg
Potencjalne skutki zdrowotne
Oczy
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Skóra
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Połknięcie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Wdychanie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Narażenie długotrwałe
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Doświadczenie z narażeniem człowieka
Kontakt z oczami
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
Kontakt przez skórę
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
Połknięcie
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
Wdychanie
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE
12.1 Toksyczność
Skutki środowiskowe
Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
9 / 14
Produkt
Toksyczność dla ryb
: Brak dostępnych danych
Toksyczność dla dafnii i
innych bezkręgowców
wodnych.
: Brak dostępnych danych
Toksyczność dla alg
: Brak dostępnych danych
Składniki
Toksyczność dla ryb
: alkohol etylowy
96 h LC50 Pimephales promelas (złota rybka): > 100 mg/l
Gliceryna
96 h LC50 Ryby: 855 mg/l
12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
Produkt
Brak dostępnych danych
Składniki
Biodegradowalność
alkohol etylowy
Wynik: Łatwo biodegradowalny.Wynik: Łatwo biodegradowalny.
Gliceryna
Wynik: Łatwo biodegradowalny.
12.3 Zdolność do bioakumulacji
Brak dostępnych danych
12.4 Mobilność w glebie
Brak dostępnych danych
12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Produkt
Ocena
Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych
albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo
bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na
poziomie 0.1% bądź powyżej.
12.6 Inne szkodliwe skutki działania
Brak dostępnych danych
SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów
niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w
uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
10 / 14
Produkt
: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż
neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie
niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać
odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.
Zanieczyszczone
opakowanie
: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny
być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych
pojemników. Likwidować zgodnie z przepisąmi lokalnymi,
stanowymi i federalnymi.
Zalecenia dotyczące wyboru
kodu odpadu
: Odpady organiczne zawierające substancje niebezpieczne.
Końcowy użytkownik musi na nowo zdefiniować i przypisać
najodpowiedniejszy kod odpadu, jeżeli produkt jest używany w
dalszych procesach. Odpowiedzialnością wytwórcy odpadu
(końcowego użytkownika) jest określenie jego toksyczności i
właściwości fizycznych w celu ustalenia odpowiednich metod
identyfikacji i unieszkodliwiania zgodnie z obowiązującymi
przepisami europejskimi (dyrektywa WE 2008/98) oraz lokalnymi.
Przepisy krajowe Polska
: -KOD ODPADU: Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia
9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. z 2014
r. poz. 1923).
Odpady produktu: nie usuwać do lokalnej kanalizacji ani
razem z normalnymi odpadami. Nie usuwać do kanalizacji
miejskiej, ścieków, ziemi, naturalnych strumieni lub rzek.
Likwidować w uprawnionych spalarniach lub zakładach
uzdatniania/unieszkodliwiania odpadów, zgodnie z
obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r.
o odpadach (tekst jednolity Dz.U. z 2016 r. poz. 1987)).
Odpady opakowaniowe: odzysk, recykling lub likwidację
przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami
(Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i
odpadach opakowaniowych (tekst jednolity Dz.U. z 2016 r.
poz. 1863)).
Korzystać z usług firm posiadających odpowiednie
uprawnienia.
-2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady
2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów
oraz uchylająca niektóre dyrektywy.
-94/62/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów
opakowaniowych.
SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU
Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki
ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.
Transport lądowy (ADR/ADN/RID)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
1170
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
ETANOL W ROZTWORZE
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa pakowania
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
11 / 14
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Żaden
Transport lotniczy (IATA)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
1170
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
Ethanol solution
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa pakowania
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
None
Transport morski
(IMDG/IMO)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
1170
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
ETHANOL SOLUTION
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa pakowania
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
None
14.7 Transport luzem
zgodnie z załącznikiem II do
konwencji MARPOL 73/78 i
kodeksem IBC
Not applicable.
SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne
dla substancji lub mieszaniny
Przepisy krajowe
Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych
pracowników.
Inne przepisy
- Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i
ich mieszaninach (tekst jednolity Dz. U. 2015, poz. 1203).
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i
uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008) z
kolejnymi dostosowaniami do postępu technicznego (ATP).
- Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji
Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające
rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
12 / 14
(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i
dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i
2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi
zmianami)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 830/2015 z dnia 28 maja 2015 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania
zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
(REACH).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w
sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i
ich mieszanin (tekst jednolity Dz. U. 2015 nr. 0 , poz. 208).
- Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w
sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony
indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).
- Rozporządzenie MPiPS z dnia 06 czerwca 2014 r. w sprawie
najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników
szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 0, poz.
817 wraz z późn. zmianami).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r.
w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia
w środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).
- Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów
niebezpiecznych (tekst jednolity Dz. U. 2016, poz. 1834).
- Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie
wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej
dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów
niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30
września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w
sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i
mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (j.t. Dz. U.
z 2015 nr. 0 poz. 450).
15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym
ciągu wymagana.
SEKCJA 16. INNE INFORMACJE
Metoda oceny informacji wykorzystana w celu dokonania klasyfikacji zgodnie z:
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008
Klasyfikacja
Uzasadnienie
Substancje ciekłe łatwopalne 2, H225
Oparte na danych produktu lub ocenie
Pełny tekst Zwrotów H
H225
Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
Pełny tekst innych skrótów
ADN - Europejska umowa dotycząca międzynarodowego przewozu towarów niebezpiecznych
drogami
wodnymi
śródlądowymi;
Umowa
europejska
dotycząca
międzynarodowego
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
13 / 14
przewozu towarów niebezpiecznych transportem drogowym; AICS - Australijski spis substancji
chemicznych; ASTM - Amerykańskie Towarzystwo Badania Materiałów; bw - Masa ciała; CLP -
Przepis
klasyfikowaniu,
etykietowaniu
pakowaniu;
Przepis
(UE)
1272/2008;
Karcynogen, mutagen lub środek toksyczny reprodukcyjnie; DIN - Norma Niemieckiego Instytutu
Standaryzacji;
Krajowa
lista
substancji
(Kanada);
ECHA
Europejska
Agencja
Chemikaliów; EC-Number - Numer Wspólnoty Europejskiej; ECx - Stężenie związane z x%
reakcji; ELx - Wskaźnik obciążenia związany z x% reakcji; EmS - Harmonogram awaryjny; ENCS
- Istniejące i nowe substancje chemiczne (Japonia); ErCx - Stężenie związane z x% wzrostu
prędkości
reakcji;
System
Globalnie
Zharmonizowany;
Dobra
praktyka
laboratoryjna; IARC - Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem; IATA - Międzynarodowe
Stowarzyszenie Transportu Lotniczego; IBC - Międzynarodowy kod dla budowy i wyposażania
statków
przewozu
niebezpiecznych
chemikaliów
luzem;
IC50
Połowa
maksymalnego
stężenia inhibitującego; ICAO - Międzynarodowa Organizacja Lotnictwa Cywilnego; IECSC - Spis
istniejących substancji chemicznych w Chinach; IMDG - Międzynarodowy morski kodeks towarów
niebezpiecznych; IMO - Międzynarodowa Organizacja Morska; ISHL - Prawo o bezpieczeństwie
przemysłowym i zdrowiu (Japonia); ISO - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna; KECI -
Koreański spis istniejących substancji chemicznych; LC50
- Stężenie substancji toksycznej
powodujące śmierć 50% grupy populacji organizmów testowych; LD50 - Dawka potrzebna do
spowodowania
śmierci
populacji
testowej
(średnia
dawka
śmiertelna);
MARPOL
Międzynarodowa Konwencja na rzecz Zapobiegania Zanieczyszczeniu przez Statki; n.o.s.
Nieokreślone
inny
sposób;
NO(A)EC
Brak
zaobserwowanych
(niekorzystnych)
efektów
stężenia; NO(A)EL - Poziomu, przy którym nie zaobserwowano występowania szkodliwego
efektu; NOELR - Wskaźnik obciążenia, przy którym nie obserwowano szkodliwego efektu; NZIoC
- Nowozelandzki spis chemikaliów; OECD - Organizacja ds. Współpracy Gospodarczej i Rozwoju;
OPPTS - Biuro Bezpieczeństwa Chemicznego i Zapobiegania Skażeniom; PBT - Substancja
trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna; PICCS - Filipiński spis chemikaliów i
substancji
chemicznych;
(Q)SAR
Modelowanie
zależności
struktura-aktywność;
REACH
Przepis (UE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczący rejestracji, oceny,
autoryzacji i ograniczenia chemikaliów.; RID - Przepisy dotyczące międzynarodowego przewozu
towarów niebezpiecznych koleją; SADT - Samoprzyspieszająca temperatura rozkładu; SDS -
Karta Charakterystyki Bezpieczeństwa Materiału; TCSI - Tajwański spis substancji chemicznych;
TRGS - Zasady techniczne dla substancji niebezpiecznych; TSCA - Ustawa o kontroli substancji
toksycznych (Stany Zjednoczone); UN - Narody Zjednoczone; vPvB - Bardzo trwały i wykazujący
dużą zdolność do bioakumulacji
Opracowanie
Regulatory Affairs
Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000,000 = 1 milion i 1,000 =
1 tysiąc. 0.1 = 1 dziesiętna i 0.001 = 1 tysięczna.
INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia
wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki
Substancji Niebezpiecznej.
Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z
poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja
opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,
przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być
traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych
zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi
materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.
ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE NARAŻENIA
DPD+ substancje:
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
Spirigel Complete
116088E
14 / 14
Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia
mieszaniny zgodnie z regułą DPD:
Droga
Substancja
Nr CAS
Nr EINECS
Połknięcie
Substancja nie wiodąca
Wdychanie
Substancja nie wiodąca
Skórnie
Substancja nie wiodąca
Oczy
Substancja nie wiodąca
środowisko wodne
Substancja nie wiodąca
Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy
obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:
www.ecetoc.org/tra
Zwięzły tytuł scenariusza
narażenia
preparat do dezynfekcji skóry
Deskryptory Zastosowań
Główne grupy użytkowników
Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,
szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)
Sektory zastosowania
końcowego
SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna
(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)
Kategorie procesu
PROC10: Nakładanie pędzlem lub wałkiem
PROC8a: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/
rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach
nie przeznaczonych do tego celu
Kategorie Produktu
PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na
rozpuszczalnikach)
Kategorie uwalniania do
środowiska
ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,
substancji pomocniczych w systemach otwartych
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Dokumenty w innych językach są dostępne tutaj
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species
Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl
Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
31-1-2019

Hill’s Pet Nutrition Voluntarily Recalls Select Canned Dog Food for Excessive Vitamin D
Hill’s Pet Nutrition is voluntarily recalling select canned dog food products due to potentially elevated levels of vitamin D. While vitamin D is an essential nutrient for dogs, ingestion of elevated levels can lead to potential health issues depending on the level of vitamin D and the length of exposure, and dogs may exhibit symptoms such as vomiting, loss of appetite, increased thirst, increased urination, excessive drooling, and weight loss. Vitamin D, when consumed at very high levels, can lead to se...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
31-1-2019

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer
OTTAWA – Health Canada has completed a safety review of hydrochlorothiazide and has found that prolonged use of the drug could increase a person’s risk for non-melanoma skin cancer.
Health Canada
17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH
Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species
Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening
Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures
Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments
Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening
Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats
Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
20-12-2018

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)
Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal plant pathogens of the family Pucciniaceae affecting woody species. Many different Gymnosporangium species are recognised, of which at least 14 species are considered not to be native in the European Union. All the non‐EU Gymnosporangium species are not known to be present in th...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
19-12-2018

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower
Rochester, NY – Wegmans Food Markets, Inc. has issued a voluntary recall of fresh Cauliflower Rice, Veggie Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower, sold in the produce department between 12/7/18 and 12/18/18, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most healthy adults can recover completely within a week, some people can develop a form of kidney failure called He...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
16-12-2018

Spokane Produce Voluntarily Recalls Northwest Cuisine Creations and Fresh&Local Sandwiches and Green Leaf Lettuce Filets
Spokane Produce Inc. of Spokane, WA initiates a voluntary recall of sandwiches containing green leaf lettuce and foodservice lettuce filets following notice of a produce industry ingredient recall by Adam Bros. Farming Inc. Sandwich products bearing the Northwest Cuisine Creations and Fresh&Local labels. These prod- ucts are recalled because they may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection
Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii
Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening
Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening
Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans
Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot
The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying
Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica
Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials
Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information
Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.
Health Canada
31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species
Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species
Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands
Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment
Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment
Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
25-9-2017

Global operation against illegal medicines
A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.
Danish Medicines Agency
16-8-2017

Testing the exchange of E2B files
Testing the exchange of E2B ICSRs/SUSARs between the Danish Medicines Agency and companies/sponsors must be completed by Friday 29 September 2017.
Danish Medicines Agency
10-6-2016

Operation targets illegal medicines
Global medicine operation just completed. Operation Pangea resulted in 393 arrests and the suspension of more than 4,900 websites.
Danish Medicines Agency
9-2-2016

EMA: No changes to the safety profile of Gardasil
The European Medicines Agency (EMA) has recently completed its annual routine safety assessment of the HPV vaccine Gardasil®. The conclusion is that there are no changes to the safety profile.
Danish Medicines Agency
19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed
A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.
Danish Medicines Agency
3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet
On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...
Danish Medicines Agency
7-7-2014

Monitoring of medicines for births
The Danish Health and Medicines Authority has prepared a midterm review of the activities in the action plan for Danish regions' use of medicines for the induction of labour. The action plan was launched in the autumn of 2013 following a public debate about the use of these medicines, and it should be completed by the end of 2015.
Danish Medicines Agency
6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills
The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.
Danish Medicines Agency
8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"
We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.
Danish Medicines Agency
25-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®
The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for two new strengths of Xarelto®. The product maintains general reimbursement.
Danish Medicines Agency
20-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®
The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Zomig Nasal®. The product has been granted general reimbursement.
Danish Medicines Agency
17-1-2012

Decision on general reimbursement for Yellox®
The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Yellox®. The product has been granted general reimbursement.
Danish Medicines Agency
16-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®
The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Multaq®. The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.
Danish Medicines Agency
Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.