Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen natríum
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Önnur lyf í taugakerfinu
Vöðvaáfall, mænu
Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q spítala.
Revision: 14
Leyfilegt
2017-05-30
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SPINRAZA 12 MG STUNGULYF, LAUSN nusinersen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ FÁIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá þér eða barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað 2. Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza 3. Hvernig Spinraza er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Spinraza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SPINRAZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Spinraza inniheldur virka efnið _ nusinersen_ sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast tjáningarhindrar. Spinraza er notað til að meðhöndla arfgengan sjúkdóm sem kallast mænuhrörnunarsjúkdómur ( _spinal _ _muscular atrophy_ ) eða SMA _._ SMA orsakast af skorti á próteini sem kallast _survival motor neuron_ (SMN) í líkamanum. Sjúkdómurinn veldur tapi á taugafrumum í hrygg, sem leiðir til veikleika í vöðvum í öxlum, mjöðmum, lærum og efri hluta baks. Hann getur einnig veikt vöðvana sem notaðir eru við öndun og kyngingu. Spinraza virkar með því að hjálpa líkamanum að framleiða meira af SMN-próteini sem einstaklingar með SMA hafa lítið af. Þetta dregur úr tapi á taugafrumum og getur þannig aukið vöðvastyrk. 2. ÁÐUR EN ÞÉR EÐA BARNINU ER GEFIÐ SPINRAZA _ _ EKKI MÁ GEFA SPINRAZA • ef þú eða barnið eruð með OFNÆMI FYRIR NUSINERSEN eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza. VARNA Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Spinraza 12 mg stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen. Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær og litlaus lausn með pH-gildi u.þ.b. 7,2. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q mænuhrörnunarsjúkdómi ( _spinal muscular atrophy,_ (SMA)). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Spinraza skal eingöngu hafin af lækni með reynslu í meðhöndlun á SMA. Ákvörðun um að hefja meðferð skal byggjast á einstaklingsbundnu sérfræðimati á því hvort væntanlegur ávinningur af meðferðinni fyrir hvern einstakling vegi á móti hugsanlegri áhættu af meðferð með Spinraza. Ekki er víst að sjúklingar með alvarlega vöðvaslekju og öndunarbilun við fæðingu finni fyrir klínískt marktækum ávinningi vegna alvarlegs skorts á SMN (survival motor neuron) próteini en hjá þeim hefur Spinraza ekki verið rannsakað. Skammtar Ráðlagður skammtur er 12 mg (5 ml) í hverri gjöf. Hefja skal meðferð með Spinraza eins fljótt og auðið er eftir greiningu, með 4 hleðsluskömmtum á dögum 0, 14, 28 og 63. Eftir það skal gefa viðhaldsskammt einu sinni á 4 mánaða fresti. _Lengd meðferðar _ Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaverkun lyfsins. Reglulega skal endurskoða þörf hvers einstaklings fyrir áframhaldandi meðferð og meta samkvæmt klínískum einkennum sjúklingsins og svörun við meðferðinni. _Skammtar sem gleymast eða tefjast _ Ef hleðslu- eða viðhaldsskammtur tefst eða gleymist skal gefa Spinraza samkvæmt áætluninni í töflu 1 hér á eftir. 3 TAFLA 1: LEIÐBEININGAR ÞEGAR TÖF ER Á SKAMMTI EÐA EF SKAMMTUR GLEYMIST TÖF Á SKAMMTI EÐA SKAMMTUR GLEYMIST TÍMASETNING SKAMMTA HLEÐSLUSKAMMTUR • Ef töf er á viðhaldsskammti eða hann hefur gleymst á að gefa hann eins fljótt og mögule Przeczytaj cały dokument