Spinraza
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-01-2018
Składnik aktywny:
nusinersennatrium
Dostępny od:
Biogen Netherlands B.V.
Kod ATC:
M09
INN (International Nazwa):
nusinersen
Grupa terapeutyczna:
Andra nervsystemet droger
Dziedzina terapeutyczna:
Muskelatrofi, ryggrad
Wskazania:
Spinraza är indicerat för behandling av 5q spinal muskelatrofi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2017-05-30
Ulotka dla pacjenta
26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SPINRAZA 12 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
nusinersen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Spinraza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Spinraza
3.
Hur Spinraza ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Spinraza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SPINRAZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spinraza innehåller den aktiva substansen
_nusinersen_
som tillhör en grupp läkemedel som kallas för
_antisens-oligonukleotider_
. Spinraza används för att behandla en genetisk sjukdom som kallas
_spinal _
_muskelatrofi_
(SMA).
SPINAL MUSKELATROFI
orsakas av brist på ett protein som kallas
_överlevnadsmotorneuron_
, (SMN) i
kroppen. Detta resulterar i förlust av nervceller i ryggraden, som
leder till muskelsvaghet i axlarna,
höfterna, låren och övre delen av ryggen. Det kan också försvaga
musklerna som används till att andas
och svälja.
Spinraza verkar genom att underlätta för kroppen att producera mer
av SMN-proteinet som personer
med SMA lider brist på. Detta minskar förlusten av nervceller och
kan förbättra muskelstyrkan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN GES SPINRAZA
_ _
SPINRAZA FÅR INTE GES:
•
Om du eller ditt barn är
ALLERGISK MOT NUSINERSEN
eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du
eller ditt barn ges Spinraza.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Det finns en risk för att biverkningar
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Spinraza 12 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande
12 mg nusinersen.
Varje ml innehåller 2,4 mg nusinersen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Spinraza är avsett för behandling av spinal muskelatrofi av typ 5q.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Spinraza ska endast sättas in av läkare med
erfarenhet av behandling av spinal
muskelatrofi (SMA).
Beslutet att behandla ska baseras på en individuell
expertutvärdering av de förväntade fördelarna med
behandlingen för den enskilda patienten, avvägt mot den potentiella
risken med behandlingen med
Spinraza. Patienter med svår hypotoni och andningsinsufficiens vid
födseln, där Spinraza inte har
studerats, kanske inte upplever någon kliniskt betydelsefull fördel
på grund av svår brist på
överlevnadsmotorneuron (survival motor neuron, SMN)-protein.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter
diagnos med 4 laddningsdoser på
dag 0, 14, 28 och 63. En underhållsdos ska därefter administreras en
gång var 4:e månad.
_Behandlingsvaraktighet _
Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta
läkemedel. Behovet av fortsatt
behandling ska utvärderas regelbundet och övervägas individuellt
beroende på kliniska symtom och
svar på behandlingen.
_ _
_Glömda eller fördröjda doser _
Om en laddnings- eller underhållsdos fördröjs eller glöms ska
Spinraza administreras enligt schemat i
tabell 1 nedan.
3
TABELL 1: REKOMMENDATIONER VID FÖRDRÖJD ELLER GLÖMD DOS
FÖRDRÖJD ELLER GLÖMD DOS
TIDPUNKT FÖR ADMINISTRERING AV DOSEN
LADDNINGSDOS
•
Administrera den fördröjda eller glömda ladd
Przeczytaj cały dokument
