Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen de sódio
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Outros medicamentos do sistema nervoso
Atrofia Muscular, Espinhal
Spinraza está indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q.
Revision: 14
Autorizado
2017-05-30
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SPINRAZA 12 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL nusinersen LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O(A) SEU(UA) FILHO(A) COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Spinraza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza 3. Como utilizar Spinraza 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Spinraza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SPINRAZA E PARA QUE É UTILIZADO Spinraza contém a substância ativa _nusinersen_ que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como _oligonucleótidos_ _antisense_ . Spinraza é utilizado para tratar uma doença genética chamada _atrofia_ _muscular espinhal _ ( _spinal muscular atrophy_ - SMA). A ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL é causada por um défice de uma proteína chamada _proteína de _ _sobrevivência do neurónio motor_ ( _survival motor neuron_ - SMN) no organismo. Isto resulta na perda de células nervosas na medula espinhal, levando a fraqueza dos músculos nos ombros, ancas, coxas e parte superior das costas. Poderá também enfraquecer os músculos utilizados para respirar e engolir. Spinraza funciona ao ajudar o organismo a produzir mais proteína SMN da qual as pessoas com SMA têm falta. Tal reduz a perda de células nervosas e, por conseguinte, pode melhorar a força muscular. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE VOCÊ OU O(A) SEU(UA) FILHO(A) UTILIZAR SPINRAZA _ _ NÃO UTILIZE SPINRAZA • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tem ALERGIA A NUSINERSEN ou a qualquer outro componente Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Spinraza 12 mg solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém nusinersen sódico equivalente a 12 mg de nusinersen. Cada ml contém 2,4 mg de nusinersen. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor com um pH de aproximadamente 7,2. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Spinraza é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Spinraza só deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão da atrofia muscular espinhal ( _spinal muscular atrophy_ - SMA). A decisão de tratar deve basear-se numa avaliação individualizada por um especialista dos benefícios esperados do tratamento para esse indivíduo, ponderados relativamente ao potencial risco do tratamento com Spinraza. Os doentes com hipotonia profunda e insuficiência respiratória ao nascimento, nos quais Spinraza não foi estudado, poderão não ter um benefício clinicamente significativo devido à deficiência grave em proteína de sobrevivência do neurónio motor (SMN, _ _ _Survival Motor Neuron_ ). Posologia A posologia recomendada é de 12 mg (5 ml) por administração. O tratamento com Spinraza deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga nos dias 0, 14, 28 e 63. Subsequentemente, deve administrar-se uma dose de manutenção uma vez de 4 em 4 meses. _Duração do tratamento _ Não está disponível informação sobre a eficácia a longo prazo deste medicamento. A necessidade de continuar com a terapêutica deve ser revista regularmente e deve ser considerada numa base individual conforme a apresentação clínica do doente e a resposta à terapêutica. _ _ _Doses não administradas ou em atraso _ Se houver uma dose de carga ou de manutenção em atraso ou que não foi administrada, Spinraza deve ser a Przeczytaj cały dokument